财务数据关键指标变化：2025年第三季度及前九个月研发费用 - 2025年第三季度研发费用为1008.5万美元，较2024年同期的1122.4万美元下降10.1%[159][160] - 2025年前九个月研发费用为2728.5万美元，较2024年同期的3004.9万美元下降9.2%[163][164] 财务数据关键指标变化：2025年第三季度及前九个月管理费用 - 2025年第三季度管理费用为383.1万美元，较2024年同期的286.3万美元增长33.8%[159][161] - 2025年前九个月管理费用为1182.3万美元，较2024年同期的923.2万美元增长28.1%[163][165] 财务数据关键指标变化：2025年第三季度及前九个月净亏损 - 2025年第三季度净亏损为1180.2万美元，较2024年同期的1324.2万美元亏损收窄10.9%[159] - 2025年前九个月净亏损为3444.3万美元，较2024年同期的3649.6万美元亏损收窄5.6%[163] 核心产品Haduvio临床数据：针对IPF慢性咳嗽的2b期CORAL试验疗效 - 在针对IPF慢性咳嗽的2b期CORAL试验中，Haduvio 108 mg BID、54 mg BID和27 mg BID剂量组分别使24小时咳嗽频率相对基线显著降低60.2%、53.4%和47.9%，而安慰剂组降低16.9%[135][137] - 在CORAL试验中，65%的108 mg BID剂量组患者、63%的54 mg BID剂量组患者和60%的27 mg BID剂量组患者在第六周实现24小时咳嗽频率较基线降低50%，安慰剂组为19%[142] 核心产品Haduvio临床数据：针对RCC的2a期RIVER试验疗效 - 在针对RCC的2a期RIVER试验中，Haduvio使客观24小时咳嗽频率较基线显著降低67%，安慰剂调整后降低57%[144] 核心产品Haduvio临床数据：安全性 - 在CORAL试验中，联合Haduvio组因不良事件导致的停药率为5.6%，安慰剂组为5.0%[142] - 在CORAL试验中，安慰剂组报告了4例（10.0%）严重不良事件，所有Haduvio剂量组合并报告了2例（1.6%）[142] 临床开发计划与指引 - 公司计划在2025年第四季度请求与FDA举行2期结束会议，并在2026年上半年启动针对IPF慢性咳嗽的3期项目[139] - 公司计划在2026年上半年启动针对RCC的2b期试验[145] 融资活动与资本状况 - 2025年6月增发股票筹集资金总额约1.151亿美元[168] - 2024年12月增发股票筹集资金总额约5000万美元[169] - 公司根据2023年ATM销售协议发行和出售了4,498,065股普通股，总收益为1,460万美元，扣除估计佣金和分配费用50万美元[172] - 2025年九个月筹资活动现金12,070万美元，主要来自2025年6月发行普通股净收益10,820万美元以及认股权证行使收益1,080万美元[178] - 2024年九个月筹资活动现金1,000万美元，主要来自根据2023年ATM协议销售普通股净收益970万美元以及股票期权行使收益40万美元[180] 现金流表现 - 截至2025年9月30日的九个月，公司经营活动所用现金净额为3,450万美元，投资活动所用现金净额为6,350万美元，筹资活动所提供现金净额为12,070万美元[173] - 2025年九个月净现金减少主要由于净亏损3,440万美元以及运营资产和负债净变化320万美元，部分被非现金费用320万美元所抵消[174] - 2024年九个月经营现金使用2,870万美元，主要由于净亏损3,650万美元，部分被运营资产和负债净变化580万美元以及非现金费用200万美元所抵消[175] - 2025年九个月投资活动现金使用6,350万美元，主要与购买可供出售证券1.163亿美元部分被到期收益5,280万美元所抵消相关[176] - 2024年九个月投资活动提供现金230万美元，主要与可供出售证券到期收益5,560万美元部分被购买5,330万美元所抵消相关[177] 财务状况与流动性评估 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及有价证券为1.949亿美元[148] - 公司相信现有资金足以支持自财务报表发布之日起至少12个月的运营[148] - 公司现有现金、现金等价物和可售证券预计足以支撑运营支出和资本支出需求至2028年，但需与FDA就试验设计达成一致[186] 未来资金需求与风险 - 公司预计未来将产生大量支出以推进Haduvio的临床开发、监管审批和商业启动[149] - 公司运营依赖额外融资，若融资失败可能延迟或缩减Haduvio的开发及商业化[150] - 公司未来资金需求取决于多项因素，包括Haduvio的3期项目、非IPF ILD慢性咳嗽试验、RCC患者试验以及其他临床开发活动的范围和成本[183][184] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为3.215亿美元[147]