财务数据和关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司持有现金、现金等价物、投资和限制性现金共计5.16亿美元，较2021年12月31日的6.021亿美元有所下降 [38] - 2022年第一季度净亏损为9160万美元，每股亏损0.58美元，较2021年同期的净亏损7540万美元（每股亏损0.51美元）有所增加 [39] - 研发费用为6830万美元，较2021年同期的5590万美元增加了1240万美元，主要由于内部研发团队的扩展和设施相关成本的增加 [40] - 一般和行政费用为2340万美元，较2021年同期的1960万美元增加了380万美元，主要由于内部团队的扩展、知识产权和法律费用的增加 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进其领先的TIL疗法lifileucel的BLA提交，计划在2022年7月举行pre-BLA会议，并在8月提交BLA [9] - 在宫颈癌和非小细胞肺癌中，公司继续与FDA讨论注册策略，以扩大TIL疗法的应用 [10] - 公司正在推进IOV-4001的临床试验，这是一种PD-1失活的基因编辑TIL疗法，预计将在2022年晚些时候启动首次人体研究 [28][30] - 在非小细胞肺癌的IOV-LUN-202试验中，公司正在招募二线患者，并修改了试验方案以扩大患者群体 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在lifileucel上市时拥有至少40个授权治疗中心（ATC），并与美国领先的癌症中心合作开发TIL服务线能力 [21] - 公司正在与CMS和其他支付方合作，以确保患者能够及时获得lifileucel治疗 [22] - 公司开发了IovanceCares计划，旨在为医疗保健提供者和患者提供支持，涵盖细胞订购、身份链、保管链和患者支持 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在扩展其TIL技术平台，以涵盖更多的癌症类型和适应症，包括与pembrolizumab联合使用的TIL疗法 [26] - 公司计划在2022年启动两项新的临床试验，并继续推进其TIL疗法的临床开发 [12] - 公司正在加强其制造能力，特别是在iCTC设施中，以支持BLA提交和商业发布 [16][17] - 公司拥有超过40项已授予或允许的美国和国际专利，涵盖TIL组合物、治疗方法和制造方法 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对lifileucel的BLA提交充满信心，并预计在2022年8月提交BLA [9] - 公司认为其TIL平台、临床数据和团队为在实体瘤中建立TIL疗法作为下一代范式转变疗法奠定了坚实基础 [13] - 公司预计其现金储备足以支持其运营计划至2024年，包括管道开发、商业制造准备和发布准备 [38] 其他重要信息 - 公司在iCTC设施中保持了超过90%的TIL制造成功率，并已治疗了500多名患者 [15] - 公司计划在2022年晚些时候启动IOV-4001的首次人体研究，并预计在非小细胞肺癌和黑色素瘤中生成临床数据 [28][30] - 公司正在与FDA讨论lifileucel在宫颈癌和非小细胞肺癌中的注册策略，并计划在2022年晚些时候提供更多信息 [10][97] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于BLA提交的时间表和Cohort 4数据的发布 - 公司计划在2022年7月举行pre-BLA会议，并在8月提交BLA，Cohort 4数据将作为BLA提交的一部分 [45] 问题: 关于非小细胞肺癌和宫颈癌的注册策略 - 公司正在与FDA讨论非小细胞肺癌和宫颈癌的注册策略，重点关注检查点抑制剂治疗后的患者群体 [46] 问题: 关于PD-1敲除TIL与TIL加PD-1抗体的比较 - 公司认为PD-1敲除TIL可能比TIL加PD-1抗体更有效，并可能减少脱靶效应 [48][49] 问题: 关于BLA提交的其他关键因素 - 公司已经完成了大部分BLA提交所需的关键任务，包括验证和CMC相关工作 [55][56] 问题: 关于非小细胞肺癌的注册试验设计 - FDA愿意审查单臂数据，特别是在存在未满足医疗需求的情况下，公司计划提交单臂数据以支持lifileucel的注册 [58][59] 问题: 关于BLA提交后的FDA反馈时间 - 公司预计在BLA提交后60天内收到FDA的初步反馈 [62] 问题: 关于IOV-4001的临床试验设计 - IOV-4001的临床试验将同时招募黑色素瘤和非小细胞肺癌患者，预计黑色素瘤患者将更快入组 [83][84] 问题: 关于IL-2的供应 - 公司正在与Clinigen合作，确保IL-2的供应能够满足商业需求 [88] 问题: 关于lifileucel的患者旅程 - 患者在接受TIL治疗前需要进行心肺功能评估，通常在肿瘤采集前完成 [90][91] 问题: 关于lifileucel的销售团队规模 - 公司计划参照现有CAR-T疗法的销售团队规模，通过授权治疗中心（ATC）进行推广 [104] 问题: 关于FDA是否会要求ODAC会议 - 公司不确定是否会要求ODAC会议，但TIL疗法在学术界和NIH中有广泛的经验和数据支持 [105]