财务数据和关键指标变化 - 2025年第三季度净亏损为1180万美元，相比2024年同期的1320万美元有所收窄[9] - 2025年第三季度研发费用降至1010万美元，相比2024年同期的1120万美元有所下降，主要由于部分临床试验在去年积极入组并在今年上半年报告数据后相关工作量减少[9] - 2025年第三季度行政管理费用增至380万美元，相比2024年同期的290万美元有所增加，主要由于专业费用以及人事和相关费用的增加[10] - 截至2025年9月30日，公司现金和投资总额约为1.95亿美元，现金储备预计可支撑运营至2028年[10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 针对特发性肺纤维化（IPF）慢性咳嗽的CORAL试验和针对难治性慢性咳嗽（RCC）的RIVER试验均获得积极数据结果[3] - 已完成两项重要的IPF咳嗽项目一期研究，包括药物相互作用研究和Tidal呼吸功能安全性研究，未发现具有临床意义的药代动力学变化或安全性信号[4][5][6] - 计划在2025年第四季度请求二期结束会议，旨在就IPF慢性咳嗽的三期项目方案与FDA达成一致[6] - 临床团队正筹备在2026年上半年启动三期项目，并同步为非IPF间质性肺疾病（ILD）和RCC的研究做准备[7][8] 各个市场数据和关键指标变化 - 非IPF的ILD患者群体估计约为22.8万人，其中50-60%患有不受控的咳嗽，该市场机会是IPF慢性咳嗽的两倍以上[7] - 这些非IPF ILD患者主要由诊治IPF患者的相同肺科医生接诊，为临床和商业努力创造了协同效应[7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是集中优势推进IPF项目的二期结束会议，确保获得清晰的三期项目指导后再提交非IPF ILD方案并请求C类会议[40] - 行业竞争方面，尽管IPF治疗领域有新药获批（如United Therapeutics的Teton研究阳性数据），但这些药物主要延缓疾病进展，对咳嗽症状无改善，因此慢性咳嗽疗法在治疗路径中仍具有重要地位，可作为抗纤维化药物的伴随疗法[49][50] - 公司计划为IPF咳嗽申请孤儿药认定，但对此持谨慎态度，将在二期结束会议后提交申请[46][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司处于一个令人兴奋的发展阶段，拥有强劲的现金储备和明确的临床开发路径，有望在未来几年为股东创造价值[3][10][11] - 对FDA的响应速度和沟通清晰度表示满意，尽管CDER领导层发生变动，但未对当前临床试验工作产生明显影响[41][42] 其他重要信息 - 在CHEST和ERS会议上公布的数据引起了领域内专家和社区肺科医生的高度兴趣，反映了市场对慢性咳嗽治疗方案的迫切需求[3][26] - 公司计划进行更多的市场疾病负担教育和医生、支付方研究，以更好地进行市场定位和销售团队规模规划[28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于非IPF ILD研究的入排标准 - 回答指出入排标准将主要基于肺部疾病和咳嗽程度（如每小时咳嗽次数），目前未计划排除特定ILD类型，但未来可能会根据情况调整[13][15][16][17] 问题: 是否需要开展更多的药物相互作用研究 - 回答确认预计还需要进行至少一项针对CYP 2C9抑制剂的DDI研究，以及其他一些一期研究[20][34] 问题: Tidal呼吸安全性研究是否需要完成才能进行二期结束会议，以及CHEST会议的反馈 - 回答指出无需完成该研究即可提交会议申请，但计划在会议时获得所有可用数据；CHEST会议反馈积极，医生群体认识到咳嗽是重要问题且缺乏获批疗法[23][25][26][27][28] 问题: 二期结束会议希望解决的具体问题以及与其他阿片类药物联用的研究需求 - 回答指出会议将重点讨论三期方案设计、终点、研究时长、安全性数据库规模等；同时明确其他阿片类药物为禁忌，因可能导致戒断反应[31][32][34][35] 问题: 非IPF ILD纳入三期项目的可能性、与IPF同时获批的策略以及FDA领导层变动的影响 - 回答说明策略是先集中推进IPF项目，获得明确指导后再提交非IPF ILD方案；FDA领导层变动目前未对项目产生明显影响[39][40][41][42] 问题: IPF咳嗽适应症获得孤儿药认定的可能性 - 回答确认计划申请孤儿药认定，但将在二期结束会议后进行，以避免干扰主要议题的讨论[46][47] 问题: IPF治疗领域新药进展对Haduvio处方模式的影响 - 回答认为新药主要延缓疾病进展，不影响咳嗽症状，因此Haduvio作为咳嗽疗法仍有重要地位，可与抗纤维化药物联用，且新药可能提升疾病诊断率从而扩大市场[49][50][51] 问题: Tidal研究的理想结果及其对二期结束会议的影响 - 回答指出理想结果是显示对关键呼吸参数（如PO2、CO2、呼吸频率）无影响，从而排除呼吸抑制风险，现有临床数据（约200名患者）也未显示相关信号[51][52][53] 问题: 三期项目的剂量选择、是否允许背景使用抗纤维化药物、生物标志物评估及研究中心选择 - 回答确认基于CORAL试验数据，54毫克每日两次将为最高治疗剂量，27毫克每日两次作为滴定剂量；允许背景使用抗纤维化药物；不计划评估生物标志物；研究中心将包括美国、加拿大和欧洲的站点，特别是肺纤维化基金会的优秀护理中心[56][60][61][62][63] 问题: 二期结束会议结果的披露方式 - 回答指出通常会在收到FDA会议纪要（约30天后）后通过适当渠道（如财报电话会）向投资者更新信息[64] 问题: 临床试验人群的代表性以及未来试验入排标准是否会放宽 - 回答强调将尽可能保持入排标准的广泛性以贴近真实世界患者，允许不影响咳嗽测量的合并用药[66][67][69] 问题: RCC的2b期试验剂量方案设计 - 回答指出计划探索每日一次给药方案（如27毫克每日一次），并可能取消108毫克的最高剂量[71][72] 问题: FDA要求进行呼吸安全性研究的原因以及是否需要长期安全性数据 - 回答认为FDA倾向于进行针对性研究而非仅收集不良事件；三期项目中将进行长期（如52周）安全性数据收集[72][74]