-- Data Further Advance Understanding of VASCEPA®/VAZKEPA® Potential Mechanisms of Action --DUBLIN, Ireland and BRIDGEWATER, N.J., Aug. 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) today highlighted in vitro data assessing the effects of EPA on lipoprotein(a) [Lp(a)] oxidation and on cellular stress and inflammatory protein expression in endothelial cells and preliminary data showcasing the potential anti-inflammatory mechanism of icosapent ethyl (IPE) via modulation of nod-like recepto ...

核心观点 - 2025年ESC/EAS血脂异常指南重点更新重申高剂量二十碳五烯乙酯（IPE）作为IIA类推荐疗法 用于高风险或极高风险患者 基于REDUCE-IT试验数据 [1][14] - 三项REDUCE-IT试验事后分析显示 IPE治疗在不同患者群体中显著降低心血管风险和相关结局 [1][2] - IPE在心血管-肾脏-代谢综合征患者中显示44%相对风险降低 绝对风险降低11.2% 需治疗人数为9 [4][5] - IPE在所有ApoB四分位数和TRL-C高于25百分位数组均显著降低主要不良心血管事件风险 [8][9] - IPE治疗显著减少总住院率11% 提高无住院生存概率12% 降低住院和死亡天数7% [12][13] 临床数据分析 - IPE治疗在eGFR <60 mL/min/1.73m²组显示主要复合终点相对风险降低44% 风险比0.56 (P=0.001) [4] - IPE在ApoB四个基线四分位数组均显著降低MACE风险 风险比分别为0.72/0.73/0.76/0.80 (所有P≤0.02) [8] - IPE在TRL-C第二至第四四分位数组显著降低MACE风险 风险比分别为0.74/0.79/0.68 (所有P≤0.02) [8] - IPE降低总住院率风险比0.91 (P=0.017) 提高无住院生存优势比1.12 (P=0.016) [12] - IPE降低住院和死亡天数率比0.93 (P<0.001) [12] 指南与监管认可 - ESC/EAS指南将高剂量IPE列为IIA类推荐 适用于他汀治疗后甘油三酯仍升高(135-499 mg/dL)的高风险患者 [14] - 指南明确指出IPE具有降低ASCVD风险的可靠证据 而贝特类药物的疗效尚未确立 [14] - IPE获得欧盟批准以VAZKEPA品牌销售 用于降低高心血管风险患者的心血管事件风险 [16] - VASCEPA在美国已处方超过2500万次 获得大多数主要医疗保险计划覆盖 [16] - IPE目前在加拿大、中国、澳大利亚、欧盟多国等全球多个市场获得批准和销售 [16] 产品与市场地位 - VASCEPA是美国FDA批准的首个仅含二十碳五烯乙酯活性成分的处方药 [16] - 该药物2013年首次在美国上市 作为辅助饮食治疗严重高甘油三酯血症(≥500 mg/dL) [16] - 2020年获得美国FDA批准用于他汀治疗后仍有持续心血管风险的高危患者 [16] - 在欧洲 2021年3月获得欧盟营销授权 2021年4月获得英国授权 [16] - 目前在欧洲12个国家获得批准和销售 包括瑞典、芬兰、英国、西班牙等 [16]

核心观点 - 公司将在2025年欧洲心脏病学会大会上展示icosapent ethyl新数据 进一步阐明其多重心血管保护作用机制 包括对炎症、脂蛋白氧化、心血管-肾脏-代谢综合征相关风险及住院风险的影响 [1][2][3] 临床数据与研究进展 - 新数据分析来自REDUCE-IT试验 评估icosapent ethyl临床效益 包括对住院风险与持续时间、心血管-肾脏-代谢综合征相关风险及按载脂蛋白B与富含甘油三酯脂蛋白胆固醇水平分层的主要不良心血管事件终点影响 [2][3] - 机制研究显示二十碳五烯酸可抑制脂蛋白(a)氧化 影响内皮细胞中氧化应激和促炎蛋白表达 并调节NLRP3炎症小体激活 [2][3][6] - 研究证实icosapent ethyl可降低心血管-肾脏-代谢综合征患者心血管疾病风险 并在不同载脂蛋白B与空腹富含甘油三酯脂蛋白水平患者中普遍降低心血管风险 [4] 产品与市场信息 - VASCEPA/VAZKEPA为二十碳五烯酸独特形式 是美国FDA批准的首个处方治疗药物 用于降低高心血管风险患者心血管事件风险 [9] - 该药物在美国已处方超过2500万次 覆盖多数主要医疗保险计划 并在加拿大、中国、澳大利亚、欧洲多国获得批准销售 [9] - 在欧洲 2021年3月获得欧盟营销授权 2021年4月获英国授权 目前已在瑞典、芬兰、英格兰/威尔士、西班牙等12个欧洲国家上市销售 [9] 学术交流安排 - 公司将在大会进行口头报告与 moderated poster presentations 包括8月29日16:15中欧时间关于心血管-肾脏-代谢综合征风险降低研究 8月30日8:15中欧时间关于载脂蛋白B与脂蛋白水平研究 [4][7] - 8月29日15:15中欧时间在布达佩斯厅举办"解决残余心血管风险：从证据到经验"教育项目 [5] - 8月30日8:15中欧时间进行REDUCE-IT试验中住院风险与持续时间影响的口头报告 8月31日14:30中欧时间进行二十碳五烯酸对炎症小体激活影响的口头报告 [7]

股价表现与技术形态 - 公司股价在过去四周累计下跌5.4% [1] - 近期交易形成锤形K线模式 暗示卖压减弱且可能触及底部支撑 [1][2] - 锤形形态出现于下跌趋势末端 通常预示空方力量减弱和趋势反转可能性 [4][5] 基本面支撑因素 - 华尔街分析师普遍上调公司本年度的每股收益预测 共识预期近30天内提升2% [7][8] - 公司当前获Zacks Rank 2（买入）评级 位列4000多只股票中前20% [9] - 历史数据显示Zacks Rank 1或2评级股票通常跑赢市场 [9] 技术指标特性与局限 - 锤形K线需满足下影线长度至少为实体部分两倍 可出现在任何时间周期图表中 [4][5] - 该形态需结合其他看涨指标共同使用 单一使用存在局限性 [6] - 锤形形态反映当日股价创新低后获买盘支撑 收盘逼近开盘价的特征 [4]

公司表现 - Amarin年初至今股价回报率达56% 显著超越医疗板块平均6.1%的跌幅 [4] - 公司当前Zacks评级为买入级别（2） 反映分析师盈利预期持续改善 [3] - 过去季度内全年盈利共识预期大幅上调50.1% 显示基本面积极转向 [3] 同业比较 - 同业公司Bayer Aktiengesellschaft同期回报率63.1% 略高于Amarin表现 [4] - Bayer当前同样获得Zacks买入评级（2） 其全年EPS预期近三月提升6% [5] 行业地位 - 医疗板块在16个行业组别中排名第7 包含979只个股 [2] - Amarin所属生物医学与遗传学子行业含489家企业 年内平均微涨0.2% [5] - Bayer所属大型制药子行业（10家企业）年内下跌3.7% 行业排名第90 [6]

核心财务表现 - 2025年第二季度每股亏损0.03美元 较市场预期的0.66美元亏损大幅收窄[1] - 调整后每股收益0.04美元 显著高于去年同期的0.01美元[2] - 总营收7270万美元 同比增长8%且超出4600万美元的市场预期[2] - 现金及投资余额达2.987亿美元 较第一季度末的2.818亿美元有所增长[9] 产品收入结构 - 主力药物Vascepa净产品收入4660万美元 同比下降2%[4] - 美国市场Vascepa收入3650万美元 同比下降17%但超出3550万美元的模型预期[4] - 欧洲市场Vazkepa收入660万美元 同比大幅增长85%[5] - 其他地区收入350万美元 较去年同期的20万美元实现显著增长[5][8] 收入驱动因素 - 许可费和特许权收入2610万美元 同比增长31%[8] - 增长主要源于与Recordati协议产生的2500万美元预付款确认及合作伙伴特许权收入增加[8][11] 成本控制措施 - 销售及管理费用3870万美元 与去年同期基本持平[8] - 研发费用490万美元 同比小幅上升4%[9] - 全球重组计划预计在未来12个月内节约7000万美元成本[11] 战略合作进展 - 2025年6月与Recordati签署独家许可供应协议 覆盖欧盟59个国家[10] - 协议条款包括2500万美元预付款及最高1.5亿美元的潜在里程碑付款[11] - 合作预计加速Vazkepa在欧洲市场的增长[10] 市场表现 - 7月30日股价上涨2.2% 受超预期业绩推动[3] - 年内累计涨幅达54.3% 远超行业1%的涨幅水平[3] 同业比较 - Arvinas的2025年每股亏损预期从1.60美元收窄至1.50美元 年内股价下跌60.4%[13] - CorMedix的2025年每股收益预期从0.93美元上调至0.97美元 年内股价上涨42.4%[14] - Immunocore的2025年每股亏损预期从0.86美元收窄至0.68美元 年内股价上涨13.6%[15]

财务数据和关键指标变化 - Q2 2025总净收入为7270万美元 同比增长8% 主要受Recordati预付款影响 [21] - Q2 2025产品净收入为4660万美元 同比下降2% 主要因美国市场净售价下降 但被欧洲和其他市场增长所部分抵消 [21] - 美国市场Q2产品净收入为3650万美元 同比下降17% 反映仿制药带来的持续价格压力 [23] - 欧洲市场Q2产品收入达660万美元 几乎是去年同期的两倍 [25] - 其他市场Q2产品收入为350万美元 显著高于去年同期 [26] - Q2许可和特许权使用费收入为2610万美元 同比增长31% 主要受Recordati预付款和合作伙伴终端市场需求推动 [27] - 公司期末现金及投资余额为2.987亿美元 无债务 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 欧洲市场终端需求环比Q1增长17% 上半年同比增长132% 主要由西班牙和英国推动 [10] - 中国合作伙伴Eddingpharm终端市场需求同比增长68% 预计将达到内部增长目标 [12] - 澳大利亚合作伙伴CSL Securis终端市场需求同比增长75% [12] - 加拿大合作伙伴HLS Therapeutics截至5月实现31%的月环比增长 [13] - 中东和北非市场合作伙伴报告终端需求同比增长62% 主要受沙特阿拉伯推动 [13] - 美国市场Vascepa市场份额在季度末稳定在43% 7月因支付方变化上升至约50% [16][24] - 美国市场Q2处方量环比增长7% 符合季节性规律 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场已覆盖91%符合条件的患者 特别是在高密度地区 [10] - 意大利已获得大多数地区报销 为上市做好准备 [10] - 中国估计有3.3亿心血管疾病患者 是全球心血管疾病死亡率最高的国家之一 [12] - 澳大利亚目标人群约为130万确诊心血管疾病患者 [12] - 加拿大新斯科舍省PharmaCare从2025年7月1日起将Vascepa列入报销名单 [13] - 韩国近期批准Vascepa 使全球批准市场达到50个 目前正进行定价和报销流程 预计耗时约一年 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Recordati达成长期许可和供应协议 加速Vascepa在欧洲商业化 [5] - 全球组织重组预计将在未来12个月内节省约7000万美元运营费用 [6][28] - 公司专注于通过全球合作伙伴推动增长 同时高效管理美国成熟市场 [6] - Vascepa临床证据支持其降低心血管风险的效果 包括REDUCE-IT研究显示的25%主要不良心血管事件减少 [7] - 产品已获得全球50多个医学学会认可 在50个国家获得监管批准 [8] - 公司正在评估进一步战略机会 以利用Amarin内在价值 [20] - 准备在适当时机推出授权仿制药作为产品生命周期管理的一部分 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 欧洲市场早期进展为Recordati合作奠定基础 预计将加速患者渗透 [5] - 美国市场预计将继续面临收入同比下降 但公司专注于最大化价值 [18] - 价格压力仍然波动 2026年预测为时尚早 [18] - 公司处于实现正现金流的加速路径上 [9] - 欧洲业务和全球合作伙伴关系持续建立势头 [19] - 公司处于更健康的位置 通过关键增长市场合作和更精简的全球运营 [20] - 战略行动使公司能够实现增长和正自由现金流 尽管时间尚不确定 [33] 其他重要信息 - 公司拥有近3亿美元现金 零债务 库存水平足以满足全球需求 [9] - 全球供应链稳健 能够支持合作伙伴随市场需求增长 [30] - 与Recordati的业务过渡预计将在2025年底基本完成 [11] - 公司聘请Barclays作为独家财务顾问评估战略机会 [20] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国市场处方集谈判和2026年展望 以及Recordati合作进展指标 [35] - 公司预计将维持2025年独家协议 2026年情况将在年底更清晰 [36] - 授权仿制药准备就绪 但目前推出不符合最佳利益 [37] - Recordati合作处于过渡阶段 团队协作良好 预计年底完成交接 [39] - 将适时提供欧洲终端市场需求数据和季度财务结果 [41] 问题2: 美国市场下半年销量预期 战略机会评估 以及7000万美元成本节约时间表 [43] - 美国市场销量预计将维持 因7月1日起主要支付方将Vascepa恢复独家地位 [45] - 净售价预计将保持相对稳定 除非失去独家地位 [46] - 成本节约将在未来四个季度基本线性实现 但下季度可能略少 [47] - 战略机会评估中所有选项都在考虑范围内 但无保证或时间表 [48][50] 问题3: 欧洲市场未来3-5年渗透率预期 以及Recordati与公司直接方法的差异 [55] - 目前对欧洲市场长期预测为时尚早 但Recordati的资源和能力将加速增长 [56] - 公司此前在欧洲专注于高风险患者和专科医生 资源有限 [58] - Recordati拥有已建立的心血管和初级保健网络 可更广泛覆盖目标医生群体 [59]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第二季度公司总净收入为7270万美元，同比增长8%，其中美国以外产品净收入增加640万美元[195] - 美国产品净收入从2024年第二季度的4380万美元下降至2025年同期的3650万美元，主要由于仿制药竞争和PBM覆盖损失[197] - 欧洲产品净收入从2024年第二季度的350万美元增至2025年同期的660万美元[199] - 许可和特许权收入从2024年第二季度的2000万美元增至2025年同期的2610万美元，增幅31%[201] - 2025年上半年总净收入为1.148亿美元，较2024年同期的1.24亿美元下降930万美元，降幅7%[216] - 2025年上半年美国产品净收入为7220万美元，较2024年同期的9190万美元下降21%，主要由于仿制药竞争导致净售价下降[218] - 2025年上半年欧洲产品净收入为1200万美元，较2024年同期的540万美元显著增长[220] - 2025年上半年许可和特许权使用费收入为2710万美元，较2024年同期的2130万美元增加580万美元，增幅27%，主要由于Recordati欧盟许可协议的2500万美元预付款[222] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第二季度销售成本同比下降9%至2240万美元，主要受API平均采购成本变化影响[203] - 2025年第二季度产品销售毛利率从48%提升至52%，主要由于客户结构变化[205] - 公司2025年第二季度销售、一般及行政费用为3870万美元，较2024年同期的3850万美元增加10万美元[206] - 2025年第二季度研发费用为490万美元，较2024年同期的470万美元增加20万美元，增幅4%[208] - 公司2025年第二季度重组费用为2280万美元，而2024年同期为零，主要由于执行Recordati欧盟许可协议导致的欧洲业务裁员[210] - 2025年上半年产品销售毛利率为55%，较2024年同期的52%有所提升[227] - 2025年上半年研发费用为1020万美元，较2024年同期的1030万美元减少10万美元，降幅1%[230] - 公司2025年上半年重组费用为2280万美元，较2024年同期的零增长2280万美元，增幅100%[234] 各地区表现 - 欧洲市场通过与Recordati合作实现年成本节约约7000万美元[164] - VAZKEPA已在欧洲9个国家实现商业化，包括瑞典(2022年3月)、芬兰(2022年12月)等[167] - 中国大陆市场于2023年6月获批MARINE适应症，2024年6月获批REDUCE-IT适应症[170] - 中东地区通过Biologix合作伙伴在7个国家获批，沙特阿拉伯于2023年9月上市[170] - 加拿大市场于2020年2月实现REDUCE-IT适应症商业化[170] - 澳大利亚和新西兰分别计划于2024年10月和2023年1月上市[170] - 以色列市场于2024年5月实现商业化[170] - 韩国市场预计2025年5月获批REDUCE-IT适应症[170] 业务线表现 - VASCEPA自2013年上市以来累计处方量约2700万份[156] - 公司因专利无效导致8家仿制药企业获FDA批准进入美国市场，包括Hikma(2020年11月)、Dr. Reddy's(2021年6月)等[157][158] - 2025年第二季度公司在美国icosapent ethyl市场份额从59%下降至43%，品牌处方量同比下降28%[198] - 公司在美国icosapent ethyl市场份额从2024年上半年的57%下降至2025年上半年的42%[219] - 截至2025年第二季度，全球超过55份临床治疗指南或科学声明认可IPE用于心血管风险降低[175] 其他财务数据 - 2025年第二季度公司库存总额为2.108亿美元，其中47%为北美地区批准使用的库存[181] - 公司2025年上半年净利息收入为550万美元，较2024年同期的670万美元减少120万美元，降幅17%[235] - 公司2025年上半年其他净收入为20万美元，较2024年同期的170万美元减少150万美元，降幅90%[236] - 公司2025年6月30日现金及现金等价物和受限现金为1.482亿美元，短期投资为1.508亿美元，合计2.987亿美元[238] - 公司2025年上半年经营活动产生的现金流为410万美元，较2024年同期的-1540万美元有所改善[239] - 公司2025年上半年投资活动产生的现金流为2450万美元，较2024年同期的3340万美元有所下降[239] - 公司2025年6月30日应收账款净额为1.191亿美元，当前库存为1.712亿美元，长期库存为3960万美元[244] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字为17亿美元[244] - 公司计划在2029年第二季度前回购不超过5000万美元的普通股[243] - 公司2025年6月30日的现金及现金等价物和短期投资合计2.987亿美元，预计至少可支持未来一年的运营[245] 管理层讨论和指引 - 2025年6月公司执行全球重组计划，产生包括遣散费在内的重组费用[189]

收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度总净收入为7270万美元，同比增长8%，主要得益于与Recordati的欧洲业务许可预付款[8][9] - 2025年第二季度净产品收入为4660万美元，同比下降2%，美国市场下降17%，欧洲和RoW市场分别增长85%和超过100%[9][10] - 2025年第二季度许可和特许权收入为2610万美元，同比增长31%，主要来自Recordati的预付款和合作伙伴销售[10] - 2025年第二季度产品净收入为4661.7万美元，同比下降1.9%[36] - 2025年第二季度净亏损为1413.9万美元，2024年同期净利润为152.2万美元[36] - 2025年第二季度非GAAP净利润为1798.5万美元，2024年同期为616.5万美元[38] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度运营亏损为1600万美元，而2024年同期为50万美元，主要由于2280万美元的重组费用[8][12] - 2025年第二季度毛利率为52%，高于2024年同期的48%，主要由于销售成本下降9%[13] - 2025年第二季度重组费用为2275.9万美元[38] 各条业务线表现 - 公司与Recordati签署欧洲独家长期许可协议，覆盖59个国家，预计2025年底完成商业过渡[5] - 欧洲市场VAZKEPA收入主要来自西班牙和英国，预计与Recordati的合作将加速增长[11] 各地区表现 - 2025年第二季度净产品收入为4660万美元，同比下降2%，美国市场下降17%，欧洲和RoW市场分别增长85%和超过100%[9][10] 管理层讨论和指引 - 全球重组计划预计在未来12个月内节省7000万美元运营费用，主要来自欧洲商业角色的削减[6][7] - 公司预计通过重组和合作伙伴模式加速实现未来正自由现金流[8] 现金及投资 - 2025年第二季度现金及投资总额为2.987亿美元，公司无债务[16] - 2025年6月30日现金及现金等价物为1.478亿美元，2024年12月31日为1.210亿美元[34] - 2025年6月30日短期投资为1.508亿美元，2024年12月31日为1.732亿美元[34] 产品安全性和不良反应 - VASCEPA在双盲安慰剂对照试验中与房颤或心房扑动住院风险增加相关（3% vs 2%）[29] - VASCEPA在双盲安慰剂对照试验中与出血风险增加相关（12% vs 10%）[29] - 心血管结局试验中常见不良反应（发生率≥3%且比安慰剂高≥1%）：肌肉骨骼疼痛（4% vs 3%）、外周水肿（7% vs 5%）、便秘（5% vs 4%）、痛风（4% vs 3%）和房颤（5% vs 4%）[29] - 高甘油三酯血症试验中常见不良反应（发生率比安慰剂高>1%）：关节痛（2% vs 1%）和口咽疼痛（1% vs 0.3%）[29]

-- European Partnership with Recordati Established to Maximize VAZKEPA in Europe; Global Corporate Restructuring Implemented with Anticipated $70 Million in Operating Expense Savings Over Next 12 Months -- -- Q2 2025 Financial Performance Reflects Incremental Progress for VASCEPA/VAZKEPA in Ex-U.S. Markets, and Continued Stability in U.S. Market -- -- Cash Position Sufficient to Fund Company's Future Growth Path -- DUBLIN and BRIDGEWATER, N.J., July 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDA ...