交易完成与股权情况 - BioNTech于2025年12月18日宣布完成对CureVac的收购，其后续要约期已于美国东部时间凌晨12:01到期 [1] - 截至后续要约期到期，共有195,341,219股CureVac股份被有效投标，约占CureVac已发行股份的86.75% [3] - 公司预计将于2026年1月完成对剩余CureVac股份的强制收购，作为先前宣布的要约后重组的一部分，此后CureVac股票将不再进行交易 [3] 收购的战略意义与协同效应 - 此次收购旨在进一步补充BioNTech在mRNA设计、递送制剂和mRNA生产方面的能力和专有技术 [1] - 收购基于BioNTech在全球mRNA行业已验证的业绩记录和既定地位，并支持其肿瘤学战略的执行，该战略专注于两个泛肿瘤项目：基于mRNA的癌症免疫疗法候选药物，以及与百时美施贵宝联合开发的双特异性抗体候选药物pumitamig [1] - 此次收购将德国两家早期mRNA公司的开创性努力结合在一起，是愿景与技术的协同，两家公司均起源于德国，并得到具有创业精神的长期家族办公室支持 [2] 公司治理与整合计划 - 收购完成后，Prof. Ugur Sahin, M.D., Sierk Poetting, Ph.D., 和 Ramón Zapata-Gomez将组成CureVac SE的管理委员会，原管理委员会成员已自愿辞职 [2] - CureVac将维持其现有的组织流程以确保业务无缝延续，而BioNTech将完成所需的战略、运营和科学分析，以确定未来的组织和产品组合设置 [2][6] 公司业务与合作伙伴概况 - BioNTech是一家全球下一代免疫疗法公司，致力于开发针对癌症和其他严重疾病的新型研究性疗法 [5] - 公司利用多种计算发现和治疗模式，旨在快速开发新型生物制药，其多样化的肿瘤学候选产品组合包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂以及抗体药物偶联物和新型CAR-T细胞疗法等靶向疗法 [5] - 基于在mRNA开发和内部生产能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作者正在研究开发针对一系列传染病的多种mRNA疫苗候选药物，同时推进其多样化的肿瘤学管线 [5][7] - BioNTech已与多家全球专业制药合作伙伴建立了广泛的关系，包括百时美施贵宝、复星医药、基因泰克、Genmab、辉瑞和再生元等 [7]

收购要约核心进展 - BioNTech对CureVac的换股收购要约已获得CureVac特别股东大会批准，超过99.16%的投票赞成该提案[1] - 收购要约预计将于2025年12月3日美国东部时间上午9:00到期，但建议股东在2025年12月2日美国东部时间下午6:00前提交股份以确保处理[2][9] - 换股比率为每股CureVac股份兑换0.05363股BioNTech美国存托凭证（ADS），该比率基于截至2025年11月25日的10个连续交易日BioNTech ADS成交量加权平均价101.88美元计算[3][9] 交易条款与条件 - 收购要约的完成条件包括BioNTech需获得至少80%已发行CureVac股份的有效投标，若在多次延期后仅此条件未满足，公司可选择将最低条件降至75%[5] - 在要约收购完成后，将启动至少10个工作日的后续要约期，未在初始要约期内投标的股东将根据要约后重组获得BioNTech ADS或等值现金，但可能需缴纳15%的荷兰股息预扣税[4][6] - 本次交易涉及在奥地利、德国、法国、意大利、荷兰和西班牙等欧洲经济区国家根据欧盟招股说明书进行BioNTech ADS的公开发行[7] 公司背景 - BioNTech是一家全球下一代免疫治疗公司，致力于开发针对癌症及其他严重疾病的新型研究性疗法[10] - 公司拥有多样化的肿瘤学产品组合，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂、抗体药物偶联物（ADC）和嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法等[10] - BioNTech与多家全球专业制药公司建立了广泛的合作关系，包括百时美施贵宝、复星医药、基因泰克、Genmab、辉瑞和再生元等[10]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为15.19亿欧元，较2024年同期的12.45亿欧元有所增长，增长主要由与百时美施贵宝（BMS）合作中确认的7亿美元收入驱动 [34] - 第三季度销售成本约为1.48亿欧元，低于去年同期的约1.79亿欧元，主要由于库存减记减少 [34] - 第三季度研发费用约为5.65亿欧元，略高于去年同期的约5.5亿欧元，主要由后期试验启动推动，部分被优先项目组合管理带来的成本节约所抵消 [35] - 第三季度SG&A费用约为1.48亿欧元，略低于去年同期的1.5亿欧元，减少主要由于外部成本降低，部分被持续的商业建设所抵消 [35] - 第三季度其他经营结果约为-7.05亿欧元，差于去年同期的约-3.55亿欧元，主要受合同争议和解影响 [35] - 第三季度净亏损为2900万欧元，而去年同期为净利润1.98亿欧元，主要受争议和解影响 [36] - 第三季度基本和稀释后每股亏损为0.12欧元，去年同期基本每股收益为0.82欧元，稀释后每股收益为0.81欧元 [36] - 截至第三季度末，现金、现金等价物和证券投资总额为167亿欧元，其中包括从BMS收到的15亿美元预付款 [36] - 公司将2025财年收入指引从17-22亿欧元上调至26-28亿欧元，主要驱动因素是BMS合作的7亿美元收入确认 [37] - 公司将2025财年研发费用指引下调6亿欧元，至新的20-22亿欧元范围，反映了积极的组合管理带来的效率提升 [37] - 公司将2025财年SG&A费用指引下调1亿欧元，至5.5-6.5亿欧元范围，这是持续成本优化的结果 [37] - 公司将2025财年经营活动资本支出指引下调至2-2.5亿欧元范围，以更好地反映有针对性的制造投资 [37] - 公司预计2025财年将报告亏损，因为其继续投资于向完全整合的商业肿瘤学公司转型 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在PD-L1/VEGF-A双特异性抗体pumitamig（原BNT327）方面，公司在小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的全球注册试验中推进了入组，并计划在今年启动三阴性乳腺癌（TNBC）的III期试验 [8][15] - 对于mRNA癌症免疫疗法，公司在10月公布了BNT111（针对抗PD-1耐药性黑色素瘤）和autogene cevumeran（针对一线转移性黑色素瘤）的II期试验更新 [9] - 对于HER2靶向ADC药物trastuzumab-pamirtecan（TPEM，原BNT323），公司继续推进计划于2026年进行的首次BLA提交，并正在评估其作为单药疗法在转移性子宫内膜癌和乳腺癌的随机III期试验中，两项研究数据均预计在2026年获得 [12] - BNT324（B7H3 ADC）作为单药治疗在小细胞肺癌中客观缓解率（ORR）达到56%，在非小细胞肺癌中（包括EGFR突变亚组）观察到活性，ORR为21%，在去势抵抗性前列腺癌中观察到有意义的肿瘤缩小 [22] - BNT325（Trop2 ADC）在二线及以后的三阴性乳腺癌中，ORR约为35%，疾病控制率（DCR）约为81%，中位无进展生存期（PFS）约为5.5个月 [22] - BNT111 SpiN-Tec与cemiplimab联合治疗抗PD-1治疗后复发或无效的黑色素瘤患者，其ORR为18%，其中三分之二的缓解是完全缓解，24个月总生存（OS）率为37% [26] - Autogene cevumeran（INEST）与pembrolizumab联合对比pembrolizumab单药用于一线转移性晚期黑色素瘤的试验未达到PFS主要终点，但联合组12个月OS为88%，24个月OS为74%，而单药组分别为71%和63% [27][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 新冠疫苗业务成功推出了针对当前季节的变异适应性疫苗，在美国疫苗接种率约为20%，符合预期，尽管预计销量将低于去年，但业务表现符合全年预期 [10][81] - 公司与BMS的合作预计在2025-2028年间总共获得35亿美元的预付款和非或有现金付款，收入将在开发阶段逐年平均确认 [34][82] - 公司与德国政府的流行病防范合同相关的预期收入保持不变 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略专注于两个优先的泛肿瘤项目：pumitamig（PD-L1/VEGF-A双特异性）和mRNA癌症免疫疗法，旨在作为各种组合的基石 [6][7] - pumitamig的开发采用三波计划：第一波旨在通过全球III期试验在SCLC、NSCLC和TNBC中确立地位；第二波通过信号寻找研究扩大机会；第三波通过新型组合（尤其是与ADC联用）提升潜力 [13][14][16] - 公司正在投资扩大临床开发规模，建设从个性化到大规模生产的制造能力，并为在关键市场商业化做准备 [8] - 公司强调其作为一家完全整合的AI技术生物公司，利用AI工具实现创新药物的发现和开发 [10] - 公司拥有强大的资产负债表（超过167亿欧元现金等价物和证券），为肿瘤学转型提供资金，同时保持严格的损益管理 [11][36] - 公司遵循严格的"继续/停止"决策流程，评估市场机会、未满足需求、竞争动态等因素，以确保决策与为患者带来变革性益处的使命一致 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，未来在于合理定义的组合，将强效精确的作用机制配对以产生生物协同效应 [5] - 对于mRNA免疫疗法，辅助治疗环境（肿瘤负荷低，免疫控制最有效）被认为是能带来最显著患者获益的领域 [10][24] - 管理层对pumitamig这类双特异性抗体类药物的信心正在增加，基于越来越多的临床数据，不仅显示对PFS的影响，也开始显示对OS的影响 [75][78] - 公司预计在未来几个月为其肿瘤学管线生成更多有意义的临床数据，这些数据将直接指导后期决策 [31][39] 其他重要信息 - 公司计划在2025年12月分享pumitamig TNBC项目的早期数据，包括来自剂量优化队列的数据 [30] - 预计在2026年初对autogene cevumeran单药治疗 versus 观察等待用于辅助循环肿瘤DNA阳性结直肠癌的随机II期试验进行中期更新，主要终点无病生存期（DFS）的有效性评估预计在2026年底进行 [31] - 公司计划在今年晚些时候与合作伙伴OncoC4一起公布其抗CTLA-4抗体gotyslobat versus 化疗作为鳞状非小细胞肺癌二线治疗的全球III期试验非注册部分的数据 [32] - 公司将于11月11日举行年度创新系列研发日活动，更深入地介绍其肿瘤学战略 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于MSS-CRC（微卫星稳定结直肠癌）和一线胃癌的市场机会以及产品差异化 [42][44] - 管理层认为这两个适应症仍存在高度未满足的医疗需求，从生物学角度看，VEGF-A和PD-L1阻断的组合具有开发 rationale，有潜力为这些患者群体改善临床获益 [45] 问题: 关于BNT323（TPEM）BLA提交延迟的原因以及新研发费用指引是否反映了BMS承担部分费用 [47] - BLA提交从原计划的2025年底推迟到2026年，原因是与FDA进行持续讨论以进一步了解额外数据需求，并正在生成这些信息，计划仍在2026年提交，2026年也将获得该项目正在进行的乳腺癌研究数据 [52] - 研发费用指引下调并非减少对pumitamig（BNT327）的支出，而是主要由某些项目的阶段性安排以及对关键战略优先事项的刻意关注所驱动，这体现了严格的组合管理，但目前判断这是否是结构性转变还为时过早 [50] 问题: 关于pumitamig的"建立和提升"策略，为何不在某些适应症中同时进行包含ADC组合的多臂III期研究以超越竞争对手 [54] - 尽管策略分为三波（建立、扩展、提升），但这些活动是并行进行的，公司专注于与标准护理（如化疗）的组合，因为这些研究可以更快启动，专注于上市速度，但在这些适应症中与ADC联合的数据生成也在进行中，并将很快跟进 [56][57] 问题: 关于即将在SABCS大会上公布的pumitamig TNBC II期试验细节，以及是否有新信息增加对III期试验成功的信心 [59][60] - 公司将在SABCS上公布一些疗效数据、安全数据和剂量数据 [62] 问题: 关于Harmony III试验设计变更是否会影响pumitamig在NSCLC的ROSETTA 02试验的统计效能和设计 [64] - 公司会随着新数据的出现不断重新评估正在进行的试验的统计计划，也会关注这一特定试验 [66] 问题: 关于BNT323（TPEM）需要生成哪些额外数据来支持申报，以及申报策略（子宫内膜癌与乳腺癌）的澄清 [68][70] - 提交延迟与正在进行的乳腺癌研究无关，不是关于生成新数据，而是关于随访数据和进一步分析，这略微推迟了时间线，但不改变提交策略，首次提交仍是子宫内膜癌，原计划2025年，现推迟到2026年，乳腺癌III期研究将在2026年读出数据 [69][71] 问题: 关于双特异性抗体中PD-1组分的效力看法，以及OS获益的重要性 [73] - 管理层对该类别的信心正在增加，信心基于双特异性分子本身的作用，而不仅仅是更好的VEGF或PD-1，临床数据显示其对PFS和OS都有影响 [75] - 临床前数据表明，该抗体对PD-1通路和VEGF-A的阻断在其各自的临床前环境中是稳健的，并不逊色于单个抗体，并且PD-L1（非PD-1）靶向臂增加了将分子靶向肿瘤微环境的作用模式，这有助于放大两种靶点的效应 [76][77] - 从现有数据看，在某些适应症中活性显示出PFS效应，无进展生存期持续时间也开始看起来不错 [78] 问题: 关于收入指引上调中，COVID-19疫苗业务与BMS合作及政府协议的相对贡献 [80] - 新冠疫苗业务继续表现稳定，市场份额强劲，定价稳定，预计将符合全年展望，收入指引更新主要反映了与BMS的合作 [81][82] 问题: 关于推进pumitamig进入胃癌适应症的决策是基于临床数据还是作用机制理解 [84] - 该决策基于pumitamig在胃癌中不断出现的数据，这是一个检查点抑制剂已获批的适应症，在联合化疗中观察到了缓解，基于在其他胃肠道适应症中获得的数据，认为有明显超越标准护理的空间，抗血管生成和PD-1靶向方法在胃癌中是经过验证的方法，这提供了明确的机制理论 [85][86] 问题: 关于与BMS合作的治理结构，决策流程和临床试验主导方 [88] - 合作采用经典方法，设有联合指导委员会（JSC）讨论所有适应症，目前所有决策基于可互操作的合作伙伴关系，但双方都有机会与各自的产品进行联合试验，无论另一方是否直接参与，合作具有很大灵活性，旨在进行各种研究并尽可能详尽地利用合作伙伴的管线 [89]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收为15.19亿欧元 相比2024年同期的12.45亿欧元有所增长 增长主要源于与百时美施贵宝合作中确认的7亿美元收入 [32] - 第三季度销售成本约为1.48亿欧元 低于去年同期的1.79亿欧元 主要由于库存减记减少 [32] - 第三季度研发费用约为5.65亿欧元 略高于去年同期的5.5亿欧元 主要由于免疫调节剂和抗体偶联药物项目的后期试验启动 部分被优先项目的组合管理带来的成本节约所抵消 [33] - 第三季度销售、一般及行政费用约为1.48亿欧元 略低于去年同期的1.5亿欧元 主要由于外部成本降低 部分被持续的商业建设投入所抵消 [33] - 第三季度其他经营成果约为负70.5亿欧元 相比去年同期的负35.5亿欧元 主要受到合同争议和解的影响 [33] - 第三季度净亏损为2900万欧元 而去年同期为净利润1.98亿欧元 主要受争议和解影响 [34] - 第三季度基本和稀释后每股亏损为0.12欧元 去年同期基本每股收益为0.82欧元 稀释后每股收益为0.81欧元 [34] - 截至第三季度末 公司现金、现金等价物及证券投资总额为167亿欧元 其中包括从百时美施贵宝收到的15亿美元预付款 [34] - 公司将2025财年营收指引从原先的17-22亿欧元上调至26-28亿欧元 主要由于确认了与百时美施贵宝合作中的7亿美元收入 [35] - 公司将2025财年研发费用指引下调6亿欧元至新的20-22亿欧元范围 反映了积极的组合管理带来的研发效率提升 [35] - 公司将2025财年销售、一般及行政费用指引下调1亿欧元至5.5-6.5亿欧元范围 源于成本优化举措 [36] - 公司将2025财年经营活动资本支出指引下调至2-2.5亿欧元范围 以更好地反映有针对性的制造投资 [36] - 公司预计2025财年将报告净亏损 因持续投资于向完全整合的商业肿瘤学公司转型 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 针对PD-L1/VEGF-A双特异性抗体pomitamic 与百时美施贵宝正在执行广泛的注册计划 包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌的全球注册试验 以及计划今年启动的三阴性乳腺癌三期试验 [6][12] - 对于mRNA癌症免疫疗法 BNT111在抗PD-1耐药性黑色素瘤中观察到18%的客观缓解率 其中三分之二的缓解是完全缓解 24个月总生存率为37% [25] - 对于完全个性化的mRNA癌症免疫疗法autogene cevumeran 在一线转移性黑色素瘤的联合治疗中 未达到无进展生存期的主要终点 但观察到总生存期的数值趋势 联合治疗组12个月和24个月总生存率分别为88%和74% 而帕博利珠单抗单药组分别为71%和63% [26] - 对于HER2靶向抗体偶联药物trastuzumab-pamirtekan 生物制剂许可申请提交计划从2025年底推迟至2026年 正在等待监管反馈 [11][42] - 对于B7H3抗体偶联药物BNT324 在小细胞肺癌单药治疗中客观缓解率达到56% 在非小细胞肺癌中客观缓解率为21% 在转移性去势抵抗性前列腺癌中观察到有意义的肿瘤缩小 [20] - 对于TROP2抗体偶联药物BNT325 在三阴性乳腺癌后线治疗中客观缓解率约为35% 疾病控制率约为81% 中位无进展生存期约为5.5个月 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于两个优先的泛肿瘤项目 pomitamic和mRNA癌症免疫疗法 旨在作为各种组合的基石 [5] - pomitamic的开发采用三波计划 第一波旨在通过全球三期试验在三个一线适应症中确立地位 第二波通过信号寻找研究扩大机会 第三波通过新型组合最大化临床影响 [12][15] - 公司相信pomitamic有潜力成为跨肿瘤类型的标准疗法 包括已使用检查点抑制剂治疗和检查点抑制剂未显示获益的领域 [6] - 对于mRNA癌症免疫疗法 生物学和临床经验表明其在肿瘤负荷较低的早期疾病环境中最相关 正在进行的随机二期试验旨在严格测试这一前提 [23] - 公司正在投资于规模化临床开发 建设从个性化到大规模生产的制造能力 并为关键市场的商业化做准备 [6] - 公司强调严格的“继续/停止”决策过程 不仅基于疗效和安全性 还战略性地评估市场机会、未满足需求、竞争动态等因素 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为癌症仍然是一个系统性问题 具有患者间的异质性和个体肿瘤内的变异性 未来的方向在于合理定义的组合 [4] - 管理层对pomitamic这类双特异性抗体类药物的信心正在增加 信心不仅基于更好的VEGF或PD-1抑制 而是基于分子本身的作用 并且观察到不仅对无进展生存期有影响 也对总生存期有影响 [48][49] - 管理层指出 COVID-19疫苗业务继续表现稳定 市场份额强劲且定价稳定 美国疫苗接种率约为20% 符合预期 尽管更广泛的市场存在不确定性 但预计全年业绩符合展望 [51][52] - 管理层强调其强大的财务状况使其有能力在为肿瘤学转型提供资金的同时保持严格的损益纪律 [10] - 管理层预计在未来几个月将为优先肿瘤学项目生成更多有意义的临床数据 这些数据将直接指导后期决策 [37] 其他重要信息 - 公司于10月举办了第二届人工智能日 强调其不仅是一家新药技术先驱 更是一家完全整合的人工智能技术生物公司 利用人工智能工具推动创新药物的发现和开发 [9] - 公司计划于11月11日举办年度创新系列研发日活动 届时将更深入地介绍其肿瘤学战略 [37] - 与百时美施贵宝的合作 公司预计在2025年至2028年间总共收到35亿美元的预付款和非或有现金付款 这些收入将在pomitamic的开发阶段每年分期确认 [32][53] - 公司计划在12月分享其三阴性乳腺癌项目的早期数据 包括对其三期方案定义至关重要的剂量优化队列数据 [29] - 对于评估autogene cevumeran辅助治疗结直肠癌的随机二期试验 预计将在2026年初进行中期更新 主要终点无病生存期的疗效评估预计在2026年底进行 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于微卫星稳定结直肠癌和一线胃癌的市场机会以及产品差异化 [38][39] - 公司认为这两个适应症仍存在高度未满足的医疗需求 从生物学角度看 VEGF-A和PD-L1联合阻断具有开发 rationale 有潜力为这些患者群体改善临床获益 [39] 问题: 关于BNT323生物制剂许可申请延迟的原因以及新研发费用指引的驱动因素 [40] - BNT323生物制剂许可申请推迟至2026年是因为与FDA进行持续讨论以进一步了解额外数据需求 并正在生成相关信息 提交计划仍在2026年 [42] - 研发费用指引下调主要源于某些项目的阶段性安排以及对关键战略优先事项的刻意聚焦 这体现了严格的组合管理 但尚不能确定是否代表结构性转变 [41] 问题: 关于pomitamic“建立然后提升”策略的理由 而非在某些适应症中同时进行包含抗体偶联药物组合的三期研究 [42][43] - 公司承认其“建立、扩大、提升”的三波策略活动是并行进行的 专注于与标准护理化疗的组合是因为这些研究可以更快启动 侧重于快速进入市场 但同时抗体偶联药物组合的数据生成也在这些适应症中进行 并将很快跟进 [43] 问题: 关于即将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的三阴性乳腺癌二期数据细节 [44] - 公司计划公布包括疗效、安全性和剂量数据 [45] 问题: 关于Harmony III试验设计变更是否会影响pomitamic的Rosetta 02试验的统计效能和设计 [45][46] - 公司表示会随着新数据的出现不断重新评估其正在进行的试验的统计计划 并将审视这一特定试验 [46] 问题: 关于BNT323需要生成哪些额外数据以支持申报 以及子宫内膜癌和乳腺癌的申报计划 [47] - 公司澄清推迟与正在进行的乳腺癌研究无关 而是需要随访数据和进一步分析 这略微推迟了时间线 但不改变整体的提交策略 子宫内膜癌仍是首次提交的适应症 计划在2026年 [47] 问题: 关于双特异性抗体中PD-1组分的效果以及总生存期获益的重要性 [48] - 公司对该类药物的信心日益增强 信心基于分子整体作用 临床数据显示其对无进展生存期有影响 且无进展生存期持续时间开始呈现良好趋势 [48][49] - 临床前数据和作用模式表明 PD-1通路阻断和VEGF-A阻断在各自临床前环境中是稳健的 且不劣于单个抗体 同时PD-L1靶向臂增加了将分子靶向肿瘤微环境的额外作用模式 可能放大两种靶点的效果 [49] 问题: 关于第三季度营收指引上调中COVID-19疫苗业务和百时美施贵宝合作的相对贡献 [51] - COVID-19疫苗业务表现符合预期 市场份额强劲 定价稳定 美国疫苗接种率约20% 预计全年符合展望 [51][52] - 营收指引上调主要反映了与百时美施贵宝的合作 根据协议 公司在2025年至2028年间将总共收到35亿美元 收入将在未来三年内大致等额确认 剩余部分与2028年最终付款一起确认 这将在未来几年提供清晰可预测的贡献 [52][53] 问题: 关于将pomitamic推进至胃癌适应症的决策是基于临床数据还是作用机制 [54] - 该决定基于胃癌中出现的初步数据 该适应症已批准检查点抑制剂 公司观察到pomitamic联合化疗有缓解 并且基于在其他胃肠道适应症中的数据 认为存在明确超越标准护理的空间 抗血管生成和PD-1靶向方法在胃癌中是经过验证的途径 [55] 问题: 关于与百时美施贵宝合作的治理结构以及新试验的决策和领导方 [55][56] - 合作采用经典方法 设有联合指导委员会讨论所有适应症 目前所有决策基于互操作性伙伴关系 但双方都有机会与各自的产品进行组合试验 无论另一方是否直接参与 合作具有很大灵活性 旨在尽可能详尽地开发对方的产品管线 [56]

公司活动安排 - 公司将于2025年11月11日美国东部时间上午09:00（中欧时间下午03:00）在美国纽约市举办创新系列研发日活动 [1] - 公司领导团队将在活动上概述公司战略及研发管线的临床进展 [1] 活动参与方式 - 投资者、分析师及公众可通过在线链接参与活动 [2] - 网络直播的回放将在活动结束后不久提供，并在公司网站上存档一年 [2] - 公众可在公司投资者关系网站的“活动与演示”页面获取演示文稿 [2] 公司业务概览 - 公司是一家全球新一代免疫疗法公司，致力于开发针对癌症及其他重大疾病的新型研究性疗法 [3] - 公司利用多种计算发现和治疗模式，旨在快速开发新型生物制药 [3] - 公司多元化的肿瘤学产品管线包括mRNA癌症免疫疗法、新一代免疫调节剂、抗体药物偶联物（ADC）和创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 [3] - 基于在mRNA开发和内部生产能力方面的深厚专业知识，公司及其合作方正研究开发针对一系列传染病的多种mRNA候选疫苗 [3] - 公司已与多家全球专业制药公司建立了广泛的合作关系，包括百时美施贵宝、复星医药、基因泰克等 [3]

财务业绩发布安排 - 公司将于2025年11月3日公布2025年第三季度财务业绩 [1] - 公司将于美国东部时间当日上午8点（中欧时间下午2点）举行电话会议和网络直播，讨论业绩并提供公司最新情况 [1] 投资者会议参与方式 - 可通过注册链接获取电话会议拨入号码和PIN码，建议至少提前一天注册 [2] - 电话会议的网络直播音频和演示文稿可通过链接获取 [2] - 参与者也可通过公司官网投资者关系页面的“活动与演示”栏目访问会议材料和网络直播 [3] - 网络直播的回放将在会议结束后不久提供，并在公司网站存档30天 [3] 公司业务概览 - 公司是一家全球下一代免疫疗法公司，致力于开发针对癌症和其他严重疾病的新型研究性疗法 [4] - 公司利用多种计算发现和治疗模式，旨在快速开发新型生物制药 [4] - 公司拥有多样化的肿瘤学产品管线，涵盖mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂、抗体药物偶联物（ADC）和创新嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法等 [4] - 基于在mRNA开发和内部生产方面的专业能力，公司及其合作方正为一系列传染病研发多种mRNA候选疫苗 [4] - 公司已与多家全球专业制药公司建立了广泛的合作关系，包括百时美施贵宝、复星医药、罗氏集团成员基因泰克等 [4]

公司活动 - BioNTech SE与其人工智能公司InstaDeep Ltd将于2025年10月1日星期三美国东部时间上午09:00（中欧夏令时下午3:00）在英国伦敦举办第二届AI Day活动 [1] - 该活动是BioNTech“创新系列”的一部分，将概述公司的AI战略和能力，以及AI在研发管线与内部流程中的应用 [1] 活动信息获取 - 活动将通过在线直播进行，相关幻灯片和录像可在活动结束后于BioNTech官网的“活动与演示”页面获取 [2] - 录像将在活动结束后不久提供，并在公司网站存档一年 [2] 公司业务概览 - BioNTech是一家全球性的下一代免疫疗法公司，致力于开发针对癌症及其他重大疾病的新型研究性疗法 [3] - 公司利用多种计算发现和治疗模式，旨在快速开发新型生物制药 [3] - 公司拥有多样化的肿瘤学在研产品组合，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂、抗体药物偶联物（ADCs）和创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法等 [3] - 基于在mRNA开发和内部生产能力的深厚专业知识，公司及其合作方正在研究开发针对一系列传染病的多种mRNA候选疫苗 [3] - 公司已与多家全球专业制药公司建立了广泛的合作关系，包括百时美施贵宝、复星医药、基因泰克等 [3]

文章核心观点 公司将于2025年8月4日公布2025年第二季度财务结果，并举办电话会议和网络直播讨论财务结果并提供公司最新情况 [1] 财务结果公布安排 - 公司将于2025年8月4日公布2025年第二季度财务结果 [1] - 当天上午8点（美国东部时间，即下午2点欧洲中部夏令时间）举办电话会议和网络直播，供投资者、金融分析师和公众参与 [1] 会议参与方式 - 可通过链接注册电话会议，注册后将提供拨入号码和PIN，建议提前一天注册 [2] - 可通过链接获取网络直播的幻灯片演示和音频 [2] - 也可通过公司网站投资者关系板块的“活动与演示”页面访问电话会议的幻灯片和网络直播 [3] - 网络直播重播将在会议结束后不久提供，并在公司网站存档30天 [3] 公司介绍 - 是一家全球下一代免疫疗法公司，致力于癌症和其他严重疾病的新型研究疗法 [4] - 利用多种计算发现和治疗方式，快速开发新型生物制药 [4] - 肿瘤产品候选药物组合多元化，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法等 [4] - 基于mRNA开发专业知识和内部制造能力，与合作伙伴研究开发多种mRNA疫苗候选药物 [4] - 与多家全球和专业制药合作伙伴建立了广泛关系 [4] 联系方式 - 投资者关系：Douglas Maffei博士，邮箱Investors@biontech.de [6] - 媒体关系：Jasmina Alatovic，邮箱Media@biontech.de [6] 更多信息 - 可访问公司网站www.BioNTech.com获取更多信息 [5]

文章核心观点 BioNTech公司宣布首席战略官Ryan Richardson将于2025年9月30日卸任，去追求新职业机会，其职责交接工作正在进行 [1] 人员变动 - Ryan Richardson将于2025年9月30日卸任BioNTech管理委员会首席战略官及集团附属公司董事会董事职务，去追求新职业机会，职责交接工作正在进行 [1] - Ryan Richardson于2018年加入BioNTech，2020年1月起担任首席战略官 [2] 人员贡献 - Ryan Richardson任职期间为公司成功发展作出重大贡献，参与的融资活动共筹集超10亿美元资金 [2] - 他建立全球战略和企业发展职能，支持公司全球扩张，执行超12项合作与收购项目 [2] - 他负责资本市场和投资者关系职能，助力公司扩大分析师覆盖范围，加强全球股东基础 [2] - 自2023年公司收购InstaDeep后，他担任其董事会董事 [2] 各方评价 - 监事会主席Helmut Jeggle感谢Ryan Richardson的贡献，称其在公司从私人临床阶段生物技术公司向上市综合生物技术公司转型中发挥关键作用 [3] - Ryan Richardson表示为过去七年成就感到骄傲，认为公司正进入新阶段，有望成为多产品公司 [3] - 首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin称Ryan Richardson在公司关键成就中发挥重要作用，感谢其在关键发展时期的服务 [3] 公司介绍 - BioNTech是全球下一代免疫疗法公司，致力于癌症和其他严重疾病的新型研究疗法 [4] - 公司利用多种计算发现和治疗方式，快速开发新型生物制药 [4] - 公司肿瘤产品候选药物组合多样，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法等 [4] - 基于mRNA开发专业知识和内部制造能力，公司与合作伙伴研究开发多种mRNA疫苗候选药物 [4] - 公司与多家全球和专业制药合作伙伴建立广泛合作关系 [4]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收约1.83亿欧元，主要来自新冠疫苗销售，2024年第一季度为1.88亿欧元，符合公司对新冠疫情流行后期季节性的预期 [26] - 2025年第一季度研发费用达5.26亿欧元，2024年同期为5.08亿欧元，增长主要因推进管线候选药物的后期临床研究 [26] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用约1.21亿欧元，2024年同期为1.33亿欧元，减少主要因外部服务减少 [27] - 2025年第一季度净亏损4.16亿欧元，2024年同期净亏损3.5亿欧元；2025年第一季度基本和摊薄后每股亏损1.73欧元，2024年同期为1.31欧元 [27] - 截至季度末，公司现金加证券投资总额为159亿欧元，较去年年底减少，原因包括支付约8亿美元用于BioThese收购，以及与美国国立卫生研究院解决合同纠纷支付约7.92亿美元 [28] - 公司确认2025财年财务指引，预计收入在17 - 22亿欧元之间，研发费用在26 - 28亿欧元之间，销售、一般和行政费用在6.5 - 7.5亿欧元之间，资本支出在2.5 - 3.5亿欧元之间 [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - BNT327在三阴性乳腺癌（TNBC）中，一线转移性TNBC研究显示，与化疗联合的客观缓解率达73.8%，18个月总生存率达69.7%，安全性可控 [18] - BNT327在广泛期小细胞肺癌中，II期临床试验中期数据显示，缓解率为85.4%，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为16.8个月，安全性可控 [20] - BNT327在非小细胞肺癌中，单药一线治疗转移性PD - L1阳性非小细胞肺癌的I期试验显示，总缓解率为47%，疾病控制率为100%，中位无进展生存期为13.6个月 [22] 新冠疫苗业务 - 公司启动准备工作，以推出适用于下一季的新冠变异疫苗 [8] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司愿景是成为拥有多种获批产品的完全一体化生物制药公司，将科学转化为拯救生命的疗法 [5] - 肿瘤学战略聚焦组合疗法，投资有潜力改善多种肿瘤类型患者预后的技术和候选药物，重点发展BNT327和mRNA癌症免疫疗法 [11][12] - 继续加强肿瘤学商业能力建设，目标是支持向商业阶段过渡，最早2026年可能推出BNT323 [37] - 在传染病领域，维持新冠疫苗市场全球领先地位，推进下一代和联合疫苗的临床开发 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司向多产品肿瘤学公司转型的过渡年，将继续有纪律地投资长期增长战略 [28] - 公司认为BNT327和mRNA癌症免疫疗法有颠覆潜力，有望为患者带来积极影响 [28] - 公司预计新冠疫苗收入受疫苗接种率、定价、市场份额、法律政策、公众情绪等因素影响，正积极监测关税情况并评估风险缓解策略 [31] 其他重要信息 - 公司宣布新首席财务官Ramon Sapater将于2025年7月1日上任，现任首席财务官Jens Holstein将于6月底退休 [10][11] - 公司计划在本月底的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示五项肿瘤学管线临床数据更新 [24] - 公司2025年将举行年度股东大会（5月16日）和创新系列活动（秋季） [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：子宫内膜癌首次上市的可寻址人群规模，BNT323的生产地点及关税影响 - 公司估计美国和欧洲子宫内膜癌二线市场约有1万名患者；BNT323目前由中国的合同开发和生产组织（CDMO）供应，公司计划未来几年建立多个供应节点；目前预计关税对财务影响不大，但会持续跟踪政策 [40][41][44] 问题2：五年后非小细胞肺癌（NSCLC）市场，VEGF双特异性抗体联合化疗或联合新型ADC能否取代帕博利珠单抗联合化疗，以及BNT327与化疗联合的安全性演变 - 公司认为两者都有可能，会同时推进双特异性抗体联合化疗和联合ADC的开发；公司有多款可用于NSCLC的ADC，包括COT2 ADC、B7 - H3和HER3 ADC BNC326 [48][50][51] 问题3：美国疾病控制与预防中心（CDC）6月关于新冠加强针建议的投票结果及对美国新冠疫苗销售的影响 - 公司预计未来4 - 6周会有更多关于2025年新冠季节毒株选择和政策的明确信息；美国过去几年大部分疫苗接种人群为65岁以上和免疫功能低下人群，占美国人口约20%，公司认为市场已朝此方向发展，预计美国疫苗接种率仍维持在20%左右；过去其他地区也有类似政策变化，部分人会不受年龄建议影响接种疫苗，具体影响难以预测 [53][54][56] 问题4：Harmony公司初步总生存期数据是否符合预期，对公司非小细胞肺癌试验设计有无影响 - 公司认为Harmony的数据令人鼓舞，但对公司Rosetta Lung - 2试验无直接影响，该试验针对不同人群且联合化疗 [58][60][61] 问题5：BNT327的ROSETTA - 102研究II期剂量、数据时间和III期试验的样本量 - 目前无法评论II期探索的剂量，预计今年晚些时候或明年年初有II期数据，III期试验样本量根据共同主要终点无进展生存期和总生存期确定 [63][64][65] 问题6：未来美国生物制药关税对公司的影响，Comirnaty是否在美国生产，以及BNT327与iminezumab开发计划的差异 - 公司目前唯一商业化产品Comirnaty通过与辉瑞的合作，在大西洋两岸都有生产基础设施和能力，可在美国和欧洲生产；现有中国关税对公司财务影响较小，未来关税若影响制药行业，临床试验和研究成本可能上升，但目前认为影响不严重；BNT327的开发策略是先在多种实体瘤适应症中获批，首批试验联合化疗，长期策略是与其他药物（如ADC）联合，公司因拥有广泛管线和内部ADC等疗法而具有差异化 [68][69][72] 问题7：考虑到对mRNA技术的不同看法，公司如何看待治疗性疫苗业务的潜力，是否更关注双特异性抗体 - 公司对mRNA疗法有核心兴趣，认为BNT327和mRNA癌症免疫疗法有巨大潜力，特别是在复发风险较高的患者群体中；两者结合也提供了巨大机会，公司认为mRNA疗法将是未来的颠覆性平台，会继续投资该技术 [75][76][77] 问题8：BNT327在二线EGFR突变非小细胞肺癌中的情况，BNT323二线子宫内膜癌今年预期数据、加速批准的终点和样本量 - 公司近期公布了该人群的缓解和无进展生存期数据，目前也在进行ADC试验，数据令人鼓舞，考虑将两者联合；BNT323二线子宫内膜癌试验是单臂试验，终点是客观缓解率，公司正在与监管机构讨论生物制品许可申请（BLA）的期望；试验人群涵盖所有HER2阳性评分 [79][80][84] 问题9：Rosetta Lung - 2研究II期结束和进入III期的时间，以及公司双特异性抗体与其他公司的差异 - Rosetta Lung - 2研究II期预计今年完成，将有数据为III期确定剂量，III期今年启动；公司选择PD - L1双特异性抗体是因为预计其在肿瘤微环境中的锚定作用优于PD - 1，且分子格式能在肿瘤微环境中实现正确的交叉连接模式 [86][87][88] 问题10：BNT327与其他疗法（如ADC和细胞疗法）组合的关键因素和原理 - 公司组合疗法的产品包括免疫肿瘤学（IO）管线（如TJPVIG双特异性抗体等）、mRNA疫苗和免疫疗法、ADC；IO管线化合物有临床前协同作用；mRNA疫苗和免疫疗法不仅可延缓无进展生存期和改善总生存期，还可根除检查点阻断后残留的肿瘤细胞；公司已证明BNT327与ADC组合的临床前概念验证，ADC可减少肿瘤负荷，利用其介导的免疫原性细胞死亡，结合双特异性抗体的优势 [90][91][92] 问题11：BNT327与TROP - 2 ADC联合的ACR数据中口腔黏膜炎的管理，以及其他DALITYBIO的ADC是否有类似情况 - 联合治疗中口腔黏膜炎发生率与BNT325（抗Trop - 2 ADC）单药治疗相似，未观察到额外的叠加毒性 [94] 问题12：BNT327在小细胞肺癌和TNBC的全球II期数据对进入III期的决策影响，TNBC进入III期是否取决于II期全球数据，以及何时能看到II期全球数据 - 公司在全球多地开展临床试验，有信心中国患者的研究结果能在全球试验中重现；未提及TNBC进入III期是否取决于II期全球数据；未明确能否在ESMO或世界肺癌大会看到II期全球数据 [97] 问题13：对辉瑞新冠疫苗开发的看法，以及美国食品药品监督管理局（FDA）关于随机研究治疗毒株更新的可行性和公司策略 - 新冠疫苗首次获批是基于4.3万名参与者的大型全球研究，公司认为FDA的讨论短期内不会影响新冠疫苗业务；公司目前关注多个地区为2025 - 2026年秋季选择毒株 [100][101]