CHICAGO, IL, Sept. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MAIA Biotechnology, Inc., (NYSE American: MAIA) (“MAIA”, the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company developing targeted immunotherapies for cancer, today announced that it has entered into definitive agreements for the purchase and sale of an aggregate of 1,733,766 shares of common stock at a purchase price of $1.30 per share, in a private placement to accredited investors and a Company director. Each share of common stock is being offered toge ...

CHICAGO, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MAIA Biotechnology, Inc. (NYSE American: MAIA) (“MAIA”, the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing targeted immunotherapies for cancer, today highlighted positive efficacy data from its Phase 2 clinical trial, THIO-101, evaluating ateganosine (THIO) sequenced with the immune checkpoint inhibitor (CPI) cemiplimab (Libtayo®) in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) who had failed two or more standard-of-care ...

核心观点 - 公司宣布其候选药物ateganosine（THIO）在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中展现出显著疗效和持久性 中位总生存期达17.8个月（95%置信区间下限12.5个月） 并获得FDA快速通道资格认定 [1][3][4] 临床数据与疗效 - THIO-101临床试验显示ateganosine联合cemiplimab治疗三线免疫检查点抑制剂耐药NSCLC患者 可改善无进展生存期（PFS） [1][9] - 中位总生存期（OS）为17.8个月（95% CI下限12.5个月） 表明药物在晚期NSCLC治疗中具有突破潜力 [3] - 治疗方案安全性良好 在经多重预治疗的患者群体中显示出可接受的安全性 [9] 监管进展与资格认定 - FDA授予ateganosine快速通道资格认定 用于治疗非小细胞肺癌 [4] - 公司计划利用快速通道计划的激励措施加速ateganosine的监管审批流程 [4] - 若符合相关标准 药物将有资格获得FDA加速批准和优先审评（审批决定周期缩短至6个月内） [4] 药物机制与研发定位 - Ateganosine为首个靶向端粒的研究性药物 通过诱导端粒酶依赖性端粒DNA修饰、DNA损伤反应和选择性癌细胞死亡发挥作用 [7] - 该药物可激活先天免疫（cGAS/STING）和适应性免疫（T细胞）反应 与PD-(L)1抑制剂序贯治疗可导致晚期癌症模型中出现深度且持久的肿瘤消退 [7] - 目前正开发作为二线或后线治疗 用于对现有检查点抑制剂标准治疗方案进展的NSCLC患者 [7][9] 学术认可与会议展示 - 研究摘要被选入2025年世界肺癌大会（WCLC）海报展示 会议于2025年9月6-9日在巴塞罗那举行 [1][6] - 展示环节为"P1.11 - 转移性非小细胞肺癌免疫治疗" 定于9月7日10:30-12:00进行 [8] - IASLC为全球性多学科组织 致力于消除所有形式的肺癌 其年度会议是分享前沿研究和行业合作的重要平台 [5][6] 公司背景与试验设计 - MAIA Biotechnology为临床阶段生物制药公司 专注于开发靶向免疫疗法 [10] - THIO-101为多中心、开放标签、剂量探索的II期临床试验 旨在评估ateganosine序贯PD-(L)1抑制剂的抗肿瘤活性 [9] - 试验主要目标包括评估安全性、耐受性及以总体缓解率（ORR）为终点的临床疗效 [9]

公司业务与临床进展 - MAIA Biotechnology是一家专注于发现、开发和商业化具有高度未满足医疗需求的癌症新型疗法的生物技术公司 总部位于伊利诺伊州芝加哥 成立于2018年 [2] - 公司主要候选药物ateganosine（THIO）是一种端粒靶向疗法 在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键性II期THIO-101研究中 意向治疗组的22名三线患者中位总生存期达到17.8个月 95%置信区间下限为12.5个月 99%置信区间下限为10.8个月 [4] - 治疗在重度预处理人群中总体耐受性良好 并在治疗20个月后确认了新的部分缓解（定义为至少30%的肿瘤缩小） [4] - 公司获得FDA授予的用于治疗非小细胞肺癌的快速通道资格认定 [4] - 与罗氏签署主临床供应协议 将评估ateganosine与atezolizumab（Tecentriq®）序贯治疗多种难治癌症 [4] - 试验范围已扩展至亚洲 在台湾完成首次给药 并在欧洲和亚洲持续进行患者筛查 [4] 研发管线与战略扩展 - 除非小细胞肺癌外 公司计划在肝细胞癌（HCC）、小细胞肺癌（SCLC）、结直肠癌（CRC）开展研究 并拟启动针对乳腺癌、前列腺癌、胃癌、胰腺癌和卵巢癌的临床试验 [4] - THIO-103研究计划评估一线非小细胞肺癌和小细胞肺癌 [4] - 公司在《核酸研究》杂志发表了第二代ateganosine前药平台的临床前数据 重点介绍了旨在增强疗效和克服耐药性的双药效团结构 [4] - 公司通过任命两位肝细胞癌专家进入科学顾问委员会来加强临床指导 [4] 财务与估值 - Diamond Equity Research对MAIA Biotechnology的估值模型为每股10.27美元 该估值基于公司成功执行的前提 并纳入了最新财务结果、更新后的股份数量以及重新评估的可比公司分析 [4] - 关键性THIO-104研究预计在2025年下半年启动 目标在2026年提交加速批准申请 具体取决于THIO-101的研究结果 [4]

临床试验数据更新 - MAIA Biotechnology公布THIO-101关键II期临床试验更新数据 评估其主导候选药物ateganosine (THIO)与Regeneron的免疫检查点抑制剂cemiplimab (Libtayo)联合治疗对免疫疗法和化疗耐药的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者 [1] - 截至5月15日 第三线治疗(3L)数据显示22名接受至少一剂ateganosine的患者中位总生存期(OS)达17.8个月 95%置信区间下限为12.5个月 99%置信区间下限为10.8个月 [2] - 试验中生存期最长的患者完成32个治疗周期 存活24.3个月 而标准护理化疗(SOC)在类似条件下的OS仅为5-6个月 [3] 治疗效果与行业影响 - 17.8个月的中位OS是现有NSCLC三线治疗标准数据的近三倍 公司认为这表明ateganosine可能改变NSCLC治疗格局 [4] - 治疗耐受性良好 一名患者在治疗20个月后出现部分缓解(肿瘤缩小≥30%) 且此前保持疾病稳定超过20个月 显示疗效与安全性 [5] - 公司表示ateganosine可能通过多种监管途径加速获得FDA批准 最早明年可能获批 并在NSCLC领域获得长期市场独占权 [4] 市场反应 - 消息公布后MAIA股价上涨11.7%至1.97美元 [5]