核心观点 - ZYNLONTA®作为单药治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(r/r MZL)的二期临床试验数据显示总体缓解率(ORR)达85%，完全缓解率(CR)达69%，且69%的CR患者维持缓解状态，最长持续27个月 [1][6] - 药物安全性良好，不良事件(AE)主要为1-2级，3-4级AE包括中性粒细胞减少症、RSV肺部感染和低钠血症 [6] - 试验已扩展至埃默里温希普癌症研究所和范德比尔特-英格拉姆癌症中心，计划加速招募至50名患者 [3] - 公司计划基于积极数据探索监管路径和药物目录收录机会 [4] 临床试验数据 - 截至2025年2月10日，27名接受过≥1线系统治疗的r/r MZL成人患者入组，26名可评估 [2] - POD24亚组患者CR率达61.5%(8/13) [6] - 12个月无进展生存率(PFS)为92.9% [6] - 3例患者需要减量，1例因完全恢复的胆汁淤积性肝炎在第4周期后停药 [6] 药物机制与适应症 - ZYNLONTA是CD19导向的抗体偶联药物(ADC)，通过PBD有效载荷引起肿瘤细胞周期停滞和死亡 [5] - 已获FDA加速批准和EMA有条件批准用于治疗≥2线系统治疗后的r/r大B细胞淋巴瘤 [7][10] - 正在开展与其他药物联合治疗B细胞恶性肿瘤的临床研究 [8] 公司背景 - ADC Therapeutics是商业化阶段的生物技术公司，专注于下一代靶向ADC药物开发 [9] - 除ZYNLONTA外，公司还有多个ADC处于临床前和临床开发阶段 [10] - 总部位于瑞士洛桑，在伦敦和新泽西设有运营机构 [11] 学术会议动态 - 更新数据将在第18届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)海报展示 [1] - 同期将口头报告ZYNLONTA联合glofitamab治疗r/r DLBCL的LOTIS-7 1b期临床试验结果 [4]

融资与资金用途 - 公司通过私募股权投资(PIPE)融资1亿美元 发行1300万普通股 每股3 53美元 同时发行1570万份预融资权证 每份3 43美元[1] - 融资净收益将主要用于ZYNLONTA®的临床开发与商业化活动 以及营运资金和一般公司用途[2] - PIPE交易预计于2025年6月16日完成 由Redmile Group领投 Jefferies等机构担任配售代理[9] 战略调整与重组计划 - 公司将终止其他实体瘤临床前项目 集中推进靶向PSMA的exatecan-based ADC项目[3] - 计划关闭英国设施 全球裁员约30% 预计2025年9月30日前基本完成 重组费用约600-700万美元[3] - 通过战略调整 预计运营费用大幅降低 现金储备可支撑至2028年[4] 核心产品ZYNLONTA®进展 - 已获FDA和EMA批准用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤 基于总体缓解率获得加速批准[12] - LOTIS-7 Ib期试验扩展队列数据预计2025年下半年公布 计划扩大至100名患者 2026年上半年完成入组[8] - LOTIS-5 III期验证性试验顶线结果预计2025年底或2026年上半年公布 可能2026年上半年提交生物制剂许可申请[8] 研发管线里程碑 - 靶向PSMA的ADC计划2025年底完成IND申报所需研究[7] - 惰性淋巴瘤适应症可能于2027年上半年发表数据并进入诊疗指南[6] - 正在开展ZYNLONTA联合疗法研究 探索其他B细胞恶性肿瘤和更早治疗线数的应用[13] 公司背景 - 专注于抗体药物偶联物(ADC)领域 拥有商业化阶段产品ZYNLONTA®及多个临床前项目[14] - 总部位于瑞士洛桑 在伦敦和新泽西设有运营机构[16] - ZYNLONTA®采用CD19靶向技术 通过PBD有效载荷诱导肿瘤细胞周期停滞和死亡[11]

核心观点 - ZYNLONTA®与glofitamab (COLUMVI®)联合治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者显示出显著的临床效益，总体缓解率(ORR)达93.3%，完全缓解率(CR)达86.7% [1][3] - 联合疗法安全性良好，耐受性高，未观察到剂量限制性毒性(DLTs) [1][3] - 公司计划将LOTIS-7试验的入组人数扩大至100名患者，剂量为150 µg/kg [1][4] 临床试验数据 - 在30名可评估疗效的患者中，最佳总体缓解率为93.3%(28/30)，完全缓解率为86.7%(26/30) [3] - 26名达到CR的患者中，25名在数据截止时仍保持CR状态 [1][3] - 120 µg/kg剂量组的中位CR时间为80天，150 µg/kg剂量组为42天 [3] - 6名曾接受CAR-T治疗的患者中，5名达到CR [3] 安全性数据 - 41名可评估安全性的患者中，联合疗法耐受性良好 [3] - 3级及以上治疗相关不良事件(TEAEs)包括中性粒细胞减少(24.4%)、贫血(9.8%)、AST升高(7.3%)等 [3] - 150 µg/kg剂量组观察到细胞因子释放综合征(CRS)(23.8%，均为1级)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)(4.8%，1例2级) [3] - 120 µg/kg剂量组CRS发生率为55%(多为1/2级，1例3级)，ICANS发生率为10%(1例1级，1例2级) [3] 公司计划与活动 - 公司将于美国东部时间6月12日上午8点举行电话会议讨论试验结果 [1][5] - 数据将在EHA2025(6月14日)和ICML(6月20日)会议上展示 [4] - 计划在2025年底前分享更多数据 [4] 产品与研发背景 - ZYNLONTA®是CD19导向的抗体药物偶联物(ADC)，通过释放PBD有效载荷导致肿瘤细胞死亡 [8] - 已获FDA加速批准和EMA有条件批准用于治疗r/r DLBCL [9] - 正在其他B细胞恶性肿瘤和早期治疗线中进行联合研究评估 [10] - LOTIS-7是1b期全球多中心研究，评估ZYNLONTA与不同药物的联合疗法 [6]

业绩总结 - 2025年第一季度净产品收入为1740万美元，较2024年同期的1780万美元略有下降[12] - 2025年第一季度总收入为2300万美元，同比增长27.6%[31] - 2025年第一季度总运营费用为5150万美元，同比下降0.3%[31] - 2025年第一季度净亏损为3860万美元，同比下降17.2%[31] - 2025年第一季度调整后净亏损为2400万美元，同比下降23.1%[31] - 每股净亏损为0.36美元，调整后每股净亏损为0.22美元[31] 用户数据 - LOTIS-7临床试验的初步数据表明，ZYNLONTA与glofitamab联合使用的总体反应率（ORR）为95.5%，完全反应率（CR）为90.9%[12] - LOTIS-7的患者招募已达到40人，预计将在2025年下半年更新数据[12] - 在LOTIS-7试验中，22名可评估患者中，90.9%达到完全反应（CR），4.5%达到部分反应（PR）[29] - LOTIS-7的安全性数据表明，31名患者中，29%出现1级或2级细胞因子释放综合症（CRS），9.7%出现2级CRS[25] 未来展望 - 公司预计到2025年底达到LOTIS-5预设的无进展生存期事件数量[33] - 预计未来的现金流将包括来自合作协议的监管里程碑付款[12] - 公司计划在EHA和ICML会议上分享LOTIS-7的额外数据[33] 新产品和新技术研发 - LOTIS-5的安全性数据已被接受在EHA2025会议上进行展示，预计到2025年底将达到预设的无进展生存期（PFS）事件[12] - 公司在EHA2025和ICML会议上展示了LOTIS-5和LOTIS-7的最新临床数据[12] 资金状况 - 截至2025年3月31日，公司的现金余额为1.947亿美元，预计现金流可支持运营至2026年下半年[12] - 2025年第一季度现金及现金等价物为1.947亿美元[31] 其他新策略 - 公司将继续追求业务发展以资助早期管道项目[33]

LOTIS-7 abstract accepted for presentation at the European Hematology Association 2025 Congress (EHA2025) and the 18th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML); ZYNLONTA® plus glofitamab demonstrated ORR of 95.5% and CR of 90.9% with encouraging safety and tolerability Forty patient enrollment reached in LOTIS-7 trial dose expansion arm in patients with relapsed/refractory DLBCL Cash runway expected to fund multiple catalysts into the second half of 2026 Company to host conference call today at ...

文章核心观点 公司公布2024年第四季度和全年财务业绩及近期运营进展，在多个临床试验取得关键里程碑，财务状况有所改善，对未来发展充满信心 [1][2] 第四季度2024运营更新和即将到来的里程碑 - LOTIS - 5试验完成入组，预计2025年底前提供更新数据 [5] - LOTIS - 7试验公布积极初始数据，最佳总缓解率94%，完全缓解率72%，预计2025年二季度完成剂量扩展入组并分享部分患者数据 [5] - 评估ZYNLONTA用于惰性淋巴瘤的2期研究者发起试验呈现有前景数据，后续计划分享更多数据并与监管机构沟通 [5] - 公司Claudin - 6靶向ADC摘要被接受在2025年AACR年会上口头报告，PSMA和ASCT2靶向ADC摘要被接受海报展示 [5] 2024年第四季度和全年财务结果 产品收入 - ZYNLONTA在2024年实现商业品牌盈利，2024年第四季度净产品收入1640万美元，全年6930万美元，与2023年同期相比，季度收入因销量降低而减少，全年收入因售价提高等因素增加 [8] 研发费用 - 2024年第四季度和全年研发费用分别为2710万美元和1.096亿美元，低于2023年同期，主要因实施生产力计划和聚焦优先开发项目投资 [8] 销售和营销费用 - 2024年第四季度和全年销售和营销费用分别为1130万美元和4400万美元，低于2023年同期，季度减少主要因营销和广告成本降低，全年减少还因工资和福利降低 [8] 一般及行政费用 - 2024年第四季度和全年一般及行政费用分别为960万美元和4190万美元，低于2023年同期，季度减少主要因专业费用降低，全年减少还因股份支付费用、专业费用和保险费降低 [8] 净亏损 - 2024年第四季度净亏损3070万美元，全年1.578亿美元，低于2023年同期，主要因所得税费用和运营费用降低 [8] 调整后净亏损 - 2024年第四季度调整后净亏损2650万美元，全年1.114亿美元，低于2023年同期，主要因所得税费用和运营费用降低 [8] 现金及现金等价物 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为2.509亿美元，2024年5月完成承销发行获净收益约9740万美元，预计现金可支持运营至2026年下半年 [8] 会议电话详情 - 公司管理层将于美国东部时间今天上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论2024年第四季度和全年财务结果并提供公司最新情况 [6] 关于ZYNLONTA - ZYNLONTA是CD19定向抗体药物偶联物，被FDA和EMA批准用于治疗经两种或更多系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤 [7][8] - 正在其他B细胞恶性肿瘤和早期治疗线的联合研究中进行评估 [10] 关于ADC Therapeutics - 公司是抗体药物偶联物领域商业阶段的全球领导者和先驱，推进专有ADC技术以改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗模式 [11] - 除ZYNLONTA外，还有多个ADC正在开发中 [12] 非GAAP财务指标的使用 - 公司使用非GAAP财务指标评估运营绩效、制定运营计划和战略决策，认为这些指标有助于投资者理解和评估公司运营结果，但有局限性，应与GAAP财务指标结合考虑 [14] - 调整后总运营费用、调整后净亏损和调整后净亏损每股排除股份支付费用和某些其他重大项目 [15][17][18]