公司动态与战略 - Amneal Pharmaceuticals宣布向美国FDA提交了其奥马珠单抗生物类似药的生物制品许可申请[1] - 该BLA的提交时间早于预期 预计将在2025年第三季度产生2250万美元的研发里程碑费用 而非此前预期的第四季度[5] - Amneal拥有该产品在美国的独家商业化权利 前提是获得监管批准[5] - 公司高管表示 该产品是未来几年重要的潜在增长催化剂 并有望成为首批进入该市场的奥马珠单抗生物类似药之一[4] 产品与市场机会 - 所提交BLA的产品是XOLAIR（奥马珠单抗）的拟议生物类似药 原研药XOLAIR是诺华公司的注册商标[1] - 奥马珠单抗是一种针对游离IgE的人源化单克隆抗体 适应症包括中重度持续性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、食物过敏和慢性自发性荨麻疹[2] - 根据IQVIA数据 截至2025年7月的12个月内 XOLAIR在美国的年销售额总计约41亿美元[4] - 此次BLA提交标志着公司有机会进入这个规模超过40亿美元的美国市场[1][4] 产品组合与管线 - 对于Amneal而言 该产品是其生物类似药管线的重要组成部分 公司目前已有三款上市生物类似药 并预计从2026年到2027年还将推出五款生物类似药 包括这款奥马珠单抗生物类似药[4] - 对于合作伙伴Kashiv BioSciences而言 此次BLA提交是其不断扩大的生物类似药产品组合中的一个重要里程碑 其已上市产品包括RELEUKO和FYLNETRA[4] - Kashiv BioSciences是一家垂直整合的生物制药公司 拥有多项商业化和后期临床阶段资产[7]