事件概述 - 美国FDA计划对疫苗实施严格的新要求，导致主要疫苗公司股价在周一普遍下跌 [1] FDA内部备忘录核心内容 - FDA生物制品评估与研究中心负责人Vinay Prasad在内部备忘录中声称，新冠疫苗已导致至少10名美国儿童死亡，并将死亡与心肌炎相关联 [2][3] - 备忘录指出，新冠疫苗造成的真实死亡人数可能更高，并指责前任官员忽视了安全问题 [3] - FDA负责人Marty Makary在采访中支持备忘录内容，并表示未来不会在没有临床获益证据的情况下“草率批准”新疫苗 [5] 监管政策潜在变化方向 - FDA计划修订年度流感疫苗框架，并对同时接种多种疫苗的做法提出质疑 [4] - 未来FDA将不再授权在没有更强支持数据和更严格安全要求的情况下对孕妇使用疫苗 [4] - 监管态度的转变可能助长国内的反疫苗情绪 [8] 对疫苗行业及公司的直接影响 - 消息公布后，主要疫苗公司股价出现下跌：Moderna下跌7%，BioNTech下跌约6%，Pfizer下跌近2%，Novavax下跌5%，Vaxcyte下跌超过8% [7] - 投资者担忧更严格的监管审查将影响行业 [8] - 即将于2025年12月4-5日召开的CDC顾问委员会会议将讨论儿童疫苗接种计划，加剧了行业压力 [8] 行业背景与争议 - 部分疫苗专家批评FDA备忘录及官员声明，认为需要更多证据支持其说法，并指出官员可能误用了VAERS系统的数据 [6] - 疫苗政策和使用的急剧变化引发行业领袖对公共卫生决策独立性的担忧 [11] - 当前领导层下，关键CDC顾问委员会成员已被更换为与领导层观点一致的人士 [11]