New AI-enabled digital tool empowers patients to confidently manage IBS symptoms and avoid the trigger foods identified by inFoods® IBS testingIBS affects an estimated 40 million adults in the U.S. and hundreds of millions worldwide IRVINE, Calif., Sept. 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biomerica, Inc. (Nasdaq: BMRA), a global provider of advanced diagnostic and therapeutic solutions, today announced the launch of its inFoods® IBS Trigger Food Navigator, a comprehensive AI-backed digital companion tool designed ...

核心观点 - 阿联酋卫生部批准Fortel肾脏测试家庭使用 扩大高风险人群早期肾病检测工具的可及性 [1] - 该测试针对糖尿病和高血压患者群体 这两类疾病在阿联酋患病率分别达25%和31% [3][9] - 全球慢性肾脏病患者超过8.4亿人 疾病负担持续加重凸显早期诊断重要性 [5] 产品特性 - Fortel肾脏测试为10分钟快速诊断工具 通过检测尿液中微量白蛋白实现早期肾病筛查 [2] - 测试主要服务于糖尿病和高血压人群 这两类是慢性肾脏病的主要风险因素 [2] - 早期检测可为医疗干预提供时间窗口 延缓或防止肾功能衰竭进展 [2] 市场机遇 - 阿联酋国民糖尿病患病率约25% 高血压总体患病率31% 其中男性43.9% 女性34.5% [3][9] - 测试将通过药店、诊所和医院渠道销售 借助分销商和医疗提供商合作伙伴网络 [4] - 此前EZ Detect™结肠疾病测试在中东地区已取得成功 此次批准强化公司区域市场地位 [4] 战略意义 - 测试符合预防性医疗需求 使患者和医生能在症状出现前发现肾脏疾病 [4] - 在高需求地区提供患者中心化监测方案 定位公司成为预防性诊断领域领导者 [6] - 产品设计旨在提升人群健康水平 同时降低总体医疗成本 [7] 公司背景 - 为全球生物医学技术公司 专注于开发、专利、生产和销售先进诊断及治疗产品 [7] - 产品主要用于床旁检测（家庭和医生办公室）及医院/临床实验室 [7] - 主要聚焦胃肠道和炎症性疾病领域 拥有多个处于开发阶段的诊断和治疗产品 [7]

财务表现 - 公司净销售额为530万美元 较上一财年的540万美元略有下降[2] - 毛利润为49.8万美元 低于上一财年的61.1万美元[3] - 经营亏损改善至510万美元 较上一财年640万美元改善19%[5] - 净亏损为500万美元 较上一财年600万美元有所收窄[6] - 经营活动现金使用量显著改善至380万美元 较上一财年530万美元减少150万美元[3] 成本控制 - 销售及行政管理费用降至460万美元 较上一财年550万美元减少90万美元[4] - 研发费用降至100万美元 较上一财年150万美元减少50万美元[4] - 总运营费用减少超过130万美元 实现财年初制定的成本削减目标[4] 产品发展 - inFoods IBS产品销售额增长 部分抵消了整体收入下降的影响[2] - 获得美国医学协会CPT编辑小组颁发的PLA代码 推进医疗保险报销流程[7][9] - 临床研究结果发表于2025年6月《胃肠病学》杂志 证实对腹痛和腹胀有统计学显著改善[10] - 推出患者自采血系统 通过远程医疗和在线医疗提供商实现全国范围覆盖[13] 国际扩张 - 在中东和北非地区持续获得监管许可并扩大分销合作伙伴关系[9] - 获得欧盟IVDR认证 支持未来在欧洲商业化食物不耐受诊断测试[10] - 阿联酋卫生部批准Fortel PSA快速筛查测试 扩大在中东地区的业务覆盖[11] 知识产权 - 获得三项新的国际专利 覆盖inFoods技术平台在胃食管反流病、克罗恩病和溃疡性结肠炎的应用[12]

财务数据关键指标变化 - 公司截至2025年5月31日财年净销售额为531.1万美元，较上一财年541.5万美元下降1.9%[97] - 应收账款总额从2024年96.6万美元下降至2025年75.7万美元，降幅21.6%[98] - 公司目前处于亏损状态，主要由于新产品商业化投入大且收入增长缓慢，以及研发投资[121] - 公司联邦所得税净经营亏损结转额约2837.8万美元，加州所得税净经营亏损结转额约2692.1万美元[150] 客户及分销商集中度 - 公司单一分销商占净销售额比例达31%（2025年）和33%（2024年）[97] - 四家分销商合计占应收账款总额69%（2025年）和64%（2024年），其中北美分销商占比27%[98] 资金及融资活动 - 公司现金及等价物不足以支撑未来12个月运营，持续经营能力存在重大疑虑[85] - 公司需要持续筹集额外资金以支持未来资本和运营需求，可能涉及发行股权导致现有股东权益稀释[121] - 公司提交S-3表格注册声明，允许发行最多2000万美元普通股[144] - 公司通过ATM发行计划补充募股说明书，拟发售最多550万美元普通股[144] 地区市场风险 - 中国分销商贡献显著收入份额，中美政治紧张可能影响销售业绩[102] - 欧盟IVDR新规可能导致合规成本上升和认证周期延长，影响欧盟市场销售能力[93] 汇率及国际运营风险 - 国际销售面临汇率风险，欧元、墨西哥比索等货币波动可能影响财务表现[101] - 墨西哥制造基地面临汇率波动、劳动力短缺等跨国运营风险[94] 竞争与行业环境 - 行业竞争加剧，竞争对手拥有更强大的财务资源和技术研发能力[112] 知识产权风险 - 公司大多数申请专利仍在审查中，尚未获得授权或颁发[116] - 公司面临第三方专利侵权索赔风险，可能导致支付许可费或停止产品制造销售，对财务和运营产生负面影响[120] 支付方与报销政策 - 公司产品依赖第三方支付方（如医疗保险、Medicare、Medicaid）报销政策，报销不足或政策变化将影响收入[127] - 公司正在为inFoods IBS®产品申请美国政府支付方报销，若失败将远低于未来收入预期[127] 生产与供应链风险 - 公司制造集中在两个生产基地，受自然灾害、设备故障等因素影响可能导致生产中断[128] - 公司面临原材料供应风险，部分原材料采购周期长且依赖单一或有限供应商[130] 研发与临床试验 - 临床试验成本高、耗时长且结果不确定，负面结果可能影响监管批准和合作伙伴获取[133] - 公司依赖第三方临床研究合作伙伴进行临床试验，失败可能导致监管批准延迟[134] 保险与法律责任 - 公司产品责任保险可能无法覆盖全部索赔金额，或存在保险不续保风险[132] 信息技术与网络安全 - 信息技术系统故障可能导致业务中断并产生超额成本[135][136] - 网络攻击风险升级可能导致关键数据丢失或泄露[138][139] 人力资源与人才保留 - 关键人员流失可能严重影响研发和业务运营[141] 股东权益与股票市场 - 大规模发行普通股可能稀释现有股东权益并压低股价[145] - 大股东集中抛售可能对普通股市场价格产生负面影响[146] - 股票交易量有限可能导致大额抛售冲击股价[149]

核心观点 - Biomerica公司旗下Fortel®溃疡检测试剂获得阿联酋卫生部批准用于家庭使用 标志着该公司在中东地区扩大诊断工具可及性的重要里程碑 [1] - 该产品为10分钟快速检测 可识别幽门螺杆菌(H pylori)抗体 该细菌与消化性溃疡、消化不良及80%的胃癌病例相关 [2][8] - 幽门螺杆菌在阿联酋感染率达41% 被世卫组织列为I类致癌物和顶级抗生素耐药性威胁 [3][8] 产品与技术 - Fortel®溃疡检测采用快速诊断技术 用户可在家自行操作 显著提升检测便利性和隐私性 [2] - 检测结果可推动早期医疗干预 降低20%感染者出现严重并发症(如胃癌)的风险 [3] - 该产品与公司早前推出的EZ Detect™结肠疾病检测形成协同效应 强化在中东地区的产品组合 [4] 市场拓展 - 公司正与阿联酋分销商及医疗机构合作 通过药房、诊所和线上平台推广家庭检测方案 [4] - 此次获批有助于巩固公司在中东市场的地位 符合其通过可及性诊断改善全球健康的战略 [5][6] - 公司专注胃肠道疾病领域 拥有多项处于研发阶段的诊断和治疗产品管线 [6] 行业背景 - 幽门螺杆菌相关胃癌在全球癌症发病率中排名第五 致死率排名第四 [8] - 家庭检测市场存在显著需求 尤其在感染率高(阿联酋41%)且医疗资源分布不均的地区 [3][4] - 快速诊断工具可降低整体医疗成本 与公司"通过早期检测改善健康结果"的使命高度契合 [5][6]

文章核心观点 - 美国医学协会CPT编辑小组为Biomerica公司的inFoods IBS测试授予PLA代码，有助于扩大患者获取该测试的途径，推动保险报销，该测试能为肠易激综合征患者提供个性化解决方案 [1][2][3] 里程碑意义 - PLA代码的发布是Biomerica商业化战略的里程碑，使inFoods IBS测试报销更透明，有助于扩大患者获取途径 [3] - 代码生效后可向医保和私人保险公司提交报销申请，简化报销流程，支持公司帮助更多患者和医生采用个性化非药物方法管理肠易激综合征症状的目标 [2][4] 产品优势 - inFoods IBS测试是首创诊断方法，可识别引发患者肠易激综合征症状的特定食物，帮助医疗人员提供个性化饮食治疗指导 [5] - 该测试为肠易激综合征患者提供科学验证、非侵入性工具，改善症状控制，提高生活质量，满足大量未被满足的需求 [6] 临床数据与商业进展 - 发表在《胃肠病学》杂志的随机对照临床试验结果显示，遵循inFoods测试结果饮食的患者症状减轻程度显著大于安慰剂组，验证了测试的有效性和价值 [7] - inFoods IBS测试目前可通过领先的胃肠病诊所获取，也可通过官网直接面向消费者销售，拓宽了获取渠道 [8] 长期价值创造 - PLA代码的发布提高了inFoods IBS测试报销的透明度，随着保险覆盖范围扩大和临床证据增加，该测试有望成为治疗和管理肠易激综合征及相关胃肠疾病的重要工具 [9] - Biomerica的inFoods平台为胃肠护理创新提供可扩展机会，为患者带来更好结果，为医疗人员和股东创造价值 [11] 公司与产品介绍 - Biomerica是全球生物医学技术公司，开发、生产和销售先进诊断和治疗产品，专注于胃肠和炎症性疾病 [12] - inFoods IBS测试是诊断指导疗法，通过手指采血样识别引发症状的特定食物，为患者提供非药物、精准的症状缓解方法 [13] - 一项多中心双盲临床研究证明了inFoods IBS测试在肠易激综合征患者中的有效性，该研究由美国多家知名机构参与 [14] 临床研究结果 - 治疗组59.6%的患者达到FDA腹痛减轻终点，高于对照组的42.2% [17] - 肠易激综合征便秘型患者中，治疗组67.1%的患者症状减轻，高于对照组的35.8% [17] - 肠易激综合征混合型患者中，治疗组66%的患者症状减轻，高于对照组的29.5% [17]

文章核心观点 - 生物医疗公司Biomerica任命Scott Madel为首席商务官，其丰富经验有望推动inFoods IBS产品商业化和营收增长 [1][6] 公司动态 - 公司宣布任命Scott Madel为首席商务官 [1] - Scott将专注战略伙伴关系、制定支付方策略、实现第三方支付方报销等，以扩大和加速inFoods IBS商业化和营收增长 [5] 新官履历 - 拥有超20年医疗、诊断、商业化和支付方策略跨领域专业经验 [2] - 曾担任波士顿心脏诊断公司总裁，带领公司成功转型，引入心血管检测技术并提升营收 [2] - 曾担任BioHealth Diagnostics和Genova Diagnostics Europe的CEO，助力Genova年营收超1亿美元，开展慢性病诊断等业务 [3] - 早期在诺华制药和默克担任一线销售，拥有医学微生物学和免疫学学士学位，正在攻读MBA [4] 产品信息 - inFoods IBS是一种诊断指导疗法，通过手指采血样识别食物触发因素，为患者提供非药物精准症状缓解方案 [7] - 该产品相关多中心双盲安慰剂对照临床研究发表于《胃肠病学》杂志，治疗组59.6%患者达到FDA腹痛缓解终点，IBS - C和IBS - M患者治疗组效果也优于对照组 [8][9] 各方表态 - Scott表示很高兴加入公司，期待推动inFoods IBS发展，改善患者生活质量 [6] - 公司CEO Zack Irani认为Scott经验将增加inFoods IBS在各市场的营收，推动国内上市和国际业务 [6] 公司概况 - 是一家全球生物医疗技术公司，开发、生产和销售先进诊断和治疗产品，主要关注胃肠和炎症性疾病 [12]

公司人事变动 - 2025年6月4日Eric B. Chin被任命为公司董事会成员 担任审计委员会主席 提名与公司治理委员会和薪酬委员会成员 [1] - Eric B. Chin拥有超20年公共和私人医疗保健组织财务经验 目前担任Akido Labs首席财务官 近期成功帮助筹集6000万美元资金 [2][7] - Eric B. Chin取代6月4日卸任的Cathy Coste 其辞职与公司运营 政策或实践无关 [3] 公司业务 - 公司是全球生物医学技术公司 开发 专利 制造和销售先进诊断和治疗产品 专注胃肠和炎症性疾病 [4] - inFoods IBS测试利用手指采血样本评估患者对特定食物免疫反应 临床结果显示治疗饮食组腹痛强度改善优于安慰剂组 [5] 公司发展 - Eric B. Chin的任命加强公司治理和财务监督 助力公司扩大商业化工作 [7] 公司联系方式 - 公司联系人Zack Irani - Cohen 联系电话949 - 645 - 2111 邮箱investors@biomerica.com [9]

文章核心观点 公司宣布评估inFoods IBS测试治疗肠易激综合征（IBS）患者的关键临床试验数据发表于《胃肠病学》杂志，该测试可通过个性化饮食消除疗法改善IBS患者症状，尤其对IBS - M患者有益，有望成为IBS管理新标准 [1][2][3] 关键发现 - 试验涵盖美国8个学术中心的238名患者，对比治疗组和对照组结果 [3] - 59.6%的治疗组患者达到FDA腹痛缓解应答者定义，对照组为42.2%；IBS - C患者中，治疗组67.1%达到基准，对照组为35.8%；IBS - M患者中，治疗组66.0%达到目标，对照组为29.5% [8] - 研究结果表明inFoods IBS对IBS - M患者特别有益，该群体占IBS市场约33%，且目前无FDA批准的药物治疗 [4] inFoods IBS测试特点 - 采用专有检测方法，测量患者对一组食物的免疫反应，使用IBS特定p值关联和95%置信阈值，与传统IgG食物测试不同，经过临床验证，专为识别IBS患者饮食触发因素设计 [5] - 利用简单手指采血样本评估患者对特定食物的异常免疫反应，医生可据此为患者提供针对性饮食建议，去除触发食物以缓解症状 [10] 公司介绍 - 公司是全球生物医学技术公司，开发、专利、制造和销售先进诊断和治疗产品，主要关注胃肠道和炎症性疾病 [7][9] - inFoods IBS测试及临床结果在多个知名中心进行研究，治疗组患者在腹痛强度应答终点改善优于安慰剂组，部分结果与市场现有药物相当甚至更好 [10]

文章核心观点 Biomerica公司宣布inFoods IBS产品有令人信服的真实世界效果，并推出实时患者反馈系统，该产品能识别食物触发因素，减少患者症状，为肠易激综合征（IBS）患者和医疗提供者提供创新解决方案 [1][5] 产品效果 - 超过360名患者的初步分析显示，inFoods IBS产品在8周内使胃肠道疼痛平均降低48.5%，腹胀平均降低49.8% [1][6][7] - 同行评审研究表明，遵循InFoods IBS指导饮食的患者比安慰剂饮食患者腹痛缓解更显著（59.6% vs. 42.1%，p值=0.02） [3] - 治疗饮食组IBS患者腹部疼痛强度（API）响应终点疼痛减轻>30%的改善情况优于安慰剂饮食组（p值0.0246） [9] 反馈系统 - 公司推出符合HIPAA标准的实时患者反馈系统，医生可借此了解患者报告结果，进行数据驱动决策，调整治疗计划，改善患者预后 [2] 市场需求 - IBS影响美国约10% - 15%的成年人，导致生活质量下降、生产力损失和依赖有副作用的药物，inFoods IBS提供无需药物的诊断指导解决方案 [4] 产品特点 - inFoods IBS测试通过简单手指采血评估患者对特定食物的免疫反应，医生可据此给出针对性饮食建议，缓解IBS症状 [9] - 该产品在梅奥诊所、贝斯以色列女执事医疗中心等多个著名中心进行研究，部分临床结果与市场现有药物相当甚至更好 [9] 公司介绍 - Biomerica是全球生物医学技术公司，开发、专利、制造和销售先进诊断和治疗产品，主要关注胃肠道和炎症性疾病 [5][8]