Workflow
查尔斯河(CRL)
icon
搜索文档
Charles River: Margin Fears Outweigh Solid Q2
Seeking Alpha· 2025-08-06 16:47
公司股价表现 - 查尔斯河实验室(Charles River Laboratories)股价年内表现艰难,下跌约四分之一(25%)[1] - 公司股价错失了一轮有意义的牛市行情 [1] 行业经营环境 - 药物测试公司面临更为艰难的融资环境带来的压力 [1]
CRL Stock Gains on Q2 Earnings and Revenue Beat, Raises '25 View
ZACKS· 2025-08-06 14:26
核心财务表现 - 第二季度调整后每股收益为312美元 同比增长114% 超出市场预期248% [1] - 第二季度总收入103亿美元 同比增长06% 超出市场预期5% 但有机收入下降05% [2] - 按GAAP计算每股收益106美元 低于去年同期174美元 [1] 业务分部表现 - RMS业务收入2133亿美元 同比增长33% 有机增长23% 主要得益于大型研究模型产品和GEMS业务增长 [4] - DSA业务收入618亿美元 同比下降15% 有机下降24% 主要因发现服务和监管安全评估服务销量下降 [5] - 制造解决方案业务收入2008亿美元 同比增长44% 有机增长29% 主要受微生物解决方案业务推动 [6] 盈利能力指标 - 毛利润3571亿美元 同比增长09% 毛利率346% 同比提升12个基点 [7] - 调整后营业利润1655亿美元 同比下降10% 营业利润率16% 同比收缩189个基点 [7] - 销售及行政费用1915亿美元 同比增长128% [7] 现金流与资产负债 - 期末现金及等价物1828亿美元 较第一季度2294亿美元下降 [8] - 累计经营活动现金流3763亿美元 较去年同期3234亿美元增长 [8] 2025年业绩指引 - 上调全年收入指引至下降256%-05% 此前预期下降55%-35% [10] - 上调调整后每股收益指引至990-1030美元 此前预期930-980美元 [11] - 市场共识预期收入389亿美元 每股收益962美元 [10][11] 行业比较 - 波士顿科学第二季度调整后每股收益75美分 超预期42% 收入506亿美元超预期23% [14][15] - 康德乐第三季度调整后每股收益235美元 超预期93% 收入5488亿美元略低于预期03% [15] - Cencora第三季度预期每股收益378美元 收入8033亿美元 长期增长率128% [16]
Charles River(CRL) - 2025 Q2 - Earnings Call Transcript
2025-08-06 14:02
财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度营收10.3亿美元,同比增长0.6%,其中汇率变动贡献近半增长,有机收入下降0.5% [9] - 营业利润率22.1%,同比提升80个基点,主要受益于成本节约措施和销售规模超预期 [10] - 每股收益3.12美元,同比增长11.4%,主要驱动因素为营业利润率改善 [11] - 上调全年营收指引至下降0.5%-2.5%(原为下降1.5%-4%),有机收入指引上调150个基点至下降1%-3% [12] - 上调全年非GAAP每股收益指引至9.9-10.3美元(原为9.35-9.85美元),其中0.14美元来自汇率利好 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 DSA业务 - 收入6.18亿美元,有机下降2.4%,主要因发现服务收入减少,但高价长周期研究占比提升改善产品结构 [13] - 积压订单19.3亿美元(上季度19.9亿),上半年总预订量同比增长6.13%,净预订转化率0.82倍 [14] - 营业利润率27.4%,同比提升30个基点,主要受益于运营杠杆和成本节约 [18] - 预计全年有机收入下降中低个位数(原预期中个位数下降) [16] RMS业务 - 收入2.133亿美元,有机增长2.3%,主要驱动因素为NHP发货时机和研究模型服务增长 [21] - 营业利润率25.3%,同比提升220个基点,受益于产品结构优化和成本节约 [23] - 预计全年有机收入持平至微增 [21] 制造业务 - 收入2.008亿美元,有机增长2.9%,微生物解决方案表现强劲但生物测试业务疲软 [24] - 营业利润率32.8%,同比提升620个基点,主要来自商业CDMO客户收入 [26] - 预计全年有机收入基本持平,微生物解决方案预计维持高个位数增长 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 中小型生物技术客户收入连续三季度改善,全球生物制药客户收入环比改善但仍低于去年同期 [10] - 全球学术和政府客户收入实现中个位数增长,中国地区小模型销量增速放缓但仍保持增长 [22] - NIH预算削减影响有限,仅造成约300万美元年化收入损失,学术政府客户占RMS收入20% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - NAM(新方法)战略持续推进,相关业务年收入约2亿美元,正在开发肝脏芯片等创新技术 [19] - 战略评估进展顺利,重点包括投资组合优化、资本配置策略和市场定位,认为公司价值仍被低估 [29] - 柬埔寨NHP进口限制解除,美国司法部调查终止,增强供应链灵活性 [30] - 成本节约计划按进度推进,预计2025年实现1.75亿美元年化节约,2026年达2.25亿美元 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物制药需求环境呈现稳定迹象,大型药企完成重组后需求逐步回升,中型生物技术公司表现优于小型企业 [7] - 未观察到关税或药品定价政策对客户支出产生实质性影响,NIH资金削减影响有限 [9] - 临床前需求环境趋于稳定,但复苏进程非线性,预计下半年DSA将增加约1000万美元人力成本 [17] - 对2025年剩余时间保持谨慎乐观,未将潜在需求进一步改善纳入指引 [8] 其他重要信息 - 自由现金流强劲,二季度达1.693亿美元,全年预期上调至4.3-4.7亿美元(原3.5-3.9亿) [42] - 资本支出维持2.3亿美元预期,显著低于近年峰值水平 [43] - 税收政策变化(OB3法案)将导致有效税率上升100个基点至23.5%-24.5%,但带来超4000万美元现金流利好 [41] 问答环节所有的提问和回答 需求环境 - 制药客户需求稳定改善,提案活动增加,但长期IND后研究取消量上升 [48] - 生物技术领域分化明显,中型企业表现良好而小型企业仍受资金限制 [50] - 当前0.8-0.93倍的预订转化率区间足以支持全年指引,不要求回升至1倍以上 [55] CDMO业务 - 上半年某商业客户贡献约2000万美元收入(含一次性付款),相关高利润率工作下半年不再重复 [63] - CDMO业务全年增速预计受500个基点拖累,但基因治疗业务保持强劲 [69] 运营指标 - DSA积压订单约10个月覆盖量,可通过调整研究类型应对取消/延迟订单 [73] - 价格环境整体稳定,产品结构优化带来实际价格提升 [84] - 人员招聘主要应对当前需求,预计年末总人数不会同比增加 [109] 政策影响 - 药品定价谈判和关税政策尚未实质性影响客户支出,但可能对2026年产生更大影响 [91] - NHP进口限制解除后,相关库存将按正常研究成本处理,不影响利润率 [97] 财务模型 - 下半年利润率压力主要来自:1)CDMO高利润收入减少 2)DSA人力成本增加 3)年度调薪影响 [95] - 预订转化率与收入增长关系需结合积压订单持续时间和构成综合判断,当前6-9个月周期具灵活性 [133]
Charles River(CRL) - 2025 Q2 - Earnings Call Transcript
2025-08-06 14:00
财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收10.3亿美元 同比增长0.6% 其中近半增长来自外汇因素 按有机基础计算营收下降0.5% [10] - 营业利润率22.1% 同比提升80个基点 主要受益于成本节约措施和优于预期的销售规模 [11] - 每股收益3.12美元 同比增长11.4% 主要驱动因素是营业利润率改善 [12] - 上调2025年全年指引 有机营收预期从下降2.5-4.5%调整为下降1-3% 每股收益指引上调0.55美元至9.9-10.3美元 [13][34] 各条业务线数据和关键指标变化 DSA业务 - 营收6.18亿美元 有机基础下降2.4% 主要因发现服务收入减少 但高价长周期专业研究占比提升改善了收入结构 [14] - 订单量同比增长中个位数 上半年总订单量增长6.13% 但净订单出货比回落至0.82倍 [7][14] - 营业利润率27.4% 同比提升30个基点 主要受益于运营杠杆和成本节约 [19] - NAMS(新方法)业务年化收入约2亿美元 客户兴趣持续增长 [20][21] RMS业务 - 营收2.133亿美元 有机增长2.3% 主要驱动因素是NHP发货时机和研究模型服务收入增加 [22] - 营业利润率25.3% 同比提升220个基点 得益于收入结构改善和成本节约 [24] - 美国政府调查结束 NHP供应限制解除 有利于未来业务规划 [30][31] 制造业务 - 营收2.008亿美元 有机增长2.9% 微生物解决方案表现强劲 但生物测试业务因客户项目延迟而疲软 [25] - 营业利润率32.8% 同比提升620个基点 主要受益于商业CDMO客户收入 [27] - 预计全年CDMO业务收入减少将拖累制造解决方案增速不到500个基点 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 中小型生物技术客户收入连续第三个季度小幅改善 全球生物制药客户收入仍低于去年但环比提升 [11] - 全球学术和政府客户收入实现中个位数增长 北美该客户群占RMS收入的20% [23] - 中国市场研究模型销量持续增长 但增速较历史水平放缓 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续推进NAMS战略 通过合作、并购和内部开发扩大新方法产品组合 [20][21] - 正在进行全面战略评估 包括投资组合审查、资本配置策略和市场定位 [29] - 行业需求环境呈现稳定迹象 生物制药需求趋势触底并缓慢回升 [6][7] - 生物技术领域表现分化 中小型生物技术公司仍受资金限制 中型公司表现较好 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 需求环境出现稳定信号 但采取审慎态度 未将进一步需求改善纳入全年预期 [9][10] - 关税和药品定价问题尚未对客户支出模式产生实质性影响 [10] - NIH预算削减影响有限 仅导致约300万美元年收入损失 [23] - 预计下半年DSA人员增加将带来约1000万美元成本压力 [18] 其他重要信息 - 全年成本节约目标1.75亿美元 2026年预计扩大至2.25亿美元 [45] - 自由现金流强劲 二季度1.693亿美元 全年预期上调至4.3-4.7亿美元 [43] - 资本支出保持2.3亿美元预期 远低于近年峰值水平 [44] - 税收政策变化导致全年有效税率预期上调约100个基点至23.5-24.5% [42] 问答环节所有的提问和回答 需求环境 - 制药领域需求稳定并改善 中小生物技术公司仍受资金限制 [50][52] - 订单出货比维持在0.8-0.93区间即可支持当前指引 不要求回升至1以上 [57] CDMO业务 - 上半年商业CDMO客户收入约2000万美元 相关高利润率工作不会在下半年重复 [65][66] - 全年CDMO收入减少影响制造业务增速不到500个基点 [72] 订单转化与人员配置 - 当前约10个月的DSA订单储备处于健康水平 可缓冲订单取消影响 [76] - 人员增加主要应对当前需求 非超前配置 预计下半年增加成本1000万美元 [112][114] 政策影响 - 药品定价和关税问题尚未实质影响业务 但可能对2026年产生更大影响 [96] - NHP供应限制解除可提高业务规划灵活性 相关库存将按正常成本处理 [101] 订单取消 - 长期IND后研究取消增加 但一般毒理学研究表现强劲 预计不会持续 [91][119] - 取消率与过去18个月平均水平相当 Q1异常偏低导致对比显著 [122] 定价与竞争 - 现货价格保持稳定 收入结构改善带来价格组合优势 [86][89] - 竞争依然激烈 但公司更侧重科学质量和服务差异化 [87]
Charles River Laboratories (CRL) Q2 Earnings and Revenues Surpass Estimates
ZACKS· 2025-08-06 13:15
公司业绩表现 - 季度每股收益为3.12美元,超出Zacks共识预期2.5美元,同比增长11.4%(上年同期2.8美元)[1] - 营收达10.3亿美元,超出共识预期5.01%,与上年同期持平[3] - 连续四个季度超出EPS预期,最近两季度分别实现13.59%和24.8%的超预期幅度[2][3] 市场反应与估值 - 年初至今股价下跌9.3%,同期标普500指数上涨7.1%[4] - 当前Zacks评级为2(买入),基于财报发布前盈利预测上调趋势[7] - 下季度共识预期为EPS 2.37美元/营收9.5876亿美元,全年预期EPS 9.62美元/营收38.9亿美元[8] 行业比较 - 所属医疗服务业在Zacks行业排名中位列前30%[9] - 同业公司Co-Diagnostics预计季度亏损0.25美元/每股,营收30万美元(同比下滑88.7%)[10][11]
Charles River(CRL) - 2025 Q2 - Earnings Call Presentation
2025-08-06 13:00
业绩总结 - 2025年第二季度收入为10.32亿美元,同比增长0.6%,有机收入下降0.5%[12] - 第二季度GAAP营业利润率为9.7%,同比下降510个基点,非GAAP营业利润率为22.1%,同比上升80个基点[13] - 第二季度GAAP每股收益为1.06美元,同比下降39.1%,非GAAP每股收益为3.12美元,同比增长11.4%[14] - 2025年上半年收入为2,016,303千美元,同比下降1.0%[59] - 2025年第二季度的DSA收入为6.18亿美元,同比下降1.5%[17] - 2025年整体收入预期下降范围为2.5%至0.5%[37] - 2025年非GAAP每股收益预期为4.25美元至4.65美元[37] 用户数据 - DSA业务在第二季度的净预订量为5.06亿美元,净预订与账单比率为0.82x[18] - 2025年第一季度的DSA净预订量为6.16亿美元,账单比率为1.04x[18] - DSA在2025年上半年的净预订与账单比率达到自2022年底以来的最高水平,反映出需求上升的趋势[20] - DSA的收入预计在2025年将以低至中个位数的速度下降,较之前的中个位数下降预期有所改善[21] 未来展望 - 预计2025年GAAP每股收益在4.25-4.65美元之间,非GAAP每股收益在9.90-10.30美元之间[16] - 预计2025财年的自由现金流将达到4.3亿至4.7亿美元[49] - 2025财年公司计划通过重组计划实现超过1.75亿美元的年度成本节省[54] - 3Q25预计报告收入同比下降4%-2%[53] 新产品和新技术研发 - DSA在2025年第二季度的毛预订和净预订同比均增长中位数个位数,但环比下降,主要是由于全球生物制药客户[20] - DSA在2025年下半年的员工成本预计将增加约1000万美元,影响运营利润率[22] 财务状况 - 2Q25自由现金流为1.693亿美元,较2024年的1.540亿美元有所增长[49] - 2025年第二季度资本支出为35,298千美元[59] - 2025年财年资本支出预计约为2.3亿美元[52] - 截至2Q25,公司的未偿债务为23亿美元,其中约65%为固定利率债务[44] 负面信息 - 第二季度GAAP营业利润率同比下降510个基点,DSA的GAAP运营利润率在2025年第二季度为19.9%,同比下降220个基点[23] - 2025财年非GAAP未分配企业费用预计占总收入的约5.5%,高于2024年的4.9%[43] - 2Q25的GAAP税率为26.2%,较1Q25的28.1%有所下降[45] - 预计2025财年的非GAAP税率将上升至23.5%-24.5%,较之前预期增加约100个基点[48]
Charles River(CRL) - 2025 Q2 - Quarterly Results
2025-08-06 11:08
收入和利润(同比环比) - 第二季度收入为10.321亿美元,同比增长0.6%(从10.261亿美元)[1] - 2025年第二季度总营收为10.32亿美元,较2024年同期的10.26亿美元增长0.6%[27] - 2025年第二季度服务收入为8.408亿美元,同比下降0.2%,产品收入为1.913亿美元,同比增长4.4%[27] - 第二季度GAAP每股收益为1.06美元,同比下降39.1%(从1.74美元);非GAAP每股收益为3.12美元,同比增长11.4%(从2.80美元)[1][4] - 2025年第二季度净利润为5230万美元,同比下降44.4%,每股收益从1.74美元降至1.06美元[27] - 公司2025年上半年净收入为78,571千美元,较2024年同期的168,743千美元下降53.4%[29] - 非GAAP净利润增长6.2%至1.54亿美元(去年同期为1.449亿美元)[4] - 2025年第二季度非GAAP每股收益为3.12美元(稀释后)[32] 成本和费用(同比环比) - 2025年第二季度销售及管理费用增加至1.915亿美元,同比上涨12.8%[27] - 2025年上半年营业利润为1.748亿美元,同比下降37%,主要受无形资产摊销成本增加影响(从6480万美元增至1.306亿美元)[27] - 2025年第二季度折旧和摊销为119,507千美元,资本支出为35,298千美元[31] - 2025年第二季度资产减值费用为20,756千美元[31] - 2025年第二季度第三方法律和咨询成本为17,193千美元[31] - 公司因加速摊销CDMO客户关系导致GAAP净利润下降至5230万美元(去年同期为9000万美元)[3] 各业务线表现 - RMS部门收入增长3.3%至2.133亿美元,有机增长2.3%,非GAAP营业利润率提升至25.3%(去年同期为23.1%)[7][8] - DSA部门收入下降1.5%至6.18亿美元,有机下降2.4%,非GAAP营业利润率微增至27.4%(去年同期为27.1%)[9][10] - Manufacturing部门收入增长4.4%至2.008亿美元,有机增长2.9%,非GAAP营业利润率大幅提升至32.8%(去年同期为26.6%)[11][12] - 研发模型与服务部门2025年上半年收入为426,344千美元,同比下降0.2%(2024年同期为427,296千美元),非GAAP营业利润率提升至26.2%(2024年同期为25.4%)[30] - 发现与安全评估部门2025年上半年收入为1,210,638千美元,同比下降1.8%(2024年同期为1,232,871千美元),非GAAP营业利润率降至25.7%(2024年同期为25.3%)[30] - 制造解决方案部门2025年上半年营业利润率大幅下降至0.9%(2024年同期为18.8%),主要受92,410千美元收购相关摊销费用影响[30] - 2025年第二季度RMS部门收入增长率为3.3%,有机增长率为2.3%[34] - 2025年第二季度DSA部门收入增长率为-1.5%,有机增长率为-2.4%[34] - 2025年第二季度MS部门收入增长率为4.4%,有机增长率为2.9%[34] 营业利润率 - GAAP营业利润率下降至9.7%(去年同期为14.8%),非GAAP营业利润率上升至22.1%(去年同期为21.3%)[3][4] - 非GAAP运营收入占收入比例为22.1%(2025年第二季度)和21.3%(2024年第二季度)[31] - 2025年第二季度GAAP运营收入为100,134千美元,非GAAP调整后为228,194千美元[31] 管理层讨论和指引 - 公司上调2025年全年收入指引至同比下降2.5%-0.5%(原为下降5.5%-3.5%),非GAAP每股收益指引上调至9.90-10.30美元(原为9.30-9.80美元)[14][15] 外汇影响 - 外汇汇率对收入产生1.2%的正面影响,剔除该影响后有机收入下降0.5%[2] - 2025年第二季度收入增长率为0.6%,有机增长率为-0.5%[34] - 汇率变动对现金及等价物的正向影响为17,934千美元(2024年同期为负向11,729千美元)[29] 现金流和资本活动 - 2025年上半年经营活动产生的净现金流入为376,300千美元,同比增长16.3%(2024年同期为323,423千美元)[29] - 公司2025年上半年资本支出总额为94,622千美元,较2024年同期的118,630千美元减少20.2%[29] - 2025年上半年长期债务及循环信贷融资获得963,363千美元,同比增加30%(2024年同期为741,200千美元)[29] - 公司2025年上半年回购股票支出360,484千美元,较2024年同期的18,265千美元激增18.7倍[29] 资产和债务 - 截至2025年6月28日,公司长期债务净额为23.32亿美元,较2024年底增加9200万美元[28] - 公司现金及现金等价物从2024年底的1.946亿美元降至2025年中的1.828亿美元[28] - 2025年第二季度库存为2.796亿美元,与2024年底基本持平[28] - 商誉资产从2024年底的28.47亿美元增至2025年中的29.36亿美元,主要来自收购活动[28] - 2025年上半年利息支出为5785万美元,同比下降14.6%[27]
Is it Prudent to Retain Charles River Stock in Your Portfolio Now?
ZACKS· 2025-07-16 13:21
公司表现与市场定位 - 公司股票年内下跌16.4%,表现逊于行业4.2%的跌幅,但跑输同期标普500指数6%的涨幅 [2] - 公司市值达77.6亿美元,收益率为6%,高于行业平均4.1% [2] - 过去四个季度盈利均超预期,平均超出幅度达10.9% [2] 业务亮点与增长驱动 - 发现与安全评估(DSA)部门表现优于预期,净预订量比首次超过1倍,为两年多来首次 [5] - 公司预计DSA部门将在2025年贡献增量收入,尤其在上半年 [5] - 通过战略合作与收购扩展药物发现和早期开发能力,例如与Akron Bio合作整合CGMP材料,与Deciphex合作扩展数字病理学服务 [6] - 与Lundbeck合作利用AI推进脑疾病研究,与FOXG1研究基金会合作推进基因疗法临床试验 [7] 宏观经济与运营风险 - 全球生物制药和生物技术客户支出谨慎,影响DSA部门业务 [8] - 美国国立卫生研究院(NIH)政策限制间接费用支付,可能导致客户采购延迟 [8] - 主要供应商国家(如越南、毛里求斯和中国)的进口关税增加 [8] - 美元走强加剧外汇逆风,因公司收入中相当比例来自美国以外地区 [10] 财务预期 - 2025年每股收益共识预期为9.62美元,过去30天未变 [11] - 2025年收入预期为38.9亿美元,同比下降3.9% [11] 行业对比与推荐标的 - Align Technology(ALGN)长期盈利增长预期11.2%,高于行业9.9%,过去一年股价下跌27.7% [12] - Abbott Laboratories(ABT)收益率3.8%,高于行业0.6%,过去一年股价上涨129.7% [13] - Cencora(COR)收益率5.4%,高于行业3.8%,过去一年股价上涨25.9% [14]
Ultragenyx Pharmaceuticals Gets CRL for UX111 Gene Therapy for MPS IIIA
ZACKS· 2025-07-15 13:31
FDA对Ultragenyx Pharmaceuticals的UX111基因疗法的CRL回应 - FDA针对UX111的生物制剂许可申请(BLA)发出完全回应函(CRL) 该基因疗法用于治疗Sanfilippo综合征A型(MPS IIIA)患者 [1] - CRL要求提供更多关于化学、制造和控制(CMC)要素的信息和改进 以及近期生产设施检查结果 问题与设施和工艺相关 而非产品质量 公司预计能快速解决 [2] - FDA认可已提交的神经发育结果数据的稳健性和生物标志物发现的支持性 未对临床数据或检查提出担忧 但要求更新当前患者的临床数据 [3] UX111的监管进展和预期 - UX111的批准预计将推迟至2026年 需重新提交BLA并经过长达6个月的审查期 [6] - 公司去年通过FDA加速批准途径提交了UX111的BLA申请 [7] - 该基因疗法在美国获得再生医学先进疗法、快速通道、罕见儿科疾病和孤儿药资格认定 在欧盟获得PRIME和孤儿药资格认定 [10] UX111的临床数据支持 - BLA提交基于关键性I/II/III期Transpher A研究数据 显示UX111能快速持久降低患者脑脊液中的硫酸乙酰肝素(HS)水平 [8] - 长期维持较低HS水平与认知发育改善相关 与自然病史数据中的下降形成对比 该基因疗法总体耐受性良好 治疗相关不良事件多为轻度至中度 [8] - MPS IIIA是一种罕见致命溶酶体贮积症 主要影响大脑 在商业可及地区约有3000至5000名患者 中位预期寿命15年 [9] Ultragenyx Pharmaceuticals的其他管线项目 - 公司与Mereo BioPharma合作开发UX143(司妥昔单抗)单抗 用于成骨不全症儿科和年轻成人患者 正在进行两项后期研究Orbit和Cosmic [11] - 正在评估UX701(AAV9基因疗法)治疗Wilson病的I/II/III期Cyprus2+研究 [12] - 针对糖原贮积病Ia型的DTX401(AAV8基因疗法)III期GlucoGene研究达到主要和关键次要终点 计划与监管机构讨论结果以支持营销申请 [12] - 去年启动GTX-102(反义寡核苷酸)治疗Angelman综合征的关键III期Aspire研究 [13] 公司股价表现 - 今年以来RARE股价暴跌30.5% 而行业仅下跌0.9% [3]
Milestone Pharmaceuticals Submits Response to the FDA's CRL for CARDAMYST (etripamil) Nasal Spray for PSVT Following Type A Meeting
GlobeNewswire News Room· 2025-06-16 12:00
公司核心进展 - Milestone Pharmaceuticals公司已就旗下新药CARDAMYST™(etripamil)鼻喷雾剂的NDA申请 向美国FDA提交了对完全回应函(CRL)的回复 [1] - 此次回复是在近期与FDA举行了一次Type A会议后进行的 公司认为该会议提供了必要的指导 [1][2] - FDA预计将在未来30天内决定是否接受该回复并确定相应的PDUFA日期 审评时间预计为重新提交后的2或6个月 具体取决于分类 [1] 产品与市场定位 - CARDAMYST™(etripamil)是一款处于开发阶段的处方药 用于将成人阵发性室上性心动过速(PSVT)急性发作转为窦性心律 [1] - Etripamil是公司的主要在研产品 是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂 旨在用于PSVT和心房颤动伴快速心室率(AFib-RVR)的频繁且症状明显的发作 [3] - 该产品设计为患者自我给药的快速反应疗法 无需立即医疗监护 若获批 将成为首个也是唯一一个用于快速终止PSVT发作的自我给药疗法 [2][3] - CARDAMYST™品牌名已获有条件批准 其拥有扎实的临床试验项目 包括一项针对PSVT治疗的已完成3期临床阶段项目 和一项针对AFib-RVR治疗的2期试验 [3] 公司战略与愿景 - Milestone Pharmaceuticals是一家生物制药公司 致力于开发和商业化创新心血管解决方案 以改善患有复杂且改变生命的心脏疾病患者的生活 [4] - 公司专注于理解未满足的患者需求并改善患者体验 从而开发新的治疗方法 让患者在自我管理护理中发挥积极作用 [4] - 公司的核心在研产品etripamil鼻喷雾剂 正在研究用于患者在无医疗监督下自我给药 以治疗与PSVT和AFib-RVR相关的症状性阵发性发作 [4]