新产品研发 - 公司CS231295片治疗晚期实体瘤临床试验申请获受理[2] - 受理号为CXHL2401105（1 mg）等[2] - 临床阶段为I期[2] - CS231295属小分子多靶点蛋白激酶抑制剂[4] - 有合成致死效应、抗肿瘤血管生成作用和血脑屏障透过性[4] 未来展望 - 申请受理60日内未收到否定或质疑意见可开展试验[2][5] - 试验能否开展存在不确定性[2][5] 其他 - 公告于2024年10月18日发布[7]

债券发行 - 2022年7月5日发行可转换公司债券500.00万张，总额50,000.00万元[3] - 债券期限为2022年7月5日至2028年7月4日[3] 转股情况 - 2023年1月11日起“微芯转债”可转股，初始转股价25.36元/股[3] - 2024年6月4日起转股价格调整为25.26元/股[5] 价格修正 - 连续三十个交易日至少十五个交易日收盘价低于当期转股价格85%，董事会有权提修正方案[6] - 2024年9月19 - 10月11日，十个交易日收盘价低于21.47元/股[7] - 未来十八个交易日累计五个交易日满足条件或触发修正条款[7]

债券发行 - 2022年7月5日发行可转换公司债券500.00万张，总额5亿元[4] - 债券期限为2022年7月5日至2028年7月4日，7月28日在上交所挂牌交易[5] 转股情况 - 2023年1月11日起可转股，初始转股价格25.36元/股，2024年6月4日调整为25.26元/股[5] - 2024年7 - 9月，“微芯转债”0元转股，转股数0股[3][6] - 截至2024年9月30日，累计108,000元转股，转股数4,243股，占比0.0010%[3][6] - 截至2024年9月30日，未转股金额499,892,000元，占发行总量99.9784%[3][6] 股份情况 - 2024年6 - 9月，有限售条件流通股均为0股[8] - 2024年6 - 9月，无限售条件流通股均为407,795,845股[9] - 2024年6 - 9月，总股本均为407,795,845股[9]

公司业绩与研发进展 - 2024年上半年公司实现营业收入约3.02亿元,较上年同期增长25.06% [1] - 西达本胺销量同比增长11.74%,收入同比增长4.15% [2] - 西格列他钠销量同比增长396.15%,收入同比增长632.48% [1] - 公司持续聚焦研发,2项上市申请获批,2项临床申请获批,2项临床试验完成,1项临床试验入组完成 [1] - 公司布局多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目,储备了一系列具有Best in class潜质的候选药物分子 [1] - 公司积极建设先进产能,完成了多条产线的验证工作以及升级改造 [1] 西达本胺DLBCL适应症 - 西达本胺新增DLBCL适应症将参加本年度的国家医保谈判 [3] - 与DLBCL批准的其他一线方案相比,西达本胺DEL方案具有优异的临床数据,主要疗效终点EFS明确获益,高CR带来更高的临床治愈可能性,安全性可控可耐受,治疗费用相比POLA方案要低 [3] 西格列他钠产能情况 - 公司西格列他钠两条生产线设计产能为1亿片,暂未出现紧缺情况 [4] - 公司西格列他钠三期扩大产能建设已完成安装、调试,正在进行工艺验证生产 [4] 西奥罗尼研发进展 - 西奥罗尼针对多个靶点的高选择性抑制,能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境三通路,发挥综合抗肿瘤作用 [4] - 西奥罗尼单药用于三线治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成数据库锁定,正在筹备Pre-NDA相关工作 [4] - 西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床申请已获得受理 [4] 国际化布局 - 公司积极与国内外企业商讨产品的下一步国际开发,以加速创新药物的研发进程 [4] - 公司正在接触潜在的合作伙伴,如有相关进展,公司会及时披露 [4]

其他新策略 - 公司入选国家级第六批专精特新“小巨人”企业公示名单[2] - 入选是行业与市场对公司源头自主创新等能力的认可[5] - 入选有利于提高公司品牌知名度和市场竞争力[5] - 入选不会对公司当期经营业绩产生重大影响[6]

业绩总结 - 2024年1 - 6月公司营业收入302,160,509.05元，较上年同期上升25.06%，因西达本胺和西格列他钠销量增长[15][16][17] - 2024年1 - 6月公司归属于上市公司股东的净利润为 - 41,006,398.91元，较上年同期下降126.34%，因上年同期末微芯新域不再纳入合并报表范围[15][17] - 2024年1 - 6月公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 47,178,228.95元，较上年同期增长68.04%，因营业收入增长且研发费用减少[15][17] - 2024年1 - 6月公司经营活动产生的现金流量净额为15,547,805.71元，较上年同期上升112.81%，因销售回款同比增加50.17%[15][17] - 2024年1 - 6月公司基本每股收益 - 0.1005元/股，较上年同期下降 - 126.33%，因归属于上市公司股东的净利润减少[16][17] - 2024年6月30日公司归属于上市公司股东的净资产1,654,261,404.95元，较2023年6月30日下降3.25%[15] - 2024年6月30日公司总资产3,304,507,875.04元，较2023年6月30日上升3.16%[15] - 2024年1 - 6月公司研发投入为18,010.08万元，较去年同期减少27.26%[28] - 2024年1 - 6月公司研发投入当期费用化金额为10,221.48万元，同比下降36.97%[28] 产品情况 - 公司在中国有2个药5个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售，在中国台湾地区有1个适应症上市销售[29] - 西达本胺外周T细胞淋巴瘤（难治复发）于2013.02进入临床，2014.12上市[30] - 西达本胺乳腺癌（HR + /联合AI）于2018.11进入临床，2019.11上市[30] - 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤（一线/联合标准治疗）于2023.07进入临床，2024.04上市[30] - 西格列他钠2型糖尿病（饮食运动控制不佳）于2019.09进入临床，2021.10上市[30] - 西格列他钠2型糖尿病（联合二甲双胍）于2023.06进入临床，2024.07上市[30] 临床试验进展 - 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）III期临床试验预计总投资22,968.87，本期投入3,328.13，累计投入21,759.16，2024年4月24日获批附条件上市[32] - 西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌的III期临床试验预计总投资23,332.98，本期投入1,181.82，累计投入8,141.21，2024年4月12日完成数据库锁定[32] - 西奥罗尼联合化疗用于治疗卵巢癌的III期临床试验预计总投资33,880.54，本期投入3,032.41，累计投入11,256.26，样本量增加到454例，目前入组超三分之二[32] - 西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌的1b/II期临床试验（美国）预计总投资6,500.00，本期投入1,140.51，累计投入4,481.88，已获美国FDA批准[32] - 西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病预计总投资6,734.60，本期投入246.24，累计投入6,585.49，2024年7月16日获得CDE批准新增适应症[32] - 西格列他钠在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴甘油三酯升高和胰岛素抵抗患者的II期临床试验预计总投资4,540.92，本期投入520.70，累计投入1,802.10，2024年2月22日数据库锁定[33] - 治疗类风湿CS12192的临床前及I期试验预计总投资8,726.48，本期投入311.56，累计投入8,120.45，2024年2月28日数据库锁定[33] - 西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌的II期临床试验预计总投资2,951.18，本期投入61.06，累计投入195.68，截止2024年6月入组9例[33] - 西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗PD - L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心II期临床试验预计总投资5,862.91，本期投入332.31，累计投入1,728.30，终点（PFS事件数）未达方案规定例数[33] - 西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或软组织肉瘤预计总投资4,007.82，本期投入121.80，累计投入563.35，截止2024年7月后续入组亚型调整[33] - 不可手术切除的软组织肉瘤II期临床试验已完成全部40例入组[34] - 评价CS23546的I期临床试验预计总投资14,636.38万元，本期投入269.73万元，累计投入861.54万元，已完成第二个剂量组入组[34] - 西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗相关结直肠癌的Ⅲ期临床试验预计总投资21,475.00万元，本期投入5.16万元，累计投入5.16万元，计划共入组430例[35] 资金使用情况 - 2019年首次公开发行股票实际募集资金净额94,518.83万元，超募资金14,168.83万元，截至2024年6月30日已使用92,411.41万元[38][39] - 2022年向不特定对象发行可转换公司债券实际募集资金净额48,453.73万元，截至2024年6月30日已使用30,472.18万元[40] - 创新药研发中心和区域总部项目总投资30,000.00万元，募集资金拟投入18,000.00万元，已使用18,335.33万元[39] - 创新药生产基地（三期）项目总投资32,309.77万元，募集资金拟投入26,000.00万元，已使用13,927.27万元[40] 股权情况 - 截至2024年6月30日，公司控股股东、实际控制人XIANPING LU通过一致行动关系合计持有及控制公司27.75%股份[42] - 董事长、总经理XIANPING LU直接持有公司股份22,239,625股，占比5.4536%[42] - XIANPING在海德睿达所占股权比例为0.0226%，海德睿达持有公司股份比例为2.8823%[43] - LU在海德睿远所占股权比例为0.0226%，海德睿远持有公司股份比例为2.8823%[43] - 黎建勋在海德睿博所占股权比例为10.9453%，海德睿博持有公司股份比例为4.8596%[43] - 海鸥在海德睿博所占股权比例为5.8899%，海德睿博持有公司股份比例为4.8596%[43] - 朱静忠在海德睿博所占股权比例为1.1074%，海德睿博持有公司股份比例为4.8596%[43] - 李志斌在海德睿博所占股权比例为20.0931%，海德睿博持有公司股份比例为4.8596%[43] - 潘德思在海德睿博所占股权比例为6.2590%，海德睿博持有公司股份比例为4.8596%[43] - 2024年上半年公司控股股东等持有的公司股份均无质押、冻结及减持情形[43] 其他 - 持续督导期间为2024年1月1日至2024年6月30日[1] - 2024年半年度保荐机构和保荐代表人未发现微芯生物存在重大问题[4] - 公司未来仍需持续较大规模研发投入用于产品管线研发业务，若研发或商业化不及预期，可能业绩大幅下滑或亏损[5] - 公司作为研发驱动型创新药研发公司，在创新药开发及商业化领域面临境内外企业激烈竞争[6] - 若竞争对手开发出更优产品，可能抢占公司核心产品市场地位及份额，影响经营业绩[7] - 公司面临原材料价格上涨、产品商业化竞争加剧、应收账款、行业政策变动、医保目录调整和谈判等风险[8][9][10][11][12][13] - 2024年1 - 6月公司不存在重大违规事项[14] - 公司核心竞争力体现在自建核心技术平台、原创新药研发能力、丰富产品管线、持续研发投入和知识产权保护[18][20][21][22][23] - 公司拥有深圳和成都两处现代化管理水平的GMP产业化能力[26] - 公司核心竞争力在2024年上半年度未发生不利变化[27] - 公司各临床试验项目预计总投资合计167,422.66万元，本期投入11,204.95万元，累计投入66,254.88万元[35]

公司业绩与重要进展 - 2024年上半年公司实现营业收入约3.02亿元，较上年同期增长25.06% [2] - 西达本胺销量同比增长11.74%，收入同比增长4.15% [2] - 西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48% [2] - 公司持续聚焦研发，多个研发项目进展顺利，获批多项临床申请 [2] - 公司积极建设先进产能，完成多条产线的验证工作及升级改造 [2] 西奥罗尼小细胞肺癌临床进展 - 西奥罗尼针对三线及三线后小细胞肺癌患者的III期试验已结束，正在推进Pre-NDA沟通 [3] - 小细胞肺癌是治疗挑战较大的肿瘤类型，目前趋势是争取在一线让患者获得更好疗效 [3] - 西奥罗尼作为多通路机制的药物，在联合免疫及化疗上都有协同效应 [3] 西达本胺和西格列他钠NASH临床进展 - 西格列他钠NASH II期临床试验数据已投递美国肝病年会，将于今年10-11月公布 [4] - 西格列他钠II期临床试验疗效与其他长期临床试验相近 [4] - 公司将有品种参加本年度的国家医保谈判，具体价格以医保局谈判结果为准 [4] 销售团队建设 - 西达本胺DLBCL和PTCL适应症已完成医学推广，人均产出将进一步提升 [4] - 公司正在为西奥罗尼小细胞肺癌适应症进行实体瘤销售团队建设 [4] 可转债相关 - 公司审议通过不向下修正"微芯转债"转股价格的议案 [4] - 公司与投资者进行了充分交流沟通，保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平 [4]

新产品和新技术研发 - 公司西奥罗尼胶囊治疗广泛期小细胞肺癌临床试验申请获受理[2] - 西奥罗尼是自主研发有全球专利保护的小分子抗肿瘤原创新药[4] - 西奥罗尼通过三种活性机制实现多通路抗肿瘤药效[4] 临床试验进展 - 国内西奥罗尼已完成单药治疗小细胞肺癌III期临床试验（三线及三线后治疗）[5] - 西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌III期临床试验正在推进[5] - 西奥罗尼单药或联合治疗三阴性乳腺癌等II期临床试验正在推进[5]

公司业绩与研发进展 - 2024年上半年公司实现营业收入约3.02亿元,较上年同期增长25.06% [5] - 西达本胺销量同比增长11.74%,收入同比增长4.15%;西格列他钠销量同比增长396.15%,收入同比增长632.48% [5] - 公司持续聚焦研发,2项上市申请获批,2项临床申请获批,2项临床试验完成,1项临床试验入组完成 [5] - 公司在五大治疗领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目,储备了一系列具有Best in class潜质的候选药物分子 [5] 西达本胺临床进展 - 西达本胺在PTCL适应症中为首选方案,已在PTCL广泛应用,公司将积极推进一线治疗的相关研究 [6] - 西达本胺联合替雷丽珠治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的2期试验正在进行,预计今年第四季度完成数据分析后开启3期试验 [7] 西格列他钠临床进展 - 西格列他钠新增了联合二甲双胍的适应症,适用人群更广泛,公司将在下半年参加医保谈判续约 [8] 西奥罗尼临床进展 - 西奥罗尼在小细胞肺癌、卵巢癌、三阴性乳腺癌、胰腺导管腺癌等适应症的临床试验进展顺利 [9] - 在美国的1b/2期临床试验也在按计划进行,剂量递增爬坡试验阶段已完成 [9] 新药候选物进展 - PD-L1小分子CS23546具有更好的药代特征和靶点亲和力,I期临床试验正在进行 [10] - TYK2抑制剂CS32582具有良好的安全性,I期临床试验正在进行 [10]

公司概况 - 公司主营业务为创新药物研发和生产，聚焦肿瘤和代谢疾病领域 [1][4] - 公司拥有完整的产品管线，包括已上市产品西达本胺和西格列他钠，以及多个处于临床中后期的候选药物 [6][7][10] - 公司持续加大研发投入，2024年上半年研发项目进展顺利，2项上市申请获批，2项临床申请获批，2项临床试验完成，1项临床试验入组完成 [8][10] 业绩表现 - 2024年上半年公司实现营业收入约3.02亿元，较上年同期增长25.06% [6] - 西达本胺销量同比增长11.74%，收入同比增长4.15% [7] - 西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48% [7] 产品情况 - 西达本胺在血液肿瘤和实体肿瘤领域展现出综合优势，公司正积极推进临床试验和适应症拓展 [10][13][14] - 西格列他钠作为PPAR全激动剂，能有效改善胰岛素抵抗，未来发展潜力大，不会引起低血糖问题 [11][12] - 公司将有西格列他钠和西达本胺新增适应症参加本年度国家医保谈判 [15] 知识产权保护 - 公司在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和适应症等方面实施了全链条、全生命周期的专利布局，拥有大量发明专利 [16] - 公司不断积极布局新的适应症等相关专利，保护创新成果 [16] 投资者交流 - 公司严格按照信息披露管理制度，保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平 [17] - 公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通 [17]