融资情况 - 公司获得总额近5000万欧元的新融资 [1] - 融资构成包括欧洲投资银行提供的最高3750万欧元风险债务以及现有投资者提供的1000万欧元 [1][4] - 现有投资者包括EQT生命科学和Invest-NL [1][4] - 融资资金将用于推进aXess产品商业化，包括扩大生产规模、招聘人员以及支持更广泛产品管线的持续开发 [1][4] 核心产品aXess临床进展 - aXess用于终末期肾病成人患者建立或维持血液透析治疗所需的血管通路 [2] - 欧盟关键性试验已达到主要终点，显示出卓越的持续通畅率 [2] - 与标准疗法相比，在所有关键指标上均有显著改善，例如感染率降低和干预次数减少 [2] - 美国关键性试验正在进行中，目标为获得上市前批准，预计2026年公布中期数据 [2] - 欧盟市场批准和美国上市前批准预计在2026年 [5] 公司技术与产品管线 - 公司专有技术为内源性组织修复平台，该平台使用先进的聚合物植入物，可再生患者自身组织，随后被逐渐吸收，留下新的、有生命的、持久的血管 [6] - 该技术融合了无PFAS聚合物技术的诺贝尔奖获奖突破 [4] - 产品管线中第二款临床开发产品是冠状动脉旁路移植物Xabg，其24个月随访结果异常积极，在人工旁路手术移植物中成果前所未有 [4] - 该技术有很高潜力应用于其他主要血管和心血管疾病 [6] 商业化与公司战略 - 优异的临床数据和EIB投资使公司有信心推进商业化 [3] - aXess是一种革命性的首创疗法 [3] - 公司将扩大生产设施并招聘关键人员，以将aXess推向市场 [4] - 公司致力于改变血液透析患者的血管通路治疗 [4] 投资者与合作伙伴评价 - 公司首席执行官表示，欧盟关键性试验提供了卓越数据，新融资提供了验证和资源以推动商业化 [4] - 欧洲投资银行副总裁表示，公司处于领域前沿，直接有助于改善透析和心血管患者的治疗效果，EIB提供3750万欧元风险债务以帮助其从突破性科学转化为欧洲的实际治疗 [4] - 公司首席财务官表示，EIB是重要合作伙伴，其承诺与现有投资者的持续支持为公司迈向商业化提供了坚实基础 [4]

远大医药创新产品进展 - 创新温度敏感性栓塞剂GPN00289完成注册性临床研究的全部患者入组，增强核药抗肿瘤诊疗板块竞争力 [1] - 全球创新型人工血管产品aXess取得关键性临床试验成功，在安全性和有效性上均优于现行标准疗法 [1] - aXess作为内源性组织修复产品，有望为终末期肾脏病患者的血液透析治疗提供更优方案，或改变当前治疗格局 [1] aXess产品临床优势与市场潜力 - aXess EU研究结果显示，其与其他动静脉移植物相比具有优异通畅率和更少干预次数，与AVF相比再干预率更低且抗感染性高 [7] - 在120名患者临床试验中，仅出现一例因穿刺感染相关的部分人工血管取出事件，证明产品高抗感染性能 [7] - 在超过1.5万次透析治疗中，出血并发症发生率低于0.02%，可实现近乎即时的穿刺操作 [7] - aXess在美国的关键性临床研究于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的研究于2025年1月完成全部患者入组，中国注册工作积极推进中 [8] 血液透析市场需求与规模 - 全球有约8.5亿慢性肾脏病患者，其中终末期肾脏病患者2022年超1000万人，预计2030年将增长至近1461万人，年复合增长率约4.5% [2] - 中国ESRD患者数量占全球30%以上，预计2030年将超620万人 [2] - 截至2024年底，中国维持性血液透析患者已达102.7万人 [5] - 国内血液透析医疗器械市场规模2019年至2022年复合年均增长率约6.5%，预计至2030年将增加至近484亿元 [5] 心脑血管精准介入诊疗板块布局 - 公司心脑血管精准介入诊疗平台围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向布局，已搭建超过30款产品的高端医疗器械集群 [9] - 通路管理方向已有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病已有1款产品在中国获批上市 [9] - 多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis于2025年2月在中国获批上市，是全球唯一获欧盟CE认证且具备双入路设计的RDN产品 [10] - 经导管二尖瓣夹系统NeoNova和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C分别于2025年2月和6月在中国获批上市 [10] 公司研发与全球化战略 - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，武汉、常州、上海研发生产基地均已投入使用 [11] - 公司与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心和研发平台建立技术合作，推进“Go Global”全球化创新战略 [11]

远大医药创新产品进展 - 公司创新温度敏感性栓塞剂GPN00289完成注册性临床研究的全部患者入组，增强核药抗肿瘤诊疗板块竞争力 [1] - 全球创新型人工血管产品aXess取得关键性临床试验成功，在安全性和有效性上优于现行标准疗法 [1] - aXess作为内源性组织修复产品，有望为终末期肾脏病患者的血液透析提供更优方案，是心脑血管精准介入诊疗板块的重要里程碑 [1] aXess产品技术优势与临床数据 - aXess在欧洲18个中心的前瞻性研究结果显示，其通畅率优异且干预次数少，与动静脉移植物相比再干预率更低且具高抗感染性 [9] - 在全部120名患者试验中，仅出现一例因穿刺感染相关的部分人工血管取出事件，证明产品抗感染性能极高 [9] - 在超过1.5万次透析治疗中，出血并发症发生率低于0.02%，可实现近乎即时的穿刺操作 [9] - 其革命性潜力源于独特的内源性组织修复技术，通过多孔微结构使患者形成与自身血管相同的“活的”血管 [10] 终末期肾脏病与血液透析市场 - 全球有约8.5亿慢性肾脏病患者，其中终末期肾脏病患者2022年超1000万人，预计2030年将增长至近1461万人，年复合增长率约4.5% [2] - 中国ESRD患者数量占全球30%以上，预计2030年将超620万人 [2] - 截至2024年底，中国维持性血液透析患者达102.7万人 [5] - 2019年至2022年国内血液透析医疗器械市场复合年均增长率约6.5%，预计至2030年将增加至近484亿元，其中血管通路产品市场增速高于整体 [5][8] 心脑血管精准介入诊疗板块布局 - 公司在该领域围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向布局，已搭建超过30款产品的高端医疗器械集群 [11] - 通路管理方向已有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病方向有1款产品在中国获批上市 [11] - 2025年多款产品成功获批上市，包括多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis™、经导管二尖瓣夹系统NeoNova®及冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C™ [14] - aXess可与公司另一款创新医疗器械APERTO® OTW在血液透析领域形成协同 [11] 全球化研发与商业化进展 - aXess在美国的关键性临床研究于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的关键性临床研究于2025年1月完成全部患者入组，中国的注册工作积极推进中 [10] - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，武汉、常州、上海研发生产基地投入使用 [15] - 公司与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心和研发平台建立技术合作，推进“Go Global”全球化创新战略 [15]

公司产品进展 - 公司人工血管aXess的海外关键性临床试验aXessEU近期取得较好数据 证明产品在血液透析治疗领域的市场潜力 [2] - aXess是一款采用内源性组织修复技术的全球创新产品 用于为终末期肾病患者建立移植物血管内瘘以开展血液透析治疗 [2] - 产品在美国的关键性临床研究已于2024年11月完成首例患者入组 在欧洲的研究于2025年1月完成全部患者入组 在中国的注册工作也在积极推进中 [2] - aXessEU研究在欧洲18个中心开展 结果显示相较于标准疗法 产品在所有关键临床指标上均实现提升 [2] - 该临床进展是公司心脑血管精准介入诊疗板块的重要里程碑 也是公司"GoGlobal"战略海外布局的重要突破 [4] 行业市场前景 - 全球血液透析市场规模已于2022年达到近944.3亿美元 预计将以约6.8%的年复合增长率增长到2030年的1580.4亿美元 [3] - 2022年中国接受血液透析治疗的患者数量约为84.43万人 同年新增透析患者数量约15.66万人 [3] - 预计到2030年中国血液透析上游产业链市场规模将达到近484亿元 [3] - 尽管市场需求庞大 但该领域技术创新缓慢 患者仍面临通路失功 感染 反复手术等未满足的临床需求 [3] 公司战略布局 - aXess是公司在心脑血管精准介入诊疗板块战略布局的重要成果 [3] - 公司围绕通路管理 结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局 搭建高端医疗器械产品集群 [3] - 该板块已布局超过30款产品 其中通路管理方向已有22款产品在中国获批上市 结构性心脏病已有1款产品在中国获批上市 [3]

公司产品aXess临床进展 - 公司全球创新人工血管aXess的海外关键性临床试验取得成功数据，证明其在血液透析治疗领域具有革命性潜力[1] - aXess采用内源性组织修复技术，可为患者自体组织修复提供基础结构框架，使患者身体自然恢复新血管，加快透析通路建立并降低血栓及相关并发症[2] - aXess EU研究在欧洲18个中心开展，结果显示其在所有关键临床指标上均实现重大提升，主要和次要终点均展现出优异通畅率且干预次数更少[2][3] - 与自体动静脉内瘘相比，aXess再干预率更低且具有高抗感染性，可实现近乎即时穿刺操作，在超过1.5万次透析治疗中出血并发症发生率低于0.02%[3] - 该产品在美国的关键性临床研究已于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的研究于2025年1月完成全部患者入组，在中国的注册工作也在积极推进中[2] 血液透析市场前景 - 全球血液透析市场规模在2022年达到近944.3亿美元，预计将以约6.8%的年复合增长率增长到2030年的1580.4亿美元[3] - 2022年中国接受血液透析治疗的患者数量约为84.43万人，同年新增透析患者数量约15.66万人[6] - 预计到2030年，中国血液透析上游产业链市场规模将达到近484亿元[6] 公司心脑血管精准介入诊疗平台布局 - aXess临床成功是公司心脑血管精准介入诊疗板块战略布局的重要成果，该板块围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局[7] - 心脑血管精准介入诊疗板块已布局超过30款产品，其中通路管理方向有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病有1款产品在中国获批上市[7] - 多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis™于2025年2月在中国上市，经导管二尖瓣夹系统NeoNova和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C™分别于2025年2月和6月在中国上市[9] - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台全面建设，武汉、常州、上海等研发生产基地均已投入使用[9] - 通过“Go Global”战略，公司已与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或研发平台进行技术合作，持续推进全球化创新研发[10]

公司核心产品aXess的临床进展与优势 - 公司全球创新人工血管aXess的海外关键性临床试验取得成功数据，证明其在血液透析治疗领域具有革命性潜力[1] - aXess采用内源性组织修复技术，可为患者自体组织修复提供基础结构框架，使患者自身自然地恢复新血管，并加快透析通路建立，降低血栓及相关并发症[2] - 与标准疗法相比，aXess在所有关键临床指标上均实现重大提升，主要和次要终点均展现出优异通畅率，且干预次数更少[3] - 与自体动静脉内瘘相比，aXess的再干预率更低且具有高抗感染性，可实现近乎即时的穿刺操作，在超过1.5万次透析治疗中出血并发症发生率低于0.02%[3] - aXess在美国的关键性临床已于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的关键性临床于2025年1月完成全部患者入组，在中国的注册工作也在积极推进中[2] 血液透析市场规模与需求 - 全球血液透析市场规模于2022年达到近944.3亿美元，预计将以约6.8%的年复合增长率增长至2030年的1580.4亿美元[3] - 2022年中国接受血液透析治疗的患者数量约为84.43万人，同年新增透析患者约15.66万人[6] - 预计到2030年，中国血液透析上游产业链市场规模将达到近484亿元[6] - 尽管市场需求庞大，但该领域技术创新缓慢，患者仍面临通路失功、感染、反复手术等未满足的临床需求[6] 公司心脑血管精准介入诊疗平台布局 - aXess临床成功是公司心脑血管精准介入诊疗板块战略布局的重要成果，该板块围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局[7] - 心脑血管精准介入诊疗板块已布局超过30款产品，其中通路管理方向有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病有1款产品在中国获批上市[7] - 公司多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis™于2025年2月在中国上市，经导管二尖瓣夹系统NeoNova®和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C™分别于2025年2月和6月在中国上市[9] - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台全面建设，武汉、常州、上海的研发生产基地均已投入使用[10] - 通过“Go Global”战略，公司已与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或研发平台进行技术合作，持续推进全球化创新研发[10] 产品协同与市场潜力 - aXess可与公司旗下另一款创新器械APERTO® OTW在血液透析治疗中形成协同效应，进一步强化公司在心脑血管通路管理方向的核心竞争力[6] - aXess未来有望为全球终末期肾脏病患者血液透析提供全新治疗方案，市场潜力巨大[1][6]