Firmonertinib has the potential to redefine first-line treatment in this underserved population as a once daily, oral, brain-penetrant, chemo-free monotherapyALPACCA pivotal trial is designed to support potential accelerated and full regulatory approvals NEWTOWN SQUARE, Pa., Dec. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ArriVent BioPharma, Inc. (Company or ArriVent) (Nasdaq: AVBP), a clinical-stage company dedicated to accelerating the global development of innovative biopharmaceutical therapeutics, today announced tha ...

财务表现：净亏损 - 公司九个月净亏损为1.308亿美元，去年同期净亏损为5990万美元[105] - 公司2025年第三季度净亏损3497.8万美元，较2024年同期的2056.4万美元扩大70.1%[117] - 2025年前九个月净亏损扩大至1.3076亿美元，较2024年同期的5985.5万美元增加118.5%[122] 财务表现：累计赤字与现金储备 - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为3.691亿美元[105] - 截至2025年9月30日，公司持有现金及现金等价物和有价证券合计3.054亿美元[126] - 公司预计现有现金储备可满足未来至少12个月的运营需求[132] 成本与费用：研发费用 - 2025年第三季度研发费用为3216.7万美元，同比增加1207.9万美元，增幅60.1%[117][119] - 2025年前九个月研发费用激增至1.2118亿美元，较2024年同期的5884.1万美元增长105.9%，主要由于早期项目支出增加4210万美元[122][123] 成本与费用：行政管理费用 - 2025年第三季度行政管理费用为614.9万美元，同比增加200.5万美元，增幅48.4%[117][120] 成本与费用：利息收入 - 2025年第三季度利息和投资收入为333.8万美元，较2024年同期下降9.0%[117][121] 临床试验结果：FAVOUR试验 - FAVOUR试验中79%患者（n=22/28）肿瘤缩小至少30%，中位缓解期为15.2个月[97] 临床试验结果：FURTHER试验（最终数据） - FURTHER试验最终数据显示240毫克剂量组中位无进展生存期为16.0个月，中位缓解期为14.6个月[99] - FURTHER试验中240毫克剂量组68.2%患者和160毫克剂量组43.5%患者肿瘤缩小至少30%[99] - FURTHER试验中47%基线脑转移患者（n=8/17）出现确认缓解[99] 临床试验结果：FURTHER试验（中期数据） - FURTHER试验中期数据显示64%患者（n=14/22）肿瘤缩小至少30%[98] 未来计划与指引 - 公司计划在2025年第四季度启动ALPACCA全球三期试验并招募首位患者[99] 现金流活动：经营活动 - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为1.2993亿美元，较2024年同期的5406万美元增加140.4%[135] - 公司经营活动所用现金净额为1.299亿美元，净亏损为1.308亿美元，运营资产和负债因研发付款时间安排减少850万美元，股权激励补偿为930万美元[136] - 净亏损中包含与Lepu合作相关的4000万美元首付款[136] - 2024年同期经营活动所用现金净额为5400万美元，净亏损为5990万美元，运营资产和负债净减少350万美元，股权激励补偿为230万美元[138] 现金流活动：投资活动 - 2025年九个月投资活动所用现金净额低于10万美元[139] 现金流活动：融资活动 - 2025年前九个月通过股权融资活动（包括ATM计划和2025年7月公开发行）共筹集资金约1.679亿美元[128][130] - 2025年九个月融资活动提供现金净额1.683亿美元，其中ATM计划融资8730万美元，2025年7月发行融资8060万美元[140] - 2024年九个月融资活动提供现金净额1.865亿美元，主要来自首次公开募股净收益[140] 债务与承诺 - 截至2025年9月30日，除经营租赁外，公司无任何长期债务、资本租赁义务、购买承诺或长期负债[141] - 根据许可协议，公司需向Allist支付最高7.65亿美元的里程碑款项[101] - 根据许可协议，公司需向Lepu Biopharma支付最高约11.7亿美元的里程碑款项[103] - 公司有与Allist、江苏康宁杰瑞、Aarvik Pharmaceuticals和Lepu协议的或有里程碑付款和销售分成义务，但未计入财务报表[142] 会计政策与风险 - 公司作为新兴成长公司，可延迟采用新会计准则，财务报表可能与遵循公众公司生效日期的公司不可比[145] - 公司现金及等价物面临利率风险，但市场利率1.0%的变动不会对投资组合总价值产生重大影响[149]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 第三季度净亏损为3497.8万美元，相比去年同期的2056.4万美元，亏损扩大了70.1%[24] - 九个月累计净亏损为1.30764亿美元，相比去年同期的5985.5万美元，亏损扩大了118.5%[24] - 2025年前九个月净亏损为1.308亿美元，较2024年同期的5990万美元增长118%[13] - 第三季度每股基本及摊薄净亏损为0.83美元，相比去年同期的0.61美元，亏损扩大了36.1%[24] - 九个月累计每股基本及摊薄净亏损为3.54美元，相比去年同期的1.95美元，亏损扩大了81.5%[24] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 第三季度研发费用为3216.7万美元，相比去年同期的2008.8万美元，增长了60.1%[24] - 九个月累计研发费用为1.21176亿美元，相比去年同期的5884.1万美元，增长了106.0%[24] - 2025年前九个月研发费用为1.212亿美元，较2024年同期的5880万美元增长106%，其中包括为引进ARR-217支付的一次性预付款4000万美元[13] - 第三季度总运营费用为3831.6万美元，相比去年同期的2423.2万美元，增长了58.1%[24] - 九个月累计总运营费用为1.38711亿美元，相比去年同期的7060.3万美元，增长了96.5%[24] - 2025年前九个月一般及行政费用为1750万美元，较2024年同期的1180万美元增长48%[13] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2025年前九个月运营所用净现金为1.299亿美元，较2024年同期的5410万美元增长140%[13] - 第三季度利息和投资收益为333.8万美元，相比去年同期的366.8万美元，下降了9.0%[24] - 九个月累计利息和投资收益为794.7万美元，相比去年同期的1074.8万美元，下降了26.1%[24] 研发管线进展 - 公司预计EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌全球关键3期试验的顶线数据将在2026年初公布[4][12] - 公司预计针对EGFR PACC突变非小细胞肺癌的全球关键3期研究将在2025年第四季度招募首位患者[4][12] - 公司主要抗体药物偶联物候选药物ARR-217已获得FDA的研究性新药申请许可，1期剂量递增研究正在进行中[6][8] 财务状况与流动性 - 截至2025年9月30日，公司现金和投资总额为3.054亿美元，预计可支持运营至2027年中[6][13] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1.127亿美元，短期投资为1.876亿美元[23] - 截至2025年9月30日，公司总资产为3.266亿美元，股东权益为3.05亿美元[23]

核心药物管线进展 - 核心候选药物firmonertinib在EGFR突变非小细胞肺癌领域取得重大进展，针对PACC突变和exon 20插入突变的两项全球三期关键研究正在进行中[2] - firmonertinib在PACC突变非小细胞肺癌的一线治疗中显示出具有临床意义的无进展生存期和中枢神经系统完全缓解率，安全性可控[3] - 公司预计将在2025年第四季度启动针对PACC突变非小细胞肺癌的全球三期关键试验患者入组，并预计在2026年初获得针对exon 20插入突变非小细胞肺癌的全球三期关键试验顶线数据[2][7][8] 抗体药物偶联物管线 - 领先的ADC候选药物ARR-217是一种靶向CDH17的抗体药物偶联物，在胃肠道恶性肿瘤的一期剂量递增研究中持续进展，并已获得美国FDA的研究用新药申请批准[4][6] - 公司预计将有更多ADC项目进入临床阶段，以扩大其在多个实体瘤适应症中的ADC产品组合[2] 公司财务与资金状况 - 截至2025年9月30日，公司拥有现金和投资总额3亿540万美元，预计可支持运营至2027年中[6][14] - 2025年前九个月运营所用净现金为1亿2990万美元，2024年同期为5410万美元[14] - 2025年前九个月研发费用为1亿2120万美元，2024年同期为5880万美元，增长主要包含ARR-217授权引进的一次性预付款4000万美元[14] - 2025年前九个月净亏损为1亿3080万美元，2024年同期为5990万美元[14] 公司治理与商业准备 - 2025年9月任命Brent S Rice为首席商务官，其在生物技术和制药行业拥有超过25年的美国和全球商业经验[6][9] - 公司在高管团队中建立了商业领导力，为未来商业化做准备[6] 药物背景与市场机会 - EGFR exon 20插入突变约占所有EGFR突变的9%，PACC突变约占所有EGFR突变的12%，这些罕见突变患者存在显著未满足的医疗需求[16] - firmonertinib已获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗EGFR exon 20插入突变的非小细胞肺癌[13]

公司人事任命 - ArriVent BioPharma任命Brent S Rice为首席商务官 该高管在生物技术和制药行业拥有超过25年的美国和全球商业经验 [1] - 公司首席执行官表示 Brent Rice在推出新疗法、建立高绩效组织和领导战略管线规划方面拥有良好的业绩记录 [2] - 公司认为Brent Rice的高管领导经验将有助于其核心产品firmonertinib在非小细胞肺癌领域接近潜在获批和商业化阶段 并为ADC管线潜力释放做好准备 [2] 新任高管背景 - Brent Rice加入ArriVent前在Autolus Therapeutics Ltd担任高级副总裁兼全球首席商务官及美国董事总经理 负责领导下一代疗法早期和晚期管线的全球商业化工作 [2] - 在Autolus任职期间 Brent Rice领导公司从临床阶段开发公司转型为商业组织 建立了美国团队并成功推出公司首个商业产品 [2] - 更早之前 Brent Rice在Juno Therapeutics领导管理市场部门 并在安进公司工作18年 担任职责不断增加的职位 积累了市场营销、运营和报销方面的跨职能专业知识 [3] 公司业务与管线 - ArriVent是一家临床阶段生物制药公司 专注于识别、开发和商业化差异化药物以解决癌症患者未满足的医疗需求 [4] - 公司致力于利用团队深厚的药物开发经验 最大化其主要候选药物firmonertinib的潜力 并通过批准和商业化推进新型疗法管线 如下一代抗体药物偶联物 [4] - 公司管线针对肿瘤学领域具有挑战性和服务不足的领域 新任首席商务官表示期待与团队合作建立强大的商业基础以推动增长并确保患者可及性 [3]

核心观点 - 公司公布firmonertinib一线治疗EGFR PACC突变非小细胞肺癌的最终概念验证数据 显示16个月中位无进展生存期和68.2%的客观缓解率 并观察到中枢神经系统完全反应[1][3][5] - 药物在各类PACC突变类型中均显示快速ctDNA清除效应 82%接受240mg剂量治疗患者实现ctDNA清除[4][6] - 公司计划2025年下半年启动全球关键性ALPACCA三期临床试验[2][5] 临床试验数据 - 中位无进展生存期达16个月 中位缓解持续时间14.6个月[5][6] - 经盲态独立中心评估确认的客观缓解率为68.2%(240mg)和43.5%(160mg)[5][6] - 42.9%中枢神经系统可评估患者出现客观缓解 35.7%达到完全缓解[6] - 82%基线可检测ctDNA患者(240mg组)实现ctDNA清除[6] 药物特性 - firmonertinib为口服广谱EGFR抑制剂 具有高血脑屏障穿透能力[8] - 对经典突变、罕见突变及复合突变均显示活性 包括PACC和20号外显子插入突变[8][11] - 已获得美国FDA突破性疗法认定和孤儿药资格认定[9] 疾病背景 - 非小细胞肺癌占肺癌病例85% EGFR突变为主要驱动因素[11] - PACC突变占所有EGFR突变12% 目前缺乏标准治疗方案[11][12] - 20号外显子插入突变占比约9% 同样属于治疗需求未满足领域[11] 研发进展 - 针对20号外显子插入突变的FURVENT三期研究已完成398例患者入组 预计2026年初公布顶线数据[13] - 与北京诺诚健华合作开展针对经典EGFR突变的联合治疗研究[10]

财务数据关键指标变化 - 公司2025年上半年净亏损为9580万美元，2024年同期为3930万美元[107] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达3.341亿美元[107] - 2025年第二季度研发费用为2770万美元，同比增长594万美元，主要由于主力产品firmonertinib相关支出增加503万美元以及人员成本增加347万美元[121] - 2025年第二季度利息收入为222万美元，同比下降159万美元，主要由于投资余额减少[123] - 2025年上半年净亏损9578.6万美元，同比扩大5649.5万美元，主要因研发费用激增5025.6万美元[124] - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物为2.545亿美元，7月通过新股发行再融资8110万美元[128][132][134] - 2025年上半年通过公开市场销售股票融资8190万美元，ATM计划剩余额度1.649亿美元[130] - 行政费用同比增长376.8万美元，主要来自人员成本增加280万美元[126] - 上半年经营活动现金净流出9413.2万美元，主要因9578.6万美元净亏损及4000万美元合作预付款[137][138] - 公司2024年上半年经营活动净现金流出为3770万美元，净亏损3930万美元，被140万美元的股票补偿和20万美元的运营资产与负债净减少所部分抵消[140] - 2025年上半年投资活动净现金流入5070万美元，主要来自有价证券到期[141] - 2024年上半年投资活动未产生净现金流入[142] - 2025年上半年融资活动净现金流入8190万美元，其中ATM计划销售贡献8190万美元，股票期权行权贡献40万美元，被40万美元递延融资成本部分抵消[143] - 2024年上半年融资活动净现金流入1.859亿美元，主要来自首次公开募股净收益[143] 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为2770万美元，同比增长594万美元，主要由于主力产品firmonertinib相关支出增加503万美元以及人员成本增加347万美元[121] - 上半年发现阶段项目支出激增3799.2万美元，其中包含与Lepu合作的4000万美元预付款[125] - 主力产品firmonertinib的FURVENT三期临床试验成本增加393.5万美元[125] - 行政费用同比增长376.8万美元，主要来自人员成本增加280万美元[126] 临床试验表现 - 在FAVOUR试验中，79%的患者（22/28）肿瘤缩小至少30%，中位缓解持续时间为15.2个月[99] - 在FURTHER试验中，64%的患者（14/22）肿瘤缩小至少30%，中位缓解持续时间尚未达到[100] - 在FURTHER试验中，240mg剂量组患者的中位无进展生存期为16.0个月，中位缓解持续时间为14.6个月[101] - 在FURTHER试验中，68.2%的240mg剂量组患者和43.5%的160mg剂量组患者肿瘤缩小至少30%[101] - 在FURTHER试验中，41%的基线脑转移患者（7/17）出现确认缓解，53%的基线脑转移患者（9/17）肿瘤缩小至少30%[101] 未来计划和研发 - 公司计划在2025年下半年启动ALPACCA试验，这是首个针对PACC突变的一线NSCLC患者的全球随机III期研究[102] 债务和里程碑款项 - 公司需向Allist支付最高7.65亿美元的里程碑款项，具体取决于研发、监管和销售里程碑的实现情况[103] - 公司需向Lepu Biopharma支付最高约11.7亿美元的里程碑款项，具体取决于研发、监管和销售里程碑的实现情况[105] - 2025年5月与硅谷银行达成7500万美元信贷协议，目前尚未提取任何金额[131] - 截至2025年6月30日，公司除经营租赁外无长期债务、资本租赁义务或购买承诺[144] - 公司需根据与Allist等合作伙伴的协议支付里程碑款项和销售特许权使用费，但截至2025年6月30日相关款项未计入财务报表[145] 其他重要内容 - 公司作为新兴成长企业，将保持该身份至2025年12月31日，届时将面临更高的合规成本[149] - 公司现金及等价物主要为计息储蓄和货币市场账户，假设利率变动1%不会对投资组合价值产生重大影响[151] - 通胀导致劳动力及临床试验成本上升，但尚未对公司运营结果产生实质性影响[153]

财务数据关键指标变化 - 收入和利润 - 净亏损扩大144%，2025年上半年达9580万美元（2024年同期3930万美元）[11] - 2025年第二季度净亏损3139.9万美元，同比扩大43.6%[22] - 2025年上半年净亏损9578.6万美元，同比扩大143.8%[22] - 2025年第二季度每股亏损0.90美元，同比扩大38.5%[22] - 2025年上半年每股亏损2.78美元，同比扩大107.5%[22] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用 - 研发费用同比增长129%，2025年上半年达8900万美元（2024年同期3880万美元）[11] - 行政管理费用同比增长50%，2025年上半年为1140万美元（2024年同期760万美元）[11] - 2025年第二季度研发费用为2772万美元，同比增长27.3%[22] - 2025年第二季度总运营费用为3362.3万美元，同比增长30.8%[22] - 2025年上半年研发费用为8900.9万美元，同比增长129.7%[22] - 2025年上半年总运营费用为1.00395亿美元，同比增长116.5%[22] 财务数据关键指标变化 - 现金流和融资 - 截至2025年6月30日，公司现金及投资总额为2.545亿美元[11] - 2025年7月公开募股净融资8110万美元，预计资金可支撑运营至2027年中[11] - 2025年上半年运营现金净流出9410万美元，同比增加149%（2024年同期为3770万美元），主要因支付给Lepu Biopharma的4000万美元预付款[11] - 2025年第二季度利息和投资收益为222.4万美元，同比下降41.8%[22] - 2025年上半年利息和投资收益为460.9万美元，同比下降34.9%[22] 业务线表现 - 研发管线进展 - 关键药物firmonertinib针对EGFR PACC突变NSCLC的全球III期ALPACCA研究预计2025年下半年入组首例患者[5][7] - EGFR外显子20插入突变III期FURVENT研究顶线数据预计2026年初公布，全球入组398例患者[5][19] - ADC管线ARR-217（靶向CDH17）已完成首例胃肠癌患者给药[8] 业务线表现 - 市场潜力 - EGFR PACC突变占所有EGFR突变约12%，外显子20插入突变占比约9%[16]

核心观点 - 公司核心产品firmonertinib在EGFR突变NSCLC治疗领域取得显著临床进展 多项关键研究数据将于2025-2026年陆续公布 [2][6][7] - ADC管线取得突破性进展 CDH17靶向药物ARR-217完成首例患者给药 [2][4][6] - 公司财务状况稳健 现金储备达3.356亿美元 预计资金可支持运营至2027年中 [6][16] 产品研发进展 - firmonertinib在EGFR PACC突变NSCLC患者中显示出具有临床意义的无进展生存期和中枢神经系统完全缓解 [7] - 全球关键性ALPACCA三期研究预计2025年下半年招募首例患者 针对一线EGFR PACC突变NSCLC治疗 [2][7][8] - EGFR外显子20插入突变的关键性FURVENT三期研究顶线数据预计2026年初公布 [6][9][14] - 最终EGFR PACC 1b期数据将于2025年9月世界肺癌大会公布 [2][8] 管线拓展 - ADC主导项目ARR-217完成首例患者给药 该CDH17靶向药物针对胃肠道肿瘤具有同类最佳潜力 [2][4][6] - 与乐普生物合作推进ADC管线开发 2025年1月支付4000万美元首付款 [16] 财务数据 - 截至2025年6月30日 现金与投资总额为2.545亿美元 [6][16] - 2025年7月公开发行募集净资金8110万美元 [6][16] - 2025年上半年运营现金使用量9410万美元 较2024年同期的3770万美元显著增加 [16] - 研发支出从2024年上半年的3875万美元增至2025年同期的8900万美元 [16] - 净亏损从2024年上半年的3929万美元扩大至2025年同期的9578万美元 [16] 市场背景 - 非小细胞肺癌占所有肺癌病例约85% [15] - EGFR外显子20插入突变约占所有EGFR突变的9% [15] - EGFR PACC突变约占所有EGFR突变的12% [15][17] - 携带罕见EGFR突变的NSCLC患者现有治疗方案有限 存在未满足医疗需求 [15][17] 监管里程碑 - firmonertinib获得FDA突破性疗法认定 用于治疗EGFR外显子20插入突变非鳞状NSCLC患者 [13] - 同时获得FDA孤儿药认定 用于治疗EGFR/HER2/HER4突变NSCLC [13]

核心临床进展 - FURVENT III期研究在2025年第一季度完成全球患者入组 共398例患者 [1][2] - 主要终点为盲态独立中心审查评估的无进展生存期 采用RECIST 1.1标准 [1][2] - 预计2026年初公布一线治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌的顶线数据 [1] 药物特性与开发状态 - Firmonertinib为口服高脑渗透性EGFR抑制剂 覆盖经典与非经典突变 [3] - 2021年3月在中国获批用于EGFR经典突变非小细胞肺癌治疗 [3] - 获得FDA突破性疗法认定 用于未经治疗的EGFR外显子20插入突变患者 [4] - 同时获得FDA孤儿药认定 适应症覆盖EGFR/HER2/HER4突变非小细胞肺癌 [4] 临床试验设计 - FURVENT研究采用三臂设计 对比160mg/240mg剂量与铂类化疗方案 [2] - 次要终点包括脑转移患者的CNS总体缓解率和CNS无进展生存期 [2] - 全球试验基地覆盖美国 欧洲及亚洲国家（含日本和中国） [2] 研发管线布局 - 开展全球III期ALPACCA研究 针对EGFR PACC突变一线治疗 [5] - 与北京诺诚健华合作开发针对经典突变的联合治疗方案 [5] 疾病背景 - 非小细胞肺癌占肺癌病例85% EGFR突变是常见驱动因素 [6] - EGFR外显子20插入突变占所有EGFR突变9% PACC突变占比12% [6] - 罕见EGFR突变患者存在显著未满足临床需求 [6] 公司战略 - 专注于差异化肿瘤药物开发与商业化 [7] - 通过深度药物开发经验最大化核心产品firmonertinib潜力 [8] - 推进下一代抗体药物偶联物等创新治疗管线 [8]