财务数据关键指标变化 - 2019年上半年研发支出为1218万美元，较2018年同期的471.9万美元增长158%[132][138] - BXCL501项目2019年上半年研发支出为777.1万美元，较2018年同期的175.9万美元大幅增加[132] - 2019年第二季度净亏损847.1万美元，较2018年同期的302.6万美元增长180%[138] - 公司2019年上半年净亏损15,675美元，较2018年同期的7,308美元增加8,367美元[149] - 研发费用从2018年上半年的4,719美元增至2019年上半年的12,180美元，增幅7,461美元[150] - 临床实验费用从2018年上半年的593美元增至2019年上半年的4,247美元，增幅3,654美元[155] - 化学制造与控制成本(CMC)从2018年上半年的145美元增至2019年上半年的1,323美元，增幅1,178美元[155] - 一般及行政费用从2018年上半年的2,811美元增至2019年上半年的3,874美元，增幅1,063美元[154] - 2019年上半年经营活动净现金流出11,697美元，较2018年同期的5,982美元增加5,715美元[163] 业务线表现 - BXCL501在精神分裂症患者中显示出剂量依赖性疗效，80 mcg、120 mcg和180 mcg剂量组的PEC评分分别降低-7.1、-9.2和-10.8，而安慰剂组为-4.5[121] - 公司计划在精神分裂症和双相情感障碍的III期关键试验中招募600至700名患者（每种疾病300-350名）[122] - BXCL501在阿尔茨海默病/痴呆患者中的适应性Ib期试验预计于2019年第四季度启动[122] - BXCL701与Keytruda®联合治疗神经内分泌前列腺癌（tNEPC）的临床试验正在美国进行患者招募[124] - 2019年6月英国MHRA批准了BXCL701与Keytruda®联合治疗的临床试验申请[125] - FDA批准了BXCL701、bempegaldesleukin和BAVENCIO®三联组合治疗胰腺癌的IND申请[126] 资金与融资 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为29,965美元，营运资本为23,502美元[163] - 公司通过IPO发行5,454,545股普通股，每股11美元，总收益60,000美元，净收益54,102美元[164] - 2019年5月20日公司与Jefferies签订销售协议，可通过"市场发行"计划出售不超过20.0百万美元的普通股[170] - 截至2019年6月30日，公司已通过销售协议出售21,744股，净收益230美元[172] - 公司预计需要大量额外资金完成临床试验，现有股东权益可能被显著稀释[183] - 公司现金存在超过联邦保险限额的风险[192] 会计与财务政策 - 公司持续评估会计估计和判断，基于历史经验、行业知识等因素[186] - 截至2019年6月30日，公司未对2018年年报中的关键会计政策进行重大变更[188] - 新会计准则可能影响公司财务状况和运营结果，详情见财务报表附注4[190] - 截至2019年6月30日，公司无表外安排[184] - 公司未参与外汇对冲活动，且无其他衍生金融工具[191] - 公司未在2019年和2018年上半年确认重大汇率损失[191] - 通货膨胀增加了劳动力成本和临床试验成本，但对运营结果无重大影响[193] 专利与知识产权 - 公司专利组合包括3项PCT申请、5项美国实用申请、19项美国临时申请和33项非美国申请[120]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司净亏损从2018年第一季度的428.2万美元扩大至720.4万美元，增幅68.2%[125] - 2019年第一季度净亏损720.4万美元，较2018年同期428.2万美元扩大68%[134] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 公司2019年第一季度研发费用为567.4万美元，较2018年同期的293.8万美元增长93.1%[121][125] - 行政管理费用从134.8万美元增至174.5万美元，主要因员工薪酬和保险成本增加[125][130] - 临床试验费用同比增加156.4万美元，主要来自BXCL501和BXCL701项目的加速推进[126] 业务线表现（BXCL501神经科学项目） - BXCL501神经科学项目研发支出255.8万美元，占研发总费用的45.1%[121] - BXCL501已完成40名患者的剂量组试验，计划在2019年下半年启动精神分裂症患者试验[110][111] 业务线表现（BXCL701免疫肿瘤项目） - BXCL701免疫肿瘤项目研发支出227.6万美元，占研发总费用的40.1%[121] - BXCL701与OX40激动剂联合疗法在临床前研究中显示协同抗癌效果，中位生存期显著提升[114] - 公司与默克和辉瑞合作开展胰腺癌三联疗法临床试验，计划招募40名患者[115][116] 现金流和资本状况 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为3629.6万美元，营运资本为3127.2万美元，股东权益为3236.8万美元[134] - 2019年第一季度经营活动净现金流出为645.8万美元，较2018年同期的101.2万美元增长538%[134] - 2019年第一季度投资活动现金流出60万美元，主要用于新办公场所建设（41.5万美元）及设备采购[143] - 2018年第一季度融资活动现金流入5559万美元，主要来自IPO及私募配售[144] - 2019年3月末现金持有量较2018年末下降14.8%（从4260万美元降至3629.6万美元）[163] - 公司预计现有现金可支撑至少12个月的运营支出和资本开支需求[136] 管理层讨论和指引 - 研发费用将持续增加，公司需通过产品收入实现盈利[134] 其他重要内容 - 公司专利组合包括3项PCT申请、2项美国实用专利申请及16项外国申请[109] - 2018年3月IPO共发行5,454,545股普通股，发行价11美元/股，募资总额6000万美元，净募资5410.2万美元[135] - 公司无表外负债安排[150]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10‑K (Mark one) ☒ Annual Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the year ended December 31, 2018 or ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to . Commission file number 001‑38410 BioXcel Therapeutics, Inc (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdic ...