天 职 业 字 [2024]16983 号 上海赛伦生物技术股份有限公司 内 部 控 制 审 计 报 告 录 内 部 控 制 审 计 报 告 -- -1 您可使用手机"扫一扫"或进入"注册会计师行业统一监管平台（http://acc.mof.gov.cn）"进行查验 . 内部控制审计报告 天职业字[2024]16983 号 上海赛伦生物技术股份有限公司全体股东: 按照《企业内部控制审计指引》及中国注册会计师执业准则的相关要求,我们审计了上海 赛伦生物技术股份有限公司(以下简称"赛伦生物")2023年 12 月 31 日的财务报告内部控制 的有效性。 一、企业对内部控制的责任 按照《企业内部控制基本规范》《企业内部控制应用指引》、《企业内部控制评价指引》的 规定,建立健全和有效实施内部控制,并评价其有效性是赛伦生物董事会的责任。 二、注册会计师的责任 我们的责任是在实施审计工作的基础上,对财务报告内部控制的有效性发表审计意见,并 对注意到的非财务报告内部控制的重大缺陷进行披露。 三、内部控制的固有局限性 内部控制具有固有局限性,存在不能防止和发现错报的可能性。此外,由于情况的变化可 能导致内部控制变得不恰当,或 ...

上海赛伦生物技术股份有限公司董事会 关于独立董事独立性自查情况的专项报告 上海赛伦生物技术股份有限公司董事会 2024 年 4 月 26 日 上海赛伦生物技术股份有限公司（以下简称"公司"）现有独立董事 3 人， 分别为刘军岭先生、傅以尚先生、叶榅平先生。根据《上市公司独立董事管理办 法》等相关规定，公司独立董事对自身的独立性情况进行了自查，并将自查情况 提交了董事会。自查结果显示，公司独立董事均符合《上市公司独立董事管理办 法》第六条的独立性要求，不存在直接或者间接利害关系，或者其他可能影响其 进行独立客观判断关系的情形，能够独立履行职责，不受公司及其主要股东、实 际控制人等单位或者个人的影响。 二、董事会对独立董事独立性情况的评估意见 经深入核查独立董事刘军岭先生、傅以尚先生、叶榅平先生的任职经历及个 人签署的相关自查文件，确认各位独立董事在报告期内未在公司担任除独立董事 以外的任何职务，亦未在公司的主要股东单位中担任任何职务。独立董事与公司 及其主要股东之间不存在任何形式的利益冲突、关联关系或其他可能对其独立客 观判断产生影响的情况。公司独立董事在 2023 年度始终保持高度的独立性，其 履职行为符合《 ...

财务业绩 - 公司2023年度实现营业收入38.78亿元，同比增长15.6%[1] - 公司2023年度实现归属于上市公司股东的净利润3.88亿元，同比增长20.1%[1] - 公司2023年末总资产为52.34亿元，较上年末增长10.2%[1] - 公司2023年末净资产为44.67亿元，较上年末增长12.5%[1] - 公司拟定2023年年度利润分配方案为每10股派发现金红利2.00元（含税），占公司2023年度合并报表归属上市公司股东净利润的55.82%[5] 主要产品 - 公司生产的"马破伤风免疫球蛋白(F(ab'))"系由破伤风类毒素免疫马匹后得到的高效价血浆制成[13] - 公司生产的破伤风人免疫球蛋白含有高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素[20] - 公司生产的特异性免疫球蛋白制剂采用具有高效价的特异性抗体血浆为原料[22] - 公司生产的抗体产品比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优[25] - 公司营业收入较上年同期增长9.14%，主要系公司持续推进市场拓展，抗蛇毒血清系列产品收入同比增长[30] - 公司2023年实现营业收入19,014.42万元，较上年同期增长9.14%[39] - 抗蛇毒血清产品实现营业收入15,587.01万元，较上年同期增长11.31%[39] - 马破伤风免疫球蛋白产品实现营业收入3,427.41万元，较上年同期增长0.26%[39] - 抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白全年销量分别同比增长13.69%和9.31%[39] 研发投入 - 公司未来将继续加大研发投入，加快新产品和新技术的研发进度，不断提升公司的核心竞争力[9] - 研发投入合计为3,041.19万元，较上年增加96.75%[69] - 研发投入总额占营业收入比例为15.99%，较上年增加7.12个百分点[69] - 在研项目包括抗蝰蛇毒血清、抗狂犬病血清、抗蜂毒血清、ATS-2、ATS-8、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬双价暨多价单克隆抗体、蛇毒快速诊断试剂和抗海蛇毒血清等[70,71,72] 市场地位 - 公司是主营抗血清抗毒素的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物[41] - 公司上市产品包括抗蛇毒系列血清、马破伤风免疫球蛋白和抗狂犬病血清[41,45,46] - 抗蛇毒血清系列产品为国内蛇伤治疗的唯一特效药[42,43,44] - 公司是目前国内抗蛇毒血清的唯一生产企业[55] - 公司抗蛇毒血清系列产品在国内市场处于领先地位[56] 技术优势 - 公司在抗血清抗毒素研发和生产流程的主要环节形成了多项核心专有技术和专利技术[79] - 公司通过毒素蛋白质组学研究平台，对毒素致病机理和有效抗原的解析，毒性成分的定量定性分析[62,63] - 公司的抗原精制技术能够保证抗原灭活去除其毒性又使其保持有较高的抗原性[64] - 公司针对性地开发不同增强免疫应答佐剂，从而产生高效价的抗体[64] - 公司采用单采浆血球回输技术保证了马匹的健康，同时提高了采浆量[64] - 公司研发了高效病毒灭活技术，确保了产品的安全性[64] - 公司对胃蛋白酶消化工艺进行持续优化和技术提升，提高了每批质量[64,65] - 公司将现代柱层析纯化技术应用于抗血清抗毒素生产，使由异源蛋白引起的不良反应和血清病的发生率大幅度下降[65] - 公司建立了以抗毒素保护效价动物检测为基础的抗毒素保护效价检测技术[65,66] 研发项目进展 - 抗蝰蛇毒血清新药研发项目于2024年1月进入Ⅱ期临床试验研究阶段[42,67] - 眼镜蛇毒快速诊断试剂于2024年4月进入临床试验研究阶段[42,124] - 原"抗胡蜂毒血清"新药研发项目更名为"抗蜂毒血清"，已完成临床前药理学研究和安全性评价探索试验，将于2024年开展药代、毒代等安全性评价研究[124] 风险因素 - 公司产品存在因某些已知或未知人畜共患病原体未能及时彻底灭活而导致的产品安全性风险[79] - 公司主要产品抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白面临市场竞争加剧的风险[80] - 公司生产所需马匹供应存在短时间内无法找到大量可替代马源的风险[80] - 公司产品结构相对单一，未来如果主要产品销售规模发生重大不利变化或价格下降，且新产品无法顺利推出，将对公司经营带来不利影响[80] - 公司存货跌价准备计提对未来业绩存在不利影响的风险[83] - 公司对赛远生物的长期股权投资存在减值风险[83] - 公司无法持续享受高新技术企业税收优惠政策存在风险[83] - 公司募投项目"特效新药及创新技术研发项目"实施过程中研发支出大幅增加的风险[83] 公司治理 - 公司董事会设有9名董事，其中独立董事3名，董事会下设有4个专门委员会[146] - 公司监事会由3名监事组成，各监事积极履行职责，对公司重大事项、财务状况等进行监督[146] - 公司与控股股东在资产、人员、财务、机构、业务等方面均保持独立[146] - 公司依法履行信息披露义务，通过多种方式与投资者积极沟通互动[146,147] - 公司共召开了2次股东大会，会议程序合法有效[148,151] - 公司不存在表决权差异安排[152] 管理层薪酬 - 公司董事长范志和2023年从公司获得税前报酬111.35万元[154] - 公司董事兼总经理范铁炯2023年从公司获得税前报酬101.08万元[154] - 公司原董事、副总经理和核心技术人员何毅明2023年从公司获得税前报酬75.12万元[154] - 公司董事会秘书兼副总经理成琼2023年从公司获得税前报酬75.51万元[154] - 公司财务总监李绍阳2023年从公司获得税前报酬51.42万元[154] - 公司总经理助理张浩2023年从公司获得税前报酬42.85万元[154] - 公司总经理助理兼核心技术人员张志平2023年从公司获得税前报酬42.80万元[154] - 公司原独立董事庄建伟和章建康2023年从公司获得税前报酬各7.71万元[154,155] - 公司原监事会主席邵良2023年从公司获得税前报酬3.00万元[155]

方正证券承销保荐有限责任公司 关于上海赛伦生物技术股份有限公司 方正证券承销保荐有限责任公司（以下简称"保荐机构"）作为上海赛伦生 物技术股份有限公司（以下简称"公司"或"赛伦生物"）首次公开发行股票并 在科创板上市及持续督导的保荐机构，根据《上海证券交易所科创板股票上市规 则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号—规范运作》《上市 公司监管指引第 2 号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》以及《科创板 上市公司持续监管办法（试行）》等相关规定，对赛伦生物 2023 年度募集资金 存放与实际使用情况进行了认真审慎的专项核查，并发表意见如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会《关于同意上海赛伦生物技术股份有限公司首 次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]204 号）的批准，公司获准向社 会公开发行人民币普通股 2,706 万股，每股面值为 1.00 元，每股发行价格为 33.03 元，公司收到募集资金总额为 89,379.18 万元，扣除发行费用 10,886.82 万元，募 集资金净额为 78,492.36 万元。上述募集资金已于 2022 年 3 月 4 日全部 ...

投资者关系活动基本信息 - 活动时间为 2024 年 3 月 5 日和 15 日 [2][3][8] - 活动形式为线上会议及公司会议室线下会议 [3] - 活动类别为特定对象调研和其他（券商策略会） [2] - 参与单位众多，包括华安证券、中航基金等多家机构 [2][3] - 上市公司接待人员为副总经理、董事会秘书成琼和证券事务代表谢煜颋 [3][4] 抗蛇毒血清系列产品情况 市场推广与患者人数 - 抗蛇毒血清是治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药，目前各地治疗习惯差异大，应用水平正逐步提高 [4] - 缺乏各年度蛇伤具体患者人数精确统计，蛇伤人数受生态环境、气候气温、自然灾害等因素影响 [4] 竞品情况 - 公司是国内抗蛇毒血清唯一生产厂家，蛇药片等中成药及民间中草药土方与抗蛇毒血清治疗功效不同，抗蛇毒血清不可替代，中药及中成药可用于辅助治疗 [5] 使用情况 - 临床实际中各地区、各医疗机构使用支数差异大，原因是患者中毒程度不同和推广不足导致用药差异 [5][6] - 被毒蛇咬伤后应第一时间使用，时间间隔越短治疗效果越好，采用静脉滴注方式 [6] 终端医疗机构与医保报销 - 终端医疗机构包括三甲医院、市/县人民医院、中医院、街道／乡／镇卫生院等，主要是二、三级医院，基层应用逐渐增长 [7][8] - 抗蛇毒血清被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》“甲类”，不同省市、医保类型、医疗机构报销政策有差异 [8] 马破伤风免疫球蛋白产品情况 竞品情况 - 竞品包括破伤风抗毒素、破伤风人免疫球蛋白、破伤风单克隆抗体等，破伤风抗毒素市场份额最大 [6] 产品优势与市场份额 - 马破伤风免疫球蛋白具有安全、有效、价格惠民优势，但市场占比较小，公司正通过学术推广提高份额 [6][7] 公司其他情况 原材料采购 - 公司马匹采购稳定，主要向甘肃、内蒙古两省供应商采购，依据药典规定做好检疫检测，无其他监管要求 [7] 在研产品 - 蛇毒快速诊断试剂处于研发阶段，未具体定价，营销体系与抗蛇毒血清产品共通性高 [7] 未上市产品 - 抗狂犬病血清正在技术改进中，未上市销售，预计在医疗机构犬伤门诊或急诊等动物致伤有关科室使用 [8]

方正证券承销保荐有限责任公司 关于上海赛伦生物技术股份有限公司 公司的部分募集资金存在暂时闲置的情形。 三、本次使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的相关情况 （一）现金管理目的 使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见 方正证券承销保荐有限责任公司（以下简称"保荐机构"）作为上海赛伦生 物技术股份有限公司（以下简称"公司"或"赛伦生物"）首次公开发行股票并 在科创板上市的保荐机构及持续督导机构，根据《上海证券交易所科创板股票上 市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号—规范运作》《上 市公司监管指引第 2 号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》以及《科创 板上市公司持续监管办法（试行）》等法律法规及业务规则的规定，就赛伦生物 使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的事项进行了核查，具体情况如下： 一、本次募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会《关于同意上海赛伦生物技术股份有限公司首 次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]204 号）的批准，公司获准向社 会公开发行人民币普通股 2,706 万股，每股面值为 1.00 元，每股发行价格为 33.03 元，公司收到募集 ...

证券代码：688163 证券简称：赛伦生物 公告编号：2024-007 上海赛伦生物技术股份有限公司 关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 上海赛伦生物技术股份有限公司（以下简称"赛伦生物"或"公司"）第三 届董事会第十九次会议和第三届监事会第十四次会议分别审议通过了《关于使用 部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意在保证不影响公司募集资金 投资计划正常进行的前提下，使用最高不超过人民币 6.3 亿元的暂时闲置募集资 金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好、有保本约定的投资产品（包括 但不限于结构性存款、协定存款、通知存款、定期存款、大额存单、收益凭证等）， 期限不超过 12 个月，自董事会审议通过之日起 12 个月内有效。在上述额度及期 限范围内，公司可以循环滚动使用。公司董事会授权公司管理层在决议有效期、 上述投资额度、投资期限及投资品种内，行使投资决策权并签署相关法律文件， 具体事项由公司财务部负责实施。保荐机构方正证券承销保荐有限 ...

证券代码：688163 证券简称：赛伦生物 公告编号：2024-006 关于实际控制人之一、董事、总经理及部分高级管理人员 增持股份进展的公告 增持计划的基本情况：上海赛伦生物技术股份有限公司（以下简称"公 司"）实际控制人之一、董事、总经理范铁炯先生，及副总经理、董事会秘书成 琼女士，副总经理彭良俊先生，财务总监李绍阳先生（以下简称"增持主体"） 基于对公司未来发展的信心和对公司长期投资价值的认可，同时为增强投资者信 心，维护公司全体股东利益，计划自 2024 年 2 月 26 日起 6 个月内，通过上海证 券交易所系统允许的方式（包括但不限于集中竞价和大宗交易等）增持公司股份， 合计增持金额不低于人民币 380 万元，且不超过人民币 630 万元。具体内容详见 公司 2024 年 2 月 24 日于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于 实际控制人之一、董事、总经理及部分高级管理人员增持股份计划的公告》（公 告编号：2024-003）。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海赛伦生 ...

证券代码：688163 证券简称：赛伦生物 公告编号：2024-005 上海赛伦生物技术股份有限公司 关于副总经理离职暨核心技术人员调整的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 上海赛伦生物技术股份有限公司（以下简称"公司"）董事会近日收到 董事、副总经理、核心技术人员何毅明先生递交的辞职报告，何毅明先生因年龄 原因申请辞去副总经理一职，辞任后将继续担任公司第三届董事会董事职务，同 时，公司将聘请其担任技术顾问职务。何毅明先生的辞职报告自送达公司董事会 之日起生效。何毅明先生所负责的工作已完成交接，其辞任副总经理一职不会影 响公司核心技术的完整性，不会对公司的研发发展、生产经营活动和业务发展造 成实质性影响。 公司结合副总经理彭良俊先生的任职履历、公司研发与技术发展的需要， 以及其参与核心技术研发的情况等相关因素，经公司第三届董事会第十八次会议 审议通过，认定其为核心技术人员。 截至本公告披露之日，何毅明先生直接持有公司股份 140,000 股，通过上海 赛派投资合伙企业（有限合伙）间接持有公 ...

1 截至本核查意见披露之日，何毅明先生直接持有公司股份 140,000 股，通过 上海赛派投资合伙企业（有限合伙）间接持有公司股份 50,000 股。辞任副总经 理后，何毅明先生将继续遵守《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法 律法规的规定及公司首次公开发行股票时所作的相关承诺。 （二）参与的研发工作和专利情况 方正证券承销保荐有限责任公司 关于上海赛伦生物技术股份有限公司 副总经理离职暨核心技术人员调整的核查意见 方正证券承销保荐有限责任公司（以下简称"保荐机构"）作为上海赛伦生 物技术股份有限公司（以下简称"公司"或"赛伦生物"）首次公开发行股票并 在科创板上市及持续督导的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》 《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号—规范运作》《上海证券 交易所科创板股票上市规则》以及《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等 法律法规及业务规则的规定，对赛伦生物副总经理离职暨核心技术人员调整的情 况进行了核查，具体核查情况如下： 一、何毅明先生离职的具体情况 公司董事会近日收到董事、副总经理、核心技术人员何毅明先生递交的辞职 报告，何毅明先生因年龄原因申请辞去 ...