公司动态与战略 - Amneal Pharmaceuticals宣布向美国FDA提交了其奥马珠单抗生物类似药的生物制品许可申请[1] - 该BLA的提交时间早于预期 预计将在2025年第三季度产生2250万美元的研发里程碑费用 而非此前预期的第四季度[5] - Amneal拥有该产品在美国的独家商业化权利 前提是获得监管批准[5] - 公司高管表示 该产品是未来几年重要的潜在增长催化剂 并有望成为首批进入该市场的奥马珠单抗生物类似药之一[4] 产品与市场机会 - 所提交BLA的产品是XOLAIR（奥马珠单抗）的拟议生物类似药 原研药XOLAIR是诺华公司的注册商标[1] - 奥马珠单抗是一种针对游离IgE的人源化单克隆抗体 适应症包括中重度持续性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、食物过敏和慢性自发性荨麻疹[2] - 根据IQVIA数据 截至2025年7月的12个月内 XOLAIR在美国的年销售额总计约41亿美元[4] - 此次BLA提交标志着公司有机会进入这个规模超过40亿美元的美国市场[1][4] 产品组合与管线 - 对于Amneal而言 该产品是其生物类似药管线的重要组成部分 公司目前已有三款上市生物类似药 并预计从2026年到2027年还将推出五款生物类似药 包括这款奥马珠单抗生物类似药[4] - 对于合作伙伴Kashiv BioSciences而言 此次BLA提交是其不断扩大的生物类似药产品组合中的一个重要里程碑 其已上市产品包括RELEUKO和FYLNETRA[4] - Kashiv BioSciences是一家垂直整合的生物制药公司 拥有多项商业化和后期临床阶段资产[7]

文章核心观点 - 安迈尔制药公布ADL - 018（拟作为XOLAIR生物仿制药）确证性临床试验积极顶线结果，有望成为美国奥马珠单抗市场首批生物仿制药，是公司重要增长驱动力 [1] 公司信息 安迈尔制药 - 总部位于新泽西州布里奇沃特的全球生物制药公司，主要在美国开发、制造和分销超280种药品 [5] - 平价药品部门在注射剂和生物仿制药等复杂产品类别和治疗领域拓展；专业部门专注中枢神经系统和内分泌疾病品牌药；AvKARE部门为美国联邦政府、零售和机构市场分销药品及其他产品 [5] - 拥有ADL - 018美国独家商业化权利，计划到2027年通过八种产品展示商业化六种生物仿制药 [3][5] 卡希夫生物科学公司 - 垂直整合生物制药公司，在美国和印度有子公司，具备全球研发、临床、制造、监管和知识产权能力 [6] - 目前有RELEUKO和FYLNETRA产品组合，专注为全球患者提供高性价比、高质量疗法 [3][6] 产品信息 XOLAIR - 诺华公司注册商标，是靶向游离IgE的人源化单克隆抗体，用于治疗严重过敏性哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉、食物过敏和慢性自发性荨麻疹等疾病，通常在医院或诊所给药 [2][4] - 截至2025年4月的12个月里，美国年销售额约39亿美元 [4] ADL - 018 - 卡希夫生物科学公司开发的拟作为XOLAIR的生物仿制药 [1] - 随机、双盲、多中心研究评估其在慢性特发性荨麻疹或慢性自发性荨麻疹患者中的疗效、安全性和免疫原性，与XOLAIR进行对比 [1] - 临床研究达到主要和次要终点，确立了治疗终点等效性和可比安全性 [2] - 参与者每四周皮下注射150mg或300mg，为期24周，在400名接受300mg确证剂量患者中评估疗效和安全性，主要疗效指标是第12周治疗组与参比产品每周瘙痒严重程度评分变化 [2] - 卡希夫生物科学公司预计2025年第四季度向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请 [3]