NEWTOWN SQUARE, Pa., Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ArriVent BioPharma, Inc. (Company or ArriVent) (Nasdaq: AVBP), a clinical-stage company dedicated to accelerating the global development of innovative biopharmaceutical therapeutics, today announced the appointment of Brent S. Rice as Chief Commercial Officer (CCO). Mr. Rice joins ArriVent with over 25 years of U.S. and global commercial experience in the biotechnology and pharmaceutical industry. “Brent brings a proven track record in launching novel ...

核心观点 - 公司公布firmonertinib一线治疗EGFR PACC突变非小细胞肺癌的最终概念验证数据 显示16个月中位无进展生存期和68.2%的客观缓解率 并观察到中枢神经系统完全反应[1][3][5] - 药物在各类PACC突变类型中均显示快速ctDNA清除效应 82%接受240mg剂量治疗患者实现ctDNA清除[4][6] - 公司计划2025年下半年启动全球关键性ALPACCA三期临床试验[2][5] 临床试验数据 - 中位无进展生存期达16个月 中位缓解持续时间14.6个月[5][6] - 经盲态独立中心评估确认的客观缓解率为68.2%(240mg)和43.5%(160mg)[5][6] - 42.9%中枢神经系统可评估患者出现客观缓解 35.7%达到完全缓解[6] - 82%基线可检测ctDNA患者(240mg组)实现ctDNA清除[6] 药物特性 - firmonertinib为口服广谱EGFR抑制剂 具有高血脑屏障穿透能力[8] - 对经典突变、罕见突变及复合突变均显示活性 包括PACC和20号外显子插入突变[8][11] - 已获得美国FDA突破性疗法认定和孤儿药资格认定[9] 疾病背景 - 非小细胞肺癌占肺癌病例85% EGFR突变为主要驱动因素[11] - PACC突变占所有EGFR突变12% 目前缺乏标准治疗方案[11][12] - 20号外显子插入突变占比约9% 同样属于治疗需求未满足领域[11] 研发进展 - 针对20号外显子插入突变的FURVENT三期研究已完成398例患者入组 预计2026年初公布顶线数据[13] - 与北京诺诚健华合作开展针对经典EGFR突变的联合治疗研究[10]

财务数据关键指标变化 - 公司2025年上半年净亏损为9580万美元，2024年同期为3930万美元[107] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达3.341亿美元[107] - 2025年第二季度研发费用为2770万美元，同比增长594万美元，主要由于主力产品firmonertinib相关支出增加503万美元以及人员成本增加347万美元[121] - 2025年第二季度利息收入为222万美元，同比下降159万美元，主要由于投资余额减少[123] - 2025年上半年净亏损9578.6万美元，同比扩大5649.5万美元，主要因研发费用激增5025.6万美元[124] - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物为2.545亿美元，7月通过新股发行再融资8110万美元[128][132][134] - 2025年上半年通过公开市场销售股票融资8190万美元，ATM计划剩余额度1.649亿美元[130] - 行政费用同比增长376.8万美元，主要来自人员成本增加280万美元[126] - 上半年经营活动现金净流出9413.2万美元，主要因9578.6万美元净亏损及4000万美元合作预付款[137][138] - 公司2024年上半年经营活动净现金流出为3770万美元，净亏损3930万美元，被140万美元的股票补偿和20万美元的运营资产与负债净减少所部分抵消[140] - 2025年上半年投资活动净现金流入5070万美元，主要来自有价证券到期[141] - 2024年上半年投资活动未产生净现金流入[142] - 2025年上半年融资活动净现金流入8190万美元，其中ATM计划销售贡献8190万美元，股票期权行权贡献40万美元，被40万美元递延融资成本部分抵消[143] - 2024年上半年融资活动净现金流入1.859亿美元，主要来自首次公开募股净收益[143] 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为2770万美元，同比增长594万美元，主要由于主力产品firmonertinib相关支出增加503万美元以及人员成本增加347万美元[121] - 上半年发现阶段项目支出激增3799.2万美元，其中包含与Lepu合作的4000万美元预付款[125] - 主力产品firmonertinib的FURVENT三期临床试验成本增加393.5万美元[125] - 行政费用同比增长376.8万美元，主要来自人员成本增加280万美元[126] 临床试验表现 - 在FAVOUR试验中，79%的患者（22/28）肿瘤缩小至少30%，中位缓解持续时间为15.2个月[99] - 在FURTHER试验中，64%的患者（14/22）肿瘤缩小至少30%，中位缓解持续时间尚未达到[100] - 在FURTHER试验中，240mg剂量组患者的中位无进展生存期为16.0个月，中位缓解持续时间为14.6个月[101] - 在FURTHER试验中，68.2%的240mg剂量组患者和43.5%的160mg剂量组患者肿瘤缩小至少30%[101] - 在FURTHER试验中，41%的基线脑转移患者（7/17）出现确认缓解，53%的基线脑转移患者（9/17）肿瘤缩小至少30%[101] 未来计划和研发 - 公司计划在2025年下半年启动ALPACCA试验，这是首个针对PACC突变的一线NSCLC患者的全球随机III期研究[102] 债务和里程碑款项 - 公司需向Allist支付最高7.65亿美元的里程碑款项，具体取决于研发、监管和销售里程碑的实现情况[103] - 公司需向Lepu Biopharma支付最高约11.7亿美元的里程碑款项，具体取决于研发、监管和销售里程碑的实现情况[105] - 2025年5月与硅谷银行达成7500万美元信贷协议，目前尚未提取任何金额[131] - 截至2025年6月30日，公司除经营租赁外无长期债务、资本租赁义务或购买承诺[144] - 公司需根据与Allist等合作伙伴的协议支付里程碑款项和销售特许权使用费，但截至2025年6月30日相关款项未计入财务报表[145] 其他重要内容 - 公司作为新兴成长企业，将保持该身份至2025年12月31日，届时将面临更高的合规成本[149] - 公司现金及等价物主要为计息储蓄和货币市场账户，假设利率变动1%不会对投资组合价值产生重大影响[151] - 通胀导致劳动力及临床试验成本上升，但尚未对公司运营结果产生实质性影响[153]

财务数据关键指标变化 - 收入和利润 - 净亏损扩大144%，2025年上半年达9580万美元（2024年同期3930万美元）[11] - 2025年第二季度净亏损3139.9万美元，同比扩大43.6%[22] - 2025年上半年净亏损9578.6万美元，同比扩大143.8%[22] - 2025年第二季度每股亏损0.90美元，同比扩大38.5%[22] - 2025年上半年每股亏损2.78美元，同比扩大107.5%[22] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用 - 研发费用同比增长129%，2025年上半年达8900万美元（2024年同期3880万美元）[11] - 行政管理费用同比增长50%，2025年上半年为1140万美元（2024年同期760万美元）[11] - 2025年第二季度研发费用为2772万美元，同比增长27.3%[22] - 2025年第二季度总运营费用为3362.3万美元，同比增长30.8%[22] - 2025年上半年研发费用为8900.9万美元，同比增长129.7%[22] - 2025年上半年总运营费用为1.00395亿美元，同比增长116.5%[22] 财务数据关键指标变化 - 现金流和融资 - 截至2025年6月30日，公司现金及投资总额为2.545亿美元[11] - 2025年7月公开募股净融资8110万美元，预计资金可支撑运营至2027年中[11] - 2025年上半年运营现金净流出9410万美元，同比增加149%（2024年同期为3770万美元），主要因支付给Lepu Biopharma的4000万美元预付款[11] - 2025年第二季度利息和投资收益为222.4万美元，同比下降41.8%[22] - 2025年上半年利息和投资收益为460.9万美元，同比下降34.9%[22] 业务线表现 - 研发管线进展 - 关键药物firmonertinib针对EGFR PACC突变NSCLC的全球III期ALPACCA研究预计2025年下半年入组首例患者[5][7] - EGFR外显子20插入突变III期FURVENT研究顶线数据预计2026年初公布，全球入组398例患者[5][19] - ADC管线ARR-217（靶向CDH17）已完成首例胃肠癌患者给药[8] 业务线表现 - 市场潜力 - EGFR PACC突变占所有EGFR突变约12%，外显子20插入突变占比约9%[16]

核心观点 - 公司核心产品firmonertinib在EGFR突变NSCLC治疗领域取得显著临床进展 多项关键研究数据将于2025-2026年陆续公布 [2][6][7] - ADC管线取得突破性进展 CDH17靶向药物ARR-217完成首例患者给药 [2][4][6] - 公司财务状况稳健 现金储备达3.356亿美元 预计资金可支持运营至2027年中 [6][16] 产品研发进展 - firmonertinib在EGFR PACC突变NSCLC患者中显示出具有临床意义的无进展生存期和中枢神经系统完全缓解 [7] - 全球关键性ALPACCA三期研究预计2025年下半年招募首例患者 针对一线EGFR PACC突变NSCLC治疗 [2][7][8] - EGFR外显子20插入突变的关键性FURVENT三期研究顶线数据预计2026年初公布 [6][9][14] - 最终EGFR PACC 1b期数据将于2025年9月世界肺癌大会公布 [2][8] 管线拓展 - ADC主导项目ARR-217完成首例患者给药 该CDH17靶向药物针对胃肠道肿瘤具有同类最佳潜力 [2][4][6] - 与乐普生物合作推进ADC管线开发 2025年1月支付4000万美元首付款 [16] 财务数据 - 截至2025年6月30日 现金与投资总额为2.545亿美元 [6][16] - 2025年7月公开发行募集净资金8110万美元 [6][16] - 2025年上半年运营现金使用量9410万美元 较2024年同期的3770万美元显著增加 [16] - 研发支出从2024年上半年的3875万美元增至2025年同期的8900万美元 [16] - 净亏损从2024年上半年的3929万美元扩大至2025年同期的9578万美元 [16] 市场背景 - 非小细胞肺癌占所有肺癌病例约85% [15] - EGFR外显子20插入突变约占所有EGFR突变的9% [15] - EGFR PACC突变约占所有EGFR突变的12% [15][17] - 携带罕见EGFR突变的NSCLC患者现有治疗方案有限 存在未满足医疗需求 [15][17] 监管里程碑 - firmonertinib获得FDA突破性疗法认定 用于治疗EGFR外显子20插入突变非鳞状NSCLC患者 [13] - 同时获得FDA孤儿药认定 用于治疗EGFR/HER2/HER4突变NSCLC [13]

核心临床进展 - FURVENT III期研究在2025年第一季度完成全球患者入组 共398例患者 [1][2] - 主要终点为盲态独立中心审查评估的无进展生存期 采用RECIST 1.1标准 [1][2] - 预计2026年初公布一线治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌的顶线数据 [1] 药物特性与开发状态 - Firmonertinib为口服高脑渗透性EGFR抑制剂 覆盖经典与非经典突变 [3] - 2021年3月在中国获批用于EGFR经典突变非小细胞肺癌治疗 [3] - 获得FDA突破性疗法认定 用于未经治疗的EGFR外显子20插入突变患者 [4] - 同时获得FDA孤儿药认定 适应症覆盖EGFR/HER2/HER4突变非小细胞肺癌 [4] 临床试验设计 - FURVENT研究采用三臂设计 对比160mg/240mg剂量与铂类化疗方案 [2] - 次要终点包括脑转移患者的CNS总体缓解率和CNS无进展生存期 [2] - 全球试验基地覆盖美国 欧洲及亚洲国家（含日本和中国） [2] 研发管线布局 - 开展全球III期ALPACCA研究 针对EGFR PACC突变一线治疗 [5] - 与北京诺诚健华合作开发针对经典突变的联合治疗方案 [5] 疾病背景 - 非小细胞肺癌占肺癌病例85% EGFR突变是常见驱动因素 [6] - EGFR外显子20插入突变占所有EGFR突变9% PACC突变占比12% [6] - 罕见EGFR突变患者存在显著未满足临床需求 [6] 公司战略 - 专注于差异化肿瘤药物开发与商业化 [7] - 通过深度药物开发经验最大化核心产品firmonertinib潜力 [8] - 推进下一代抗体药物偶联物等创新治疗管线 [8]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司ArriVent宣布公开发行股票及预融资认股权证，预计募资约7500万美元，用于支持公司项目和一般用途 [1][3] 公司概况 - ArriVent是临床阶段生物制药公司，致力于开发和商业化差异化药物，以满足癌症患者未满足的医疗需求，利用团队经验推进候选药物和新疗法管线 [6] 发行情况 - 公司宣布公开发行2482692股普通股，每股定价19.50美元，向特定投资者发行预融资认股权证，可购买多达1363469股普通股，每份价格19.4999美元，发行前总收益预计约7500万美元，还授予承销商30天内额外购买576923股普通股的选择权 [1] - 高盛、花旗和古根海姆证券担任联合账簿管理人，LifeSci Capital和奥本海默担任主承销商，B. Riley Securities等担任副承销商，发行预计于2025年7月3日左右完成，需满足惯例成交条件 [2] 文件备案 - 与本次发行证券相关的自动上架注册声明于2025年2月3日提交给美国证券交易委员会并自动生效，初步招股说明书补充文件和基础招股说明书于7月1日提交，最终招股说明书补充文件和招股说明书将提交并可在SEC网站获取，也可向相关承销商索取 [4] 资金用途 - 公司打算将发行所得净收益与现有现金资源一起，用于支持firmonertinib及其它管线项目，以及营运资金和其它一般公司用途 [3] 投资者与媒体联系方式 - 投资者与媒体联系Joyce Allaire，邮箱为jallaire@lifesciadvisors.com [9]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司ArriVent拟进行7500万美元普通股及预融资认股权证的包销公开发行 所得款项用于支持项目和公司运营 [1][2] 分组1：发行情况 - 公司拟在市场等条件允许下 发售7500万美元普通股 并向特定投资者发售预融资认股权证以购买普通股 还将授予承销商30天选择权 可额外购买最多15%的普通股及预融资认股权证对应的普通股 [1] - 高盛、花旗和古根海姆证券担任此次发行的联席账簿管理人 [2] 分组2：资金用途 - 公司打算将发行所得净收益与现有现金资源一起 用于支持firmonertinib及其它管线项目 以及营运资金和其它一般公司用途 [2] 分组3：注册与文件 - 与此次发行证券相关的自动上架注册声明于2025年2月3日提交给美国证券交易委员会 提交后自动生效 [3] - 初步招股说明书补充文件和基础招股说明书将提交给美国证券交易委员会 可在其网站获取 也可向相关机构索取 [3] 分组4：公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司 致力于识别、开发和商业化差异化药物 以满足癌症患者未满足的医疗需求 [5] - 公司利用团队药物开发经验 最大化其主要候选药物firmonertinib的潜力 推进新一代抗体药物偶联物等新型疗法的审批和商业化 [5] 分组5：联系方式 - 投资者和媒体联系人Joyce Allaire 邮箱为jallaire@lifesciadvisors.com [8]

业绩总结 - Firmonertinib在1L EGFR Exon 20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）中获得突破性疗法认证，预计2025年将公布注册性研究的顶线结果[6] - Firmonertinib在1L NSCLC PACC突变的全球关键试验即将启动，基于积极的临床数据进行强化[6] - Firmonertinib在临床试验中表现出良好的耐受性，已在1000多名患者中进行多种剂量的临床试验[11] 用户数据 - 在美国，PACC突变患者的可用EGFR-TKI治疗的中位无进展生存期（mPFS）可能为7.5-10个月[27] - PACC患者中，160 mg QD组和240 mg QD组的最佳确认客观反应率（ORR）分别为43.5%和68.2%[38] - 240 mg QD组的中位无进展生存期（mPFS）为16.0个月，160 mg QD组为11.1个月[43] 新产品和新技术研发 - Firmonertinib的全球1b期研究正在评估其在EGFR PACC突变中的单药疗效，计划招募60名患者[30] - Firmonertinib的主要终点为总体反应率（ORR），关键次要终点包括反应持续时间、CNS ORR、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）[32] - 公司计划在2026年之前提交多个抗体药物偶联物（ADC）的IND申请，以进一步扩展其产品组合[6] 市场扩张 - 公司在中国已获得Firmonertinib针对EGFR经典突变的临床批准，正在进行全球范围内的临床开发[11] - 预计全球PACC突变患者约为51,000人[63] 负面信息 - 240 mg QD组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为93.1%[53] - 240 mg QD组的治疗相关3级及以上不良事件发生率为20.7%[53] 其他新策略和有价值的信息 - Firmonertinib对脑转移瘤具有抗肿瘤活性，且在EGFR突变患者中显示出广泛的活性[11] - Firmonertinib在PACC突变患者中显示出良好的CNS活性，包括完全CNS反应[57] - Firmonertinib将进入全球关键注册研究，作为一种口服、无化疗的单药治疗[57]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Forte Biosciences - **行业**：生物制药行业，聚焦乳糜泻、白癜风、脱发和1型糖尿病等疾病治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 FV102药物机制与潜力 - **机制**：FV102是针对CD122的抗体，可阻断促炎增殖细胞因子IL - 2和IL - 15与中间亲和力受体的相互作用，防止潜在致病性自身反应性T细胞和NK细胞的增殖和激活，同时不抑制IL - 2与高亲和力受体结合[4][7] - **潜力**：通过阻断CD122，在乳糜泻、白癜风、脱发和1型糖尿病等10 - 15种疾病中显示出活性，这些疾病与自身反应性T细胞密切相关[6] 乳糜泻1b期试验结果 - **试验设计**：32名受试者，澳大利亚和新西兰9个地点，随机3:1分配至FV102和安慰剂组，受试者每周接受4剂FV102，第3剂后进行16天麸质挑战，麸质剂量从2克逐步增加到4克再到8克，在基线和麸质挑战结束时进行内镜活检，收集患者日记和不良事件报告[16][17][18] - **疗效结果**：治疗组在组织学和症状数据上优于安慰剂组，安慰剂组小肠组织学恶化，而FV102治疗组黏膜健康无恶化；安慰剂组每100个肠细胞中上皮内淋巴细胞（IEL）密度增加约13.3，FV102治疗组减少1.5；FV102治疗组在症状保护方面有42%的益处，能消除麸质诱导的症状，如恶心、腹泻、呕吐、腹痛和腹胀等[22][23][24] - **安全性结果**：安全性与健康志愿者研究一致，仅安慰剂组有1例3级严重不良事件，与麸质挑战相关，为恶心和呕吐，其他多为轻度不良事件，且在各器官类型上FV102组表现更优[26][27] 后续研究计划 - **乳糜泻2期试验**：计划招募100名患者，2:2:1分配至不同组，两组使用FV102，有诱导期和维持期，剂量为3毫克/千克或5毫克/千克，进行8周麸质挑战，起始剂量为8克/天，持续2周，后降至3克/天，持续6周，预计2025年末或2026年初获得美国研究性新药（IND）批准，2026年获得顶线数据[28][29] - **其他疾病研究**：白癜风研究正在进行，预计2026年上半年获得顶线结果，2026年开始2期试验；脱发和1型糖尿病研究正在评估研究设计，有内部生成的有吸引力的数据[30] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **乳糜泻现状**：发病率约250万人，可能存在漏诊，目前无治疗选择，主要是避免麸质摄入[10] - **评估指标**：VC IEL是综合IEL计数和绒毛高度隐窝深度的指标，具有高统计精度，可能被用于未来临床试验[14][15] - **与其他药物对比**：与其他IL - 15抑制剂相比，FV102对IL - 2和IL - 15的双重阻断在保护麸质诱导的肠道损伤和症状方面更有效；与其他治疗方法如耐受性疗法、麸质降解酶等相比，FV102有独特优势[59][60][65] - **IEL密度期望**：健康个体IEL密度接近10 - 15，治疗的乳糜泻患者基线IEL密度约25，有进一步降低至正常水平的空间[71]