公司核心事件 - 康哲药业1类新药注射用Y-3（拟定通用名：注射用洛贝米柳）的新药上市许可申请于2025年12月11日获得中国国家药监局受理 [1] - 该产品为一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂 [1] - 公司于2023年8月24日通过全资附属公司与南京宁丹新药技术股份有限公司签署协议，获得该产品在中国大陆、香港及澳门的永久独家推广权 [3] 产品临床数据与特点 - 产品是全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂 [1] - 产品作用于缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同发挥脑细胞保护作用 [1] - 中国III期临床研究由北京天坛医院任组长单位，在全国近40家研究中心纳入近1000例发病时间≤48小时的急性缺血性脑卒中患者 [1] - III期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好 [1] - 产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用 [1] - 产品可解离PSD95-nNOS耦联，抑制MPO活性，还可增强α2-GABAA受体活性，有望实现“卒中治疗与卒中后抑郁焦虑预防”同步干预 [2] 市场与行业背景 - 根据《脑血管病防治指南(2024年版)》，中国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例三分之一 [3] - 其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万例 [3] - 中国现患卒中患者已超2800万人 [3] - 2021年数据显示，卒中死亡占全国总死亡人数的23% [3] - 卒中后抑郁和焦虑是常见并发症，发病率分别达到约30%和25% [3] 公司战略与协同效应 - 中枢神经系统是公司的核心优势领域之一 [4] - 注射用Y-3的加入将进一步丰富及优化公司CNS领域的差异化创新管线 [4] - 产品将与在售产品维图可、黛力新以及处于NDA评审阶段的ZUNVEYL等CNS品种在专家网络与市场资源方面形成有力协同 [4] - 凭借公司成功的商业化经验与运营体系，产品如获批上市，预期将对公司业绩产生积极正面影响 [4]

财务业绩 - 营业额同比增长10.8%至人民币40.02亿元 [1] - 期间溢利同比增长3.1%至人民币9.3亿元 [1] - 每股基本盈利同比增长4.2%至人民币0.3892元 [1] - 宣派中期股息每股人民币0.1555元，同比增长3.2% [1] 产品组合与创新进展 - 新增创新产品ZUNVEYL（葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片）和MG-K10（抗IL-4Rα人源化单抗注射液） [1] - ZUNVEYL的中国新药上市许可申请已于2025年7月获NMPA受理 [1] - 消费医疗产品注射用聚左旋乳酸微球填充剂丽真然于2025年7月中国获批上市 [1] - 五款已上市创新药稳步推进商业化，规模效应逐步显现 [1] 业务战略与分拆计划 - 深耕专科并部署新零售、新媒体业态，强化消费医疗产品布局 [1] - 皮肤健康业务"德镁医药"拟通过介绍上市及实物分派方式分拆至香港联交所主板独立上市 [1]