纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗保健、基因检测、细胞治疗、生物制药 [3][4][10][14] - 公司：Bionano Genomics, Inc.（纳斯达克股票代码：BNGO） [1] 纪要提到的核心观点和论据 公司业务与市场情况 - 公司是商业阶段公司，专注医疗创新，目的是提升所有人的健康和福祉，销售光学基因组映射系统，2022年全球安装240台，营收约2800万美元，较2021年增长55%，已发表3000个临床基因组 [3] - 公司业务聚焦于将细胞遗传学的临床工作流程提升到现代工业规模，通过数字工作流程提高分辨率和样本检测成功率，带来更好的患者结果和更低成本 [4] - 细胞遗传学是病理学领域，专注于大染色体重排及其分析，是全球数百万患者的一线诊断分析方法，光学基因组映射有潜力改变该工作流程 [4][6] - 全球约10000个实验室进行细胞遗传学检测，每年检测约1000万患者，市场规模约100亿美元，包括传统细胞遗传学的70亿美元和细胞生物处理的30亿美元 [10][15] - 公司目标客户包括学术医疗中心、参考实验室和治疗公司，在中国市场有进展，有望渗透医院和独立临床实验室，产品在细胞治疗领域也有应用 [11] - 公司瞄准的适应症每年产生约1000万个样本，主要在先天性基因检测、血液系统恶性肿瘤和实体瘤领域，其中血液系统恶性肿瘤是光学基因组映射的关键应用领域 [12] 技术优势与产品特点 - 测序在检测大结构重排方面不可靠，光学基因组映射能连接染色体分析和测序，将成为细胞遗传学分析的标准护理方法，与测序结合是最全面、快速、高通量和经济的工具 [9][16] - 光学基因组映射的读长是行业中最长的连续读长，能跨越基因组的重复区域，揭示结构变异，而测序难以处理重复区域，如D4Z4重复序列的分析 [20][21][22] - 光学基因组映射工作流程从样本到结果，公司是端到端供应商，便于故障排除，其灵敏度远高于任何测序方法，假阳性率低 [23][24] - 公司销售蓝宝石系统和相关试剂盒，通过收购引入自动化DNA分离和结构变异分析工具，将使光学基因组映射报告更高效，并与测序和微阵列数据集成 [26] 公司发展与前景 - 公司自2020年第一季度以来，季度营收持续增长，安装的蓝宝石系统数量增加到全球约240台，客户组合从学术基础研究和非人类站点转向学术医疗中心、参考实验室和制药公司 [30][31] - 公司长期增长计划包括产品创新、提高吞吐量、简化前端、缩短解决时间和创建集成解决方案，有大型临床试验项目推动临床数据发布，有望驱动未来收入增长 [32][33] - 公司认为光学基因组映射有潜力成为细胞遗传学分析的标准护理方法，与测序公司合作良好，具有可持续的竞争优势，有望长期创造价值 [28][29] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司光学基因组映射系统在临床应用中的编码、覆盖和医疗指南方面有临床试验项目，与关键医学协会的PI合作，影响指南制定 [32] - 客户采用光学基因组映射的主要驱动因素是能识别现有工具未检测到的增量信息，具有临床和生物学相关性及可操作性，路障主要是报销确定性和系统吞吐量，下一代系统今年将解决吞吐量问题 [38][39] - 公司产品样本到结果的流程简单，无需生物信息学团队即可生成实验室报告，便于客户采用和使用 [36] - 公司产品使用的试剂在注册设施中制造，客户可采用仅用于研究的平台，验证后作为实验室开发测试使用 [43]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收720万美元，创公司纪录，较2021年第三季度增长55% [7] - 第三季度销售3975个流通池，创公司单季度销售纪录，较2022年第二季度增长17%，与2021年同期的3969个相近 [7] - 实验室分析369个样本，较2021年第三季度增长19% [7] - 季度末蓝宝石系统装机量达2017台，较2021年第三季度末的141台增长54%，较2022年第二季度增长11% [7] - 2022年第三季度营收720万美元，较2021年第三季度增长55%，高于此前670 - 710万美元的指引范围 [10] - 第三季度毛利率25%，与2021年第三季度持平，较2022年第二季度的22%提高3% [10] - 2022年第三季度GAAP运营费用3400万美元，2021年第三季度为2180万美元 [11] - 2022年第三季度非GAAP运营费用2640万美元，2021年第三季度为1870万美元，与2022年第二季度的2630万美元基本持平 [11] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和可供出售证券为1.802亿美元，其中包括2022年第三季度通过ATM机制出售660万股股票获得的2250万美元净收益 [11] - 预计第四季度营收在750 - 800万美元之间，全年营收在2710 - 276万美元之间，略高于此前2400 - 2700万美元的全年指引范围 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - Bionano实验室本季度正式推出，结合了光学基因组映射数据服务和临床检测服务，还推出了首个基于光学基因组映射的实验室开发测试，并获得圣地亚哥实验室的CLIA认证 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 与去年同期相比，亚太、欧洲、中东、非洲和美洲市场均实现营收增长 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略“Elevate”基于五个关键支柱，近期新增第六个支柱，即确保所有工作可扩展以满足增长需求 [13][14] - 与汉密尔顿合作推出自动化样本制备解决方案，新平台将于2023年初商业化发货 [15] - 光学基因组映射市场价值约80亿美元，包括细胞遗传学、发现研究、细胞生物处理质量控制等领域 [19] - 光学基因组映射可用于癌症和遗传疾病应用，替代传统方法或作为下一代测序的补充 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022年持续增长感到兴奋，有望实现“Elevate”战略的所有里程碑 [28] - 光学基因组映射的采用和验证势头良好，市场对公司产品能力的关注度推动了营收增长 [9] - 光学基因组映射的报销取得进展，有望改变医疗实践并纳入医学指南 [16][17] 其他重要信息 - 公司计划于2023年2月举办首次战略日活动 [12][28] - 首席信息官Sahil Shams过渡为名誉首席信息官，成为公司软件开发的顾问 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度服务及其他业务收入强劲，是否包含圣地亚哥实验室的收入？ - 回答: 该收入包含所有服务收入，包括圣地亚哥实验室持续处理样本的收入 [29][30] 问题2: 谈谈汉密尔顿和Vantage新生产线的情况，包括市场规模和竞争优势？ - 回答: 汉密尔顿是全球工作流自动化的领导者之一，其参与该项目是对光学基因组映射成为主流技术的重要认可。超高分子量DNA分离的市场潜力巨大，自动化可简化工作流程、提高一致性和稳定性，虽然不是每个实验室都需要自动化，但市场机会显著 [31][32] 问题3: CMS的缺口填补最终建议中提到的3个代码是否已生效？ - 回答: 这3个代码已生效，它们是专有实验室分析代码，特定于开发LDT并申请代码的实验室。CMS对这些代码进行研究、分析和定价，为其他实验室申请类似代码提供了更便捷的途径，标志着光学基因组映射报销的开端 [33] 问题4: 实践改变的主要驱动因素是报销，还是出版物和更多验证的综合作用？ - 回答: 需求创造是一个多因素过程，包括出版物验证的实用性展示和消除采用障碍（如报销）。这些因素并行推进且不断加速，共同推动收入增长 [36][37] 问题5: 业务是否有季节性？新闻稿中提到的出版物，哪一个更重要？ - 回答: 过去几年，公司下半年业绩通常较强，第四季度公司会在预算到期前支出预算；第一季度业绩相对较弱，受中国新年和假期后复工缓慢等因素影响。第三季度最有影响力的出版物是MD安德森癌症中心Rashmi Kanagal - Shamanna博士的论文，该论文强调了光学基因组映射对骨髓增生异常综合征患者管理工作流程的重大影响，并深入探讨了新发现与现有临床试验的关系 [39][40]

市场规模与潜力 - 公司估计全球细胞遗传学实验室约6000个，每年分析样本约420万个，全球已安装测序仪约15000台，光学基因组映射（OGM）在当前市场的经济潜力为每年28 - 42亿美元，未来潜在市场机会约40亿美元[84] 公司亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司净亏损在三个月和九个月分别为3180万美元和9390万美元，累计亏损3.1亿美元[84] - 2022年和2021年前九个月公司净亏损分别为9390万美元和4950万美元，截至2022年9月30日，累计亏损3.1亿美元[116] Saphyr系统安装情况 - 截至2022年9月30日，Saphyr系统安装基数增至217台，较2021年同期的141台增长约54%[87] 流通池销售情况 - 2022年第三季度销售3975个流通池，与2021年同期的3969个相当；九个月共销售10594个，高于2021年同期的9314个[87] Saphyr服务实验室样本分析情况 - 2022年第三季度Saphyr服务实验室分析369个样本，高于2021年同期的309个[87] OGM报销情况 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为OGM的两个专有实验室分析（PLA）代码提供1263.53美元报销，另一个PLA代码提供6739.33美元报销[87] 收入情况 - 2022年三个月和九个月产品收入分别为360.6万美元和1063.5万美元，服务和其他收入分别为361.5万美元和895.2万美元，总收入分别为722.1万美元和1958.7万美元[91] - 2022年三个月和九个月BioDiscovery分别产生180万美元和400万美元收入[91] - 2022年第三季度美洲、EMEA、亚太地区收入分别为367.9万美元、196.9万美元、157.3万美元，占比分别为51%、27%、22%；九个月分别为961.8万美元、631.7万美元、365.2万美元，占比分别为49%、32%、19%[94] - 2022年第三季度总营收722.1万美元，较2021年同期的465.5万美元增长256.6万美元，增幅55%[99][100] - 2022年前三季度总营收1958.7万美元，较2021年同期的1167.9万美元增长790.8万美元，增幅68%[107][108] - 2022年第三季度产品收入360.6万美元，较2021年同期的330万美元增长30.6万美元，增幅9%[99] - 2022年前三季度产品收入1063.5万美元，较2021年同期的784.5万美元增长279万美元，增幅36%[107] - 2022年第三季度服务及其他收入361.5万美元，较2021年同期的135.5万美元增长226万美元，增幅167%[99] - 2022年前三季度服务及其他收入895.2万美元，较2021年同期的383.4万美元增长511.8万美元，增幅133%[107] 成本与费用情况 - 2022年三个月和九个月公司因新冠疫情和俄乌冲突面临供应链挑战，产品成本增加[90] - 2022年第三季度研发费用1274.2万美元，较2021年同期的650.5万美元增长623.7万美元，增幅96%[99][103] - 2022年前三季度研发费用3503.6万美元，较2021年同期的1327万美元增长2176.6万美元，增幅164%[107] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用2121.6万美元，较2021年同期的1532.7万美元增长588.9万美元，增幅38%[99][104] - 2022年前三季度销售、一般和行政费用6327.5万美元，较2021年同期的3868.3万美元增长2459.2万美元，增幅64%[107] - 2022年前九个月研发费用增至3500万美元，较2021年同期的1330万美元增加2180万美元，增幅164%[111] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用增至6330万美元，较2021年同期的3870万美元增加2460万美元，增幅64%[112] - 2022年前九个月利息费用降至20万美元，较2021年同期的90万美元减少70万美元，降幅74%[113] - 2022年前九个月利息收入为70万美元，2021年同期为20万美元，截至2022年9月30日，可供出售证券余额为1.52亿美元[114] - 2022年第三季度和截至9月30日的九个月，公司获取某些产品零部件和生产产品的成本增加，但收入成本未受显著影响[138] - 若成本受到显著通胀压力，公司可能无法通过提价完全抵消，或损害业务、财务状况或经营成果[138] 现金流量情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为9030万美元，2021年同期为4630万美元，增加4400万美元[121] - 2022年前九个月投资活动提供现金7120万美元，2021年同期使用现金1.856亿美元，增加2.567亿美元[122] - 2022年前九个月融资活动提供净现金2290万美元，2021年同期为3.341亿美元，减少3.113亿美元[123] 资金与资产情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约2820万美元，可供出售证券1.52亿美元，营运资金1.847亿美元[127] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约为2820万美元，可供出售证券为1.52亿美元[134] 里程碑对价情况 - 公司预计里程碑将大概率实现，截至2022年9月30日，里程碑对价公允价值为930万美元[130] 利率影响情况 - 利率假设变动100个基点，对公司投资的影响约为50万美元[134] 外币相关情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司以外国货币计价的资产和负债极少，预计未来12个月外币计价水平相似[137] - 假设2022年9月30日外汇汇率变动10%，不会对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[137] - 公司外币风险主要集中在英镑、人民币、欧元和加元，目前未参与重大外汇套期保值活动[137] 会计政策情况 - 截至2022年9月30日的第三季度和九个月，公司关键会计政策和估计与2021财年年度报告所述相比无变化[132] 市场风险情况 - 公司面临的市场风险主要与利率、外汇汇率和通货膨胀有关[134] 投资目标情况 - 公司投资活动主要目标是在不显著增加风险的情况下保全本金并最大化收益，不进行交易或投机性投资，未使用衍生品管理利率风险[134]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：基因测序行业 - 公司：Bionano Genomics公司 纪要提到的核心观点和论据 公司概况 - Bionano Genomics专注于光学基因组图谱（OGM）分析方法，有一系列相关产品，截至2022年6月30日，过去12个月收入为2330万美元，现金及现金等价物约1.87亿美元，团队和董事会有众多行业专家[4]。 光学基因组图谱（OGM）技术 - **技术背景**：基因组分析新前沿是基因组结构和结构变异分析，但传统细胞遗传学方法繁琐且难以应用，测序仪也无法可靠检测结构变异，因此公司开发了OGM技术[5][6][8]。 - **技术原理**：从多种样本中分离超高分子量DNA，用分子生物学技术标记，线性化标记分子，在DNA纳米通道内成像，通过软件分析揭示基因组变异[8]。 - **应用场景**：研究人员使用Saphyr系统和NxClinical软件，可在遗传疾病、癌症（实体瘤和血液系统恶性肿瘤）等领域识别驱动疾病的结构变异，还可用于细胞生物处理等领域[9]。 产品与市场策略 - **产品销售**：采用三管齐下的市场策略，销售光学基因组图谱系统、专有软件和不同版本的测试及实验室服务[10]。 - **与测序对比优势**：是结构变异分析的唯一综合解决方案，能可靠检测大结构变异，尤其是低丰度变异，具有高通量、低成本的特点，可与测序结合，替代传统多种技术，实现平台整合，为终端用户创造经济价值[10][11][12]。 - **市场潜力**：市场潜力在28亿 - 42亿美元之间，预计将传统细胞遗传学方法分析的样本转换为OGM方法，并补充测序，随着人口筛查、新生儿筛查、细胞生物处理、液体活检分析等领域的应用增加，市场有望增长[15][16]。 公司业绩与发展战略 - **历史业绩**：过去几年销售持续增长，2022年第二季度末过去12个月收入为2330万美元，全球安装了196台基因组图谱仪，2022年第二季度收入670万美元，创单季度纪录[16]。 - **长期增长战略**：基于五个关键支柱，包括推动OGM商业应用和验证、争取报销、推进产品开发、进入新市场、将软件作为市场渗透的战略驱动力[17]。 - **未来增长催化剂**：2022年上半年完成CPT代码申请等里程碑，下半年目标是将安装基数增加到240台系统，计划推出NxClinical软件新版本、CLIA实验室开展OGM测试、开发新的高通量光学基因组图谱仪，2023年上半年预计商业推出新的高通量光学基因组图谱仪并举办战略日[18][19]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - H.C. Wainwright是一家全方位服务的投资银行，有26位资深分析师，覆盖643家公司，本次会议有超550家公司参与，线下场地在纽约市的乐天纽约皇宫酒店，线上直播和按需观看同步进行，时间为9月12日至14日[2]。

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收670万美元，创历史新高，较2021年第二季度增长73%，高于此前600 - 650万美元的指引范围 [12][17] - 2022年第二季度毛利率为22%，2021年第二季度为37%，2022年第一季度为15%，同比下降主要因一家合同制造商生产的芯片耗材良率低 [18] - 2022年第二季度GAAP运营费用为3360万美元，2021年第二季度为1790万美元；2022年第二季度非GAAP运营费用为2640万美元，2021年第二季度为1510万美元，同比增长主要因人员相关支出、研发费用和营销费用增加 [19] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和可供出售证券为1.873亿美元，资本状况良好 [20] - 公司有望实现2022年全年营收指引2400 - 2700万美元，预计第三季度营收在670 - 710万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度销售3394个流通池，较2021年第二季度增长24% [13] - 第二季度实验室分析373个样本，较2021年第二季度增长96% [13] - 第二季度末Saphyr系统装机量为196台，较2021年第二季度末的121台增长62% [13] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - **ELEVATE!战略**：目标是使光学基因组映射（OGM）成为临床、研究和工业环境中基因组应用的标准工具，通过五大战略支柱推动公司发展 [22][24] - **支柱一**：扩大商业影响力，验证OGM与Saphyr系统的结合，目标是增加Saphyr系统装机量，目前已达196台，有望实现年底240台的目标，且第二季度新增20台，较第一季度增长67% [24][25] - **支柱二**：用强大的产品取悦客户，产品开发管线包括简化OGM工作流程、提高速度和性能的产品，如与Hamilton合作推出的Long String VANTAGE系统，以及计划今年晚些时候发布的DNA分离协议、标记化学和将OGM数据集成到MS临床软件平台的更新 [33][34][35] - **支柱三**：为OGM报销扫清障碍，将其纳入医学协会指南，计划开发实验室开发测试（LDTs），已提交类别一CPT代码申请，收到反馈后决定撤回并计划2023年初重新提交，同时通过临床研究积累数据以支持OGM纳入医学指南 [36][37][40] - **支柱四**：推进产品以支持更高的市场采用率和进入新市场，正在开发NX临床软件新版本和下一代Saphyr系统，预计分别在今年年底发布和投放预商用版本 [50][53] - **支柱五**：将软件作为业务的战略驱动力，NxClinical软件可用于多种基因组应用，公司在第一季度推出了集成基因组疤痕分析的版本，有助于临床研究人员对多种肿瘤类型的治疗反应进行分层 [56][57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为宏观环境总体改善，ELEVATE!战略效果良好，OGM故事不断发展，有望成为解决细胞遗传学和分子病理学实验室面临挑战的有力工具 [22] - 尽管市场存在逆风，但团队执行情况良好，有望实现2022年全年营收和仪器投放指引 [16] - 公司对出版物数量和主题分布的变化感到满意，认为这是OGM未来潜在采用的领先指标，且未来应用将更多转向人类领域 [28][29][30] - 公司对产品开发管线充满信心，认为有多个催化剂将推动市场发展 [55] 其他重要信息 - 公司发布的某些声明可能为前瞻性声明，基于当前预期，实际结果可能因多种因素与声明存在重大差异，公司无义务根据情况变化更新声明 [4][5] - 公司报告非GAAP运营费用以补充GAAP财务结果，该指标应与GAAP合并财务报表结合阅读，无GAAP规定的标准化含义，也未按照全面的会计规则或原则编制 [6] - 公司正在规划2023年第一季度的投资者活动，后续将提供更多信息 [60] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈MD安德森研究的数据，Saphyr检测到了哪些被其他方法遗漏的变异，以及这些新信息如何改变医生的治疗决策？ - 研究表明，在分析骨髓增生异常综合征（MDS）患者时，与核型分析相比，使用OGM时，部分评分系统下分别有21%和17%的研究对象预后评分不同，另有约13%的患者检测到额外的结构变异，总计28%的患者检测结果与标准治疗方法不同，且研究通过正交方法验证了OGM结果的准确性，说明标准治疗方法可能将患者错误分类，导致治疗或管理不当 [62][66][70] 问题2: 你提到业务的宏观因素有所改善，这主要与COVID相关，还是有其他因素？ - 公司第一季度安装系统数量有限，部分原因是COVID和人员短缺，目前进入实验室的机会总体改善，尽管供应链短缺和COVID等因素仍存在，但公司安装基数增长加快，第二季度较第一季度增长67% [72][73] 问题3: 临床项目中的健康经济分析对于确保报销有多重要，不仅对于Bionano，对于第三方LDTs开发者也一样，目前许多开发者有PLA代码并正在考虑定价，请对此发表评论？ - 健康经济分析是推动指南制定的标准终点，公司的临床研究将有助于为报销扫清障碍，其设计旨在为医学协会的关键意见领袖提供证据，以将OGM纳入标准治疗，健康经济因素也会影响支付方的报销立场和OGM的广泛采用 [74][75][76] - 对于寻求PLA代码报销的实验室，这是他们自行开展的过程，公司不直接参与，该过程通常遵循差距填补原则，实验室会进行详细的成本分析，这将在交叉定价过程和PLA代码定价中起重要作用，公司预计会听到更多相关消息，但无法确定具体时间 [76][77][78]

财务数据关键指标变化 - 亏损情况 - 公司2022年第一季度和第二季度净亏损分别为3220万美元和6210万美元，截至2022年6月30日累计亏损2.782亿美元[83] - 2022年和2021年上半年公司净亏损分别为6210万美元和2870万美元[111] 各条业务线数据关键指标变化 - 装机量与样本分析 - 截至2022年6月30日，Saphyr系统装机量增至196台，较2021年6月30日的121台增长约62%[84] - 2022年第二季度Saphyr服务实验室分析373个样本，2021年同期为190个[86] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品销售 - 2022年第二季度销售3394个流通池，较2021年同期的2742个增长约24%[86] - 2022年第一季度和第二季度产品收入分别为391.3万美元和702.9万美元，2021年同期分别为249.6万美元和454.5万美元[89] - 2022年第二季度产品销售中，仪器安装基数增加62%，流通池单元销量增加24%[96] - 2022年上半年产品销售中，仪器安装基数增加62%，流通池单元销量增加24%[105] 各条业务线数据关键指标变化 - 服务及其他收入 - 2022年第一季度和第二季度服务及其他收入分别为275.7万美元和533.7万美元，2021年同期分别为136万美元和247.9万美元[89] 财务数据关键指标变化 - 总收入 - 2022年第一季度和第二季度总收入分别为667万美元和1236.6万美元，2021年同期分别为385.6万美元和702.4万美元[89] - 2022年第二季度总营收670万美元，较2021年同期增长280万美元，增幅73%，产品收入和服务及其他收入分别增长57%和103%[95][96] - 2022年上半年总营收1240万美元，较2021年同期增长530万美元，增幅76%，产品收入和服务及其他收入分别增长55%和115%[104][105] 各条业务线数据关键指标变化 - 地区收入 - 2022年第二季度美洲地区收入261.1万美元，占比39%；EMEIA地区收入260.9万美元，占比39%；亚太地区收入145万美元，占比22%[90] - 2022年上半年美洲地区收入594万美元，占比48%；EMEIA地区收入434.8万美元，占比35%；亚太地区收入207.8万美元，占比17%[90] 财务数据关键指标变化 - 成本与毛利率 - 2022年第一、二季度公司受新冠疫情和俄乌冲突影响，供应链面临挑战，产品成本增加[87] - 2022年第二季度营收成本520万美元，较2021年同期增长280万美元，增幅115%，毛利率22%，低于2021年同期的37%[95][97] - 2022年上半年营收成本1000万美元，较2021年同期增长550万美元，增幅121%[104][106] 财务数据关键指标变化 - 费用情况 - 2022年第二季度研发费用1180万美元，较2021年同期增长770万美元，增幅188%[95][99] - 2022年上半年研发费用2230万美元，较2021年同期增长1550万美元，增幅230%[104] - 2022年上半年研发费用增至2230万美元，较2021年同期增加1550万美元，增幅230%[108] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用2180万美元，较2021年同期增长800万美元，增幅58%[95][100] - 2022年上半年销售、一般和行政费用4210万美元，较2021年同期增长1870万美元，增幅80%[104] - 2022年上半年销售、一般和行政费用增至4210万美元，较2021年同期增加1870万美元，增幅80%[109] - 2022年上半年利息费用降至20万美元，较2021年同期减少70万美元，降幅83%[110] - 2022年上半年利息收入为30万美元，2021年同期为10万美元[110] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为6080万美元，2021年同期为2630万美元[115][116] - 2022年上半年投资活动提供现金6320万美元，2021年同期为5万美元[115][117] - 2022年上半年融资活动提供净现金20万美元，2021年同期为3.204亿美元[115][118] 财务数据关键指标变化 - 资产情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.782亿美元，现金及现金等价物2720万美元，可供出售投资证券1.602亿美元[111][113] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物约为2720万美元，可供出售证券为1.602亿美元[128] 财务数据关键指标变化 - 或有对价 - 截至2022年6月30日，或有对价公允价值为920万美元，公司认为实现里程碑可能性为95%[124] 财务数据关键指标变化 - 市场风险相关 - 利率假设变动100个基点，对公司投资的影响约为60万美元[128] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司以外国货币计价的资产和负债极少，预计未来12个月外币计价水平相似[130] - 假设2022年6月30日外汇汇率变动10%，不会对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[130] - 公司面临利率、外汇汇率和通胀等市场风险[128] - 公司投资活动旨在保本并最大化收益，不进行交易或投机性投资，未使用衍生品管理利率风险[128] - 公司收购相关或有对价负债受利率变化影响，但目前利率上升未对财务报表产生重大影响[128] - 公司主要外币敞口集中在英镑、人民币、欧元和加元，未参与重大外汇套期保值活动[130] - 2022年第二季度和上半年，通胀未对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响，但成本若受通胀压力可能影响公司[131] 财务数据关键指标变化 - 会计政策 - 2022年第二季度和上半年，公司关键会计政策和估计无变化[126]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收为570万美元，较2021年同期增长80%，符合此前550 - 580万美元的指引范围，与2021年第四季度相比符合业务季节性特征 [8][38] - 第一季度毛利率为15%，2021年第一季度为33%，2021年第四季度为4%，同比下降主要因一家合同制造商生产的芯片耗材良率降低 [39] - 2022年第一季度GAAP运营费用为3080万美元，2021年第一季度为1220万美元；非GAAP运营费用为2430万美元，2021年第一季度为1180万美元，同比增长主要因人员相关支出、研发费用和营销费用增加 [40] - 截至2022年3月31日，公司拥有2.165亿美元现金、现金等价物和可供出售证券，员工总数从2021年第一季度的164人增至309人，预计未来人员增长和支出增速将放缓 [42] - 公司预计2022年全年营收在2400 - 2700万美元之间，较2021年增长33% - 50%，第二季度营收预计在600 - 650万美元之间 [15][43] 各条业务线数据和关键指标变化 - Saphyr系统装机量截至2022年3月31日增至176台，较2021年第一季度增长64%，公司设定2022年底全球装机量达240台的目标且有望实现 [9][19] - 第一季度销售3225个流通池，较2021年同期增长24% [9] - 2022年第一季度公司实验室运行329个样本，较2021年同期增长45% [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司增长和长期价值计划基于五大支柱：一是通过Saphyr扩大光学基因组映射（OGM）的商业影响力和验证，目标是约2500家实验室，应用领域为遗传疾病研究和癌症，重点是血液癌症；二是用适合大规模常规使用的强大产品让客户满意，包括组建客户解决方案团队和进行产品更新；三是为OGM检测报销扫清障碍，通过一系列临床研究积累数据；四是推进产品以提高现有产品市场采用率并进入新市场，包括推出NxClinical软件7.0版本和新一代基因组映射仪器；五是将软件作为战略驱动力，利用NxClinical和Nexus Copy Number软件针对全球至少1万台测序仪和微阵列仪的现有装机量 [17][22][25][28][33] - 行业竞争方面，市场存在新技术和新解决方案的竞争 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临新冠疫情和全球不稳定带来的人员和供应方面的挑战，但已应对多个季度，将继续保持警惕 [36] - 管理层对团队运营公司的表现感到自豪，有信心应对未来挑战，且对2022年迄今取得的进展感到兴奋，有望实现全年里程碑 [37][45][47] 其他重要信息 - 第一季度有42篇关于OGM的出版物，公司宣布正在进行的产后遗传疾病临床研究首次结果发布，数据良好有望今年完成研究 [10] - Bionano Symposium今年平均每日参会人数较2021年增长63%，有31场演讲和37张海报；第一季度还举办了中国研讨会，参加了ACMG和AACR年会并开展相关活动 [11][12] - 公司年度股东大会将于6月9日举行，提醒股东尽快投票以达到法定人数 [44] 问答环节所有提问和回答 问题1: 假设临床项目使Saphyr系统获得报销并纳入临床指南，其应用、客户类型和可寻址市场与现在有何不同 - 目前OGM主要用于临床研究，帮助寻找更多答案，与测序分析结合提供基因组变异的全面视图，用于研究传统方法检测阴性但有症状的患者；临床广泛采用后，尤其是被医学协会指南推荐为一线检测后，将成为标准护理，样本提交实验室后会首先应用OGM，后续再进行其他分析；理想状态是基因组测序作为序列变异的一线分析，OGM作为结构变异的一线分析，二者结合使用 [50][53][54] 问题2: 本季度约有12台设备安装，较第四季度有所下降，是否符合第一季度与年末的典型季节性特征 - 业务整体存在季节性，第四季度设备安装情况良好；本季度安装数量下降主要因奥密克戎和新冠疫情影响人员配置，导致安装延迟，公司有部分设备安装积压，整体业务需求和表现良好，正在追赶进度 [56][57][58]

财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度公司因与BioDiscovery前董事兼首席执行官拥有的房东的建筑租赁，产生0.1百万美元的融资租赁成本[75] - 2022年和2021年第一季度公司净亏损分别为30.0百万美元和9.9百万美元，截至2022年3月31日累计亏损246.1百万美元[79] - 2022年和2021年第一季度公司总营收分别为569.6万美元和316.8万美元，增长80%[83][91] - 2022年和2021年第一季度公司总运营成本分别为483.5万美元和212.5万美元，增长128%[91] - 2022年和2021年第一季度公司总运营费用分别为3080.4万美元和1220.6万美元，增长152%[91] - 2022年和2021年第一季度公司净亏损分别为2995.2万美元和994.7万美元，增长201%[91] - 2022年第一季度总营收为570万美元，较2021年同期的320万美元增加250万美元，增幅80%[92] - 2022年第一季度总营收成本为480万美元，较2021年同期的210万美元增加270万美元，增幅128%[93] - 2022年第一季度研发费用为1050万美元，较2021年同期的270万美元增加780万美元，增幅293%，研发人员数量增加178%[95] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为2030万美元，较2021年同期的950万美元增加1070万美元，增幅113%，相关人员数量增加173%[96] - 2022年第一季度利息支出为8万美元，较2021年同期的60万美元减少50万美元，减幅87%；利息收入为10万美元，2021年同期为6.5万美元；2021年第一季度PPP贷款减免收益为180万美元[97] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为3000万美元和990万美元；截至2022年3月31日，累计亏损2.461亿美元，现金及现金等价物为240万美元，可供出售投资证券为1.924亿美元[98] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为3250万美元，较2021年同期的1390万美元增加1860万美元，人员数量较2021年3月31日增加174%[102] - 2022年第一季度投资活动提供现金3200万美元，较2021年同期的现金流出2万美元增加3200万美元，主要归因于出售4720万美元可供出售证券[103] - 2022年第一季度融资活动提供净现金7000美元，较2021年同期的3.375亿美元减少3.375亿美元，2021年第一季度通过两次后续发行和销售筹集约3.286亿美元[104] - 截至2022年3月31日，公司确定生物发现公司里程碑对价的公允价值为910万美元，支付1000万美元现金里程碑付款的可能性为95%[109] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物约为2400万美元，可供出售证券为1.924亿美元[113] - 利率假设变动100个基点，对公司投资的影响约为90万美元[113] - 假设2022年3月31日外汇汇率变动10%，不会对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[114] - 2022年第一季度，公司在获取产品零部件和生产方面成本增加，但收入成本未受显著影响[115] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，Saphyr系统安装基数增至176台，较2021年同期的107台增长约64%[80] - 2022年第一季度销售3225个流通池，较2021年同期的2603个增长约24%[80] - 2022年第一季度Saphyr服务实验室分析329个样本，2021年同期为227个[80] - 2022年第一季度美洲、EMEIA和亚太地区营收分别为332.8万美元、173.9万美元和62.9万美元，占比分别为58%、31%和11%；2021年同期分别为149.8万美元、158.7万美元和8.3万美元，占比分别为47%、50%和3%[86] 公司内部控制与政策 - 截至2022年3月31日，公司管理层认为披露控制和程序有效[117] - 2021年10月公司收购BioDiscovery LLC，正在将其内部控制整合到整体财务报告内部控制系统中[118] - 2022年第一季度，公司关键会计政策和估计无变化[112] 公司市场风险 - 公司面临的市场风险主要与利率、外汇汇率和通胀有关[113] - 公司外币资产和负债主要集中在英镑、人民币、欧元和加元[114] - 公司未参与重大外汇套期保值活动[114]

纪要涉及的行业或者公司 - 公司：Bionano Genomics, Inc.（纳斯达克股票代码：BNGO）、BioDiscovery、Illumina、LabCorp、Quest [1][2][20][30] - 行业：基因组分析、医疗保健、细胞遗传学 [2][10][25] 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司业务进展与成果** - 2021 年营收 8000 万美元，截至 2021 年 12 月 31 日安装 164 台 Saphyr 系统，超年度目标 150 台，装机量同比增长约 65%，消耗品流式细胞仪销量翻倍，表明市场对该方法和系统的采用率和使用率在上升 [4] - 收购软件公司 BioDiscovery，其产品 NxClinical 可分析光学基因组映射数据，且已广泛用于下一代测序和微阵列，能集成多种数据类型，便于客户认识到光学基因组映射与测序的互补性 [5] 2. **光学基因组映射与测序的区别和互补性** - 测序是一次构建一个碱基对的 DNA 副本，短读长测序只能得到小片段，长读长测序稍好，但光学基因组映射能提供整个基因组的结构信息，就像拥有书中的一整页，有助于检测基因组的结构变异 [8][9][10] - 测序是拼写检查器，光学基因组映射提供结构信息，在精准医疗中两者都需要 [11] - 基因组中的重复序列使测序在序列比对时难以确定其位置，而光学基因组映射通过查看长片段来解决这一问题 [12][13] 3. **NxClinical 软件的作用** - 自动化光学基因组映射与测序的集成过程，检测拷贝数变异，是从 NGS 和染色体微阵列中揭示拷贝数变异的黄金标准，具有市场上最高的灵敏度 [17] - 检测到变异后，可通过快速自动化的工作流程进行可视化和解释，并关联已知临床文献生成报告，大大缩短得出可报告结果的时间 [18][19] 4. **Saphyr 系统在疾病诊断和治疗中的应用** - 传统临床检测方法和测序在遗传疾病和癌症检测中的成功率为 50% - 70%，光学基因组映射已被证明能显著提高致病性变异的发现率，解决更多病例 [21] - 洛杉矶儿童医院在儿科白血病和淋巴瘤检测中，将光学基因组映射叠加在序列变异面板上，发现了成人患者中更常见的可药物治疗的结构变异，为患者提供了原本无法获得的治疗 [22][23] 5. **光学基因组映射在细胞遗传学中的未来** - 市场认为光学基因组映射是细胞遗传学的未来，可作为核型分析、FISH、微阵列、Southern 印迹等传统技术的主要替代方案，但不会完全取代它们 [25][26] - 比利时的客户通过光学基因组映射重新组织了儿科白血病检测的工作流程，减少了 FISH 检测、MLPA 和 PCR 检测的数量 [27] 6. **公司市场策略和发展重点** - 目前专注于美国学术医疗中心，让其采用系统用于研究，并将其集成到生产工作流程中，同时解决报销问题，通过申请 CPT 代码和推动实验室开发测试（LDT）来促进光学基因组映射的广泛采用 [30] - 2022 年计划将装机量从 164 台增加到 240 台，申请一类 CPT 代码以解决报销问题，推进下一代光学基因组映射仪器的研发，开展临床试验，下半年推出包含光学基因组映射功能的 NxClinical 商业版本 [33] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司参加了美国医学遗传学与基因组学学院会议，展示了测试实验室服务、BioDiscovery 的软件解决方案和光学基因组映射业务 [25] - 有后续关于 Bionano 单分子相关内容的讨论安排在 Sequel 进行 [34]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收约630万美元，略高于此前预计的580 - 620万美元，较2021年第三季度增长160万美元或35%，全年营收1800万美元，较2020年增长111%，其中第四季度包含自2021年10月收购BioDiscovery以来的110万美元收入 [27] - 2021年第四季度毛利率为4%，低于2021年第三季度的25%和2020年第四季度的30%，全年毛利率为22%，低于上一年的33%，主要因芯片耗材制造良率低和库存注销 [28] - 2021年第四季度GAAP运营费用为2900万美元，高于上一年的1230万美元，非GAAP运营费用为2210万美元，高于2020年第四季度的1140万美元，全年GAAP运营费用为8100万美元，非GAAP运营费用为6840万美元 [31][32] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.506亿美元，高于2020年12月31日的3840万美元，主要因2021年第一季度的股权融资 [32] - 预计2022年第一季度营收在550 - 580万美元之间，全年营收在2400 - 2700万美元之间，较2020年增长33% - 50% [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - Saphyr系统全球装机量增长至164台，较2020年12月31日增长69%，超过150台的目标近10% [7] - 2021年第四季度销售3204个流动池，较2020年同期增长29%，全年销售12500个流动池，较2020年的6311个增长96% [8] - 2021年第四季度公司实验室分析341个样本，高于2020年同期的117个，全年分析1067个样本，高于2020年的694个 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 光学基因组映射在美国、欧洲、澳大利亚、中国、台湾和日本的多个著名细胞遗传学实验室和学术医疗中心得到采用 [7] - 欧洲的Saphyr站点自2021年第二季度开始获得OGM工作流程认证，美国多个站点在2021年验证了OGM在实验室开发测试中的应用，并提交了报销代码申请 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司战略“ELEVATE!”有五大战略支柱，包括继续扩大光学基因组映射的商业影响力和验证、为全球目标市场的光学基因组映射报销或市场准入扫清障碍、推进产品以实现市场扩张和渗透新市场、使软件成为公司解决方案的战略驱动力 [24][25] - 2022年关键价值驱动里程碑包括上半年推进临床研究、申请光学基因组映射的CPT代码，下半年在公司实验室增加基于光学基因组映射的实验室开发测试、完成产后研究、发布产前研究的中期出版物、发布新的标记和DNA分离协议、推出新的高通量成像系统的预商业版本，目标是全球Saphyr系统装机量达到240台 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司的转型之年，从生命科学仪器公司转变为全球基因组学公司，对2021年取得的成绩感到自豪，对2022年充满期待，认为光学基因组映射的兴趣和采用率在增加，有望成为主流分析工具 [22][37] - 公司面临COVID对生产质量和供应链的影响，对COVID之外的宏观环境持谨慎态度，但相信通过“ELEVATE!”战略能取得重大进展 [34] 其他重要信息 - 2021年第三季度发布用于光学基因组映射的重要检测方法，第四季度发布NxClinical软件6.1版本，完成下一代光学基因组映射仪的原型 [16][17] - 2021年10月完成对BioDiscovery的收购，引入其软件产品和世界级软件工程师团队，加速光学基因组映射软件的开发 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于毛利率和合同制造问题，是否有替代供应商选项，是否会继续使用同一供应商用于下一代平台 - 公司一直在寻求使供应链更强大，但目前未讨论具体的供应商变更 [39] 问题2: BioDiscovery收购后，OGM集成软件的更新情况 - 2022年下半年将发布具有OGM功能的NxClinical软件 [41] 问题3: 2022年运营费用支出预期 - 从非GAAP角度看，2021年第四季度是一个不错的起点，公司将在战略领域增加员工，但招聘规模不会像2021年那么大，全年会有适度增长 [44] 问题4: 新的实验室开发测试（LDTs）包括哪些内容，预商业版本的下一代系统如何推出 - LDTs将专注于遗传疾病和血液系统恶性肿瘤，初始菜单包括遗传性疾病方面的FSHD，血液系统应用可能是某种白血病；预商业版本将从有足够样本量、熟悉新技术和新仪器的站点开始推出，公司有很多感兴趣的站点可供选择，但尚未确定 [46][48] 问题5: 欧洲认证对公司海外商业战略和2022年营收的影响 - 认证类似于实验室开发测试的验证，能使站点运行检测并增加菜单，预计每个站点的业务量会随着时间推移而增长，从而推动耗材使用，但不一定直接增加营收，是整体采用战略的一部分 [49][50] 问题6: 近期是否有科学会议的展示计划 - 公司会在全年的主要科学会议上有活动，并会提前公布相关信息 [52] 问题7: 申请第一类CPT代码的流程和周转时间 - 申请需提交给美国医学协会（AMA），由委员会评估，评估基于美国的使用量，流程大约在上半年进行，结果可能是批准、拒绝或有机会重新申请，批准后还会有建议定价的流程 [55][56] 问题8: 产后研究完成后的下一步报销步骤 - 报销过程包括编码和覆盖，产后研究的完成将涉及评估所有主要终点，如周转时间、总体成功率、诊断率、健康经济影响等，这些将在报销覆盖决策中起重要作用 [59][61] 问题9: 对2022年研究时间表的信心和可能面临的风险 - 公司有足够信心实现这些里程碑，主要风险是招募患者，受COVID和人员短缺影响，人员短缺也会影响数据生成和分析，但公司会尽力推进研究 [62][63] 问题10: 营收增长中有机增长的比例，以及耗材、设备安置和租赁收入的贡献 - 2021年第四季度BioDiscovery贡献了110万美元收入，从第三季度到第四季度有机增长约50万美元，增长来自仪器和耗材收入，且仪器收入增长略多 [67] 问题11: 从商业角度看，有报销的产后检测会是什么样，是否会成为诊断实验室的采用驱动力或带来直接收入流 - 有报销的产后检测主要是驱动诊断实验室采用光学基因组映射，公司更倾向于使多个实验室运行多种检测，而不是通过销售诊断测试来获取收入，完成产后研究将使光学基因组映射在罕见未诊断遗传疾病领域成为首选解决方案 [68][71]