股本情况 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] 股份情况 - 上月底已发行股份（不包括库存股份）本月增100,000，月底结存526,530,944[3] - 上月底库存股份本月无变动，月底结存1,658,000[3] - 上月底已发行股份总数本月增100,000，月底结存528,188,944[3] 激励计划 - 激励计划上月底股份期权本月减100,000，月底结存4,145,100[4] - 本月因行使激励计划期权发新股100,000[4] - 本月行使激励计划期权所得资金134,260港元[4] 受限股份单位计划 - 受限制股份单位计划本月发新股及减库存股份数为0[5] 综合变动 - 本月共增已发行股份（不包括库存股份）100,000普通股[6] - 本月共增/减库存股份总额为0普通股[6]

奖励授出情况 - 2025年7月28日向7名承授人授出352,683份奖励，占已发行股份约0.07%[3] - 股份授出日收市价为每股2.68港元[6] - 奖励归属期为授出日起三个月内，需达成条件[6] 股份额度情况 - 授出奖励后，51,569,883及5,271,980股相关股份分别可用于未来授出[11] - 2023年10月25日股东大会批准计划限额为52,719,807股，占已发行股份10%[14] - 2023年10月25日股东大会批准服务提供者分项限额为5,271,980股，占已发行股份1%[15] 其他要点 - 授出奖励旨在使承授人利益与集团一致[10] - 若承授人有疏忽等行为，未归属奖励可能自动失效[12] - 集团未向承授人提供财务资助，授出奖励无需股东批准[12][9]

产品获批上市 - 公司核心产品BroncAblate智衡肺部射频消融系统主机部分正式获得中国国家药品监督管理局批准上市[1] - 该系统为全球首款经自然腔道(支气管)射频消融肺癌治疗器械[1] - 此前BroncAblate智衡导管已于2025年4月在中国获批上市[1] 产品技术特点 - BroncAblate智衡系统是全球首款通过大规模、高质量临床研究确证的经自然腔道肺癌射频消融介入治疗器械[1] - 系统主机能够实时监控消融区域靶组织温度、阻抗等状态[1] - 消融进程同步可视化，可实现智能调节输出功率[1] - 射频能量输出稳定、可控，精准覆盖病灶范围[1] - 通过盐水灌注有效降低阻抗，经自然腔道将射频能量精准送达肺部肿瘤病灶中心[2] 临床优势 - 患者可获得更小损伤、更少并发症的消融疗效[1] - 提供创伤更小、获益更佳的肺部肿瘤精准靶向超微创介入疗法[2] - 成功填补了该领域的全球空白[2] 商业化进展 - 随着主机获批，BroncAblate智衡肺部射频消融系统正式进入商业化进程[1]

新产品研发与上市 - 堃博医疗BroncAblate®智衡®肺部射频消融系统主机获中国药监局批准上市[3] - BroncAblate®智衡®导管于2025年4月21日获批在中国上市[3] 产品特点 - 主机可实时监控靶组织状态，智能调节输出功率[4] - 导管通过盐水灌注降低阻抗，精准送达病灶中心[4] 未来展望 - 公司无法确保BroncAblate®智衡®主机最终成功商业化[5]

股东决议 - 2025年5月16日股东周年大会所有普通决议案均获股东投票表决通过[2] - 多项决议案赞成票207,689,028（100%），反对票0（0%）[3] - 三项股份相关授权决议案赞成票占比约57%，反对票占比约42%[4] 股份数据 - 股东周年大会日期公司已发行普通股总数为525,540,076股（不包括1,658,000股库存股份）[4] - 受限制股份单位计划受托人持有的34,741,716股股份须放弃投票[4] 其他安排 - 香港中央证券登记有限公司获委任为股东周年大会监票人[6]

股东周年大会 - 公司将于2025年5月16日召开股东周年大会[4] - 确定股东出席大会并投票资格的记录日期为2025年5月16日[12] 财务相关 - 需省览及采纳截至2024年12月31日止年度的经审核综合财务报表等[5] - 续聘安永会计师事务所为核数师[5] 董事相关 - 重选甘博文博士和黄依倩女士为独立非执行董事[5] - 甘博文博士及黄依倩女士须退任并合资格且愿意膺选连任公司董事[12] 股份授权 - 公司董事配发股份总数不得超已发行股份总数20%[6] - 公司董事购回股份总数不得超已发行股份总数10%[7] - 扩大配发股份授权加入购回股份数目，不超已发行股份总数10%[8] 其他事项 - 库存股份持有人在股东大会无表决权[10] - 代表委任表格连同相关文件须于2025年5月14日上午十时正前送达公司香港股份过户登记分处才有效[12] - 公司将于2025年5月13日至2025年5月16日暂停办理股份过户登记手续[12] - 所有股份过户文件连同有关股票须于2025年5月12日下午四时三十分前送交公司香港股份过户登记分处[12] - 公司董事将在认为购回符合公司及其股东最佳利益时行使一般授权购回公司股份[12] - 载有必要资料的说明函件已载于公司2025年4月24日通函附录二[12]

会议安排 - 公司将于2025年5月16日召开股东周年大会[4][8][59] - 2025年5月13日至16日暂停办理股份过户登记手续[33][67] - 股份过户文件及股票需在2025年5月12日下午4时30分前交回[33][67] - 代表委任表格需在2025年5月14日上午10时前交回[35][67] 财务与股份 - 公司将提呈截至2024年12月31日止年度经审核综合财务报表等[3][17][18][19][34][60] - 最后实际可行日期已发行股份（不含库存股份）525,540,076股[28][47] - 购回授权可购回不超已发行股份（不含库存股份）10%，即52,554,007股[8][29][31][47] - 发行授权可发行不超已发行股份（不含库存股份）20%的新股份及出售或转拨库存股份[12][28] - 第4(A)项决议案通过后最多可发行（或自库存中转出）105,108,015股股份[28] - 2025年1月17日至4月9日购回股份每股购买价最高0.98港元，最低0.60港元[54] - 最后实际可行日期前十二个月股份最高成交价格为1.10港元，最低为0.46港元[55] 人事变动 - 甘博文博士及黄依倩女士须在股东周年大会轮席退任，拟重选连任[20][41][43][60][67] - 甘博文博士75岁，2021年9月13日获委任，年薪400,000港元[41][43] - 黄依倩女士61岁，2022年8月30日获委任，每年董事袍金400,000港元[43][45] 其他事项 - 提名委员会推荐退任董事重选连任，董事会认可[22] - 授权董事会厘定董事酬金将提呈审议批准[26] - 股东周年大会将审议续聘安永会计师事务所为2025年度独立外部核数师[27][60] - 各项决议案将以投票方式表决，董事建议股东投票赞成[36][38]

政策动态 - 国家药监局公开征求意见优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展强化标准引领创新完善高端医疗器械标准体系 [1] - 加快发布医用外骨骼机器人放射性核素成像设备等相关标准推进医用机器人人工智能医疗器械高端医学影像设备等领域基础通用标准制修订 [1] - 筹建医用机器人人工智能医疗器械标准化技术委员会加强新型生物材料标准化研究包括增材制造用医用材料脑机接口柔性电极基因工程合成生物材料 [1] - 开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项 [1] 行业数据 - 2025年3月国家药监局批准注册医疗器械产品308个其中境内第三类248个进口第三类34个进口第二类19个港澳台7个 [1] 市场影响 - 医疗领域设备更新政策将持续三年可能拓展到内镜或其他领域拉动医疗设备业务需求端 [1] - 政策促进终端医院采购恢复正常释放压抑需求看好医疗设备市场持续复苏头部公司将持续受益 [1] 相关标的 - 港股医疗器械产业链包括启明医疗-B(02500)爱康医疗(01789)微创机器人-B(02252)沛嘉医疗-B(09996)微创医疗(00853)堃博医疗-B(02216)一脉阳光(02522) [2]

产品获批上市 - 公司核心产品BroncAblate智衡一次性使用肺部射频消融导管正式获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该产品为全球首款经自然腔道射频消融肺癌治疗器械 填补了该领域的全球空白 [1] - 产品通过经自然腔道将射频介入治疗导管精准送达肺部病灶中心 实现微创可重复的肺部肿瘤精准靶向超微创介入疗法 [1] 技术优势 - 产品解决了肺部射频消融过程中因肺部含气量大阻抗过高难以持续稳定能量输出的技术难题 [1] - 临床研究BRONC-RFII是目前经支气管镜肺部肿瘤消融领域中领先的大规模长随访时间高循证医学价值的前瞻性研究 [1] - 临床研究充分验证了产品在肺部肿瘤治疗中安全性与有效性方面的优势 [1] 市场前景 - 肺癌是中国恶性肿瘤的"第一杀手" 2022年中国新发病例达106.06万例 [2] - 现有治疗手段面临适用人群相对狭窄且并发症多治疗效果不佳等问题 [2] - 新产品为患者提供超微创介入治疗解决方案 打破传统治疗困境僵局 [2]

新产品和新技术研发 - 公司核心产品BroncAblate®智衡®导管获中国药监局批准上市[3] - 该产品是全球首款经临床验证的经自然腔道肺癌射频消融介入治疗器械，自主研发[4] 未来展望 - 公司无法确保该导管最终成功商业化[5] 市场需求 - 2022年我国肺癌新发病例106.06万例，产品提供超微创介入治疗方案[5]