Cybin (NYSEAM:CYBN) FY Conference September 17, 2025 09:20 AM ET Company ParticipantsAmir Inamdar - Chief Medical OfficerGeorge Tziras - Chief Business OfficerAthena Chin - Biotechnology Equity Research AssociateConference Call ParticipantsRitu Baral - MD & Senior Biotechnology AnalystRitu BaralGood morning, everyone. Thanks for joining us for this fireside chat with Cybin Inc. at TD Cowen's fifth annual New Mechanisms in Neuropsych and Epilepsy Conference. I'm a Senior Analyst, Ritu Biral. I am joined by m ...

公司概况与行业背景 * Cybin Inc 是一家早期生物制药公司 专注于开发针对心理健康领域未满足医疗需求的新型疗法 [4] * 公司专注于迷幻药类别化合物的研发 旨在开发可作为间歇性给药并产生持久效果的新型差异化化合物 [4] * 这些分子不仅针对症状 还针对潜在适应不良思维模式 这是心理健康障碍的根源 从而实现效果的持久性 [4][5] * 行业背景是心理健康领域超过70年缺乏真正创新 现有治疗主要围绕血清素、多巴胺、去甲肾上腺素这三种单胺类物质的再摄取抑制剂 且多为对症治疗而非对因治疗 [7][8] * 迷幻药为改变疾病进程提供了独特机会 可能成为疾病修饰剂 这将改写精神病学教科书 [9] 核心研发项目与产品特性 * CYB003 是一种氘代psilocin（裸盖菇素活性成分） 并非前体药物 直接给予活性分子消除了前体药物转化过程中的不确定性 确保了给药剂量的准确性 [11] * 氘化修饰了药物的物理化学性质 提供了知识产权保护和专利优势 同时保留了psilocin的基本药理特性 [11] * 早期数据显示其致幻体验持续时间可能略短于裸盖菇素 约为4至6小时（裸盖菇素为8至10小时） 这有待更大规模的3期试验验证 [11][12] * CYB004 是一种氘化二甲基色胺（DMT） 正在开发用于治疗广泛性焦虑症 其概念验证研究即将完成 预计明年年初公布顶线数据 [5][50] 临床开发策略与试验设计 * 公司选择辅助治疗重度抑郁症（MDD）而非单药治疗或难治性抑郁症（TRD） 科学依据是TRD患者病情更严重、共病多、治疗史复杂 而较早期的MDD患者群体相对更容易显示治疗效果 [13] * 商业与监管考量是临床医生会在MDD谱系内选择用药 药物上市后无理由不被用于（包括超说明书）治疗耐药性抑郁症 且辅助治疗避免了让患者停用抗抑郁药（需4周时间）及其导致的停药综合征风险 [14][16] * 2期研究采用混合设计 在健康志愿者中剂量递增后 对MDD患者给药 患者被随机分配至活性CYB003或无效安慰剂组 主要终点为3周时MADRS量表评分变化 [24] * 研究设计独特之处在于3周时所有人再次给药 安慰剂组交叉接受活性药物 活性组接受第二剂 从而在一个小型研究中回答了单剂效果、双剂效果、交叉反应和增量效益等多个问题 [24][25] * 2期疗效数据显示 12 mg和16 mg剂量组在MADRS评分上较基线变化约14分 远高于SSRI的2-3分和艾氯胺酮（Spravato）的3-4分 [25][26] * 第二次给药后症状改善近6分 效果维持长达一年 接受16 mg剂量的患者中71%在一年后处于缓解状态（MADRS评分为个位数） [26] * 3期Paradigm项目包含两项对照研究 Approach（已启动）是双臂研究 比较16 mg CYB003（两剂 间隔三周）与无效安慰剂 旨在获取疗效数据和安慰剂对照安全性数据 [28] * Embrace是三臂研究 包含16 mg活性剂量、8 mg中间剂量和安慰剂组 两项研究共招募约550名患者 [29] * 完成短期研究的患者可转入长达一年的长期扩展研究（Extent） 评估是否需要再治疗及额外治疗次数 最多可接受三剂额外给药 [29][43] * 8 mg剂量被纳入以体现剂量反应关系 预计其应答率将远低于16 mg [31] 监管互动与试验方法学 * CYB003已获得FDA突破性疗法认定（BTD） 公司据此与FDA定期互动并讨论研究设计 机构已认可当前方案 [28] * 为解决功能性破盲问题 公司采用远程独立盲态评估员 他们不知晓患者访视情况、分组信息 并对现场工作人员进行数据防火墙处理 隔离可能提示分组的不良事件信息 [35][36] * 功能性破盲在CNS药物研发中并非新问题 先前案例如艾氯胺酮（Spravato）、安眠药安必恩（Ambien）及抗精神病药都存在此现象 [33] * 两项互补的3期研究设计是解决方法学问题的更稳健方式 [36] * 3期试验的统计假设保守 预计活性组与安慰剂组的差异约为5分（2期观察到14分） 假设MADRS变异性约为12分 脱落率15% 以此达到80%的检验效能 [37][38] 治疗实施与安全性 * 治疗监测时长基于早期研究的4-6小时 3期研究中将通过高频评估（每15分钟）精神状态和生理参数（如血压、心率）来确定患者出院准备情况 [45] * 每次给药会话配备两名监测员 首席会话监测员是持证治疗师 助理会话监测员拥有学士学位且经验较少 他们的主要职责是确保患者安全并在需要时干预 而非进行主动心理治疗 [47][49] * 在迷幻体验的急性期无法进行心理治疗 患者被要求佩戴眼罩和降噪耳机 将注意力转向内部进行“内在工作” 监测员严格遵循指令 除非患者出现焦虑、恶心或需如厕等情况 否则不主动互动 [49] 未来里程碑与预期 * 近期关键里程碑是CYB004项目（氘化DMT）用于广泛性焦虑症的概念验证研究顶线数据 预计明年第一季度（2026年初）发布 [50] * 预计明年夏季完成首个3期研究（Approach）的患者招募 并在明年年底前公布其顶线数据 [50] **注**：所有数据点和百分比均直接引用自提供的电话会议记录文档 ID

**行业与公司概述** - 行业：精神健康治疗（抑郁症、焦虑症） - 公司：Cybin（CYBN），专注于新型精神类药物开发，核心产品为CYB3（针对重度抑郁症MDD）和CYB004（针对广泛性焦虑障碍GAD）[1][2] --- **核心观点与论据** **1 产品定位与目标人群** - CYB3定位为**第三线辅助治疗**，覆盖美国约350万患者，避免要求患者停用现有药物（需4-6周过渡期）[1][2] - 选择辅助治疗而非单药治疗的原因： - 真实世界中患者已尝试多种一线/二线治疗（如SSRIs、SNRIs等），失败后选择有限[1] - 第三线治疗选项包括ECT、TMS、esketamine等，CYB3可快速启用[2] **2 疗效与持久性数据** - **Phase 2结果**： - 70%患者在仅2次给药后1年内维持缓解（无需再次治疗）[4] - MADRS评分较安慰剂改善14分，75%缓解率[22] - **Phase 3目标**： - 跟踪1年疗效，允许复发患者再次给药[5] - 预期疗效衰减50%仍优于现有疗法（7分改善 vs 当前疗法3-4分）[22] **3 定价与市场潜力** - 参考竞品SPRAVATO（esketamine）：年治疗成本3-5万美元（需26次给药）[6] - CYB3优势：年给药2次，降低支付方负担（年报销事件从50+次降至2-4次）[26][27] - 市场规模：美国第三线MDD患者约50-60万，年销售潜力30-40亿美元（对标esketamine）[27][28] **4 安全性** - 仅给药期间出现短暂不良反应（恶心、头痛、血压升高），无严重事件或自杀倾向[9] - 年给药2次降低长期风险[10] **5 临床试验设计** - **Phase 3重点**： - 主要终点：MADRS评分降低、缓解率、复发率[11] - 纳入15%以下有致幻剂经验的患者（避免期望偏差）[17] - **安慰剂效应**：Phase 2中安慰剂组MADRS评分短暂改善8分，但21天后回归基线（不影响活性药物分离）[19][20] **6 竞品对比（CYB004 vs LSD/psilocybin）** - **CYB004（DMT类）优势**： - 治疗时长90分钟（vs LSD 12小时），更适合临床实施[32][33] - 快速起效（2-3分钟峰值），减少焦虑患者等待时间[37] - **数据预期**：2025年底公布Phase 2 top-line结果[30] --- **其他重要信息** **1 支付方态度** - 对CYB3持积极态度，因其年给药次数少（2次 vs esketamine 26次）[26] - 第三线治疗成本占比较低，支付压力小[28] **2 行业趋势与并购潜力** - 大型药企对精神类药物兴趣增加，需等待关键数据（如CYB004）公布后可能触发并购[41][43] - 当前行业分化明显，疗效与持久性差异将驱动资产选择[43] **3 运营挑战** - 临床试验资源紧张（需优先选择有致幻剂经验的中心）[13][14] - 欧洲站点经验不足，需额外培训[14] --- **关键数据总结** | 指标 | 数据 | 来源 | |---------------------|-----------------------------|-----------| | 目标患者（美国） | 350万第三线MDD患者 | [2] | | Phase 2缓解率 | 70%（1年持久性） | [4] | | MADRS评分改善 | 14分（vs 安慰剂） | [22] | | 竞品年治疗成本 | SPRAVATO 3-5万美元 | [6] | | 安慰剂效应持续时间 | 短暂改善8分，21天后回归基线 | [19][20] |

行业趋势 - 2025年中最具增长潜力的行业包括人工智能领域的消费者互动和自动驾驶汽车 以及生物科技领域的迷幻药物治疗心理健康 [1] - 这些行业受益于短期炒作 需求激增和资本涌入 [1] Rezolve AI - 公司核心产品为Brain Suite 包含对话式AI平台和无缝结账系统 [2] - 2025年4月财报显示月活用户达1650万 企业客户50家 年内GMV超500亿美元 [3] - 2025年6月提前实现7000万美元ARR 目标在2025年底前达到1亿美元ARR [3] - 同期被纳入罗素2000和3000指数 [4] - 专业服务平台瞄准未来五年5000亿美元市场规模 分析师一致看涨 [4] - 8位分析师给予买入评级 目标价6美元 潜在涨幅148% [4] Aurora Innovation - 核心产品Aurora Driver为自动驾驶软件系统 适用于网约车和货运卡车 [6] - 2025年5月在德州推出全球首个基于激光雷达的商用自动驾驶卡车服务 [7] - 技术可降低货运成本 消除司机薪资和工时限制 [7] - 面临优步 特斯拉 奔驰等巨头竞争 目前尚未实现收入 [8] - 9位分析师中5位给予买入评级 目标价10.75美元 潜在涨幅85.66% [5][9] Cybin - 专注迷幻药物治疗抑郁症和焦虑症 核心候选药物CYB003(三期)和CYB004(二期) [10] - 目前无商业化产品 处于收入前阶段 [10] - 4位分析师全部给予买入评级 目标价85美元 潜在涨幅1040% [11]

纪要涉及的公司 - Cybin（CYBN）：一家后期突破性神经精神科公司，致力于开发新一代治疗方案以革新精神卫生保健，其用于治疗重度抑郁症的CYB003候选药物的三期项目正在进行中 [1] - Osmind：与Cybin合作，帮助加速其后期临床项目的商业准备工作 [4] - Thermo Fisher：与Cybin有制造协议，为CYB003制造活性成分和成品胶囊 [19] 纪要提到的核心观点和论据 美国介入精神病学临床诊所现状及发展 - 美国介入精神病学中心网络的出现对患者来说令人兴奋，过去五年约有5000个此类中心出现，提供从ECT到TMS、艾司氯胺酮、普通氯胺酮等一系列服务，有望成为未来迷幻药给药和治疗的理想场所 [5] - 这些中心多由医生或企业家拥有，部分是小型连锁、由私募股权持有，通常有5到10个治疗室，配备集中监控摄像头，有技术人员和执业护士，在患者入职和安全监测方面做了很多工作，且患者治疗频率较高 [6][7] - 约50%的中心定期进行艾司氯胺酮给药，医生认为这些中心在使用迷幻药方面无需太多改变，该基础设施正在增长，预计产品上市时会有更多此类中心 [8][9] 与Osmind合作的意义 - Osmind是一个独特的合作机会，其技术平台在约800个介入精神病诊所或心理健康中心运营，与诊所、提供者、患者和支付方都有互动 [12] - 通过该合作，Cybin可以利用其操作系统中的大量数据，了解诊所资源、基础设施、工作流程、经济状况、提供者治疗方案和决策过程、患者旅程和反应、支付方报销模式等，有助于创造更成功的产品发布 [13][14] 三期CYB003范式项目合作协议的作用 - 在与美国45个临床站点合作中，已确定18个（可能还有更多）核心站点，这些站点患者流量高、吞吐量高，合作协议旨在与站点建立战略联盟，提供资源和激励措施，确保核心站点发挥作用 [15] - 利用这些中心形成工作委员会和指导委员会，及时发现和解决问题，使临床试验能够自我修复和调整 [16] 与Thermo Fisher合作的优势 - Thermo Fisher是全球制药行业最大的CDMO之一，市值约1500亿美元，财务实力雄厚，技术平台优秀，资源丰富 [20] - 能解决CMC问题，不会成为瓶颈，在美国南卡罗来纳州和俄亥俄州制造CYB003的活性成分和成品胶囊，无进口、关税等问题 [21] - 产品剂量需求低，预计不会有容量问题，同时Cybin保留资格认定其他供应源作为备份的权利 [22] Cybin的关键里程碑 - CYB003的paradigm项目中的approach研究已全面开展，预计2026年下半年得出结果 [23] - EMbrace研究计划今年年中启动，CYB004用于广泛性焦虑症的二期研究正在进行，预计今年年中完成，但进展比预期稍慢，原因是迷幻药研究资源竞争激烈 [24][25] 监管环境 - Cybin与FDA的互动良好，最近几周的会议中，FDA保持充分参与和响应，有20多人参加，涵盖多个部门，表明FDA关注迷幻药药物开发，且无时间线或响应方面的问题 [28][29][30] - 结合Marty Makary和RFK junior的积极评论，目前迷幻药药物开发处于非常有利的监管环境 [31] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 对于CYB004的二期研究，虽然进展稍慢，但强调关注患者质量，不激进推动站点工作 [25] - 会议提到可在www.watertowerresearch.com获取公司分析，炉边谈话也可在该网站按需访问，且谈话观点可能不反映Watertower Research的观点，仅作信息参考 [32]