文章核心观点 AnaptysBio公司公布rosnilimab治疗中重度类风湿关节炎（RA）的2b期RENOIR试验第12周数据，该药物在多个剂量下达到主要和次要疗效终点，且安全耐受性良好，有望为RA患者提供新治疗选择 [1][4][7] 试验基本信息 - 试验名称为RENOIR，是一项全球多中心2b期试验，旨在评估rosnilimab在使用传统改善病情抗风湿药（cDMARDs）的中重度RA患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [2] - 试验共招募424名患者，平均基线疾病活动评分 - 28关节（DAS - 28）C反应蛋白（CRP）评分为5.64，平均基线临床疾病活动指数（CDAI）评分为37.7，患者来自美国、加拿大和欧洲，其中生物制剂或靶向合成DMARD（b/tsDMARD）初治患者250名（59%），经治患者174名（41%） [2] - 患者随机分为四组，分别接受每四周一次皮下注射100mg、400mg rosnilimab，每两周一次皮下注射600mg rosnilimab，或安慰剂治疗；主要终点在第12周评估，次要终点在第12周和第14周评估；第14周访视完成后，达到CDAI低疾病活动（LDA）≤ 10的rosnilimab治疗患者将在双盲、全活性治疗期继续接受原治疗至第28周 [3] 疗效结果 主要终点 - 所有三个剂量的rosnilimab在第12周DAS - 28 CRP较基线的平均变化方面均达到主要终点，优于安慰剂 [4][7] 次要终点 - 在第12周，rosnilimab在关键次要终点ACR20、ACR50和CDAI LDA上至少在一个剂量上达到统计学显著性，且所有剂量均显示数值优势；在第14周，这些关键次要终点的反应率为有史以来最高 [5][7] - 第14周，69%的rosnilimab治疗患者达到CDAI LDA，且似乎显示出持续的CDAI LDA和ACR50反应，以及潜在加深的ACR70反应直至第28周 [5][7] - 不同剂量组在第12周和第14周的具体疗效数据见原文表格 [9] 生物标志物数据 - 所有剂量的rosnilimab治疗患者的转化血液生物标志物数据显示出相似的免疫学影响，具有强大的靶向药理活性，而安慰剂组未观察到；rosnilimab使PD - 1 T细胞减少约90%，PD - 1+ T细胞减少约50%，总调节性T细胞（Tregs）增加，对总T细胞计数影响最小，T细胞组成有利于健康的免疫稳态；此外，在整个试验期间，rosnilimab治疗患者的平均CRP较基线降低约50%，而安慰剂组未观察到这种变化 [6][7][8] 安全性结果 - 与先前研究一致，rosnilimab 2b期数据显示出良好的安全性和耐受性；第12周的数据显示，各治疗组和安慰剂组的不良事件（AE）发生率相似，严重不良事件（SAE）、药物相关SAE、严重AE、药物相关AE、感染、导致治疗中断的AE等发生率均较低；截至2024年12月10日数据截止，达到CDAI LDA并继续接受活性治疗至第28周的患者的安全性概况与第12周所有rosnilimab治疗患者的报告概况一致 [12] - 未观察到恶性肿瘤、主要不良心血管事件（MACE），与安慰剂相比严重感染无增加，未观察到与rosnilimab相关的过敏反应或全身性超敏反应，注射部位反应发生率低且与安慰剂相似 [13] 后续计划 - 2025年第二季度将报告完整的第28周数据和额外的转化RA数据 [7][9] - 2025年第四季度将报告rosnilimab治疗溃疡性结肠炎（UC）的2期第12周顶线数据 [7][9] 相关人员观点 - Anaptys总裁兼首席执行官Daniel Faga对试验结果感到兴奋，认为rosnilimab安全耐受性良好，在约3个月时达到有史以来最高的CDAI低疾病活动，且持续时间长达6个月，这些发现超过了公司在美国约200亿美元RA市场的目标产品概况 [9] - 加州大学旧金山分校医学教授、RENOIR试验研究者Jonathan Graf表示，RA患者血液和关节中存在异常的PD - 1表达T细胞，这些2期数据支持通过耗竭这些细胞并激活剩余的PD - 1+ T细胞，rosnilimab为治疗RA提供了一种根本不同的方法，有可能提供更持久的症状缓解和疾病改善 [11] - 英国利兹大学Versus Arthritis风湿病学教授Paul Emery指出，尽管RA治疗取得了多项进展，但仍有大量患者难以治疗，过去十年没有新的药物类别获批，rosnilimab的疗效数据与良好的安全性和耐受性概况相结合，为RA患者提供了一个有希望的新选择 [14] - Anaptys首席医学官Paul Lizzul博士表示，今天的数据为RA患者带来了新希望，b/tsDMARD初治和经治患者的疗效和安全性概况令人鼓舞，这些积极的临床和转化数据验证了公司针对RA及其他异质性、全身性自身免疫和炎症性疾病（包括UC）中活化免疫细胞上PD - 1共抑制受体的科学方法 [14] 药物及公司介绍 药物介绍 - Rosnilimab是一种新型治疗性抗体，直接靶向PD - 1，旨在耗竭PD - 1 T细胞并激活剩余的PD - 1+ T细胞，以恢复免疫系统的稳态，预期在炎症组织和外周产生特定的免疫学结果，如减少T细胞增殖、迁移和细胞因子分泌，减少浆细胞生成和自身抗体水平；目前正在进行临床研究，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估 [18][19] 公司介绍 - Anaptys是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新的免疫学疗法；其领先项目rosnilimab正在进行治疗RA的2b期试验和治疗UC的2期试验；公司产品组合中的其他抗体包括处于1期试验的抗CD122拮抗剂ANB033和即将进入1期试验的BDCA2调节剂ANB101；此外，公司还发现了多种授权给葛兰素史克（GSK）用于肿瘤免疫治疗的治疗性抗体 [22] 投资者电话会议 - Anaptys管理层将于2025年2月12日上午8:30（美国东部时间）/上午5:30（美国太平洋时间）主持投资者电话会议和直播网络研讨会，回顾RA 2b期试验的数据结果；网络研讨会直播将在Anaptys网站上进行，活动结束后至少30天内可观看回放 [20]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司AnaptysBio将举办投资者电话会议和网络直播，回顾研究性药物rosnilimab治疗中重度类风湿关节炎的全球2b期RENOIR临床试验的顶线数据 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年2月12日上午8:30（美国东部时间）/上午5:30（美国太平洋时间） [1] - 网络直播可在Anaptys网站https://ir.anaptysbio.com/events观看，数据将在早间新闻稿中提供并在网络直播中展示，直播回放将在活动结束后至少30天内提供 [2] 公司概况 - Anaptys是专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新免疫学疗法的临床阶段生物技术公司 [3] - 其主要项目rosnilimab正处于治疗类风湿关节炎的2b期试验和治疗溃疡性结肠炎的2期试验中 [3] - 公司产品组合中的其他抗体包括处于1期试验的抗CD122拮抗剂ANB033和即将进入1期试验的BDCA2调节剂ANB101 [3] - 公司还发现了多种授权给葛兰素史克用于免疫肿瘤学的治疗性抗体，包括抗PD - 1拮抗剂Jemperli（dostarlimab - gxly）和抗TIM - 3拮抗剂cobolimab（GSK4069889） [3] 联系方式 - 投资者关系执行总监Nick Montemarano，联系电话858.732.0178，邮箱investors@anaptysbio.com [4]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司AnaptysBio宣布总裁兼首席执行官Daniel Faga将于2025年2月5日下午1点（美国东部时间）/上午10点（太平洋时间）在古根海姆中小型股生物技术会议上发表演讲，演讲将进行网络直播并提供至少30天的回放 [1][2] 公司信息 - AnaptysBio是专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新免疫学疗法的临床阶段生物技术公司 [3] - 其领先项目rosnilimab正处于治疗类风湿性关节炎的2b期试验和治疗溃疡性结肠炎的2期试验 [3] - 公司产品组合中的其他抗体包括处于1期试验的抗CD122拮抗剂ANB033和即将进入临床开发的BDCA2调节剂ANB101 [3] - 公司已发现多种授权给葛兰素史克用于免疫肿瘤学的治疗性抗体，包括抗PD - 1拮抗剂（Jemperli (dostarlimab - gxly)）和抗TIM - 3拮抗剂（cobolimab, GSK4069889） [3] 会议信息 - AnaptysBio总裁兼首席执行官Daniel Faga将在2025年2月5日下午1点（美国东部时间）/上午10点（太平洋时间）的古根海姆中小型股生物技术会议上发表演讲 [1] - 演讲将在AnaptysBio网站的投资者板块进行网络直播，网址为http://ir.anaptysbio.com/events，活动结束后至少30天可观看回放 [2] 联系方式 - 投资者关系执行董事Nick Montemarano，联系电话858.732.0178，邮箱investors@anaptysbio.com [4]

文章核心观点 - Vanda与Anaptys达成imsidolimab全球独家许可协议，Vanda将开展开发、商业化工作，Anaptys可获款项及销售分成 [1][4] 合作协议内容 - Vanda将向Anaptys支付1000万美元预付款和500万美元现有药品供应费，Anaptys还有望获最高3500万美元监管批准和销售里程碑付款及10%净销售额特许权使用费 [4] - Vanda获得imsidolimab全球独家开发、制造和商业化许可 [4] 药物研发情况 - imsidolimab已成功完成两项针对泛发性脓疱型银屑病（GPP）的全球3期试验GEMINI - 1和GEMINI - 2 [1][5] - GEMINI - 1试验中，750mg和300mg静脉注射组分别有53%患者在第4周达到GPPPGA 0/1评分，安慰剂组为13% [7] - GEMINI - 2试验中，每月200mg皮下维持治疗组100%患者维持GPPPGA 0/1评分且无发作，安慰剂组25%维持该评分，63%发作 [8] - 两项试验显示imsidolimab安全性和耐受性良好，无治疗相关严重不良事件 [9] 药物及疾病介绍 - imsidolimab是抑制IL - 36R功能的全人源化IgG4抗体，用于治疗GPP，监管和专利排他性有望延续到2030年代末 [10] - GPP是罕见、慢性、全身性自身炎症性疾病，未治疗可能危及生命，发作时皮肤出现脓疱等症状，还可能有发热等全身症状 [10][11] - GPP在全球普通人群中的患病率估计为每百万人1.76至124例，多数病例由IL36RN基因突变导致 [4] 公司情况 - Vanda是全球领先生物制药公司，专注开发和商业化创新疗法 [12] - Anaptys是临床阶段生物技术公司，专注免疫疗法，其主要项目rosnilimab处于类风湿关节炎2b期试验和溃疡性结肠炎2期试验 [13] 后续计划 - 2025年Vanda将启动并完成技术转移活动，立即开始为美国和欧盟准备生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA），并为商业化做准备 [3]

文章核心观点 - AnaptysBio公司是投资者目前值得考虑的股票选择，因其所在行业前景好且自身盈利预估修正表现良好 [1][5] 行业情况 - 医疗-生物医学和遗传学行业正出现广泛趋势推动行业内证券整体上涨 [2] - 该行业在超250个行业中Zacks行业排名第63，处于有利地位 [2] 公司情况 - AnaptysBio公司过去一个月盈利预估修正表现良好，分析师对其短期和长期前景更乐观 [3] - 过去一个月，本季度每股亏损预估从1.63美元收窄至1.61美元，本年度每股亏损预估从6.10美元收窄至6.08美元 [4] - 公司获得Zacks排名2（买入），凸显其稳固地位 [4]

文章核心观点 AnaptysBio公司总裁兼首席执行官将在2025年摩根大通医疗保健大会上进行演讲，演讲可在线观看直播和回放 [1][2] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新免疫疗法 [3] - 主要项目rosnilimab正处于治疗类风湿关节炎的2b期试验和治疗溃疡性结肠炎的2期试验 [3] - 其他抗体产品包括处于1期试验的ANB033和即将进入临床开发的ANB101 [3] - 公司已发现多种治疗性抗体并授权给GSK用于免疫肿瘤学合作 [3] 演讲信息 - 公司总裁兼首席执行官Daniel Faga将于2025年1月14日下午4:30（太平洋时间）/晚上7:30（东部时间）在第43届摩根大通医疗保健大会上演讲 [1] - 演讲将在公司网站投资者板块进行直播，直播回放至少保留30天 [2] 联系方式 - 高级总监Nick Montemarano，电话858.732.0178，邮箱investors@anaptysbio.com [4]

文章核心观点 - AnaptysBio公司管线候选药物ANB032的IIb期研究失败致股价暴跌，公司将停止对该资产投资并聚焦其他候选药物 [1][2] 研究失败情况 - 12月11日AnaptysBio公司股价暴跌32.8%，因管线候选药物ANB032的IIb期研究失败 [1] - ARISE - AD研究评估ANB032单药治疗中重度特应性皮炎或湿疹患者的疗效、安全性等 [4] - 研究在美国、加拿大等地招募201名患者，按基线EASI评分均值27.3分组，随机接受不同剂量ANB032或安慰剂治疗12周，第14周评估终点 [5][6] - ANB032未达到主要终点EASI - 75，也未达到任何次要终点，虽关键终点绝对缓解率接近最低目标产品概况，但美国安慰剂率高于历史正常水平 [6][7] - ANB032在各剂量下耐受性良好，未观察到安全信号 [8] - 因研究疗效数据令人失望，公司将停止对该资产进一步投资 [2][9] 公司股价表现 - 今年以来AnaptysBio已下跌27.6%，而行业下跌8.1% [3] 公司未来规划 - 公司将在2025年2月分享领先候选药物rosnilimab类风湿关节炎研究的 topline数据，2026年第一季度分享治疗溃疡性结肠炎的II期topline数据 [10][11] - 公司投资组合中其他抗体包括处于I期研究的ANB033和即将进入临床开发的ANB101 [11] - 公司与GSK有免疫肿瘤学合作，发现多种治疗性抗体并授权给GSK，目前从合作的里程碑和特许权使用费中确认收入 [11][12] - 公司预计2024年底现金余额约4.15亿美元，将现金跑道指引延长至2027年底，不包括潜在GSK里程碑和特许权使用费 [12] 公司评级及相关股票 - AnaptysBio目前Zacks排名为3（持有） [13] - 生物技术领域排名较好的股票有Immunocore Holdings和Castle Biosciences，目前Zacks排名均为1（强力买入） [13] - 过去60天，Immunocore 2024年每股亏损估计从1.79美元收窄至0.94美元，2025年从2.33美元收窄至1.57美元，年初至今股价下跌55%，过去四个季度盈利两次超预期两次未达预期，平均惊喜为25.57% [14] - 过去60天，Castle Biosciences 2025年每股亏损估计从2.13美元收窄至1.84美元，年初至今股价飙升36.6%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为172.72% [15][16]

文章核心观点 - 公司宣布ANB032在ARISE - AD试验中未达主要和次要终点，将停止对该资产的进一步投资，后续资源和资金将聚焦其他自身免疫产品组合 [1][2] 试验情况 - 试验针对中重度特应性皮炎或湿疹，研究药物ANB032为BTLA激动剂 [1] - 研究在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚和新西兰招募201名患者，平均基线EASI评分为27.3，其中未使用过生物制剂的患者168名，使用过生物制剂的患者33名 [2] - 患者随机分组，分别接受每四周100mg皮下注射ANB032、每四周400mg、每两周400mg或安慰剂治疗，疗程12周 [3] - 主要和次要终点在第14周评估，无论既往治疗经验如何，ANB032未达到主要终点（湿疹面积和严重程度指数评分较基线改善至少75%的患者比例）及任何次要终点 [4] - 接受ANB032治疗的患者在关键终点的绝对缓解率接近最低目标产品概况，有持久的停药反应，但观察到美国等地安慰剂缓解率高于历史正常水平 [5] 药物安全性 - ANB032在所有剂量下耐受性良好，未观察到安全信号 [6] 公司后续计划 - 公司预计2025年2月公布rosnilimab治疗类风湿关节炎的2b期顶线数据，2026年第一季度公布治疗溃疡性结肠炎的2期顶线数据，随后公布另外两个项目的1b期数据 [2] 股价表现 - 周三最后一次检查时，ANAB股价下跌36.3%，至每股14.72美元 [7]

文章核心观点 公司宣布研究性药物ANB032在治疗中重度特应性皮炎的试验中未达主要和次要终点 将停止对其进一步投资 后续资源和资金将聚焦于其他自身免疫性疾病药物组合 同时预计在2025年2月公布rosnilimab治疗类风湿关节炎的2b期顶线数据 [1][2] 分组1：ANB032试验情况 - ANB032在全球201名患者参与的ARISE - AD试验中 作为中重度特应性皮炎单药疗法 各剂量均未达主要和次要终点 [1][2] - 试验评估了ANB032单药疗法的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学 患者随机接受不同剂量ANB032或安慰剂治疗12周 主要和次要终点在第14周评估 [2] - ANB032治疗患者在关键终点的绝对缓解率接近最低目标产品概况 但安慰剂缓解率高于历史正常水平 尤其在美国 [4] 分组2：ANB032安全性 - ANB032在所有剂量下耐受性良好 未观察到安全信号 数据显示其具有良好的安全性和耐受性 [1][5] - 三个活性剂量组中有一名参与者出现严重不良事件（AD恶化） 两名安慰剂参与者出现严重不良事件 不良事件无剂量关系或失衡 [5] - 最常见（>5%）的不良事件为鼻咽炎、特应性皮炎和头痛 [5] 分组3：公司后续计划 - 公司将停止对ANB032的进一步投资 资源和资金将聚焦于其他自身免疫性疾病药物组合 [2] - 预计在2025年2月公布rosnilimab治疗类风湿关节炎的2b期顶线数据 2026年第一季度公布其治疗溃疡性结肠炎的2期顶线数据 随后公布另外两个项目的1b期数据 [2] 分组4：公司财务情况 - 2024年末公司现金约4.15亿美元 现金跑道指引延长至2027年末 不包括潜在的葛兰素史克里程碑付款和特许权使用费 [1] 分组5：公司简介 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司 专注于为自身免疫和炎症性疾病提供创新免疫疗法 [7] - 公司主要项目rosnilimab正在进行治疗类风湿关节炎的2b期试验和治疗溃疡性结肠炎的2期试验 其他抗体包括处于1期试验的ANB033和即将进入临床开发的ANB101 [7] - 公司已发现多种治疗性抗体授权给葛兰素史克用于肿瘤免疫治疗合作 包括抗PD - 1拮抗剂和抗TIM - 3拮抗剂 [7][8]

文章核心观点 - 投资者可关注医疗股中表现优于同行的公司，如AnaptysBio和Castle Biosciences，它们有望延续良好表现 [1][7] 行业情况 - 医疗板块包含1022家公司，在Zacks板块排名中位列第3，Zacks板块排名涵盖16个不同板块组 [2] - 医疗-生物医学和遗传学行业包含504只个股，在Zacks行业排名中位列第65，该行业股票今年迄今下跌约7% [6] AnaptysBio公司情况 - 公司目前Zacks排名为2（买入），Zacks排名是强调盈利预测和预测修正的选股模型 [3] - 过去三个月，公司全年盈利的Zacks共识预测上调11.9%，表明分析师情绪增强，盈利前景改善 [4] - 今年迄今公司回报率约为4%，跑赢医疗板块整体0.5%的回报率 [4] - 公司属于医疗-生物医学和遗传学行业，在该行业今年迄今的回报率表现更好 [6] Castle Biosciences公司情况 - 公司今年迄今回报率为38.1%，跑赢医疗板块 [5] - 过去三个月，公司本年度的共识每股收益预测增长93.7%，目前Zacks排名为1（强力买入） [5] - 公司同样属于医疗-生物医学和遗传学行业 [6]