2017年，WHO推荐升级版Xpert MTB/RIF Ultra，检测灵敏度进一步提升，尤其适用于痰涂片阴性和儿童结核病。 2024年12月5日，WHO正式预认证Xpert MTB/RIF Ultra，这是首个符合WHO全部质量、性能和安全标准的结核 病诊断和抗生素敏感性检测工具。 时至今日，核酸扩增技术正沿着 提升速度 、 简化操作 、 降低污染 及 拓展应用场景 的方向持续发展，并与多种前 沿技术深度融合，在医疗诊断、生物信息等领域展现出巨大潜力。尽管部分前沿探索仍处于研究阶段，但其发展方向已 清晰可见： 点击免费限量礼盒 特别提示 微信机制调整，点击顶部"仪器信息网" → 右上方"…" → 设为 ★ 星标，否则很可能无法看到我们的推送。 2010年12月8日。 世界卫生组织 (WHO) 正式批准并推荐使用Xpert MTB/RIF，这是一种 全自动核酸扩增检测技术 (NAAT)， 将结 核 病诊断时间从3个月缩短至100分钟，这种 全自动核酸扩增检测仪器系统 融合DNA技术与全自动操作流程，被纳入全 球结核病防控项目，推动传染病快速检测技术规模化应用。 Xpert MTB/RIF是由美国Cepheid ...

结核病现状与挑战 - 全球2021年结核病死亡人数达160万，其中TB/HIV双重感染18.7万例，结核病为全球第13大死因 [6] - 中国结核病估算发病人数占全球7.4%，位居第三，耐药结核病治疗成功率仅53%，远低于普通结核病的95% [3] - 2021年全球新发MDR/RR-TB患者45万例，治疗成功率仅60%，65%患者未获及时诊治 [3][6] 耐药结核病检测技术突破 - 可逆末端终止测序法（RTS）具备高精度、高通量特性，测序时间低于5小时，总周期小于12小时 [8][13] - 靶向测序技术（tNGS）覆盖13个耐药基因200+突变位点，与表型药敏试验一致性达95.1% [9][15][18] - 临床灵敏度达50菌/mL，阳性率87.95%，显著高于Xpert MTB/RIF的80.72% [16][18] 竞品技术对比 - Xpert MTB/RIF检测灵敏度133菌/mL，耗时2小时但仅覆盖利福平耐药 [19] - GenoType MTBDRplus检测耗时48小时，适用于常规耐药检测 [20] - BD MAX MDR-TB可检测多耐药基因，耗时2小时但覆盖基因数量有限 [21] 金圻睿生物核心竞争力 - 实现肿瘤+感染双产品线布局，拥有多重PCR、tNGS、mNGS等核心技术专利 [22][24] - KMMiniSeqDx-CN基因测序仪及肿瘤检测试剂盒获NMPA三类注册证 [24] - 超多重病原检测技术可单管检测千重靶标，MetaCAP技术覆盖3000+病原体 [24] 行业政策动态 - 2025年NMPA创新医疗器械审查中，金圻睿结核耐药检测试剂盒进入创新通道 [1]