Investors interested in Medical stocks should always be looking to find the best-performing companies in the group. Actinium Pharmaceuticals (ATNM) is a stock that can certainly grab the attention of many investors, but do its recent returns compare favorably to the sector as a whole? A quick glance at the company's year-to-date performance in comparison to the rest of the Medical sector should help us answer this question.Actinium Pharmaceuticals is one of 946 individual stocks in the Medical sector. Colle ...

文章核心观点 - Alpha Cognition Inc (ACOG) 年初至今的股价表现优于其所在的医疗板块整体水平 但略逊于其所属的细分生物医学与遗传学行业平均水平 [1][4][6] - 另一家医疗股 Actinium Pharmaceuticals (ATNM) 年初至今表现强劲 涨幅远超板块及自身行业平均水平 [5][7] 公司表现与评级 - Alpha Cognition Inc (ACOG) 当前Zacks Rank评级为2 (买入) [3] - 过去三个月 市场对ACOG全年收益的共识预期上调了30% [4] - 自年初以来 ACOG股价上涨约8.2% [4] - Actinium Pharmaceuticals (ATNM) 当前Zacks Rank评级同样为2 (买入) [5] - 过去三个月 市场对ATNM全年每股收益(EPS)的共识预期上调了11.7% [5] - 自年初以来 ATNM股价上涨了15.1% [5] 行业与板块比较 - 医疗板块包含950只个股 当前Zacks板块排名为第4位 [2] - 年初至今 医疗板块股票平均上涨6.5% ACOG的8.2%涨幅优于板块平均水平 [4] - ACOG所属的医疗-生物医学与遗传学行业包含467只个股 当前Zacks行业排名为第91位 [6] - 年初至今 该行业股票平均上涨19.9% ACOG的8.2%涨幅略低于行业平均水平 [6] - ATNM所属的医疗-药品行业包含147只个股 当前Zacks行业排名为第79位 [7] - 年初至今 该行业整体上涨7.9% ATNM的15.1%涨幅远超其行业平均水平 [5][7]

公司表现与比较 - Alpha Cognition Inc (ACOG) 年初至今股价上涨约5.8%，表现优于医疗板块4.9%的平均涨幅 [4] - ACOG所属的医疗-生物医学和遗传学行业包含468家公司，年初至今平均涨幅为16.5%，公司表现略低于行业平均水平 [6] - Actinium Pharmaceuticals (ATNM) 年初至今股价回报率为13.5%，表现优于医疗板块 [5] 分析师预期与评级 - ACOG的Zacks共识预期对其全年收益的预估在过去90天内上调了30.7% [4] - ACOG目前拥有Zacks Rank 2（买入）评级 [3] - ATNM的当前年度共识每股收益（EPS）预估在过去三个月内上调了11.7%，同样拥有Zacks Rank 2（买入）评级 [5] 行业背景与排名 - 医疗板块包含950只个股，Zacks板块排名为第4位（共16个板块） [2] - ACOG所属的医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列第83位 [6] - ATNM所属的医疗-药物行业包含144只个股，行业排名第60位，年初至今上涨5.8% [6]

行业市场概况 - 靶向放射疗法癌症市场正经历显著增长，由技术进步和投资驱动 [4] - 癌症放射治疗市场，特别是放射性配体疗法（RLT）领域正在迅速扩张 [5] - 诺华公司首席执行官估计，放射性配体疗法（RLT）市场规模可能达到250亿至300亿美元 [5] 主要参与者：诺华 - 诺华通过扩大已获批疗法组合和推进研发管线，目标是增加RLT收入 [5] - 诺华正在加利福尼亚州卡尔斯巴德建设新的RLT生产设施，以巩固其在快速扩张的靶向癌症治疗领域的地位 [6] - 诺华的前列腺癌药物Pluvicto在2024年销售额超过13.9亿美元，预计到2030年将达到约43亿美元 [6] - Pluvicto在2025年前九个月销售额约为14亿美元，并计划在2025年下半年向FDA提交用于转移性激素敏感性前列腺癌的申请，可能增加约42,500名可及患者 [7] 焦点公司：Actinium Pharmaceuticals - 公司是一家开发差异化靶向放射疗法的先驱，旨在显著改善晚期癌症患者的预后 [1] - 公司拥有约250项全球已授权和申请中的专利，专注于开发针对实体瘤、血液肿瘤和细胞疗法预处理的新一代放射疗法 [1] - 其主要候选药物ATNM-400是一种首创的、泛肿瘤的Ac-225 α发射体靶向放射疗法，临床前数据涵盖前列腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌 [6] - ATNM-400在临床前研究中，与Pluvicto的有效成分177Lu-PSMA-617相比，显示出更优的肿瘤控制和改善的总生存期，并对已产生耐药性的肿瘤有效 [8] - 在40%的荷瘤动物中，ATNM-400与ARPI药物恩杂鲁胺联合使用导致肿瘤完全消退 [11] - 其最先进的临床阶段候选产品是Actimab-A，利用靶向CD33的抗体与Ac-225结合，用于治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征 [7] - 公司还在开发名为Iomab-ACT的下一代靶向预处理剂，旨在改善患者对CAR-T等细胞疗法的可及性和预后 [7] 市场竞争与机会 - 目前有超过30种PSMA靶向放射疗法处于不同开发阶段，但很少有能提供相较于Pluvicto显著疗效优势的产品 [10] - 由于约三分之一患者对PSMA定向放疗无反应，且几乎所有患者会在12个月内病情进展，因此对非PSMA前列腺癌疗法（如ATNM-400）存在高度未满足需求 [7] - ATNM-400不靶向PSMA，因此预计不会引起接受PSMA靶向放疗患者常见的口干等生活质量问题 [11] 行业合作动态 - Lila Biologics与礼来公司宣布达成全球许可和多靶点研究合作，专注于发现、开发和商业化用于实体瘤成像和治疗的新型放射性配体疗法 [12] - Lila Biologics推出了其人工智能和机器学习驱动的蛋白质治疗平台，用于对抗癌症和非肿瘤疾病 [12] - 临床阶段放射性药物公司AdvanCell宣布扩大与礼来公司的战略合作，利用其专有的Pb-212生产技术和礼来的药物候选项目，开发和加速推进扩展的靶向α疗法组合 [13][14][15]

市场潜力与疾病负担 - 公司主要候选药物ATNM-400针对的前列腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌在美国每年新发病例合计超过80万例[88] - 公司认为ATNM-400在其针对的适应症中拥有超过200亿美元的市场潜力[88] - 前列腺癌是全球男性最常诊断的癌症，2025年全球新发病例约150万例，美国预计超过31.3万例[89] - 肺癌是美国2025年预计新发病例超过20万例，全球超过200万例，其中非小细胞肺癌约占85%[98] - 2025年美国预计新增约316,950例女性乳腺癌患者，其中HR+/HER2-亚型占70-75%[123] 竞争格局与未满足需求 - 2024年所有雄激素受体通路抑制剂疗法销售额为100亿美元，其中Xtandi销售额为59亿美元[84] - Pluvicto在过去十二个月销售额为17亿美元，2025年前九个月销售额约为14亿美元[84] - 大约三分之一转移性去势抵抗性前列腺癌患者不符合或对Pluvicto无反应，几乎所有患者会在12个月内产生耐药或病情进展[89] - 约三分之一患者对PSMA靶向放疗无应答，几乎所有患者会在12个月内进展，凸显非PSMA疗法需求[114] - 在EGFR突变NSCLC领域，已获批疗法2024年总销售额约70亿美元，其中奥希替尼销售额为66亿美元[119] - 2024年，他莫昔芬和曲妥珠单抗等HR+/HER2-乳腺癌疗法销售额约为40亿美元[123] - 2024年PD-1抑制剂全球销售额超过400亿美元[124] 临床前研究数据 - 在临床前研究中，ATNM-400与恩杂鲁胺联合使用使40%的荷瘤动物实现肿瘤完全消退[95] - 在非小细胞肺癌模型中，ATNM-400与奥希替尼联合使用使100%的荷瘤动物实现肿瘤完全消退[87] - ATNM-400在临床前研究中，与ARPI恩杂鲁胺联合治疗使40%的荷瘤动物实现完全肿瘤消退[117] - ATNM-400在临床前研究中，与奥希替尼联合治疗使100%的荷瘤动物实现完全肿瘤消退[122] 临床研究数据与结果 - 奥希替尼单药治疗的中位无进展生存期为20.0个月，联合外照射放疗后提升至32.3个月，延长了12.3个月[103] - 一项由阿斯利康支持的II期试验显示，放疗联合奥希替尼相比单用奥希替尼，无进展生存期提升61%[122] - 一项研究显示，低MDSC水平的NSCLC患者中位无进展生存期为8.39个月，总生存期为15.15个月，显著优于高MDSC水平患者[127] - Actimab-A + CLAG-M联合疗法在r/r AML患者中，70%符合条件的患者接受了BMT，这些患者的中位总生存期为24个月[139] - 在r/r AML且携带TP53突变或既往接受过Venetoclax治疗的患者中，报告的总生存期小于2至4个月[139] - Iomab-B在SIERRA试验中，治疗组有22%的患者（13/76）达到持久完全缓解，而对照组为0%（0/77），p值<0.0001[152] - Iomab-B在SIERRA试验中，180天无事件生存率治疗组为28%，对照组为0.2%[152] - 在SIERRA试验中，对照组有近60%的患者交叉接受了Iomab-B治疗[153] 研发管线进展与计划 - 针对新诊断AML患者的三联疗法（Actimab-A、Venetoclax、ASTX-727）1b期试验计划招募最多48名患者[146] - 公司预计在2026年上半年获得Iomab-ACT商业CAR-T疗法和SCD试验的初步临床数据[150] - 公司预计在2026年上半年获得Actimab-A试验的初步概念验证数据[133] - myeloMATCH项目计划在未来几年内在美国和加拿大招募5000名或更多患者[145] 业务发展与合作协议 - 公司与Immedica的许可协议获得了3500万美元的预付款[155] - 公司正在为Iomab-B在美国市场寻求战略合作伙伴，并可能为非实体瘤适应症对Iomab-B、Actimab-A或Iomab-ACT进行合作、剥离、分拆或对外授权[156] 公司资源与能力 - 公司血液学产品组合的潜在可及患者群体在美国和欧盟总计超过40万[159] - 公司研发管线已获得临床验证，超过500名患者接受过Iomab-B和Actimab-A治疗[158] - 公司拥有约250项已授权和待审批的全球专利及专利申请[173] - 公司专有的Ac-225回旋加速器生产技术每生产周期可生产高达100毫居里，预计成本比现有材料低10至20倍，放射化学纯度>99%，放射性同位素纯度99.8%且Ac-227含量<0.001%[166] - 公司已为18项临床试验在45家大型癌症医院交付超过500剂药物，从未错过一次给药[167] - 截至2025年11月13日，公司拥有25名全职员工，其中12人拥有博士或医学博士学位，20人从事研发和临床开发活动[176] 收入与利润（同比环比） - 2025年第三季度，公司总营收为9万美元，净亏损为513.1万美元，同比2024年第三季度净亏损1156.8万美元有所收窄[179] - 截至2025年9月30日的三个月，净亏损为510万美元，较去年同期的1160万美元减少650万美元[188] - 截至2025年9月30日的九个月，总营收为9万美元，其中其他收入为9万美元[189] - 截至2025年9月30日的九个月，净亏损为2794.7万美元，较去年同期的3159.1万美元减少364.4万美元[189][197] 成本与费用（同比环比） - 2025年第三季度，公司确认了来自NIH资助的其他收入10万美元[181] - 截至2025年9月30日的三个月，基于股权的薪酬费用为10万美元，较去年同期的130万美元大幅下降[184] - 截至2025年9月30日的三个月，研发费用为420万美元，较去年同期的980万美元减少560万美元[185] - 截至2025年9月30日的九个月，研发费用为1682.7万美元，较去年同期的2523.4万美元减少840.7万美元[189][193] - 截至2025年9月30日的九个月，基于股权的薪酬费用为920万美元，较去年同期的410万美元增加510万美元[192] 现金流与运营 - 截至2025年9月30日的九个月，经营活动所用现金净额为1929.1万美元，较去年同期的2732.1万美元减少803万美元[198] - 公司在2025年第二季度进行了人员优化，员工总数减少了约14%[185][186] - 公司预计现有资源足以支持本报告发布后超过12个月的运营计划[201] 会计政策与准则 - 公司正在评估ASU 2025-06（关于内部使用软件及网站开发成本）对财务报表的影响，该准则将于2028年1月1日生效[207] - 公司预计ASU 2025-05（关于应收账款和合同资产的信用损失计量）不会对财务报表产生重大影响，该准则将于2026年1月1日生效[208] - 公司正在评估ASU 2025-04（关于应付客户的基于股份的对价）对财务报表的影响，该准则将于2027年1月1日生效[209] - 公司正在评估ASU 2024-03（关于费用分类披露）对财务报表的影响，该准则将于2027年1月1日（年度）和2028年1月1日（中期）生效[210] 风险与不确定性 - 公司业务面临地缘政治冲突（如俄乌、以哈冲突）及全球通胀上升带来的不确定性和潜在不利影响[211] - 2025年10月1日至11月12日的美国联邦政府停摆可能延迟或干扰公司临床开发、监管审批或政府资助申请[211] - 美国政策变化可能对经济、贸易、医疗、税收、监管环境及通胀等领域产生不利影响，进而波及公司业务[211] 其他重要事项 - 公司与Immedica的许可协议带来3500万美元预付款，作为长期许可收入递延，将在Iomab-B获得欧盟批准或明确不予批准时确认[182][183] - 公司作为小型报告公司，无需提供《交易法》规则12b-2要求的市场风险定量和定性披露信息[212]

核心观点 - ATNM-400是一种首创的、靶向非PSMA抗原的Ac-225放射性偶联物，在临床前研究中显示出优于当前标准疗法（如enzalutamide和177Lu-PSMA-617）的疗效，特别是在对现有疗法产生耐药性或PSMA表达低的前列腺癌模型中[1][2][13] - 该候选药物在多种治疗场景中表现出潜力，包括作为单一疗法、与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合使用、以及用于ARPI或PSMA靶向治疗后复发的患者，并在联合治疗中显示出协同作用，实现40%的动物完全肿瘤消退[4][5][12] - 公司计划将ATNM-400的应用扩展到非小细胞肺癌（NSCLC），临床前数据显示其能够克服对奥希替尼（osimertinib）的耐药性，展现了多适应症开发的潜力[9][13] 药物机制与差异化 - ATNM-400靶向一个与前列腺癌进展和治疗耐药相关的独特非PSMA抗原，该抗原在ARPI疗法（如enzalutamide）和177Lu-PSMA-617治疗后仍持续高表达，使其疗效不依赖于PSMA表达水平[1][8][11] - 与依赖PSMA靶向的疗法（如Pluvicto中的活性成分177Lu-PSMA-617）不同，ATNM-400旨在解决低PSMA或PSMA耐药疾病这一未满足的临床需求[13] - Ac-225有效载荷释放高线性能量转移的α粒子，可诱导不可修复的DNA双链断裂，比β发射体（如Lu-177）具有更强的效力，且组织穿透距离更短，可能减少脱靶毒性[13] 临床前疗效数据 - 在enzalutamide耐药的22Rv1前列腺癌模型中，ATNM-400显示出优于enzalutamide的抗肿瘤疗效，疗效持续时间延长5倍至100天（enzalutamide单独用药约为20天）[4] - 与enzalutamide联合治疗显示出协同作用，在40%的动物中实现完全肿瘤消退，并显著延长生存期，而enzalutamide单独用药无法实现持久疾病控制[4][5] - 在177Lu-PSMA-617耐药模型中，ATNM-400克服了耐药性，实现约5倍的肿瘤控制时间延长和2倍的总生存期延长[11] - 在低PSMA表达（22Rv1）和高PSMA表达（LNCaP）细胞系中，ATNM-400均表现出强大的治疗活性，且其靶抗原表达在177Lu-PSMA-617治疗后未发生改变[11] 市场机会与未满足需求 - 前列腺癌是男性中最常被诊断的癌症，2025年全球预计有约150万新病例，美国预计超过313,000例，其中高达20%的病例会进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），该阶段治疗选择有限[14] - 靶向放疗是前列腺癌领域一个不断增长的领域，以Pluvicto（2024年销售额超过13亿美元）为代表的PSMA靶向药物主导市场，但许多患者缺乏PSMA表达或对Pluvicto产生耐药性[14] - 在美国，每年有40,000至60,000名mCRPC患者在ARPI疗法后疾病进展，该类疗法（包括enzalutamide/Xtandi）在2024年作为一类药物销售额超过100亿美元，其中enzalutamide以超过59亿美元的销售额领先，凸显了巨大的未满足需求[14] - 肺癌是癌症死亡的主要原因，2025年美国预计有超过200,000例新发肺癌病例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%，EGFR TKI奥希替尼（TAGRISSO）在2024年销售额达66亿美元[14] - 在前列腺癌和NSCLC领域，仅美国每年就有约500,000例新病例，为ATNM-400提供了显著的市场机会[14] 公司研发管线与战略 - 除了ATNM-400，公司最先进的产品候选药物是Actimab-A，一种靶向CD33的治疗药物，作为急性髓系白血病（AML）和其他髓系恶性肿瘤的潜在基础疗法，目前正推进至2/3期临床试验[15] - 公司与美国国家癌症研究所（NCI）签订了合作研发协议（CRADA），共同开发Actimab-A用于AML和其他髓系恶性肿瘤，首个临床试验将评估Actimab-A、Venetoclax和ASTX-727的三联组合疗法用于一线AML患者[17] - 公司还在开发Actimab-A作为潜在的泛肿瘤疗法，与PD-1检查点抑制剂（如KEYTRUDA和OPDIVO）联用，通过消耗髓源性抑制细胞（MDSCs），瞄准一个潜在价值数十亿美元的可寻址市场[17] - 公司持有约240项专利和专利申请，其中包括多项与在回旋加速器中生产Ac-225同位素相关的专利[17]

文章核心观点 - ATNM-400项目在非小细胞肺癌中的首次临床前数据将在2025年10月的AACR-NCI-EORTC国际会议上公布[1] - ATNM-400是一种首创的、多适应症的锕-225抗体放射偶联物，临床前数据显示其能克服EGFR TKI奥希替尼的耐药性，并具有协同作用[3][8] - ATNM-400展现出跨越前列腺癌和肺癌两大主要癌症适应症的潜力，针对每年超过50万新发病例的巨大市场[1][11] ATNM-400项目与数据展示 - ATNM-400项目临床前数据将在2025年AACR-NCI-EORTC会议上以海报形式展示，会议时间为10月25日[5] - 临床前数据表明，ATNM-400在EGFR突变非小细胞肺癌模型中发挥强大的抗肿瘤活性，并能克服奥希替尼耐药[3] - 在一项多中心II期试验中，奥希替尼联合巩固放疗的中位无进展生存期为32.3个月，比奥希替尼单药治疗的20个月延长了12.3个月[4] ATNM-400的作用机制与差异化优势 - ATNM-400利用锕-225的高线性能量转移发射来诱导不可修复的DNA双链断裂，这一机制有望克服常规耐药途径[7][10] - 与依赖PSMA靶向的疗法不同，ATNM-400靶向一个与肿瘤进展和治疗耐药相关的独特受体，在PSMA低表达或耐药疾病中仍保持活性[6][10] - 在前列腺癌临床前模型中，ATNM-400与恩杂鲁胺联用显示出协同作用，导致40%的荷瘤动物出现完全肿瘤消退，并显著延长生存期[9] 市场机会与未满足需求 - 前列腺癌和肺癌是两个最大的癌症适应症，仅在美国每年就有约50万新发病例[1][11] - 在全球范围内，前列腺癌每年新发病例约150万，2025年美国预计超过31.3万例；肺癌是美国癌症死亡的主要原因，2025年新发病例预计超过20万例[11] - 尽管有标准疗法，但许多患者会产生耐药，例如40,000–60,000名mCRPC患者每年在接受ARPI疗法后病情进展，凸显了巨大的未满足临床需求[11] 公司产品管线与知识产权 - 公司最先进的产品候选药物是Actimab-A，一种靶向CD33的疗法，是急性髓系白血病和其他髓系恶性肿瘤的潜在骨干疗法[12] - 公司与美国国家癌症研究所签订了合作研发协议，将评估Actimab-A、Venetoclax和ASTX-727的三联组合疗法用于一线AML患者[13] - 公司持有约240项专利和专利申请，其中包括多项与在回旋加速器中生产Ac-225同位素相关的专利[13]

药物机制与差异化 - ATNM-400是一种首创的靶向非PSMA抗原的抗体放射偶联药物，其靶点与前列腺癌的发展和治疗耐药性密切相关，其强效治疗活性不依赖于PSMA表达水平[1][5] - 该药物采用高亲和力抗体靶向新抗原，并搭载强效α辐射体Ac-225，通过诱导不可修复的DNA双链断裂发挥细胞杀伤作用，其作用机制区别于当前主流的PSMA靶向疗法[4][5] - ATNM-400的靶抗原在雄激素受体通路抑制剂治疗后仍保持高表达，并且与向去势抵抗性转变的时间缩短有关，这使其在ARPI治疗后环境中成为差异化的治疗选择[4][5] 临床前数据与疗效 - 在前列腺癌模型中的延长随访数据显示，ATNM-400能诱导持久抗肿瘤反应，其效果超过了雄激素受体通路抑制剂恩杂鲁胺[1] - 临床前数据表明，该药物在对标准护理疗法（如恩杂鲁胺和177Lu-PSMA-617）耐药的转移性去势抵抗性前列腺癌模型中，能产生强效且持久的抗肿瘤活性，并且疗效优于225Ac-PSMA-617[1][4] - ATNM-400与恩杂鲁胺联用显示出协同效应，可实现强效持久的肿瘤控制，包括完全肿瘤消退，并显著改善总生存期[4][6] 市场机会与未满足需求 - 前列腺癌是男性最高发的癌症，2025年全球预计新增约150万例，美国预计超过31.3万例，其中高达20%的病例会进展为mCRPC[7] - 靶向放疗是前列腺癌领域一个不断增长的领域，主导产品Pluvicto在2024年销售额超过13亿美元，但许多患者因缺乏PSMA表达或产生耐药性而无法获益[7] - 在美国，每年有4万至6万mCRPC患者在ARPI治疗后出现疾病进展，ARPI类药物在2024年总销售额超过100亿美元，其中恩杂鲁胺销售额超过59亿美元，凸显了巨大的未满足临床需求[7] 公司研发管线与活动 - 公司计划在前列腺癌以外的其他实体瘤适应症中评估ATNM-400[7] - 关于ATNM-400的临床前数据已被接受，将于2025年10月23日至25日在第32届前列腺癌基金会科学会议上进行海报展示[1][2] - 公司最前沿的研发产品候选药物是Actimab-A，一种靶向CD33的疗法，作为急性髓系白血病和其他髓系恶性肿瘤的潜在基础疗法，目前正与FDA对齐推进至2/3期临床试验[8]

专利与知识产权 - 公司拥有约240项全球已授权和申请中的专利[74] - 公司拥有约240项全球已授权专利和待审专利申请[136] - 截至2025年8月，公司全球专利组合包含约240项已授权和申请中专利[148] 临床阶段候选产品进展 - 公司最先进的临床阶段候选产品Actimab-A已在超过150名患者中进行研究[79] - 公司计划启动Actimab-A联合CLAG-M化疗方案的2/3期试验用于复发/难治性AML患者[79] - 公司与NCI于2023年2月签署CRADA协议共同开发Actimab-A[79] - 与FDA就Actimab-A联合CLAG-M治疗复发/难治性AML的随机关键2/3期试验达成一致，试验将先进行2期剂量优化部分[89] - 3期试验主要终点为总生存期(OS)，同时评估无事件生存期(EFS)和其他疗效指标[90] - 与NCI签订CRADA协议，NCI将承担所有临床试验执行和开发费用，CTEP将接受AML和其他血液恶性肿瘤1-3期研究的意向书[91] - myeloMATCH项目计划在美国和加拿大数百个癌症中心招募5,000名以上患者，Actimab-A被纳入该项目[92] - 前线AML三联疗法试验将招募最多48名75岁及以上新诊断AML患者，评估Actimab-A与Venetoclax和ASTX-727的联合用药[93] - Actimab-A与KEYTRUDA或OPDIVO联合治疗的对照临床试验将于2026年上半年获得初步概念验证数据[122][124] 产品管线与疗效数据 - 公司新型候选产品ATNM-400在临床前研究中显示出比Lu-177-PSMA-617更强的疗效[78] - ATNM-400使用Ac-225放射性同位素载荷，比Lu-177更具效力但作用距离更短[80] - Iomab-ACT正在三项临床试验中进行研究，包括商业CAR-T疗法试验[84] - Iomab-B已完成153名患者的3期SIERRA试验[85] - Iomab-ACT在CAR-T治疗中显示0/4患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），而历史发生率为25%以上[126] - Iomab-ACT与商业CAR-T疗法试验计划招募30名患者，初步数据预计2025年公布[127] - 镰状细胞病（SCD）的Iomab-ACT试验计划招募24名患者，美国患者群体约10万人[128] - Iomab-B在SIERRA试验中实现22%（13/76）患者达到持久完全缓解（dCR），对照组为0%（0/77），p值<0.0001[130] - Iomab-B的180天无事件生存率（EFS）为28%，对照组为0.2%[130] - FDA要求Iomab-B进行新的III期试验，患者群体扩大至18岁以上且原始细胞计数5-20%的AML患者[132] 市场与疾病背景 - 2025年美国前列腺癌新发病例预计达313,780例，占男性所有癌症诊断的30%[111] - 美国每年有40,000-60,000名mCRPC患者在ARPI治疗后进展，该类药物2024年销售额超100亿美元[111] - Pluvicto 2024年销售额13.9亿美元，2025年上半年销售额8.25亿美元，目标患者人群扩大至约44,000人[112] - NSCLC研究中MDSC中位水平为1.9%，高MDSC患者无临床反应，80%以上发生疾病进展[119] - 低MDSC患者中位无进展生存期8.39个月 vs 高MDSC患者1.94个月，总生存期15.15个月 vs 3.03个月[119] 合作与商业化协议 - 公司与Immedica的许可协议获得3500万美元预付款，涉及EUMENA地区商业化权利[133] 生产技术能力 - 公司Ac-225生产工艺可将成本降低数倍，且Ac-227杂质含量低于0.001%[138] - 公司Ac-225生产能力达每生产周期100毫居里[145] - Ac-225生产成本预计比当前材料低10至20倍[145] - Ac-225放射化学纯度>99%，放射性同位素纯度达99.8%[145] 人力资源与组织变动 - 公司拥有27名全职员工，其中12人持有博士或医学博士学位[152] - 2025年第二季度裁员约14%[152] 收入与利润 - 2025年6月季度净亏损690万美元，同比减少450万美元[155][165] - 2025年上半年净亏损2280万美元，较2024年同期的2000万美元增加280万美元，主要由于研发和行政费用增加[174] - 长期许可收入递延金额为3500万美元[160] 成本与费用 - 研发费用490万美元，同比减少390万美元[155][162] - 2025年6月季度股票期权补偿费用大幅降至20万美元[161] - 2025年上半年非现金股权激励费用为910万美元，较2024年同期的280万美元显著增加[174] 现金流状况 - 2025年上半年经营活动现金流为-1296.6万美元，较2024年同期的-1534.6万美元改善238万美元[175] - 2025年上半年投资活动现金流为0美元，2024年同期为-1.1万美元[176] - 2025年上半年融资活动现金流为-0.5万美元，2024年同期为2472.2万美元[175] - 2024年上半年通过出售290万股普通股获得2520万美元毛收入，净收益2470万美元[177] - 公司现有资金预计可支持超过12个月的运营[179] 会计与合规事项 - 2025年1月1日起采用ASU 2023-09新会计准则，要求披露超过5%的税务调节项目[181] - 公司受限于S-3表格I.B.6条款，公开发行股票规模不得超过公众持有量的三分之一[178] - 公司确认不存在关键会计估计事项[180] 已上市产品销售额 - 前列腺癌靶向放疗药物Pluvicto（Lu-177-PSMA-617）2024年销售额约13.9亿美元[80] - 前列腺癌药物enzalutamide（Xtandi）2024年销售额达59亿美元[80]

纪要涉及的公司 Actinium Pharmaceuticals是一家专注于靶向放射治疗领域创新的生物技术公司，股票在纽约证券交易所美国板块交易，代码为AT和M [3] 纪要提到的核心观点和论据 - **公司业务与技术优势** - 公司将辐射与靶向剂结合，针对多种癌症靶点开展临床和临床前研究，使用多种放射性同位素有效载荷，包括β发射体和α发射体 [4] - 公司拥有强大的知识产权组合，超230项专利，还有通过回旋加速器制造锕 - 225放射性同位素的专有技术 [5] - **公司产品线布局** - 聚焦血液癌症（主要是急性髓系白血病AML）、实体瘤和靶向调理三个关键疾病领域 [5] - 领先临床项目Actemab A正推进至2 - 3期试验，还有多个1期试验正在进行或今年推进 [5] - **各项目进展与潜力** - **Actemab A项目** - 与NCI达成合作研发协议（CRADA）共同开发，还将其应用拓展到实体瘤适应症，探索与PD - 1检查点抑制剂（Keytruda和Opdivo）的联合应用 [6] - 针对复发难治性AML，与FDA就Actemab A加Clag M的2 - 3期研究设计达成一致，该组合基于化疗和放疗的潜在协同作用，有较高潜力 [12][13] - 在相关试验中，所有患者总体缓解率超50%，部分患者组实现MRD阴性，生存结果令人鼓舞，如接受过1 - 2线治疗患者中位总生存期18个月，接受骨髓移植患者24个月 [15][16][17] - 启动与NCI的合作试验，将Actemab A与venetoclax和Taiho Oncology的口服疗法联合用于一线AML患者，有望改善疾病进展 [18] - 该项目在AML治疗全程（复发难治、一线新诊断、维持治疗）及MDS中有超10万患者的潜在市场机会，且Actemab A对基因突变不敏感，CD33标记在AML患者中普遍表达，有成为骨干疗法的机会 [19][20] - 探索在实体瘤（头颈癌和非小细胞肺癌）中与PD - 1抑制剂联合应用，通过靶向杀死表达CD33的MDSCs，为PD - 1抑制剂创造更合适的肿瘤杀伤环境 [21][23] - **AT和M 400项目** - 是针对前列腺癌的治疗候选药物，前列腺癌是放疗当前最大商业市场之一，现有获批疗法Pluvicto去年达重磅炸弹级别销售 [7] - 临床前数据显示，AT和M 400比Pluvicto更有效，能在对Pluvicto无反应或停止反应的患者中发挥作用，有潜力满足大量患者需求 [8][26][27] - **IMMab ACT项目** - 是一种CD45靶向构建体，使用放射性同位素碘 - 131，用于细胞和基因治疗，如CAR T疗法中耗竭淋巴细胞、镰状细胞病的低强度预处理等 [28][29] - 已在3期试验中成功达到主要终点，目前正推进在CAR T、基因治疗和镰状细胞病移植适应症的应用 [29] - 临床前数据显示其具有多模式作用机制，与纪念斯隆凯特琳癌症中心的试点研究显示，可减少CAR T相关毒性，部分患者达到完全缓解 [30] - **公司未来规划与财务状况** - 未来几个月有现金支撑到2027年中，可实现多个产品线里程碑，包括Actemab A产生临床数据、IMMab ACT推进两项试验、AT和M 400推进并展示更多临床数据等 [34][35][36] - 推进内部放射性同位素制造能力，探索与锕 - 225回旋加速器技术的合作伙伴关系，公开寻求潜在合作，如Actemab A的2 - 3期试验、IMM B项目等 [33][36] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 辐射用于约一半癌症患者的治疗，是治疗癌症的有效方式 [4] - 2025年约30万男性将被诊断为前列腺癌，全球约150万患者，该疾病有大量未满足需求 [24][25] - CAR T市场自2017年获批后迅速增长，年销售额超40亿美元，细胞和基因治疗市场预计到2030年有近10万患者的潜在市场机会 [32]