NEW YORK, Jan. 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (NASDAQ: AVXL). Such investors are advised to contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980, ext. 7980. The investigation concerns whether Anavex and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices.  [Click here for information about joining the class action] On Novem ...

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局邀请Anavex公司就其阿尔茨海默病临床试验结果进行汇报 这反映了监管机构对该公司临床开发进展的兴趣[1] - 公司与FDA举行了C类会议 讨论了支持新药申请的可能途径 并承诺将继续提交数据以推动项目进展[2][3] 公司与FDA的互动 - FDA在C类会议中表达了兴趣并展现了合作态度[2] - 公司向FDA提供了blarcamesine的科学原理和药物特性信息 包括其口服给药的便利性以及迄今为止临床试验中未发现重大安全性问题 特别是未出现淀粉样蛋白相关成像异常[2] - 会议讨论了支持阿尔茨海默病治疗新药申请的潜在途径[3] - 为推进项目 公司将应FDA要求提交来自ANAVEX2-73-AD-004 2b/3期项目的现有数据[3] - 公司承诺将继续与FDA进行建设性交流 以促进及时评估并推进阿尔茨海默病项目[3] - 公司首席执行官表示 FDA的建设性反馈和兴趣令人鼓舞 此次合作对话巩固了公司推进神经退行性疾病创新疗法的承诺 并为下一阶段监管互动做好了准备[4] 公司核心药物管线 - 公司主要候选药物ANAVEX®2-73已成功完成针对阿尔茨海默病的2a期和2b/3期临床试验 针对帕金森病痴呆的概念验证2期研究 以及针对成人雷特综合征患者的2期和3期研究和针对儿科雷特综合征患者的2/3期研究[6] - ANAVEX®2-73是一种口服候选药物 旨在通过靶向SIGMAR1和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态 临床前研究显示其具有阻止和/或逆转阿尔茨海默病病程的潜力[6] - ANAVEX®2-73在动物模型中还表现出抗惊厥、抗遗忘、神经保护和抗抑郁特性 表明其有潜力治疗包括癫痫在内的其他中枢神经系统疾病[6] - 迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会此前曾授予公司研究资助 全额资助了一项将ANAVEX®2-73用于治疗帕金森病的临床前研究[6] - 公司认为ANAVEX®3-71是一个有前景的临床阶段候选药物 在转基因小鼠模型中显示出针对阿尔茨海默病主要特征（包括认知缺陷、淀粉样蛋白和tau蛋白病变）的疾病修饰活性[6] - 在临床前试验中 ANAVEX®3-71对线粒体功能障碍和神经炎症显示出有益效果[6] 行业背景与疾病领域 - 阿尔茨海默病是痴呆症最常见的原因 占全球所有痴呆症病例的60%至80%[5] - 该疾病是进行性的 症状随时间逐渐恶化[5] - 目前对于能够减缓阿尔茨海默病进展并减轻患者和社会总体负担的新治疗方案存在显著未满足的需求[5] - 公司致力于开发治疗神经退行性、神经发育和神经精神疾病的新型疗法 包括阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、雷特综合征及其他中枢神经系统疾病、疼痛和各种癌症[6]

公司核心动态 - 公司已正式请求欧洲药品管理局重新审查其用于治疗早期阿尔茨海默病的药物blarcamesine的上市授权申请 [1] - 重新审查程序将由不同的报告员和共同报告员领导，对公司提交的申请进行新的评估 [2] - 公司已同时请求欧洲药品管理局在此过程中咨询科学咨询小组，以获得独立的建议 [2] 药物研发背景与机制 - 公司的主要候选药物ANAVEX2-73旨在通过靶向SIGMAR1和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态 [5] - 临床前研究表明，ANAVEX2-73具有阻止和/或逆转阿尔茨海默病进程的潜力 [5] - 该药物在动物模型中还显示出抗惊厥、抗遗忘、神经保护和抗抑郁的特性，表明其有潜力治疗包括癫痫在内的其他中枢神经系统疾病 [5] 疾病市场与需求 - 阿尔茨海默病是痴呆症的最常见原因，占全球所有痴呆症病例的60%至80% [4] - 目前存在巨大的未满足医疗需求，亟需能够减缓阿尔茨海默病进展并减轻患者和社会整体负担的新治疗方案 [4] - 公司首席执行官指出，针对上游病理、通过恢复自噬作用的新型口服治疗方案存在显著未满足需求 [3] 公司及研发管线概述 - 公司是一家专注于开发神经退行性疾病、神经发育障碍和神经精神疾病新疗法的生物制药公司，其适应症包括阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、Rett综合征等 [5] - 其先导候选药物ANAVEX2-73已完成针对阿尔茨海默病的2a期和2b/3期临床试验、针对帕金森病痴呆的概念验证2期研究，以及针对成人Rett综合征患者的2期和3期研究与针对儿科患者的2/3期研究 [5] - 公司另一候选药物ANAVEX3-71也处于临床阶段，在转基因阿尔茨海默病模型小鼠中显示出针对疾病主要特征（包括认知缺陷、淀粉样蛋白和tau蛋白病变）的疾病修饰活性 [5]

公司核心事件更新 - 公司就其在研药物blarcamesine（ANAVEX®2-73）治疗早期阿尔茨海默病在欧盟的监管审查情况提供了最新进展 [1] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会在11月口头审查后给出了负面趋势投票意见 并最终对blarcamesine的上市许可申请采纳了否定意见 [2] - 公司计划请求对CHMP的意见进行重新审查 根据EMA程序 重新审查将由另一组独立于首次意见的审评人员进行 [2] 公司管理层表态 - 公司总裁兼首席执行官Christopher U Missling博士表示 已开展的对话强化了双方共同致力于解决阿尔茨海默病领域紧迫未满足需求的承诺 [3] - 公司团队致力于继续与监管机构合作 以推动科学发展 为患者及其家庭提供潜在的新口服治疗方案 [3] 疾病背景与市场机会 - 阿尔茨海默病是痴呆症最常见的原因 占全球所有痴呆症病例的60-80% [4] - 该疾病存在显著的未满足医疗需求 需要能够减缓疾病进展并减轻患者与社会整体负担的新治疗方案 [4] 公司及核心产品介绍 - 公司是一家专注于开发神经退行性、神经发育性和神经精神疾病新疗法的上市生物制药公司 涉及疾病包括阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、Rett综合征等 [5] - 公司主要候选药物ANAVEX®2-73（blarcamesine）已完成阿尔茨海默病的2a期和2b/3期临床试验 帕金森病痴呆的概念验证2期研究 以及针对成人和儿科Rett综合征患者的2期、3期和2/3期研究 [5] - ANAVEX®2-73是一种口服候选药物 旨在通过靶向SIGMAR1和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态 临床前研究显示其具有阻止和/或逆转阿尔茨海默病病程的潜力 [5] - 另一候选药物ANAVEX®3-71靶向SIGMAR1和M1毒蕈碱受体 在临床前转基因小鼠模型中显示出针对阿尔茨海默病主要特征（包括认知缺陷、淀粉样蛋白和tau蛋白病变）的疾病修饰活性 [5] - 迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会曾授予公司研究资助 全额资助了开发ANAVEX®2-73治疗帕金森病的临床前研究 [5]

事件概述 - 谢尔律师事务所宣布正在代表Anavex Life Sciences Corp的投资者进行调查 指控公司可能违反了证券法 [1] - 调查重点在于公司是否发布了虚假和/或误导性声明 和/或未能向投资者披露重要信息 [1] 核心事件与市场反应 - Anavex公司于2025年11月14日宣布 其从欧洲药品管理局人用药品委员会获悉 关于blarcamesine的上市许可申请收到了负面趋势投票结果 [1] - 基于此消息 Anavex公司股价在当日下跌超过35.9% [1] 涉事主体与产品 - 涉事公司为Anavex Life Sciences Corp 在纳斯达克交易 代码为AVXL [1] - 涉及的产品是blarcamesine 其向欧洲药品管理局提交的上市许可申请收到了CHMP的负面趋势投票 [1]

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公司近期股价表现与趋势 - 公司股价近期处于下行螺旋，面临显著的抛售压力，在过去四周内下跌了50.7% [1] - 股价目前处于超卖区域，为趋势逆转做好了准备 [1] 技术指标分析 - 使用相对强弱指数来衡量股价是否超卖，RSI在0到100之间波动，读数低于30通常被视为超卖 [2] - 公司当前的RSI读数为28.38，表明抛售可能正在耗尽，股价趋势可能很快逆转，以恢复供需平衡 [5] - RSI有助于快速识别股价是否达到反转点，但像所有投资工具一样有其局限性，不应单独用于投资决策 [3][4] 基本面与市场预期 - 华尔街分析师普遍认为公司将报告比先前预测更好的收益 [1] - 过去30天内，卖方分析师对该公司当年盈利预期的强烈共识，使一致每股收益预期上调了6.1% [7] - 盈利预期修正的上行趋势通常会在短期内转化为股价上涨 [7] 投资评级与排名 - 公司目前拥有Zacks排名第2级（买入），这意味着其在基于盈利预期修正和每股收益惊喜趋势进行排名的4000多只股票中位列前20% [8] - 该排名是股票近期潜在转向的更明确指标 [8]

公司概况与核心产品 - 公司为临床阶段生物制药公司，专注于开发中枢神经系统疾病治疗方法 [1] - 核心药物blarcamesine针对阿尔茨海默病，致力于为市场带来创新解决方案 [1] 分析师评级与股价表现 - H C Wainwright于2025年11月28日重申“买入”评级，当时股价为3 86美元 [2] - 股价出现显著上涨，涨幅达11 56%，上涨0 40美元，反映积极市场情绪 [2] - 股票日内波动区间为3 46美元至3 90美元，市值约为3 4488亿美元 [5] - 过去一年中股价波动剧烈，最高达14 44美元，最低至2 86美元 [5] 重要临床进展与会议 - 公司将在第18届阿尔茨海默病临床试验会议上公布blarcamesine的重要发现 [3] - 展示内容涵盖IIb/III期试验结果，显示该药物可改善早期患者临床结局和生活质量 [3] - 药物作用机制涉及恢复自噬过程，这对细胞健康至关重要，可能通过激活大脑回收过程来应对阿尔茨海默病 [4] 关键人物与药物潜力 - 由Marwan Noel Sabbagh博士和Audrey Gabelle博士主导会议报告，突显blarcamesine的治疗潜力 [4]

公司动态 - 临床阶段生物制药公司Anavex Life Sciences Corp (Nasdaq: AVXL) 宣布将在2025年12月1日至4日于美国圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上进行一项口头最新突破性通讯报告和两项海报展示，重点介绍其药物blarcamesine [1] - 三项展示的编号分别为LB11、P076和P084 [2] 药物数据与机制 - 药物blarcamesine为口服、每日一次用药，其上游作用机制可恢复自噬功能，这是恢复细胞稳态的关键驱动力，可能通过激活大脑中在阿尔茨海默病中受损的回收过程来治疗该疾病 [3] - 在早期阿尔茨海默病患者的IIb/III期项目中，blarcamesine显示出减缓认知能力下降的临床意义效果，并具有充足的安全性特征（未出现ARIA） [3] - 公司主要候选药物ANAVEX2-73（blarcamesine）旨在通过靶向SIGMAR1和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态，临床前研究显示其具有阻止和/或逆转阿尔茨海默病病程的潜力 [9] 会议展示详情 - 口头报告标题为“口服Blarcamesine IIb/III期试验确认已识别的精准医学患者群体——为早期阿尔茨海默病患者带来显著的广泛临床和生活质量改善”，报告人为Marwan Noel Sabbagh博士，时间为2025年12月2日太平洋时间下午4:35至4:50 [5] - 海报展示标题为“口服Blarcamesine与正常认知老化对比：在精准医学患者群体IIb/III期试验中显示与早发性认知老化轨迹一致——针对早期阿尔茨海默病患者”，报告人为Audrey Gabelle博士，展示时间为2025年12月1日太平洋时间下午3:00至12月2日下午5:30 [5] - 另一海报展示标题为“推进阿尔茨海默病护理：口服Blarcamesine为患者及家庭带来便利”，报告人为Marwan Noel Sabbagh博士，展示时间同上 [5] 会议背景 - 第18届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）是阿尔茨海默病临床研究领域的基石性活动，旨在为研究人员提供实质性的、以临床研究为重点的对话与协作平台 [4] - CTAD25会议将延续往年势头，反映阿尔茨海默病诊断和治疗领域的快速进展，会议还设有发人深省的圆桌讨论和研讨会，探讨该研究领域的最新进展 [6][7] - CTAD科学项目基于严格的同行评审摘要遴选过程，确保展示推动该领域前进的高质量研究 [8]

财务数据关键指标变化：成本和费用（同比） - 公司2025财年总运营费用降至5140万美元，较2024财年的5290万美元减少150万美元[345] - 2025财年研发费用为3759.2万美元，较2024财年的4183.8万美元下降424.6万美元（约10.1%）[345] - 外部服务提供商成本从2024财年的2197.4万美元降至2025财年的1634.8万美元，减少562.6万美元（约25.6%）[345] - 主要候选药物ANAVEX2-73的外部服务成本从2024财年的1757.2万美元降至2025财年的1029.2万美元，减少728万美元（约41.4%）[345] - 2025财年一般及行政费用为1380万美元，较2024财年的1100万美元增加280万美元（约25.5%）[347] 财务数据关键指标变化：收入和利润（同比） - 2025财年其他净收入为500万美元，较2024财年的990万美元下降490万美元（约49.5%）[348] - 公司2025财年净亏损为4640万美元，每股亏损0.54美元，而2024财年净亏损为4300万美元，每股亏损0.52美元[350] 财务数据关键指标变化：现金流和资本 - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为1.026亿美元，较2024年同期的1.322亿美元减少2960万美元（约22.4%）[351] - 2025财年经营活动所用现金为3904.4万美元，较2024财年增加822万美元[354][355] - 公司于2025年7月25日签订销售协议，可发行普通股筹集最多1.5亿美元，截至2025年9月30日未使用额度为1.404亿美元[358][361] - 截至2025年9月30日财年，公司平均投资额为1.093亿美元（最高：1.27亿美元；最低：9060万美元），平均回报率为4.28%[381] 财务风险管理 - 利率发生100个基点的假设变化将影响公司净亏损约110万美元[381] - 截至2025年9月30日，公司持有以澳元计价的净资产190万美元（290万澳元）[384] - 澳元汇率发生10%的假设变化将导致报告的净资产变化为±19万美元[384] - 公司未对现金及现金等价物计提任何信用损失准备金[381] - 公司未使用任何远期外汇合约来对冲外汇风险[382] 会计政策与估值方法 - 研发费用包括公司自有研发、临床前研究、临床试验、制造费用、员工薪酬福利以及股份补偿费用[373] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型计算股份购买期权和认股权证的公允价值[379] - 公司费用化向第三方支付的里程碑款项[373] - 公司费用化收购的专利和商标[375]