市场机会 - 公司在监测血癌的最小残留病（MRD）市场机会约为45亿美元，目标患者为460万[20] - 公司在免疫测序领域的市场机会约为118亿美元[30] - 每年在美国，约有340万患者集中在地方性流行区域，可能需要莱姆病检测[60] - 630,000名潜在急性感染患者（30天内）对改进的诊断有最高的未满足需求，市场机会在3.5亿至4.5亿美元之间[60] 合作与临床试验 - 公司已与165家生物制药合作伙伴建立合作关系，参与650多个临床试验[18] - 公司在临床诊断领域的产品和服务整合已进入超过130个关键账户[24] - 公司计划在临床试验中提供ImmunoSEQ的证据，以支持在地方性流行区域的初级护理渠道接入[60] 技术与产品开发 - 公司在MRD监测方面的技术灵敏度达到10^-6，已获得超过200万的覆盖人群[24] - 公司已完成升级版immunoSEQ Assay的开发，并获得纽约的CLEP批准[15] - 公司在B细胞急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤患者中，clonoSEQ检测已获得FDA批准[11] - 公司正在开发针对多种癌症抗原的TCR基础细胞疗法[52] - 公司正在进行COVID-19中和抗体的产品候选开发[52] 财务表现 - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和可市场证券约为6.56亿美元[55] - 2019年第一季度公司收入为1270万美元，同比增长65%[54] - 2018年公司收入为5570万美元，同比增长53%[54] 未来展望与战略 - 公司计划在2024年之前，扩大对全球460万患者的接入[29] - 公司计划通过扩大产品的覆盖范围和实用性来推动产品的采用[56] - 公司致力于在长期目标上确保充足的资本[56] - 公司在癌症特异性T细胞受体（TCR）方面的里程碑支付超过1.3亿美元[26]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收2090万美元，较去年同期的1270万美元增长65% [19][36] - 营收结构为测序类别占45%，开发类别占55% [36] - 测序收入950万美元，较2019年同期增长56% [36] - 开发收入增长至1140万美元，较去年同期增长74% [37] - 第一季度总运营费用5550万美元，较去年同期的3270万美元增长约70% [37] - 净亏损为3140万美元，2019年第一季度净亏损为1840万美元 [40] - 第一季度调整后EBITDA亏损2800万美元，上年同期亏损1520万美元 [40] - 2020年第一季度末现金、现金等价物和有价证券约6.56亿美元，无债务 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 clonoSEQ - 第一季度测试量增长75%，达到3518次，较2019年第一季度的2011次有所增加 [21][37] - 3月起受疫情影响，测试量下降，4月临床测试量比前两个月低约30% [22] - 5月订单量出现积极趋势 [22] immunoSEQ - 研究测序量增长23%，从2019年第一季度的4891个序列增加到6030个序列 [26][37] - 由于疫情，Q1部分制药样本集推迟到后续季度，Q2到目前为止实验室收到的样本量下降了50% - 60% [26] 临床诊断管线immunoSEQ Dx - 确定在传染病领域的商业重点，开展COVID - 19和莱姆病的临床验证工作 [29] - COVID - 19项目已招募超300人参与免疫竞赛研究，研究三个产品用例 [29][30] - 莱姆病临床验证研究将与IQVIA合作开展，计划年底向FDA提交诊断申请 [32] 药物发现项目 - 与基因泰克合作的TCR发现项目按计划进行，已交付IND启用的GLP合规数据包 [34] - 与安进合作筛选SARS - CoV - 2中和抗体，预计Q2末完成样本收集 [35] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将适应性免疫系统的遗传学转化为临床产品，以检测和治疗疾病，利用免疫医学平台应对COVID - 19疫情 [9] - 诊断方面，与微软合作解码免疫系统对COVID - 19的反应，开展ImmuneRACE研究；治疗方面，与安进合作开发中和抗体 [12][15] - 继续推进clonoSEQ和immunoSEQ商业产品，以及immunoSEQ Dx临床管线和药物发现项目 [21][29][33] - 行业内众多实体和竞争对手积极合作应对全球疫情 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于COVID - 19疫情的不确定性，撤回2020年全年业绩指引，但对公司长期愿景充满信心，公司资金充足，将继续投资业务 [19] - 短期内收入可能受宏观环境挑战影响，但长期来看公司商业模式具有经济优势，有机会在大市场中占据重要份额 [41] 其他重要信息 - 公司成立COVID - 19响应委员会，3月初采取措施保护员工安全，确保实验室运营 [10] - 与LabCorp合作实现远程血液采集，方便患者进行clonoSEQ检测 [24] - 已获得ALL、多发性骨髓瘤和CLL血液检测的积极覆盖决定，但需等待FDA批准才能将血液检测作为产品推向市场 [72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司诊断测试与市场上其他测试的区别，以及平台和能力为何能使其快速转向COVID - 19相关业务 - 目前市场上的PCR测试早期灵敏度低、易受操作误差影响，血清学测试可能出现交叉反应导致假阳性，且两者都无法预测疾病严重程度；公司的immunoSEQ Dx测试直接读取T细胞反应，能填补这些空白 [47][48] - 公司平台能快速转向COVID - 19业务的原因包括已建立的连接受体与抗原的化学技术、大量的阴性对照数据库以及与微软合作开发的机器学习算法 [52] 问题2: 血液MRD检测的相关情况，以及不同样本类型检测性能的差异 - 公司一直通过CLIA服务提供clonoSEQ检测，目前主要推广FDA批准的ALL和多发性骨髓瘤适应症；血液检测的灵敏度在大多数疾病状态下与骨髓检测相似，仅在某些疾病中略低 [56] 问题3: 公司在COVID - 19方面的举措是否符合市场实际需求，以及相关的现实时间表、如何使诊断产品快速推向市场和合理定价 - 诊断方面，公司测试适用于患者分诊和雇主评估员工复工等场景，正在评估将测序转化为更快交付测试的技术；定价取决于数据实用性，支付方可能支持更高价格 [62][63][64] - 治疗方面，虽然可能有其他公司先推出抗体策略，但公司与安进合作旨在开发更有效的产品；诊断方面，预计未来几周有信号，随后快速推进产品市场适配和FDA紧急使用授权申请，有望在未来几个月推出产品；治疗方面的时间表由Harlan负责说明 [64][66] 问题4: CMS是否会加快对ALL和多发性骨髓瘤血液检测的报销时间表 - 公司已获得ALL、多发性骨髓瘤和CLL血液检测的积极覆盖决定，但在获得FDA批准前不能将血液检测作为产品推向市场，目前通过CLIA服务提供该检测 [72] 问题5: clonoSEQ业务的恢复路径，患者是否开始回流，以及私人支付方的情况 - 目前尚不清楚各地限制措施何时统一解除，公司在全国的团队与客户密切合作；5月初订单量有上升趋势，公司在第一季度增加了覆盖人数；公司将继续与支付方合作 [77] 问题6: COVID相关工作对immunoSEQ的影响，涉及的项目和计划规模 - 目前没有具体数字，immunoSEQ团队已收到一些制药合作伙伴的请求并签署了几个项目，预计随着数据分享和药企对免疫反应测量价值的认识加深，项目数量将增加 [79] 问题7: 其他项目的中和抗体是否对所有人群有效，以及针对COVID - 19的抗体是否能提供未来免疫力 - 目前应用于COVID - 19的药物大多并非全球有效，中和抗体可能因病毒变异而效果有限，可能需要多种抗体组合才能广泛中和病毒 [83][84] - 根据常见冠状病毒的情况，感染后获得的免疫力可能不会持续很长时间，但希望能减轻严重病例的症状，这也应影响疫苗策略的设计 [86][87] 问题8: 公司在疫苗研究方面的机会 - 公司认为解码和绘制免疫系统对病毒的反应对于开发有效疫苗至关重要，正在与多个参与者合作，通过分享数据和提供服务等方式参与疫苗研究 [89][90] 问题9: 测序收入业务在第二季度和后续季度的情况 - 第二季度学术研究测序量下降50% - 60%，clonoSEQ测试量下降约30%；公司预计第二季度是低谷，第三和第四季度有望恢复到第一季度水平，但目前难以准确预测 [93][94] 问题10: 运营费用的情况，以及未来的投资趋势 - 公司历史上每季度增加400 - 600万美元的增量投资，未来这一趋势将继续；第四季度将有较重的投资，包括南旧金山原型设施建设和西雅图新总部的资本支出；全年资本支出预计在2000 - 2500万美元 [96][97] 问题11: 向基因泰克交付数据包后的下一步计划和时间安排 - 公司正在构建用于治疗的T细胞受体库，计划今年晚些时候交付第二个；商业化方面，目标是年底提交IND申请并建立个性化版本的原型；数据发布时间取决于基因泰克 [100][101] 问题12: 如果出现第二波或第三波COVID疫情，公司在费用方面会采取哪些措施 - 公司成本结构主要是人员成本，已根据第二季度和全年的业务量调整人员安排；还削减了一些推动短期收入的投资，将其重新用于平台扩展；其他可调整的杠杆包括实验数量、材料和试剂消耗、资本支出以及营销、专业服务等 discretionary 费用 [104][105] 问题13: 如果COVID测试比预期更早推出，公司是否会加快传染病业务并淡化乳糜泻和自身免疫性疾病业务 - 公司平台前期产生信号的成本和工作量相对较低，可以并行开展多个传染病项目；公司计划通过在同一份血液样本上运行相同检测来评估患者的不同疾病状态；如果在自身免疫和癌症领域获得良好信号，将再决定下一步的商业化和监管步骤 [107][108]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为874,886千美元，较2019年12月31日的912,302千美元下降4.1%[7] - 2020年第一季度，公司总营收为20,910千美元，较2019年同期的12,666千美元增长65.1%[10] - 2020年第一季度，公司总运营费用为55,530千美元，较2019年同期的32,711千美元增长70%[10] - 2020年第一季度，公司运营亏损为34,620千美元，较2019年同期的20,045千美元扩大72.7%[10] - 2020年第一季度，公司净亏损为31,403千美元，较2019年同期的18,386千美元扩大70.8%[10] - 2020年第一季度，归属于普通股股东的净亏损为31,403千美元，较2019年同期的18,640千美元扩大68.5%[10] - 2020年第一季度，归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损为0.25美元，2019年同期为1.45美元[10] - 截至2020年3月31日，公司总负债为323,323千美元，较2019年12月31日的341,263千美元下降5.3%[7] - 2020年第一季度，公司综合亏损为28,761千美元，较2019年同期的18,187千美元扩大58.1%[12] - 截至2020年3月31日，公司股东权益为551,563千美元，较2019年12月31日的571,039千美元下降3.4%[16] - 2020年第一季度净亏损31,403千美元，2019年同期为18,386千美元[18] - 2020年第一季度折旧费用为1,554千美元，2019年同期为1,364千美元[18] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为31,606千美元，2019年同期为提供278,303千美元[18] - 2020年第一季度投资活动净现金提供量为142,759千美元，2019年同期为使用222,176千美元[18] - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为4,959千美元，2019年同期为124千美元[18] - 2020年第一季度有效税收利益为30万美元，2019年无有效税收利益[79] - 2020年第一季度归属于普通股股东的基本和摊薄净亏损为3140.3万美元，每股净亏损为0.25美元；2019年分别为1864万美元和1.45美元[82] - 2020年第一季度公司收入为2091万美元，2019年同期为1267万美元，净亏损分别为3140万美元和1839万美元[88][100] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为6.558亿美元和6.823亿美元[88] - 2020年第一季度总营收2090万美元，较2019年同期的1270万美元增长820万美元，增幅65%[101] - 2020年第一季度收入成本530万美元，较2019年同期的500万美元增长约40万美元，增幅约7%[102] - 2020年第一季度研发费用2390万美元，较2019年同期的1250万美元增长约1150万美元，增幅92%[103][106] - 2020年第一季度销售和营销费用1400万美元，较2019年同期的780万美元增长620万美元，增幅79%[107] - 2020年第一季度一般和行政费用1180万美元，较2019年同期的700万美元增长480万美元，增幅69%[108] - 2020年第一季度利息和其他收入净额290万美元，较2019年同期的170万美元增长120万美元，增幅约74%[109] - 2020年第一季度调整后EBITDA为 - 2796.7万美元，2019年同期为 - 1521.6万美元[113] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损3.968亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券6.558亿美元[114] - 2020年第一季度经营活动净现金使用3160万美元，2019年同期提供2.783亿美元[117][118] - 2020年第一季度投资活动净现金提供1.428亿美元，2019年同期使用2.222亿美元[117][119] - 2020年第一季度融资活动净现金提供500万美元，2019年同期提供12.4万美元[117][121] 各业务线数据关键指标变化 - 2020年第一季度，Genentech, Inc.收入占比54.4%，2019年同期为49.8%[26] - 公司收入来源于测序收入和开发收入，2020年第一季度测序收入为947万美元，开发收入为1144万美元，2019年同期分别为608万美元和658万美元[90][100] - 2020年第一季度测序收入950万美元，较2019年同期的608.3万美元增长340万美元，增幅56%；研发收入1140万美元，较2019年同期的658.3万美元增长490万美元，增幅74%[101] - 2020年第一季度研究测序量增长23%至6030个，临床测序量增长75%至3518个[101] 公司重大事件 - 2019年7月1日，公司完成首次公开募股，发行并出售17,250,000股普通股，发行价为每股20美元[21] - 2019年1月，clonoSEQ获得医疗保险覆盖，目前估计每位患者治疗周期约需四次测试[29] - 公司在2020年1月1日采用ASC 842准则，确认3300万美元使用权资产和3970万美元租赁负债，注销3660万美元资产及对应负债，留存收益增加10万美元[32] - 2019年2月公司收到Genentech 3亿美元不可退还预付款，未来可能获得超18亿美元，包括最高7500万美元监管里程碑付款、最高3亿美元开发里程碑付款和最高14.3亿美元商业里程碑付款[38] - 2020年1月1日公司采用ASU 2016 - 13准则，因应收账款短期性质，对财务报表无重大影响，未确认可供出售债务证券的信用损失备抵[34] - 2020年1月1日公司前瞻性采用ASU 2018 - 15准则，对财务报表无影响[34] - 2020年1月1日公司提前采用ASU 2019 - 12准则，对财务报表无重大影响[34] - 公司与生物制药客户签订协议，交易价格可能包括不可退还预付款、测序费、进度里程碑和监管里程碑付款[30] - 公司2019年7月1日完成首次公开募股，发行并出售1725万股普通股，发行价每股20美元，总发行价3.45亿美元[140] 公司金融资产相关数据 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，受限现金均为210万美元[24] - 截至2020年3月31日，客户A应收账款净额占比22.0%，2019年12月31日为41.8%[26] - 2020年3月31日和2019年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为6.46316亿美元和6.74408亿美元[41][42] - 2020年3月31日和2019年12月31日，可供出售投资的短期和长期证券公允价值分别为3.42485亿美元和1.00618亿美元、4.8029亿美元和1.05435亿美元[44] - 2020年3月31日和2019年12月31日，应计利息应收款分别为190万美元和220万美元[44] - 截至2020年3月31日，处于未实现亏损状态的公司债券公允价值为576.7万美元，未实现亏损为27万美元[45] - 自2015年确认以来，商誉账面价值无变化[47] - 2020年3月31日和2019年12月31日，无形资产的净账面价值分别为1150.4万美元和1192.8万美元[47] - 收购的技术和购买的知识产权预计在未来6.8年内摊销[47] 公司收入确认相关 - 公司采用比例绩效模型确认与基因泰克协议相关的收入，预计在约7 - 8年内确认[40] - 2020年和2019年第一季度，与基因泰克协议相关的收入分别为1090万美元和630万美元[40] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司递延收入分别为2.734亿美元和2.80326亿美元[49] - 2020年第一季度，递延收入增加719.8万美元，确认收入1412.4万美元[51] 公司租赁相关数据 - 截至2020年3月31日，公司经营租赁加权平均剩余租赁期限为11.16年，加权平均折现率为4.5%[52] - 截至2020年3月31日，公司经营租赁未折现现金流量总计5095.6万美元，经营租赁负债为3804.7万美元[53] - 2020年第一季度，公司经营租赁费用为110万美元，可变租赁费用为50万美元[53] - 截至2020年3月31日，公司已签订但尚未开始的租赁未来不可撤销未折现租赁付款总额为1.001亿美元[55] - 截至2020年3月31日，租赁修订产生额外租赁义务890万美元[122] 公司股权相关数据 - 截至2020年3月31日，公司授权发行3.4亿股普通股，已发行1.26621829亿股[60] - 截至2020年3月31日，公司预留3978.6801万股普通股用于未来发行[61] - 2020年1月1日，公司2019年股权激励计划和员工股票购买计划储备分别自动增加626.1907万股和125.2381万股[62] - 截至2020年3月31日，公司有一份购买56875股普通股的认股权证尚未行使[63] - 2020年3月31日可授予股份为19433424股，较2019年12月31日的15396254股，因2020年1月1日储备增加6261907股、授予期权和受限股单位2292847股、没收或取消68110股而变化[68] - 2020年3月31日未行使期权为17489954股，加权平均行使价格为9.44美元，合计内在价值为329432千美元；可行使期权为9670591股，加权平均行使价格为5.03美元，合计内在价值为220010千美元[69] - 2020年第一季度股票期权行使所得款项为500万美元，其中50万美元与之前行使但在该季度结算的期权有关[70] - 2020年第一季度授予期权的估计公允价值为17.68 - 31.71美元，预期期限为5.27 - 6.08年，无风险利率为0.7% - 1.7%，预期波动率为70.5% - 72.1%；2019年分别为7.80美元、5.27 - 6.08年、2.5%、64.3% - 65.5%[71] - 2020年和2019年第一季度股份支付费用分别为470万美元和300万美元[77] - 2020年3月31日，未确认的与未归属股票期权相关的股份支付费用为7120万美元，预计在3.3年的剩余加权平均期间确认；与未归属受限股单位相关的为10万美元，预计在0.2年的剩余加权平均期间确认[78] 公司税收相关 - 公司正在评估《CARES法案》，预计对所得税拨备无重大影响[81] 公司未来业务展望 - 公司预计长期收入将增加，特别是随着收入结构向临床诊断和药物发现转移，但短期内由于COVID - 19大流行可能导致收入减少[93] - 公司预计随着测序量增长，收入成本绝对值将增加，但长期样本成本会因效率提升而降低，若样本量因疫情减少，收入成本占比可能受影响[94] - 公司预计研发费用绝对值将继续增加，但长期占收入百分比会下降，虽受疫情影响，但近长期都会增加费用支持相关举措[95] - 公司预计销售和营销费用绝对值会增加，长期占收入百分比会下降，不过会随时间波动[98] - 公司预计一般和行政费用绝对值会增加，长期占收入百分比会因收入增加而下降[99] 公司新冠疫情相关影响 - 公司针对COVID - 19开展两项应用，一是与微软扩展合作研究，开展虚拟临床研究；二是与安进达成合作意向开发抗体疗法[89] - 新冠疫情可能对公司依赖研发活动或临床试验的业务产生不利影响，导致业务管道延迟或中断，进而影响收入[137] - 新冠疫情可能导致临床试验患者招募或维持预定访视延迟、临床站点启动困难、医疗资源转移等问题[137] - 新冠疫情可能影响公司供应链，导致第三方制造或供应商设施人员受影响，或材料供应和成本出现问题[136] - 新冠疫情引发的全球经济波动、不确定性和破坏，可能对公司经济产生重大影响，降低公司获取资本的能力[136] - 公司总部所在的华盛顿州西雅图市和南旧金山办公室所在地区实施的居家令等限制措施，扰乱了公司正常运营[134] - 公司实验室打算依靠本季度早些时候实施的措施，降低继续在现场工作的员工感染新冠的风险[134] - 公司预计实验室工作人员很快将开始处理感染、接触或康复的新冠患者样本[134] - 新冠疫情的最终影响高度不确定，公司将密切关注疫情情况[136] 公司其他相关信息 - 截至2018年12月31日，约2.254亿美元联邦净经营亏损无永久使用限制[123] - 公司作为新兴成长公司将持续至最早满足四个条件之一，包括2024年12月

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年总营收8510万美元，较2018年的5570万美元增长53%；第四季度总营收2420万美元，较去年同期的1720万美元增长41% [9][27][31] - 2019年全年测序收入4350万美元，较2018年增长32%；第四季度测序收入1390万美元，较2018年同期增长33% [27][31] - 2019年全年研发收入4160万美元，较去年增长83%；第四季度研发收入1030万美元，较去年同期增长53% [27][31] - 2019年全年总运营费用1.635亿美元，较去年的1.054亿美元增长55%；第四季度总运营费用4840万美元，较去年同期的3130万美元增长54% [28][32] - 2019年净亏损6860万美元，2018年净亏损4640万美元；第四季度净亏损2060万美元，2018年第四季度净亏损1330万美元 [30][32] - 2019年调整后EBITDA亏损5750万美元，2018年亏损3260万美元；第四季度调整后EBITDA亏损1870万美元，2018年同期亏损950万美元 [30][33] - 公司预计2020年全年营收在1.14亿 - 1.19亿美元之间，中点增长37% [33] 各条业务线数据和关键指标变化 临床诊断业务（clonoSEQ） - 2019年clonoSEQ测试量增长48%，达到10168次；第四季度临床测试量增长66%，超过3200次 [13][19] - 截至2019年底，clonoSEQ已在150多家机构用于监测超10000名独特患者的微小残留病（MRD） [11] - 2019年1月，公司获得CMS对多发性骨髓瘤和急性淋巴细胞白血病（ALL）的纵向监测覆盖；年底与五家最大的国家私人健康保险公司达成合同协议或获得积极医疗政策，美国总覆盖人数超1.75亿 [13] - 2019年公司获得纽约州患者的CLEP批准，并向FDA提交了clonoSEQ用于监测慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者血液样本的首个标签扩展申请；2020年1月宣布将获得CMS对CLL的覆盖 [14] 诊断产品开发管线（immunoSEQ Dx） - 2019年第三季度确认了莱姆病的首个临床信号；已向FDA提交建议临床方案，预计2020年底提交结果 [15] - 公司计划在2020年并行研究至少五种疾病，目标是在年底前确认一个额外信号 [16] 药物发现业务 - 2019年第四季度向基因泰克交付了首个选定T细胞受体候选物的数据包；下一步将提供GLP合规数据包，支持其年底向FDA提交首个共享产品研究性新药（IND）申请 [17] 生命科学研究业务 - 完成了升级后的immunoSEQ检测的开发，可在公司自己的实验室使用，并作为成套版本分发给核心实验室、合同研究组织（CRO）和其他分销渠道 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将适应性免疫系统的遗传学转化为临床产品，以改变疾病的诊断和治疗方式；拥有一个免疫医学平台，可读取和翻译适应性免疫系统的遗传学，应用于生命科学研究、临床诊断和药物发现 [8] - 临床诊断方面，计划在获得FDA批准后推出clonoSEQ用于监测CLL的MRD；2020年下半年预计向FDA提交第二个标签扩展申请，用于监测ALL血液样本，并确定多发性骨髓瘤血液检测的时间表；评估扩展到非霍奇金淋巴瘤（NHL）疾病的时间表 [14] - 诊断产品开发管线方面，系统化发现多种疾病状态下T细胞受体（TCR）特征的过程，计划并行研究多种疾病，确认额外信号；构建支持immunoSEQ Dx的基础设施，即将宣布关键人员招聘 [16] - 药物发现方面，继续与基因泰克合作，为可能选择的其他共享产品开发细胞疗法提供数据包；开发针对每个患者的个性化细胞疗法 [17] - 生命科学研究业务方面，推广升级后的immunoSEQ检测 [18] - 公司意识到一些机构和市场（特别是美国以外）倾向于本地运行测试，正在评估监管和报销环境，以确定前进道路 [68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为随着对MRD评估的兴趣增长，clonoSEQ将成为某些血液癌症患者临床管理中MRD的标准测量方法；公司在2019年取得了显著进展，2020年将继续在平台、现有产品和临床管线方面执行战略 [9][10][18] - 预计2020年clonoSEQ测试量将大致翻倍，全年营收在1.14亿 - 1.19亿美元之间；2020年将是重大投资年，运营费用增长将超过2019年，但这对扩大竞争优势和创造更大护城河至关重要 [18][33][36] 其他重要信息 - 公司在《自然医学》上发表与布莱根妇女医院的合作研究，探索原发性黑色素瘤中T细胞分数以预测五年内复发可能性；目前正在其他肿瘤类型上进行类似研究，并探索该产品的商业化方法 [42][43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2020年全年营收拆分是全年60/40还是年底达到该比例 - 公司预计全年测序和研发收入大致为60/40的拆分，从第一季度的50/50开始增长 [39][40] 问题2: 《自然》杂志上关于黑色素瘤的论文情况及平台整体影响和下一步计划 - 公司与布莱根妇女医院合作，用检测方法计算原发性黑色素瘤中的T细胞分数以预测五年内复发可能性；发现T细胞分数与传统分期方法独立，可一起用于区分患者是否会转移；目前正在其他肿瘤类型上进行类似研究，并探索商业化方法 [41][42][43] 问题3: 为实现2020年clonoSEQ测试量翻倍所做的努力 - 公司专注于签约新账户并融入工作流程、推动现有账户各部门的使用、扩大每个账户内更多患者的临床用例以及增加每个患者的测试次数；目标是让约80%的250家一级和二级机构在2020年订购clonoSEQ；正在将关键客户经理数量翻倍，并在全年增加需求生成领域的代表、区域专家和专注于综合交付网络的人员 [44][45][48] 问题4: CLL的时间线及是否有提前推出的机会 - 公司在等待FDA批准后才会推出clonoSEQ用于监测CLL的MRD，预计6月获得批准；目前因正在向FDA提交申请，已减少预推广活动 [50][51] 问题5: 扩展clonoSEQ用于不同非霍奇金淋巴瘤是否需要为FDA批准生成额外数据，以及是基于血液还是骨髓 - 需要生成额外数据，公司正在进行中；公司的生命周期计划包括从多发性骨髓瘤和ALL的骨髓检测开始，最近完成了CLL的血液检测申请，今年将提交ALL的血液检测申请，正在确定多发性骨髓瘤血液检测的时间表，并正在为各种NHL疾病生成和分析数据，样本类型和时间将在未来几个月确定 [52][53] 问题6: 从第三季度到第四季度临床量增长的具体驱动因素 - 2019年签约的新账户在下半年开始下单，这是第四季度临床量增长的原因 [54][55] 问题7: 第四季度clonoSEQ的具体收入情况及全年展望 - clonoSEQ收入一直徘徊在略低于10%的水平；公司目标是今年使临床测试量翻倍，随着平均销售价格（ASP）的增长，预计其收入将在总收入中占比更高 [56][57] 问题8: 如何考虑临床量的增长节奏以及60 - 40指导下的季度收入增长情况 - 先对研发收入进行适度增长建模，然后扣除研发收入后，会看到测序收入全年加速增长；临床测试量增长主要在下半年，将推动更高的收入 [58][59] 问题9: 确认immunoSEQ Dx信号需要做什么，不同疾病类型验证的难易程度 - 内部验证标准包括了解当前最佳诊断方法和临床需求，设定内部标准；确保信号在独立队列中得到确认；目前传染病验证相对简单，自身免疫性疾病有信号但开发工作较多，癌症方面收集了大量队列但尚未开始验证 [60][61][62] 问题10: clonoSEQ的ASP情况及2020年展望 - 目前ASP计算大致正确，预计全年ASP将以低两位数百分比增长；公司签约价格大多低于标价1950美元，在1600 - 1700美元之间，且超过50%的测试已付费，未来可能会有所增长 [64][65] 问题11: 大型中心内部实施测序是否构成竞争及公司应对策略 - 公司意识到一些机构和市场（特别是美国以外）倾向于本地运行测试，正在评估监管和报销环境，以确定前进道路；目前大多数机构向公司发送样本的体验良好 [66][68] 问题12: 学术业务是否仍受新immunoSEQ检测版本影响 - 该问题在2019年第四季度已解决，新检测目前在公司实验室正常运行 [70][71][72] 问题13: 如何对2020年运营费用（OpEx）进行建模 - 2020年第一季度OpEx同比增长率将处于较高的两位数范围，随后逐渐下降至中两位数范围；建模时需考虑第一季度人员增加和项目投资的全面影响 [73][74] 问题14: 与FDA关于避免被局限于一种疾病类别的信息交流情况 - FDA很有帮助，双方进行了多次1.5小时以上的信息交流会议，公司向FDA解释了基本技术和未来战略，共同制定验证计划，目前进展积极 [75][76] 问题15: 新药发现制药合作伙伴关系的标准以及关注的领域和交易类型 - 公司关注细胞治疗领域中可与现有与基因泰克合作互补的技术或平台；将免疫医学平台应用于其他药物模式，包括自身免疫性疾病的细胞治疗和癌症疫苗领域 [77][78] 问题16: 2020年指导中是否包括基因泰克的IND申请付款及金额 - 预计年底提交IND申请，但里程碑基于接受情况，2020年不会有相关收入，指导中未对其进行建模；指导中的研发收入建模仅与2019年初收到的预付款摊销有关 [81][82] 问题17: 60 - 40指导是否包括基因泰克的3600万美元收入 - 2019年摊销的基因泰克3600万美元收入包含在2020年40%的收入组合中 [83][84] 问题18: 是否更积极地进军传染病市场以及测试路线图 - 公司试图兼顾学习不同疾病类别（传染病、自身免疫性疾病和癌症）和并行扩展信号发现工作；由于莱姆病的成功，正在加大传染病领域的信号发现工作；如果癌症有直接信号，也会迅速加大投入 [85][86] 问题19: 2020年clonoSEQ的增长节奏及新测试的影响 - 预计clonoSEQ的拐点将在2021年出现；虽然预计CLL获批，但临床实践改变需要时间，目前ALL和多发性骨髓瘤占总患者群体的25%，CLL获批后服务患者群体将达到50%；加上血液检测、真实世界证据、同行教育和患者参与等方面的投资，将推动2021年的量增长 [87][89][90]

免疫组学数据相关 - 健康成年人的适应性免疫库包含超1亿个不同基因，而静态人类基因组约有3万个基因[9] - 公司动态临床免疫组学数据库存储超580亿个免疫受体数据，公司拥有超370亿个数据的权利[11] - 公司临床免疫组学数据库存储超580亿个免疫受体数据，公司拥有超370亿个数据的使用权[26][35] - 临床免疫组学数据库目前拥有数十亿条TCR和BCR序列，相关分析已促成超460篇引用immunoSEQ的同行评审出版物[38] 技术应用与合作相关 - 自2009年成立以来，公司技术被超2200名学术研究人员和超165家生物制药公司用于研究，纳入超600项临床试验[13] - 自成立以来，immunoSEQ被超2200名学术研究人员用于研究目的[37] - 公司产品和服务被超165家生物制药公司用于超600项临床试验，clonoSEQ是部分注册试验的微小残留病（MRD）首选检测方法[21] - 公司与基因泰克合作的首个共享产品计划于2020年底前提交研究性新药申请[15] - 公司计划通过直接和机器学习的方式，将估计10^15个TCR与数千种临床相关抗原进行映射[35] - 公司利用与微软的合作，将机器学习应用于数据库，有望加速产生新见解并推动产品开发[26] - 公司与微软的合作协议为期七年，微软购买的F - 1系列可转换优先股在公司2019年7月首次公开募股完成时转换为普通股 [65] - 公司与Illumina的协议为期六年，需支付两项技术访问里程碑付款和分级收入分成，分成比例为未来净销售额的低至中个位数百分比 [66] - 公司计划在2020年底前由基因泰克提交首个针对选定共享癌症抗原的共享产品的研究性新药申请 [59] 产品检测与临床研究相关 - 2019年，clonoSEQ获得医保、5家全国性私人支付方和几家大型地区性计划的支付方覆盖，覆盖超1.75亿人[14] - clonoSEQ检测已被临床医生为超1万名独特患者订购，并被超40家生物制药公司用于超190项临床试验[14] - 2019年第三季度，公司在超200名患者的两个独立回顾性队列中建立了急性莱姆病的概念验证[14] - 2019年第三季度，公司为1000名疑似乳糜泻志愿者开展研究，已招募超400人，预计2020年下半年结束[14] - 公司计划在2020年底前为一个适应症提交immunoSEQ Dx的申请[14] - 公司的clonoSEQ检测已被临床医生用于超10000名独特患者，超40家生物制药公司在超190项临床试验中使用该检测，另有40项前瞻性研究者主导的临床试验正在进行，其MRD数据已被纳入超66篇同行评审出版物[40] - 2019年公司为clonoSEQ争取到医保、5家全国性私人支付方和几家大型地区性计划的支付方覆盖，总覆盖人数超1.75亿[40][50] - 2019年第三季度公司在急性莱姆病上建立概念验证，目标是在2020年第四季度提交申请并同时进行技术分析验证研究[53] - 公司计划在2020年向FDA提交数据，将血液作为MM和ALL的验证样本类型添加到FDA标签中[50] - 公司用超660名已知巨细胞病毒（CMV）状态的受试者进行概念验证，在新的120人队列中，TCR集可确认高达93%血液样本的CMV感染，迭代后诊断准确率提高到98% [55] - 2019年第三季度，公司在两个超200名患者的独立回顾性队列中对急性莱姆病进行概念验证，与标准护理相比，假阳性和假阴性率均降低 [55] - 两项MM研究分别涉及720名和706名患者，证明clonoSEQ诊断测试可预测无进展生存期[45] - 两项ALL研究评估clonoSEQ预测无事件生存期的能力，结果表明MRD水平最低的患者预后更好[47] - 公司首个诊断产品clonoSEQ获FDA上市许可，用于检测和监测MM和ALL患者骨髓样本中的MRD，被归类为II类设备[92] - 公司近期提交510(k)上市前通知，寻求clonoSEQ用于CLL血液样本检测的许可[92] - clonoSEQ作为LDT可在公司华盛顿西雅图实验室用于评估其他淋巴恶性肿瘤的MRD[98] 专利相关 - 截至2019年12月31日，公司已提交368项专利申请，其中283项已获批[20] - 截至2019年12月31日，公司拥有或控制336项有效专利和专利申请[71] - 截至2019年12月31日，知识产权组合包括全球提交368项专利申请、104项待决专利申请、283项已授权专利、24个免疫测序和研究专利家族、14个诊断和疾病监测专利家族、12个药物发现专利家族以及19个全球注册和待注册商标[72][74] - 2009年美国临时专利申请衍生出31项额外专利申请，截至2019年12月31日已获12项专利[76] - 核酸扩增方法相关28项专利申请，截至2019年12月31日已获16项专利[77] - 2015年收购的专利组合含124项专利申请，截至2019年12月31日已获112项专利，额外申请获9项专利[78] - TCR - Antigen Map项目前期已提交10项相关专利申请[79] - MIRA相关8项专利申请，截至2019年12月31日已获3项专利[81] - pairSEQ相关54项专利申请，截至2019年12月31日已获21项专利[82] - 评估免疫治疗反应性相关23项专利申请，截至2019年12月31日已获15项专利[83] - 公司从Fred Hutch独家许可128项国内外专利和专利申请，支付0.75%净销售特许权使用费[84] 公司人员相关 - 公司团队有98位拥有医学或博士学位的人员，具备生物学、化学等多领域专业知识[21] - 截至2019年12月31日，公司有453名全职员工，其中189人拥有高等学位，98人拥有医学或博士学位 [62] 技术特性相关 - 癌症患者血液中癌症特异性T细胞受体（TCR）仅占1/100,000，自身免疫疾病患者血液中自身反应性T细胞仅占1/1,000,000[23][25] - MIRA技术比标准免疫技术如酶联免疫斑点法（ELISPOT）灵敏1000倍[31] - clonoSEQ检测灵敏度达1/1000000细胞，高于MM和ALL当前公认标准1/100000细胞和1/10000细胞[45] 业务发展相关 - 2019年公司战略性扩大药物发现工作，以加快与基因泰克合作开发的细胞治疗产品候选药物进入临床的进程[36] - 公司在2019年第四季度完成新RUO试剂盒，预计该服务和试剂盒将成为临床验证早期检测诊断的技术基础[38] - 2019年12月公司提交CLL血液样本的510(k)上市前通知，并积极验证NHL疾病类型检测[42] 抗原特异性TCR相关 - 公司已识别和表征超3000种独特的抗原特异性TCR，针对600个不同的临床相关靶点[33] - 公司已识别和表征超3000种针对600个不同临床相关靶点的独特抗原特异性配对TCR [58] - 公司的WT - 1 TCR候选药物杀伤癌细胞的效果比基准TCR高四倍多 [58] 财务相关 - 2019年2月公司从基因泰克获得3亿美元前期付款，有望获得约18亿美元里程碑付款，2019年该协议收入占比约41.3% [61][63] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为9660万美元，主要存于现金存款和货币市场基金 [345] - 截至2019年12月31日，公司短期和长期有价证券为5.857亿美元，包括美国政府债务证券、商业票据和公司债券 [345] - 截至2019年12月31日，假设利率上升100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降约300万美元 [345] 法规与监管相关 - 510(k)途径从提交到FDA通常需3 - 9个月，新型产品可能更长[94] - PMA审查过程通常需1 - 3年，可能更长[94] - FDASIA规定FDA对de novo申请的审查时间为120天，但FDA仅承诺对55%的申请在150天内完成审查[94] - 临床研究在提交IDE申请30天后可开始，除非FDA不批准或暂停试验[96] - 公司产品在欧盟需在2022年5月26日后符合IVDR要求，此前需满足IVDD要求[97] - 2014年10月3日FDA发布两份草案文件，提议对LDT进行更积极审查，2016年11月宣布不敲定该草案[100] - 2017年1月13日FDA发布讨论文件，提出可能修订的未来LDT监管框架，但未确立监管要求[100] - 公司临床实验室业务需持有联邦和州的许可证、认证和许可，每两年接受调查和检查，高复杂度检测实验室要求更严格[101] - 公司实验室获得CAP实验室认证计划认证，被视为符合CLIA要求[101] - 公司实验室持有华盛顿州、马里兰州、罗德岛州、宾夕法尼亚州、纽约州和加利福尼亚州所需的许可证[101] - 2018年12月，国会发布草案立法《验证准确前沿体外诊断测试开发法案》，若通过将建立基于风险的体外临床测试监管框架[103] - 公司需遵守HIPAA和HITECH下的隐私、安全和安全漏洞通知三项主要数据保护法规，违规将面临民事和刑事处罚[104] - 加州《消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，7月1日可强制执行，为公司带来新的数据隐私义务[104] - 2019年9月25日，CCPA支持者提出《加州隐私权利和执法法案》，若2020年11月获选民批准，大部分条款2021年1月1日生效[105] - 《通用数据保护条例》2018年5月25日可强制执行，适用于处理欧洲经济区个人信息的美国公司[106] - 公司需遵守美国反回扣法规，违规将面临监禁、刑事罚款、民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外等处罚[107] - 公司可能受民事罚款法规、排除法规等欺诈和滥用法律的约束，违规将面临相应处罚[107] - 违反《虚假索赔法》需支付高达实际损失三倍的赔偿，外加每项虚假索赔11,463美元至22,927美元的民事罚款[108] - 违反英国《2010年贿赂法》的个人面临最高10年监禁，还可能被处以无上限罚款，未能防止贿赂的商业组织也可能受罚[108] - 违反法国《萨潘二号法》的公司最高罚款100万欧元，高管最高罚款20万欧元[108] - 2016年起有废除《平价医疗法案》部分或全部内容的举措，如《减税与就业法案》取消了不遵守个人医保强制规定的处罚[113] - 《医师支付阳光法案》要求相关制造商向HHS报告向医师等支付或转移价值的信息，2022年起需报告2021年向医师助理等支付或转移价值的情况[115] - 美国联邦项目有时会通过强制最高限价和回扣对医疗产品采购进行价格控制[116] - 美国州一级立法机构正通过立法和实施法规控制医药和生物项目定价[116] - 公司实验室需遵守联邦、州和地方有关医疗废物处理和处置的法规[112] - 公司合作伙伴开发和制造治疗剂需遵守FDA和医疗保险监管要求[112] - 公司实验室需遵守美国职业安全与健康管理局制定的工作场所安全要求[112] 公司基本信息相关 - 公司于2009年9月8日在华盛顿州成立，原名Adaptive TCR Corporation，2011年12月21日更名为Adaptive Biotechnologies Corporation，2015年1月收购Sequenta, Inc. [120] - 公司网站为www.adaptivebiotech.com，免费提供10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告及相关修订报告 [122] 市场与竞争相关 - 第三方付款人要求折扣费率结构，其整合趋势增强议价能力，可能降低公司产品和服务费率，影响营收和利润率 [118] - 政府医疗保健计划付款减少可能影响第三方付款人对公司的付款，报销过程复杂且可能有延迟和不确定性 [118] - 医院对诊断测试和医疗设备有审批流程，违反政策可能导致产品被拒绝或从批准列表中移除 [118] - 医疗保健付款人和提供者的成本控制措施及医疗改革可能大幅减少公司产品和服务销售收入 [118] 合规计划相关 - 公司合规计划旨在预防和检测违法或违反政策行为，遵循AdvaMed道德准则和HHS OIG合规计划要素 [119]

业绩总结 - 2018年年度收入为5570万美元，较2017年增长45%[53] - 2018年第三季度收入为2270万美元，同比增长52%[53] - 2018年第三季度开发收入为1720万美元，序列收入为2610万美元[54] - 2019年，Adaptive Biotechnologies的合作伙伴关系带来了超过1.3亿美元的里程碑付款[26] 用户数据 - 目前，Adaptive Biotechnologies的MRD监测服务覆盖超过1.75亿的医保受益人[20][24] - 预计到2024年，Adaptive Biotechnologies将能够接触到460万全球患者[31] 新产品和技术研发 - 2019年，Adaptive Biotechnologies完成了升级版immunoSEQ Assay的开发，并获得了纽约州的CLEP批准[12] - 2020年计划推出新的immunoSEQ RUO试剂盒，并为CLL在血液中的应用申请FDA批准[14] - 公司在FDA提交和临床开发方面的产品计划包括个性化的TCR基础细胞疗法[51] - 公司正在开发的产品候选者与Genentech的全球合作协议中包含1个产品候选者[51] - 公司在多个血液癌症和其他疾病的早期检测中有多个产品计划[51] 市场机会 - 预计immunoSEQ市场机会约为10亿美元，MRD监测市场机会约为45亿美元，针对460万患者[15][19] - 公司目标是通过个性化的细胞疗法来治疗超过10万名转移性患者，市场机会约为314亿美元[39] 未来展望 - 公司计划通过创新和扩展平台来推动产品的采用[55] - 公司致力于扩大团队和运营支出，以保持长期利润潜力[55] - 公司确保有足够的资本以实现长期目标[55] 合作与临床试验 - 2019年，Adaptive Biotechnologies与超过165家生物制药公司合作，参与600多个临床试验[16] - clonoSEQ技术的灵敏度达到10^-6，已被纳入40个研究者发起的试验和66篇同行评审的出版物中[23][24]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度总营收2610万美元，较去年同期1720万美元增长52% [9][25] - 第三季度营收结构为测序类别占45%，开发类别占55% [25] - 第三季度测序收入1170万美元，较2018年同期增长38%；开发收入1440万美元，较去年同期增长65% [26] - 第三季度运营总费用4410万美元，较去年同期2630万美元增长68% [28] - 第三季度净亏损和归属于普通股股东的净亏损为1400万美元，即每股基本和摊薄亏损0.11美元，去年同期为830万美元，即每股基本和摊薄亏损0.66美元 [30] - 2019年第三季度调整后EBITDA亏损1270万美元，去年同期亏损510万美元 [30] - 2019年第三季度末现金、现金等价物和有价证券约7.09亿美元，无债务 [30] - 公司上调2019年营收预期，预计全年营收在8200万 - 8300万美元之间，较2018年增长48% [31] 各条业务线数据和关键指标变化 生命科学研究 - 自2019年初以来，公司检测方法被另外40家生物制药公司选用，目前合作伙伴总数达165家 [16] - 研究测序量从2018年第三季度的8466个序列增加25%至10618个序列 [26] 临床诊断 - clonoSEQ第三季度临床测试量为2551次，较2018年第三季度增长36%，目前被130多家机构的400多名血液肿瘤专家使用 [18] 药物发现 - 与基因泰克合作开发肿瘤细胞疗法进展顺利，预计2020年底提交针对共享抗原产品的IND申请 [14][23] 各个市场数据和关键指标变化 - clonoSEQ可监测的美国血液癌症患者超60万，美国市场机会为12亿美元，全球市场为45亿美元，目前市场渗透率处于个位数低位 [11] - 美国每年约有30万新诊断的莱姆病患者，进行超350万次检测 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是将适应性免疫系统的遗传学转化为临床产品，以改变疾病的诊断和治疗方式，目前正加速业务拓展，利用平台数据开发患者特异性、免疫驱动的临床产品 [8][14] - 生命科学研究方面，计划年底推出升级版RUO试剂盒，扩大销售和营销团队并寻求全球分销合作伙伴 [10][16] - 临床诊断方面，计划年底向FDA提交clonoSEQ用于监测慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者血液样本的标签扩展申请，还在推进将现有标签从骨髓扩展到血液的工作，并探索产品线扩展 [11][20] - 临床诊断管线产品immunoSEQ DX方面，已确认首个临床信号，计划2021年推出该产品，目前正在扩大商业团队并与FDA合作确定验证方案 [13][22] - 药物发现方面，与基因泰克合作开发肿瘤细胞疗法，专注于开发共享细胞疗法产品和个性化细胞疗法产品 [14][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在各个方面开始取得进展，有信心利用免疫医学平台将高利润、患者特异性的免疫驱动产品推向市场 [24] - 2020年仍将是投资较大的一年，公司将继续深化与基因泰克的合作，并加大ClonoSEQ临床产品的市场推广力度 [63] 其他重要信息 - 公司与安进达成全球协议，使用clonoSEQ评估其多个药物开发项目中的微小残留病（MRD），公司将获得年度开发费用、潜在测序付款和监管里程碑款项 [17] - 公司与Illumina合作，开发用于当地实验室的体外诊断测试试剂盒 [20] - 公司与微软合作，对人群对多种可能疾病的免疫反应进行分类 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 开发服务业务增长是否为新基线，是否因工作进展快于预期 - 第三季度为交付多个数据包投入大量资源，导致开发收入增加，预计第四季度相关开发收入将趋于平稳，2020年可能再次上升 [33][34] 问题2: 谈谈clonoSEQ用于CLL血液检测的标签扩展过程、风险，以及ALL和多发性骨髓瘤从骨髓检测扩展到血液检测的时间线 - 对CLL的相关数据有信心，预计年底提交申请，FDA审批时间技术上为六个月；ALL的相关数据进展良好，预计2020年提交申请 [35][36] 问题3: 谈谈与监管机构就微软抗原图谱的讨论情况，以及乳糜泻和卵巢癌等其他信号的进展 - 乳糜泻进展良好，但落后于莱姆病；已与FDA进行多次会议，FDA对此表现出浓厚兴趣，合作前景良好 [37][38] 问题4: 8月纽约批准clonoSEQ对本季度测试量有无影响 - 目前尚未体现在本季度数据中，预计2020年纽约机构的测试量将开始增加 [39][40] 问题5: 确认本季度clonoSEQ的MRD收入 - 未提供具体数字，但与上一季度一致，该收入占总收入不到10% [40][41] 问题6: 谈谈clonoSEQ产品的推广计划，以及何时能看到加速增长 - 目前主要专注于账户签约、工作流程整合和医疗专业人员培训，预计今年第四季度开始看到增长加速；2020年将扩大销售团队和医疗团队，随着CLL血液检测的扩展，产品有望取得更好发展；预计2021年clonoSEQ将在总收入中占据重要份额 [42][43] 问题7: 谈谈莱姆病市场规模，以及认为多少信号足以推进产品 - 首个信号降低了产品的科学风险，目前正在评估莱姆病及其他疾病的商业前景，随着更多信号得到确认，将确定商业路径；推进产品所需的信号取决于现有诊断方法，以及能否在某些方面改善临床护理，且信号需在多个数据集中得到确认；目前发现的特定疾病的T细胞受体数量仅为整体的一小部分，但已足以优于标准护理，通过与微软合作的机器学习算法，可不断改进诊断方法 [44][47] 问题8: 目前已实施的 payer 合同比例，进展是否符合预期 - 进展符合预期，正在将医疗政策转化为合同，预计2020年上半年部分合同将落地 [50][51] 问题9: 莱姆病计划开展的临床验证研究的规模和时间 - 正在与FDA讨论确定实际方案，预计2020年完成招募和研究 [52][53] 问题10: clonoSEQ在CLL血液检测中检测MRD的灵敏度与竞争对手在骨髓检测中的灵敏度相比如何 - 检测灵敏度在骨髓和血液中基本相同，但实际疾病负担略有差异；对于CLL，血液检测的灵敏度优于骨髓中灵敏度较低的技术 [54][55] 问题11: 从引入账户到说服账户进行MRD测试，再到账户完全投入使用的典型时间线 - 今年平均签约一个账户需要约9个月，包括签约、账户激活和医疗专业人员培训；在账户内，订购医生达到检测第五个患者的平均时间为2 - 3个月；随着市场渗透加深，预计这些时间线将缩短 [57][59] 问题12: 目前哪些机构对产品接受度最高，哪些机构需要做更多工作 - 主要关注美国的一级机构，目前在这些主要为学术或大型机构的一级机构中渗透良好；2020年将继续关注一级机构，并开始渗透二级机构 [60][61] 问题13: 思考2020年业务时应考虑哪些因素 - 2020年仍将是投资较大的一年，公司将继续深化与基因泰克的合作，并加大ClonoSEQ临床产品的市场推广力度 [62][63] 问题14: IVD试剂盒的推出是否会增加ClonoSEQ的吸引力 - 随着MRD监测和ClonoSEQ的知名度提高，一些原本不进行外送检测的机构态度开始转变；公司正在努力解决检测菜单、工作流程和集成等问题，以降低临床医生外送检测的障碍 [65][66] 问题15: FDA在讨论中是否提及类似项目的比较技术或途径 - FDA发布了一份关于使用机器学习实现自我改进诊断的白皮书，具有一定参考价值，目前FDA已有一个相关项目获得批准 [68][69] 问题16: 毛利率大幅上升的原因，以及随着更多 payer 采用，是否应预期成本增加 - 部分原因是实验室整体规模扩大，本季度测序收入中成本较低的immunoSEQ测试占比增加；目标是随着时间推移降低成本 [70][71] 问题17: 如何看待向血液检测转变过程中灵敏度和采样的问题 - 公司一直在改进提取能力，以优化DNA提取浓度，标准骨髓或血液样本通常有足够的细胞来保证检测的一致性，该问题基本得到解决 [73][74] 问题18: 如何考虑第四季度ClonoSEQ和immunoSEQ的销量、平均销售价格（ASP）趋势 - 预计第四季度clonoSEQ收入和销量将继续增长；生物制药测序收入也将继续增长，因为历史上第四季度生物制药合作伙伴会花完预算；学术业务在第四季度略有疲软，是因为客户等待明年初推出的新检测方法和试剂盒 [75][77] 问题19: 在IND申请前，里程碑如何安排，是否有相关支出 - 计划在2020年底提交IND申请，目前无法披露IND的目标和具体时间表；与基因泰克的合作涉及一系列商业和监管里程碑，但具体时间尚未确定；在IND申请前没有衍生付款 [78][79]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司总资产为9.17392亿美元，较2018年12月31日的3.32688亿美元增长175.75%[7] - 2019年第三季度总营收为2605.8万美元，较2018年同期的1718.8万美元增长51.60%[12] - 2019年前九个月总营收为6086.2万美元，较2018年同期的3847.1万美元增长58.19%[12] - 2019年第三季度净亏损为1395万美元，较2018年同期的829.2万美元亏损扩大68.23%[12] - 2019年前九个月净亏损为4799.5万美元，较2018年同期的3317.6万美元亏损扩大44.67%[12] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为5859.25万美元，而2018年12月31日为负2581.12万美元[9] - 2019年第三季度综合亏损为1376万美元，较2018年同期的825.3万美元亏损扩大66.73%[14] - 2019年前九个月综合亏损为4731.6万美元，较2018年同期的3321.1万美元亏损扩大42.47%[14] - 2019年前九个月净亏损4799.5万美元，2018年同期净亏损3317.6万美元[20] - 2019年前九个月经营活动提供净现金23219.5万美元，2018年同期使用净现金2684.9万美元[20] - 2019年前九个月投资活动使用净现金52837.7万美元，2018年同期使用净现金2689.3万美元[20] - 2019年前九个月融资活动提供净现金31817万美元，2018年同期提供净现金97万美元[20] - 2019年前九个月现金、现金等价物和受限现金净增加2198.8万美元，2018年同期净减少5277.2万美元[20] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，受限现金分别为210万美元和10万美元[28] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，金融资产公允价值分别为7.20167亿美元和1.55986亿美元[52][53] - 截至2018年12月31日，金融负债公允价值为33.6万美元，为可转换优先股认股权证负债[53] - 2019年7月1日IPO完成前九个月，可转换优先股认股权证负债重估确认230万美元费用，IPO完成前该负债转换为普通股认股权证并重新分类至额外实收资本[54] - 截至2019年9月30日，短期可售证券摊销成本为498,099千美元，公允价值为498,487千美元；长期可售证券摊销成本为135,122千美元，公允价值为135,306千美元[55] - 截至2019年9月30日，无形资产预计未来摊销费用总计12,356千美元，其中2019年为428千美元[59] - 截至2019年9月30日，当前递延收入为61,269千美元，非当前递延收入为228,339千美元，总计289,608千美元；2018年12月31日总计为13,399千美元[60] - 2019年9个月内，递延收入增加312,248千美元，确认收入36,039千美元[61] - 2019年9月30日，从2018年12月31日递延收入余额中确认640万美元；因取消客户测序合同，确认150万美元测序收入[61] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月租金费用分别为130万美元和110万美元；九个月分别为360万美元和290万美元[66] - 2019年第三和九个月公司收入分别为2610万美元和6090万美元，2018年同期分别为1720万美元和3850万美元[95] - 2019年第三和九个月公司净亏损分别为1400万美元和4800万美元，2018年同期分别为830万美元和3320万美元[95] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为7.087亿美元和1.65亿美元[95] - 2019年第三和九个月基本和摊薄后归属于普通股股东的每股净亏损分别为0.11美元和0.97美元，2018年同期分别为0.66美元和2.67美元[89] - 2019年和2018年第三和九个月计算摊薄后每股净亏损时，分别排除了1753.0664万股和1.07703785亿股、7883.387万股和1.07365973亿股具有反摊薄效应的加权平均普通股等价物[89][90] - 2019年第三季度总营收为2605.8万美元，较2018年同期的1718.8万美元增长887万美元，增幅52%[105][106] - 2019年第三季度收入成本为560.1万美元，较2018年同期的536万美元增长24.1万美元，增幅4%[105][108] - 2019年第三季度运营亏损为1805.3万美元，2018年同期为916.1万美元[105] - 2019年第三季度调整后EBITDA为亏损1265.5万美元，2018年同期为亏损514.3万美元[105] - 2019年前九个月，公司总营收为6090万美元，较2018年同期的3850万美元增加2240万美元，增幅58%[115] - 2019年前九个月，公司收入成本为1630万美元，较2018年同期的1440万美元增加190万美元，增幅13%[117] - 2019年前九个月，公司利息及其他收入净额为620万美元，较2018年同期的240万美元增加380万美元，增幅约155%[124] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损3.449亿美元，现金、现金等价物和有价证券为7.087亿美元[128] - 2019年前九个月经营活动提供的现金为2.322亿美元，2018年同期使用的现金为2680万美元[132] - 2019年前九个月投资活动使用的现金为5.284亿美元，2018年同期为2690万美元[132] - 2019年前九个月融资活动提供的现金为3.182亿美元，2018年同期为100万美元[132] - 截至2019年9月30日，公司的合同义务总计1.54514亿美元，其中经营租赁义务1.40845亿美元，采购承诺1369万美元[138] - 截至2019年9月30日，公司现金和现金等价物为7490万美元，短期和长期有价证券为6.338亿美元[147] - 截至2019年9月30日，假设利率上升100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降约400万美元[147] 公司股东权益相关数据变化 - 截至2017年12月31日，公司股东（赤字）权益为2.24616亿美元[17] - 截至2018年9月30日，公司股东（赤字）权益为2.48077亿美元[17] - 截至2018年12月31日，公司股东（赤字）权益为2.58112亿美元[17] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为585925美元[17] 公司股份相关数据变化 - 截至2019年9月30日，流通在外的普通股为1.2431608亿股，较2018年12月31日的1284.1536万股大幅增加[7] - 2019年7月1日IPO完成前，93,039,737股可转换优先股转换为同等数量普通股，截至2019年9月30日无此类优先股流通[69] - 公司有权发行10,000,000股优先股，截至2019年9月30日无此类优先股流通[70] - 公司有权发行340,000,000股普通股，截至2019年9月30日有124,316,080股流通[71] - 截至2019年9月30日，公司预留34,578,262股普通股用于未来发行[72] - 2019年7月1日，公司通过现金和无现金方式行使认股权证发行54,792股普通股[73] - 2019年1 - 9月授予12,810股受限股票单位，每股加权平均授予日公允价值为41.63美元[79] - 2019年和2018年1 - 9月授予期权的估计公允价值分别为10.08美元和6.55美元，预期期限分别为6.06年和6.15年，无风险利率分别为2.4%和2.7%，预期波动率分别为68.0%和68.9%[80] - 2019年和2018年第三季度股份支付费用分别为330万美元和260万美元，1 - 9月分别为970万美元和810万美元[86] - 截至2019年9月30日，未确认的与未归属股票期权相关的股份支付费用为3450万美元，预计在3.06年内确认[87] - 截至2019年9月30日，未确认的与未归属受限股票单位相关的股份支付费用为30万美元，预计在0.73年内确认[87] 公司客户收入占比及应收账款相关数据 - 客户A在2019年第三季度和2018年第三季度的收入占比分别为16.0%和15.7%，2019年前九个月和2018年前九个月分别为11.8%和21.6%，2019年9月30日应收账款净额占比为39.6%[30] - 客户B在2019年第三季度收入占比为10.7%，2018年12月31日应收账款净额占比为15.1%[30] - 客户C在2018年第三季度收入占比为35.0%，2018年前九个月为19.1%，2018年12月31日应收账款净额占比为13.2%[30] - 基因泰克公司在2019年第三季度和前九个月的收入占比分别为43.9%和43.7%[30] 公司资产相关数据 - 截至2019年9月30日，2340万美元的建筑成本已计入物业和设备净值[32] - 截至2019年9月30日，500万美元的IPO相关成本计入资产负债表的额外实收资本项目[40] 公司收入确认相关数据 - 2019年第三季度和前九个月，公司因医保政策分别确认收入30万美元和110万美元，其中分别有10万美元和40万美元与2019年9月30日前交付的测试相关[36] 公司协议相关收入数据 - 2015年12月签订的转化开发协议，初始四年最高可获4000万美元，2019年5月修订后第四年合格付款减至230万美元；2019年和2018年第三季度收入分别为60万美元和250万美元，前九个月分别为170万美元和750万美元[45] - 2019年和2018年第三季度及前九个月，监管里程碑收入分别为200万美元和600万美元；开发收入第三季度分别为230万美元和610万美元，前九个月分别为310万美元和800万美元；截至2019年9月30日，未来若获监管批准，最高可再获1.29亿美元里程碑付款[48] - 2018年12月与Genentech签订协议，2019年2月获3亿美元不可退还预付款，未来可能获超18亿美元，包括最高7500万美元监管里程碑付款、最高3亿美元开发里程碑付款和最高14.3亿美元商业里程碑付款；2019年第三季度和前九个月确认收入分别为1140万美元和2620万美元[49][51] - 与生物制药客户签订MRD开发协议，可获不可退还预付款及特定里程碑额外付款[46] 公司准则适用相关数据 - 2016年2月FASB发布的租赁准则ASU No. 2016 - 02，对公司自2019年12月15日后的财年及中期生效[44] - 2016年6月FASB发布的金融工具信用损失准则ASU 2016 - 13，公司自2020年开始适用，提前采用允许，预计对财务报表无重大影响[44] - 2018年8月FASB发布的内部使用软件准则ASU No. 2018 - 15，对公司2019年12月15日后开始的财年生效，提前采用允许，预计对财务报表无重大影响[44] 公司租赁相关数据 - 2019年8月，公司签订运营租赁协议，租赁10万平方英尺待建建筑，房东同意资助2000万美元用于改进，公司开具210万美元信用证[63] - 截至2019年9月30日，未来最低租赁付款总额为140,845千美元，其中2019年为901千美元[66] 公司法律相关数据 - 公司目前未涉及重大法律诉讼[67] - 公司签订的赔偿协议潜在未来付款金额在很多情况下无上限，目前未产生重大成本，也未收到赔偿索赔[68] 公司业务发展预期相关数据 - 公司收入来自测序收入和开发收入，预计长期收入将增加，尤其临床诊断和药物发现收入占比会提升[97][98] - 公司成本包括材料、人员、运输等费用，预计随着测序量增长成本绝对值增加，但单位样本成本长期下降[100][101] - 研发费用包括实验室材料、人员等费用，预计绝对值继续增加，但占收入百分比长期下降[102] 公司测序及开发业务数据关键指标变化 - 2019年第三季度测序收入为1168.3万美元，较2018年同期的846.3万美元增长322万美元，增幅38%[105][106][107] - 2019年第三季度研发测序量较2018年同期增长25%，达到10618个序列；

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度总营收2210万美元，较去年同期1160万美元增长91% [13][29] - 第二季度营收结构为测序类占54%，开发类占46% [29] - 测序收入1190万美元，较2018年同期增长43%；研究测序量从2018年第二季度的7457次增至9084次，增长22%；临床测试量从1587次增至2388次，增长50% [29] - 开发收入在第二季度增至1030万美元，较去年同期增长213%，主要因2月从基因泰克合作获得的3亿美元预付款摊销；原3亿美元预付款中约2.85亿美元仍归类为递延收入 [29][30] - 2019年第二季度总运营费用3820万美元，较去年同期2490万美元约增长54% [30] - 2019年第二季度收入成本570万美元，较去年同期500万美元增长14%；研发费用1650万美元，较2018年第二季度950万美元增长75%；销售和营销费用890万美元，较2018年第二季度530万美元增长67%；一般和行政费用670万美元，较2018年第二季度460万美元增长44% [30][31] - 本季度净亏损1570万美元，去年同期净亏损1250万美元；归属于普通股股东的净亏损为1640万美元，即每股基本和摊薄亏损1.23美元，去年同期为1250万美元，即每股基本和摊薄亏损1.1美分 [32] - 2019年第二季度调整后EBITDA亏损1090万美元，去年同期亏损940万美元 [33] - 2019年第二季度末现金、现金等价物和有价证券为4.23亿美元，无债务；7月1日完成首次公开募股，扣除承销折扣和佣金后净收益约3.21亿美元 [33] - 预计2019年全年收入在7800万 - 8100万美元之间 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 生命科学研究 - 研究产品immunoSEQ自2010年推出以来，已被2000多名学术研究人员和125家生物制药公司用于480多项临床试验，市场机会达10亿美元 [14] 临床诊断 - 首款临床诊断产品clonoSEQ用于监测大多数血液癌症的微小残留病（MRD），全球约有460万新诊断或患有这些血液癌症的患者，市场机会达45亿美元 [15][16] - 2018年，clonoSEQ获FDA的De Novo指定和营销授权，用于检测和监测多发性骨髓瘤和B细胞急性淋巴细胞白血病患者的MRD；7月下旬，纽约州临床实验室评估计划（CLEP）批准其用于检测和监测MRD；今年1月，获CMS对多发性骨髓瘤和ALL的纵向监测覆盖；截至目前，与几家最大的国家私人健康保险公司达成合同协议或积极医疗政策，美国私人 payer 覆盖人数超过1.65亿 [16][17] 药物发现 - 已表征了针对600种临床相关癌症抗原的1200多种TCR [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计当前产品管线的潜在市场机会超过480亿美元，包括研究产品、临床诊断和细胞疗法 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是将适应性免疫系统的遗传学转化为临床产品，以改变疾病的诊断和治疗方式；其免疫医学平台应用专有技术读取患者免疫系统的遗传信息，开发个性化诊断和治疗方法，产品应用于生命科学研究、临床诊断和药物发现三个业务领域 [7][8] - 生命科学研究方面，计划年底推出先进研究套件，推动immunoSEQ成为免疫测序的黄金标准 [11] - 临床诊断方面，目标是使临床诊断套件成为下一代测序免疫诊断的全球领导者；计划2019年底提交FDA申请，将clonoSEQ标签扩展至包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）；扩大现场销售团队和医疗团队，签约更多私人 payer；2020年开始至少一项临床验证研究 [11] - 药物发现方面，目标是成为行业内一流的TCR发现平台；与基因泰克密切合作，使其在2020年提交首个针对一种或多种癌症突变的细胞疗法的IND申请；开发针对每个患者特定新抗原的细胞产品原型 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为免疫驱动医学是医疗保健领域最大的全球潜在市场之一，随着临床医生对免疫医学在疾病诊断和治疗中重要性的认识不断提高，以及产品和服务管线的不断扩展，市场将不断增长 [9] - 公司商业产品取得重要进展，临床管线涵盖诊断和治疗产品，预计规模化后将带来强劲的利润率 [26] - 2019年将继续大力投资平台，包括科学运营和商业能力，以提供未来业务的更多选择；计划加大产品开发和销售基础设施的投入，以抓住平台创造的更大机会 [34] 其他重要信息 - 公司计划租赁新的总部，将在西雅图的占地面积扩大两倍，10万平方英尺的租赁空间将扩大实验室容量、研发面积和办公空间，预计2021年投入使用 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: clonoSEQ从骨髓检测向血液检测过渡的时间和监管流程 - 公司已与FDA进行预提交沟通，并就分析验证计划达成一致，临床验证正在进行中，计划年底提交CLL血液检测申请，分析验证将涵盖尽可能多的淋巴恶性肿瘤，包括ALL、多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤 [36] 问题2: 公司在clonoSEQ商业覆盖和推动商业采用方面的内部重点 - 目前大部分重点在于关键客户激活、建立订单工作流程和扩大覆盖范围，以确保患者获得检测机会；现在开始将重点扩展到推动临床使用，包括标签扩展、医学教育、数据发布和展示、扩大覆盖范围以及与患者群体的更多互动 [40] 问题3: 2019年下半年（第三季度和第四季度）的收入节奏 - 下半年测序和开发收入的结构与第二季度相似；测序方面，clonoSEQ的测试量和收入将继续增长；开发收入主要来自基因泰克预付款的摊销，预计第三季度和第四季度将保持相对稳定 [42] 问题4: clonoSEQ与私人 payer 讨论及实施政策和合同所需时间的原因 - 估计clonoSEQ收入时，需看到政策签订合同后开始收到付款，才能将新的 payer 费率纳入整体收入确认，这需要一些时间 [45] 问题5: clonoSEQ向血液检测过渡对市场机会和采用曲线的影响 - 提交CLL血液检测申请后，有望增加CLL患者的检测次数；未来ALL和多发性骨髓瘤向血液检测过渡时，也预计会增加患者的检测次数；最终目标是让临床医生能够在未来对所有淋巴恶性肿瘤患者使用标准化、敏感的血液MRD检测 [48] 问题6: 测序收入中研究合作伙伴和诊断方面（clonoSEQ）的具体贡献细分 - 临床clonoSEQ产品在第二季度的收入占比不到10% [51] 问题7: 下半年收入增长低于预期的原因 - 这是基于目前对业务的最佳看法，公司全年clonoSEQ的样本量和临床检测结果将继续增长；大部分投资用于签约客户、提高市场认知度和建立工作流程，2020年资源将更多地集中在推动客户使用和医生采用等活动上 [53] 问题8: RUO套件的定价 - 套件定价尚未最终确定，将在今年年底或明年年初发布时披露 [54] 问题9: 基因泰克合作的消息发布情况 - 公司与基因泰克有良好的合作关系，基因泰克主导商业活动，相关沟通将与基因泰克共同进行，预计在明年IND申请提交之前不会有太多公开公告 [56][57] 问题10: 第二季度的诊断测试量 - 第二季度约有2388次临床测试 [60] 问题11: clonoSEQ平均销售价格（ASP）提高的原因 - ASP增长的原因是与去年同期相比，部分或全部付款的测试数量增加，超过50%的测试得到部分或全部付款；今年第一季度获得了医疗保险覆盖，合同的实现和纳入收入估计还需要几个季度 [62] 问题12: immunoSEQ产品在卵巢癌方面的具体更新和时间安排 - 公司正在进行卵巢癌研究，同时也在为乳糜泻、莱姆病等疾病生成更多信号数据，但暂无具体更新，所有研究领域进展顺利 [65] 问题13: immunoSEQ扩展适应症的过程 - 公司首先在癌症、自身免疫性疾病和传染病三个疾病领域选择特定适应症，选择标准包括未满足的医疗需求高、对抗原阶段的了解程度、获得回顾性研究中特征明确的样本等；目前正在与各领域的关键意见领袖（KOL）进行早期市场开发工作，随着有更多有前景的早期临床信号，将加快额外研究以验证这些信号 [67][68] 问题14: immunoSEQ发现新测试的限制因素以及长期愿景 - 不同疾病状态下信号发现的难度不同，传染病相对容易，自身免疫性疾病处于中间，癌症由于抗原多样性，需要更长时间；公司正在加速抗原图谱实验室的建设，利用增加的资金增加人员和样本处理量，提高整体工作流程 [74] 问题15: payer 采用与医生订购之间的关系 - 签约众多私人 payer 为患者和临床医生提供了使用clonoSEQ监测MRD的机会，但这与临床医生的使用仍有区别；还需要进行教育临床医生、签约账户、实施工作流程等工作，帮助临床医生了解何时以及对哪些患者使用clonoSEQ；公司同时关注扩大覆盖范围和提高临床医生使用这两方面的工作 [76][77] 问题16: 有FDA批准和 payer 覆盖后，学术中心是否更愿意将测试外包给公司 - 美国有很多一级机构愿意向公司发送样本，也有一些机构正在评估；clonoSEQ具有高灵敏度、准确性和标准化等优势，公司希望随着时间的推移，大多数一级机构能够与公司合作；公司正在开发临床套件，以解决相关问题 [80] 问题17: 患者在其他中心进行初始检测后，能否到公司进行监测 - 公司需要患者的初始ID样本，目前有有效的运营设置来获取该样本，并与客户合作确保获得患者的ID样本 [82]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为601,395,000美元，较2018年12月31日的332,688,000美元增长约80.8%[7] - 2019年第二季度，公司总营收为22,138,000美元，较2018年同期的11,568,000美元增长约91.4%[11] - 2019年上半年，公司总营收为34,804,000美元，较2018年同期的21,283,000美元增长约63.5%[11] - 2019年第二季度，公司净亏损为15,659,000美元，较2018年同期的12,493,000美元亏损扩大约25.3%[11] - 2019年上半年，公司净亏损为34,045,000美元，较2018年同期的24,884,000美元亏损扩大约36.8%[11] - 截至2019年6月30日，公司流动负债为74,862,000美元，较2018年12月31日的22,800,000美元增长约228.3%[8] - 截至2019年6月30日，公司长期负债为248,976,000美元，较2018年12月31日的7,142,000美元增长约3386.1%[8] - 2019年第二季度，公司综合亏损为15,369,000美元，较2018年同期的12,450,000美元亏损扩大约23.4%[13] - 2019年上半年，公司综合亏损为33,556,000美元，较2018年同期的24,958,000美元亏损扩大约34.5%[13] - 截至2019年6月30日，公司股东赤字为284,374,000美元，较2018年12月31日的258,112,000美元扩大约10.2%[9] - 2019年上半年净亏损3404.5万美元，2018年同期为2488.4万美元[19] - 2019年上半年经营活动提供的净现金为2.62333亿美元，2018年同期使用的净现金为1516.3万美元[19] - 2019年上半年投资活动使用的净现金为2.67525亿美元，2018年同期为3202.6万美元[19] - 2019年上半年融资活动使用的净现金为138万美元，2018年同期提供的净现金为91.3万美元[19] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司收入分别为2210万美元和1160万美元；六个月分别为3480万美元和2130万美元[88] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为1570万美元和1250万美元；六个月分别为3400万美元和2490万美元[88] - 2019年第二季度总营收2213.8万美元，较2018年同期的1156.8万美元增长1057万美元，增幅91%[98][99] - 2019年第二季度净亏损1636.9万美元，2018年同期净亏损1249.5万美元[98] - 2019年第二季度营收成本为570万美元，较2018年同期的500万美元增加70万美元，增幅14%[101] - 2019年第二季度研发费用为1650万美元，较2018年同期的950万美元增加约710万美元，增幅约75%[103] - 2019年第二季度销售和营销费用为890万美元，较2018年同期的530万美元增加360万美元，增幅约67%[105] - 2019年第二季度一般及行政费用为670万美元，较2018年同期的460万美元增加约200万美元，增幅约44%[106] - 2019年第二季度利息及其他收入净额为40万美元，较2018年同期的80万美元减少40万美元，降幅约46%[107] - 2019年上半年总营收为3480万美元，较2018年同期的2130万美元增加1350万美元，增幅约64%[108] - 2019年上半年营收成本为1070万美元，较2018年同期的900万美元增加170万美元，增幅19%[110] - 2019年上半年研发费用为2900万美元，较2018年同期的1830万美元增加1070万美元，增幅58%[112] - 2019年上半年销售和营销费用为1670万美元，较2018年同期的1040万美元增加630万美元，增幅61%[113] - 2019年上半年一般和行政费用为1370万美元，较2018年同期的920万美元增加450万美元，增幅49%[115] - 2019年上半年利息和其他收入净额为210万美元，较2018年同期的160万美元增加50万美元，增幅约34%[116] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损3.309亿美元[120] - 2019年上半年经营活动提供现金2.623亿美元，2018年同期使用现金1520万美元[123] - 2019年上半年投资活动使用现金2.67525亿美元，2018年同期使用现金3202.6万美元[123] - 2019年上半年融资活动使用现金138万美元，2018年同期提供现金91.3万美元[123] - 2019年上半年投资活动使用现金2.675亿美元，主要因购买3.587亿美元有价证券和540万美元财产设备，部分被9650万美元有价证券到期抵消；2018年同期为3200万美元，主要因购买1.109亿美元有价证券和160万美元财产设备，部分被8050万美元有价证券到期抵消[125] - 2019年上半年融资活动使用现金140万美元，主要因支付340万美元递延首次公开募股成本，部分被行使股票期权获得的200万美元收益抵消；2018年同期融资活动提供现金90万美元，主要来自行使股票期权所得[126] 股权结构及股份相关数据变化 - 2018年3月31日，可转换优先股92,745,734股，金额561,396千美元；普通股12,301,844股，股东总亏损233,612千美元[15] - 2018年6月30日，可转换优先股92,790,094股，金额560,667千美元；普通股12,546,844股，股东总亏损242,435千美元[15] - 2019年3月31日，可转换优先股93,023,694股，金额561,210千美元；普通股12,930,536股，股东总亏损273,474千美元[15] - 2019年6月30日，可转换优先股93,039,737股，金额561,931千美元；普通股13,725,381股，股东总亏损284,374千美元[15] - 2018年3 - 6月，因行使股票期权发行普通股245,000股，带来415千美元资金[15] - 2019年3 - 6月，因行使股票期权发行普通股794,845股，带来1,847千美元资金[15] - 2017年12月31日至2018年6月30日，因行使股票期权发行普通股338,113股，带来823千美元资金[16] - 2018年12月31日至2019年6月30日，因行使股票期权发行普通股883,845股，带来1,880千美元资金[16] - 2019年上半年，2009年股权计划授予期权389.0331万股，行使88.3845万股，截至6月30日，剩余可授予股份为315.5968万股[68][69] - 2019年上半年，E - 1系列可转换优先股期权行使24.9643万股，截至6月30日，剩余未行使期权对应股份为1.5034万股[72] - 2019年上半年授予期权的估计公允价值为8.55美元，预期期限为6.06年，无风险利率为2.4%，预期波动率为67.9%[73] - 2018年上半年授予期权的估计公允价值为6.55美元，预期期限为6.16年，无风险利率为2.7%，预期波动率为69.2%[73] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，股份支付费用分别为330万美元和240万美元；六个月分别为640万美元和560万美元[77] - 2019年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认股份支付费用为3320万美元，预计在剩余加权平均3.16年内确认[78] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，基本和摊薄后归属于普通股股东的净亏损每股分别为1.23美元和1.01美元；六个月分别为2.68美元和2.02美元[79] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，计算摊薄后净亏损每股时排除的加权平均普通股等价物总数分别为1.10758398亿股和1.07842523亿股；六个月分别为1.09993511亿股和1.07194266亿股[80] - 2019年第二季度，公司授予员工和董事购买1740331股普通股的股票期权，行权价7.80 - 9.62美元/股；员工和顾问行使股票期权获794845股普通股，现金对价约180万美元；员工和顾问行使股票期权获16043股E - 1系列优先股，自动转换为普通股，现金对价约1.1万美元[141] 客户收入占比及应收账款占比情况 - 客户A在2019年第二季度和2018年第二季度的收入占比分别为12.7%和25.5%，2018年应收账款占比为26.4%[27] - 客户B在2018年第二季度收入占比为11.0%，2018年末应收账款占比为15.1%[27] - 客户C在2018年末应收账款占比为13.2%[27] - 基因泰克公司在2019年第二季度和上半年收入占比分别为40.0%和43.6%[27] 各业务线收入及相关数据变化 - 2019年第一季度和上半年，公司因克隆测序检测获得的医保覆盖政策分别确认收入30万美元和80万美元[31] - 2015年12月18日签订的翻译开发协议，初始四年最高可获4000万美元，2019年5月修订后第四年合格付款减至230万美元[40] - 上述翻译开发协议在2019年和2018年截至6月30日的三个月收入分别为110万美元和250万美元，六个月收入分别为110万美元和500万美元[40] - 2017年签订的协议在2019年和2018年截至6月30日的三个月收入分别为10万美元和20万美元，六个月收入分别为20万美元和30万美元[40] - MRD开发协议在2019年和2018年截至6月30日的三个月开发收入分别为50万美元和60万美元，六个月收入分别为80万美元和190万美元[43] - 截至2019年6月30日，MRD开发协议未来若获监管批准，最高可额外获1.15亿美元里程碑付款[43] - 2019年2月收到与基因泰克合作协议的3亿美元不可退还预付款，未来可能获得超18亿美元[44] - 与基因泰克合作协议中，达成特定监管、开发和商业里程碑分别最高可获7500万美元、3亿美元和14.3亿美元[44] - 与基因泰克合作协议中，产品全球净销售额可获中个位数至中两位数的分层特许权使用费[44] - 公司与基因泰克合作的初始交易价格为3亿美元的前期不可退还付款[45] - 2019年截至6月30日的三个月和六个月，公司与基因泰克合作分别确认收入约850万美元和1480万美元[45] - 2019年第二季度测序收入1186.5万美元，较2018年同期的828.1万美元增长358.4万美元，增幅43%[98][99] - 2019年第二季度研发收入1027.3万美元，较2018年同期的328.7万美元增长698.6万美元，增幅213%[98][99] - 2019年第二季度研发测序量为9084个，较2018年同期的7457个增长22%；临床测序量为2388个，较2018年同期的1587个增长50%[100] - 2019年上半年测序营收增至1790万美元，较2018年同期增加390万美元，增幅28%[108] - 2019年上半年研发测序量较2018年同期下降2%，临床测序量增加44%[108] - 2019年上半年开发营收增至1690万美元，较2018年同期增加960万美元，增幅133%[109] 金融资产、负债及相关公允价值变化 - 2019年6月30日，公司金融资产公允价值总计42.023亿美元，金融负债公允价值总计260.2万美元[46] - 2018年12月31日，公司金融资产公允价值总计15.5986亿美元，金融负债公允价值总计33.6万美元[47] - 2019年上半年，公司因可转换优先股认股权证负债重估确认230万美元费用[47] - 2019年6月30日，可转换优先股认股权证负债公允价值估计为48.30美元，预期期限1.81年，无风险利率1.8%，预期波动率61.1%[48] - 2019年6月30日，公司可供出售投资中短期有价证券的摊余成本为3.74161亿美元，估计公允价值为3.74543亿美元[49] - 2018年12月31日，