财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为1160万美元，同比增长57%，环比第二季度增长3% [5][16] - 毛利率为84%，较去年同期的86%略有下降，主要由于新产品投产初期的制造效率较低 [17] - 研发费用为520万美元，去年同期为420万美元，增加部分主要包含一项与nallotolamide临床研究关闭相关的210万美元一次性费用 [17] - 销售和营销费用为680万美元，去年同期为610万美元，增长主要源于基于强劲商业表现的绩效薪酬增加 [17] - 一般及行政费用为670万美元，去年同期为470万美元，增长主要由于约160万美元非现金股权激励加速确认及约70万美元专利相关费用重分类 [17] - 运营亏损为900万美元，去年同期为870万美元 [17] - 经营活动现金使用量为370万美元，较去年同期的1120万美元大幅改善 [17] - 调整后税息折旧及摊销前利润亏损为540万美元，较去年同期的710万美元有所改善，其中包含约210万美元与PERIO研究收尾相关的一次性费用 [18] - 季度现金消耗约为380万美元，季度末现金及现金等价物余额为2270万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav产品组合持续扩展，包括TriNav LV、TriGuide、TriNav Flex以及正在市场评估中的下一代TriNav XP [8][23] - TriNav Flex在产品组合中占比已达约35%，标准TriNav占50%，大型号TriNav LV占15%，且Flex份额逐月增长 [39] - 公司简化了资本结构，成功完成了优先股交换要约和同意征集，消除了2027年优先股重置条款 [6][18] - 季度末债务协议修订，最低现金承诺从1000万美元降至500万美元，增强了资产负债表灵活性 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度新增20个新订购账户，唯一订购账户数量同比增长30%，同时单账户使用率也有所提高 [16] - 得益于美国医疗保险和医疗补助服务中心4月推出的HCPCS代码C8004，TriNav技术在放射栓塞市场的可报销使用范围 effectively doubled [6] - 估计约30%的增长来源于放射栓塞治疗中的模拟血管造影或 mapping 程序 [28] - 公司正通过TriNav灌注系统将临床适应症扩展至子宫肌瘤治疗，并举办了关键意见领袖活动 [10] - 在甲状腺结节或甲状腺肿治疗领域，Protect注册研究正在进行，初步结果显示100%的技术和临床成功率，甲状腺大小减少73%，71%参与者甲状腺功能恢复正常 [10] - 在膝骨关节炎治疗领域，启动了genicular动脉栓塞试验，这是一种新型微创疼痛管理和活动能力保留方法 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心是扩大产品组合，通过提供更具通用性和精确度的解决方案来拓宽可触达市场，并使医生能够治疗更复杂的患者，将业务范围从肝脏扩展到新的治疗领域 [8][9] - 公司正推进合作讨论，以最大化nallotolamide在多个高价值肿瘤适应症中的长期价值，此举将在2025年底前消除该项目的绝大部分开发相关费用 [12] - 公司专注于执行近期里程碑，包括在多个适应症上推进TriNav平台、优化治疗输送的PEDD解决方案、生成和发布新的临床和健康经济学结果数据、提升制造运营表现和改进毛利率、以及建设可扩展的高增长组织 [15] - 在genicular动脉栓塞竞争格局中，公司认为其优势在于能够更深入地穿透血管并提供抗脱靶输送保护，区别于传统的微导管治疗方法 [30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层重申了50%的收入增长指引，并对增长势头和市场机会充满信心 [7] - 管理层预计第四季度毛利率将回升，并在2025年初实现扩张，随着生产稳定和新产品SKU（全年推出4个新产品，8个新SKU）带来的制造效率提升 [33][34] - 管理层对2026年具体增长数字不予置评，但强调当前势头强劲，9月创下公司有史以来最佳月度业绩，并专注于实现2025年50%的增长目标 [20][26] - 管理层看好子宫动脉栓塞和genicular动脉栓塞市场的长期潜力，后者因其患者数量庞大，可能达到甚至超过肝脏市场的规模 [41][42][43] 其他重要信息 - nallotolamide针对多种肝脏肿瘤类型的I期研究（包括转移性葡萄膜黑色素瘤、肝细胞癌、胆管癌）已完成，针对局部晚期胰腺癌的PERIO III试验入组也已结束，最终数据预计在年底前公布 [13] - 所有三项PERIO I期剂量递增试验的临床研究报告正在准备中，数据发布预计在第四季度，这些研究的完成和关闭将推动2025年下半年研发支出的减少 [14] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于2026年增长前景的任何色彩 [20] - 管理层目前非常关注第四季度的当前势头，维持2025年50%的增长指引以及明年上半年实现调整后税息折旧及摊销前利润转正的目标，除此之外，重点放在当前业务运营上 [21] 问题: 除肝脏外其他适应症的增长色彩 [21] - 公司正在投资新技术应用，如子宫动脉栓塞（近期举办了网络研讨会）和genicular动脉栓塞试验，新产品TriNav Advance将于第四季度推出，允许医生使用任何微导管，有望打开其他手术机会 [22] - TriNav XP（用于子宫动脉栓塞）和Advance产品（用于genicular动脉栓塞等小动脉）获得了积极的初步反馈，预计将扩大可治疗的患者数量 [23][24] 问题: 2026年收入增长是否会加速超过50% [26] - 管理层未对华尔街的2026年预测进行指导，但认为接近公司情况的分析师对其业务增长有较好了解，目前不予置评，但强调第三季度收入连续两个季度超过1100万美元符合预期，9月创纪录，对实现50%增长目标有信心 [26][27] 问题: 当前病例组合中 mapping 的百分比，以及新账户渗透深化与新账户增加哪个是主要驱动力 [27] - 新账户增加方面，本季度通过VAC批准增加了约20个账户，但今年的重点是深化已开户账户的渗透，每个账户的季度使用率持续增长，由新医生口碑传播驱动 [27] - mapping 是下半年非常重要的驱动力，估计约30%的增长来源于此，主要影响占市场一半的放射栓塞领域，实现了"二合一"的效果，但由于是新代码，报销流程仍在熟悉中 [28] 问题: genicular动脉栓塞研究的竞争格局以及TriNav的定位 [29] - GAE是一个令人兴奋的机会，公司作为药物输送设备，其优势在于能更深入地穿透血管并提供抗脱靶输送保护，无论输送何种药物 [30] - 医生反馈表明，使用TriNav可以进行更好的血管造影，更安全、自信地输送栓塞剂，并可能从一次注射治疗多个部位，这区别于传统治疗方法 [31][32] 问题: 未来几个季度毛利率的走势以及制造效率何时恢复 [32] - 预计第四季度毛利率将回升，随着制造团队适应了今年推出的众多新产品和SKU，流程和批量规模得到优化，毛利率将在第四季度正常化，并在明年初实现扩张 [33][34] 问题: 现有TARE用户转换为使用TriNav进行 mapping 的情况 [34] - 医生倾向于使用相同的技术进行 mapping 和治疗，以确保治疗剂量定义的准确性，TriNav的血管造影质量获得好评，能看到更多肿瘤，但关于保险报销的教育仍需持续 [35][36] 问题: TriNav LV和FLEX的采纳情况及其适用的具体手术 [36] - TriNav FLEX在需要更选择性治疗、血管更迂曲的中心受到欢迎，已占产品组合约35%并持续增长；LV适用于肝脏大范围治疗（如肝叶治疗）或血流量大的肿瘤；FLEX和XP也已在甲状腺动脉和子宫动脉栓塞中得到应用 [37][38][39] 问题: 对不同TriNav适应症的长期组合展望 [41] - 公司从约40种可能的栓塞手术中选择了近期对患者和市场效益最显著的领域，子宫动脉栓塞市场规模估计在11万至25万美元之间，GAE因患者数量庞大，潜力可能等同甚至超过肝脏市场，甲状腺市场也与子宫动脉栓塞市场类似 [41][42][43] 问题: 不同时期（18个月前、1年前、6个月前）启动的账户的增长/使用情况，以及现有账户内新增医生的使用情况随时间的变化 [44] - 账户分为两类：对肿瘤微环境等概念较熟悉的"热"账户采纳较快；需要基础教育的"冷"账户需要更长时间总体而言，18个月前启动的账户使用率持续月度提升，既有用户因新产品选项增加而使用更多病例，新用户也开始采纳，受过教育的账户采纳更快 [45][46] - 通常由单一用户成为产品倡导者，通过展示结果吸引合作伙伴使用，随着医生看到自身结果，会将其应用于更多肿瘤类型和治疗场景 [47][48]

**公司：TriSalus Life Sciences (TLSI)** * 公司专注于通过其Pressure-Enabled Drug Delivery (PEDD)平台改善向胰腺、肝脏和其他实体瘤的药物输送[2] * 核心平台技术包含一个称为"smart valve"的装置，能够调节肿瘤微环境中的压力和血流，旨在将更多治疗药物输送至肿瘤，减少对正常组织的输送[3][5] * 公司开发了TriNav Infusion System，并新推出了TriNav XP导管，后者具有更大的内径以实现更快的流速，以及更灵活的远端尖端以便在迂曲解剖结构中导航[6][7] * 公司拥有独特的栓塞手术操作代码，证明其技术能为医疗系统带来成本节约[3][65] * 公司正在开发一种名为nelitolimod的免疫治疗药物[2] * 公司计划通过数字媒体和教育项目，直接向患者进行市场教育，以提高对子宫动脉栓塞术(UAE)的认识[55][90] **行业：介入放射学与妇科医疗** * 子宫肌瘤是常见的良性肿瘤，约20-40%的35岁以上女性患有可引起症状的肌瘤，在非裔美国女性中这一比例接近50%[14] * 子宫腺肌症是另一种可用UAE治疗的疾病，其特点是子宫内膜组织生长入子宫肌壁[15] * 子宫动脉栓塞术(UAE)是手术（子宫切除术、肌瘤切除术）的微创替代方案，具有门诊手术、恢复快、保留子宫和成本效益高等优点[16][17] * 尽管有随机对照试验（如REST试验和MA试验）表明UAE与手术替代方案在症状缓解和生活质量改善方面效果相当，且住院时间更短、主要并发症更少，但其应用仍不广泛[18] * 阻碍UAE广泛应用的主要因素包括患者和转诊医生（如妇科医生）缺乏认识、转诊路径不明确以及财务障碍[17] * 提高UAE采用率的关键在于多学科协作（如建立肌瘤专科门诊）、对转诊医生和住院医师进行教育，以及直接对患者进行教育[50][51][52][53] **核心观点与论据** **1 技术优势与临床效果** * **压力启用药物输送(PEDD)技术**：通过调节肿瘤内高压环境（肿瘤内压力常高于心脏泵压），解决系统性给药时少于1%的药物能进入肿瘤的问题，实现更有效的局部治疗[4][5] * **TriNav导管优势**： * **抗反流能力**：与传统端孔导管相比，允许持续栓塞而无需等待栓塞剂冲刷，提高了手术效率，并可能减少非目标栓塞（如子宫肌层坏死）[42][43] * **手术效率**：使用TriNav导管平均透视时间为19.5分钟，使用新型TriNav XP导管可降至13.9分钟，而文献报道的传统方法为20.1-21.9分钟，显著节省手术时间[29] * **临床效果**：一项23名患者的回顾性研究显示，使用TriNav导管的技术成功率和临床成功率均为100%，且无导管相关并发症[26] 主导肌瘤体积减少范围在69%至89%，优于文献报道的42%至58%[27] 患者症状显著改善，平均重度月经出血VAS评分从术前的6.6降至6个月后的2.1，平均痛经VAS评分从5.4降至1.5[26] * **TriNav XP导管改进**：解决了早期TriNav导管在使用500-700微米栓塞微球时可能发生的堵塞问题，实现了零堵塞，并能更快完成栓塞[44][45] **2 市场推广与医生采纳** * **医生采纳动力**：手术效率提升（节省时间、减少辐射暴露）、临床效果改善（更好的肌瘤缩小）以及可能降低的总体治疗成本（减少栓塞剂用量、减少并发症）是促使医生采纳TriNav技术的关键因素[84][85][86][87][88] * **培训曲线**：医生普遍认为TriNav导管学习曲线平缓，对于熟悉导管操作的介入放射科医生易于上手，无需特殊激活机制[93][94][95] * **医院准入**：通过医院价值分析委员会(VEC)流程引入，公司提供临床数据和证明成本节约的CPT代码以支持获批[64][67] **3 潜在应用拓展** * **当前应用**：除子宫肌瘤栓塞(UAE)外，TriNav技术已用于肝脏定向治疗（如Y90、TACE）、肾脏血管平滑肌脂肪瘤(AML)栓塞[62][99] * **新兴应用**： * **甲状腺动脉栓塞**：用于治疗甲状腺肿和甲亢，一项22名患者的经验显示甲状腺总体积减少约70%[97][98] * **膝动脉栓塞**：用于治疗膝关节疼痛，其抗反流能力有助于避免足部非目标栓塞并发症[100] * **胰腺逆行静脉灌注系统**：处于开发阶段，临床试验数据正在分析，预计2026年公布[102] **其他重要内容** * **成本效益论证**：公司向CMS（美国医疗保险和医疗补助服务中心）提供数据，证明使用TriNav技术可通过预防靶外并发症来降低整体治疗成本，从而获得了独特的栓塞手术代码[65] * **患者教育策略**：公司计划利用社交媒体和互联网搜索，针对使用TriNav技术的医院周边区域进行精准的患者教育，以增加需求并改善转诊模式[55][90] * **手术适用患者**：UAE几乎适用于所有肌瘤血供丰富的患者，但对于子宫异常巨大（如超过妊娠5个月大小）的患者可能不是最理想的选择[68][69] 对于急性贫血等手术风险高的患者，UAE是一种有效的紧急干预手段[72]