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Genuine Biotech Limited - B(H0124) - Application Proof (1st submission)
2025-11-08 16:00
股份与定价 - 股份最高价格需加1.0%经纪佣金、0.0027%证监会交易征费、0.00565%联交所交易费和0.00015%投资者赔偿征费[9] - 股份面值为每股0.0001美元[9] - 预计定价不超过每[REDACTED] [REDACTED],目前预计不低于每[REDACTED] [REDACTED][13] - 申请人需按最高[REDACTED]支付,若定价低则退款[13] 产品业绩 - 公司核心产品阿兹夫定累计销量超1000万瓶[43] - 阿兹夫定已在31个省级行政区、超5万家医疗机构可获取[47] - 2024年公司通过新分销协议向分销商销售阿兹夫定片约1.37万瓶,收入190万元;2025年上半年销售约6.87万瓶,收入900万元[128] 产品研发 - 阿兹夫定/多昔替尼组合疗法在动物模型中肿瘤抑制率达92.82%[45] - CL - 197在动物药代动力学研究中半衰期超168小时[43] - ZSSW - 136对伊立替康耐药肿瘤类器官抑制效果比伊立替康高400倍[46] - 阿兹夫定在II期临床试验中,以拉米夫定1%的剂量达到相当疗效[43] - 多西替尼在体外试验和动物研究中疗效与奥希替尼相当,毒性代谢物水平降低达80%[66] 临床进度 - 公司预计2025年底完成阿兹夫定治疗HIV的III期临床试验报告[50] - 2025年7月申请阿兹夫定治疗成人普通型COVID - 19转为常规批准,预计2026年上半年获得[54][58] - 截至2025年5月公司完成多西替尼I期临床试验,预计2026年完成II期试验[67][69] - 2025年1月启动阿兹夫定用于晚期实体瘤I期临床试验并于6月完成,预计年底提交阿兹夫定/抗PD - 1用于肝癌和结直肠癌的IND申请[62] - 2025年9月提交阿兹夫定单药治疗血液癌II期临床试验的IND申请并获受理,7月提交阿兹夫定/多西替尼治疗NSCLC的IND申请,9月获批准[62] 市场规模与价格 - 2018 - 2023年中国HIV药物市场从3.045亿美元增长到6.362亿美元,CAGR为15.9%,预计2030年达23.275亿美元,2023 - 2030年CAGR为20.4%[81] - 2018 - 2023年全球肿瘤药物市场从1281亿美元增至2289亿美元,CAGR为12.4%,预计2030年达4198亿美元,2023 - 2030年CAGR为9.1%[89] - 2018 - 2023年中国肿瘤药物市场从1575亿元人民币增至2416亿元人民币,CAGR为7.2%,预计2030年达5484亿元人民币,2023 - 2030年CAGR为12.4%[89] - 阿兹夫定治疗HIV感染,每日剂量3mg口服,7天疗程价格175元人民币[84][86] 公司运营 - 公司生产设施年产能约30亿片[47] - 截至2025年6月30日,公司与65家线下和9家线上分销商达成协议[110] - 截至最新可行日期,公司内部商业化团队有29人,预计未来两年扩充至100人[111] - 截至最新可行日期,公司在中国持有23项专利和28项专利申请,海外有23项专利和39项专利申请[114] - 截至最新可行日期,公司在中国大陆和香港持有45项商标[114] 财务情况 - 2023年、2024年及2025年上半年,公司向五大供应商采购额分别为4.911亿元、8450万元和1020万元,占比58.7%、40.1%和26.6%[116] - 2023年、2024年及2025年上半年,公司向最大供应商采购额分别为3.207亿元、4080万元和310万元,占比38.3%、19.4%和8.0%[116] - 复星医药向公司支付1亿元独家销售许可费和3.995亿元剩余许可费[103] - 2023 - 2024年及2025年上半年,公司营收分别为3.4421亿元、2.37868亿元、1.97975亿元、0.1653亿元;净亏损分别为7.836亿元、0.4亿元、0.1654亿元[123][129] - 2023 - 2024年及2025年上半年,公司许可和合作收入分别为3.442亿元、2.359亿元、1.98亿元、0.075亿元,2024年较2023年下降31.5%,2025年上半年较2024年同期大幅减少[125][127]