Organogenesis (ORGO) 2025 Conference September 03, 2025 02:10 PM ET Speaker0Great. We're going to get started. My name is Ross Osborne, the med tech and diagnostics analyst at Cantor and today we have Organogenesis Holdings. With us we have Gary Gilhini and Dave Francisco. With that, Gary, want to give us a brief background on yourself?Speaker1Sure. I'm the chairman, CEO and president of Organogenesis. I've been with the company now for about twenty five years. Organogenesis has been around for about forty ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净产品收入为1 008亿美元 同比下降23% 符合此前1-11亿美元指引范围[16] - 高级伤口护理业务收入9 27亿美元 同比下降25% 手术与运动医学业务收入8 1亿美元 同比增长16%[16] - 毛利润7 31亿美元 毛利率73% 同比下降5个百分点 主要受收入下降及LCD延迟实施导致的库存过期影响[17] - 运营亏损1 26亿美元 同比改善130万美元 GAAP净亏损9 4亿美元 同比减少7 6亿美元[18] - 截至2025年6月30日 现金及等价物7 37亿美元 无债务[19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高级伤口护理业务2025全年收入指引下调至45-47 5亿美元 同比变化-1%至+5%[20] - 手术与运动医学业务2025全年收入指引30-35亿美元 同比增长6-23% 第二季度增长16%[20][43] - 新推出的授权产品预计将推动下半年增长 手术业务采用混合销售代表模式初见成效[43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - CMS 2026年按平方厘米付费提案被视为行业转折点 将消除当前ASP支付系统的漏洞 建立基于FDA分类的分级定价体系[6][7][30] - 公司PMA产品Aplograft(市占率仅3%)和即将重新推出的Dermagraft有望在2026年新规下获得显著市场份额提升[31][37] - 正在扩建罗德岛Smithfield生产基地 将支持Dermagraft重新上市及新产品FortiShield推出[10][11] - RENEW项目按计划推进 预计2025年底提交BLA申请 针对3000万膝骨关节炎患者市场[11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2025年下半年竞争性定价将加剧 尤其第四季度可能出现大规模库存清理[32][35] - 2025全年收入指引调整为48-51亿美元 同比持平至增长6% 反映上半年表现及下半年预期[19][20] - 毛利率指引下调至74-76%(原78-79%) 主要因产品组合变化[22] 问答环节所有提问和回答 问题: CMS 2026年提案的影响及市场过渡期展望 - 公司支持按临床差异分级的支付改革 PMA产品Aplograft现行报销30美元/平方厘米 提案125美元将消除使用障碍[30] - 预计2025年底竞争对手将加速清库存 但公司凭借新产品和季度末增长势头保持信心[32][35] 问题: Dermagraft重新上市时间表 - 预计2027年重新推出Dermagraft[37] 问题: RENEW产品的竞争优势 - 临床试验显示对KL-4级骨关节炎患者效果显著 优于现有透明质酸和类固醇注射疗法[41] 问题: 手术与运动医学业务增长驱动因素 - 产品组合优化及混合销售团队模式推动季度增长16% 全年指引维持6-23%增长[43]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入为8670万美元，同比下降21% [16] - 第一季度高级伤口护理净收入为7990万美元，同比下降23%；手术和运动医学产品净收入为680万美元，同比增长11% [17] - 第一季度毛利润为6300万美元，占净收入的72.6%，去年同期为73.9% [17] - 第一季度运营费用为8970万美元，同比增加460万美元，增幅为5% [18] - 第一季度运营亏损为2670万美元，去年同期为390万美元；非GAAP运营亏损为1930万美元，去年同期为300万美元 [18] - 第一季度GAAP净亏损为1880万美元，去年同期为210万美元；普通股净亏损为2160万美元，去年同期为210万美元 [18] - 第一季度调整后EBITDA亏损为1250万美元，去年同期调整后EBITDA为260万美元 [19] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.105亿美元，无未偿还债务，2024年12月31日为1.36亿美元 [19] - 公司重申2025年净收入在4.8亿 - 5.35亿美元之间，同比变化从基本持平到增长11% [19] - 2025年高级伤口护理产品净收入预计在4.5亿 - 5亿美元之间，同比变化从下降1%到增长10%；手术和运动医学产品净收入预计在3000万 - 3500万美元之间，同比增长6% - 23% [20] - 公司预计2025年GAAP净收入在470万 - 3400万美元之间，之前为950万 - 3880万美元；EBITDA在2000万 - 5960万美元之间，之前为2700万 - 6660万美元；非GAAP调整后净收入在1530万 - 4460万美元之间，与之前指导不变；调整后EBITDA在4360万 - 8320万美元之间，与之前指导不变 [21] - 公司预计2025年上半年环境仍具挑战性，第三季度业务趋势将显著改善；第二季度收入预计在1亿 - 1.1亿美元之间 [21] - 2025年盈利能力指导假设毛利率在78% - 79%之间，之前为76% - 78%；GAAP运营费用同比低个位数增长；非GAAP运营费用同比增长5% - 7% [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高级伤口护理业务第一季度净收入为7990万美元，同比下降23%，2025年预计净收入在4.5亿 - 5亿美元之间，同比变化从下降1%到增长10% [17][20] - 手术和运动医学业务第一季度净收入为680万美元，同比增长11%，2025年预计净收入在3000万 - 3500万美元之间，同比增长6% - 23% [17][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司支持CMS推迟LCD实施以审查覆盖政策，建议CMS实施综合覆盖和支付政策，并将继续推动利益相关者制定和倡导该政策 [6][8][9] - 公司在LCD延迟期间迅速调整战略，利用强大的品牌资产、多样化的产品组合和深厚的客户关系，确保全系列产品在客户的治疗算法和处方集中可用和获批 [9] - 公司积极争取在2025年11月1日前向MACs提交额外的临床和真实世界证据，期望在2026年LCD实施时为PuraPly AM争取覆盖 [10] - 公司的RENEW项目预计在2025年第二季度末完成所有患者的第二项III期研究，9月公布顶线数据结果，第四季度完成最终临床研究报告，年底提交BLA申请 [11] - 公司的PREPARE研究评估PuraPly AM加标准护理与仅标准护理，已招募60多名慢性DFU患者，预计第三季度完成中期分析 [12][13] - 公司的RCT评估AFFINITY治疗VLU患者的初始患者队列已完成最后一次患者访视，目前正在进行数据监测和管理活动 [13] - 公司预计在2025年第三季度和2026年第一季度分别启动评估NuShield治疗VLU患者和NOVACOR治疗Mohs手术切除伤口患者的新RCT [13][14] - 公司新租赁的生物制造工厂将支持Dermagrap和Transite的重新引入，以及FortiShield的推出，增强长期增长和利润率 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度销售符合第四季度电话会议中给出的指导范围，但客户需求和订购模式受到皮肤替代移植物最终LCD生效日期不确定性的影响 [5] - 公司对团队在第一季度充满挑战的环境中的执行情况感到自豪，团队专注于确保客户了解并能够继续使用公司产品治疗患者 [5] - 公司相信2026年MACs对皮肤替代品覆盖的重大变化将为公司带来巨大机会，有利于伤口护理市场的长期健康发展 [10] - 公司对2025年实现商业战略充满信心，并重申了财务指导 [9] - 公司认为收集临床和真实世界证据对开发产品组合和推动市场渗透至关重要 [11] - 公司对扩大制造能力、效率和产能的进展感到满意，新工厂将支持新产品的推出和公司的长期增长 [14][15] 问答环节所有提问和回答 问题: 全年业务节奏及指导中的关键因素和信心来源 - 公司对之前的指导有信心，产品组合具有多种选择，PuraPly可用于所有适应症，下半年市场和客户购买行为将稳定，但产品重新进入处方集需要时间，竞争依然存在 [24][25][26] 问题: 关于毛利率的更多信息 - 毛利率应在下半年更高，市场动态导致产品组合发生重大变化，第一季度有多余库存过期，预计下半年不会再出现这种情况 [30][31] 问题: 为何第一季度销售未延续第四季度模式，以及第二季度放缓和下半年恢复正常的原因 - 第四季度12月开始市场出现疲软，第一季度市场有谨慎和收缩情况，与审计和市场混乱有关；第二季度产品重新进入处方集需要时间，目前趋势较好 [36][37][38] 问题: CMS推迟LCD到2026年的原因及期间可能的变化 - CMS正在审查现有覆盖政策，希望获取更多数据，延迟是为了重新评估数据和寻找额外数据，这对公司PuraPly AM产品有利；CMS也在积极考虑支付问题，LCD可作为支付解决方案缺失时的后盾 [41][42][43] 问题: 为何在LCD未通过的情况下仍能重申指导以及收入提升情况 - PuraPly可用于所有适应症，产品组合丰富，高利润率产品有助于提高毛利率和收入；下半年市场和客户购买行为将稳定，但产品重新进入处方集需要时间，竞争依然存在 [50][51][52] 问题: 市场稳定的原因 - 公司与客户沟通，消除了客户对产品是否在LCD上以及非DFU和VLU伤口能否使用产品的困惑，客户开始恢复旧的购买习惯；LCD推迟到下一年，预计下半年市场将稳定 [56][57][58] 问题: 下半年销量与定价情况 - 公司不会推出新的高价产品，而是利用现有产品组合，通过产品组合的转变，使高利润率产品覆盖更大市场份额 [59][60]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入8670万美元，同比下降21%，符合第四季度电话会议中给出的指导范围 [5][15] - 第一季度高级伤口护理净收入7990万美元，同比下降23%；手术和运动医学产品净收入680万美元，同比增长11% [16] - 第一季度毛利润6300万美元，占净收入的72.6%，去年同期为73.9% [16] - 第一季度运营亏损2670万美元，去年同期为390万美元；非GAAP运营亏损1930万美元，去年同期为300万美元 [17] - 第一季度GAAP净亏损1880万美元，去年同期为210万美元；普通股净亏损2160万美元，去年同期为210万美元 [17] - 第一季度调整后EBITDA亏损1250万美元，去年同期调整后EBITDA为260万美元 [18] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.105亿美元，无未偿还债务义务；2024年12月31日为1.36亿美元 [18] - 公司重申2025年净收入指导为4.8亿 - 5.35亿美元，同比变化范围大致持平至增长11% [18] - 2025年高级伤口护理产品净收入预计在4.5亿 - 5亿美元之间，同比变化范围为下降1%至增长10%；手术和运动医学产品净收入预计在3000万 - 3500万美元之间，同比增长6% - 23% [19] - 公司预计2025年GAAP净收入在470万 - 3400万美元之间，之前为950万 - 3880万美元；EBITDA在2000万 - 5960万美元之间，之前为2700万 - 6660万美元；非GAAP调整后净收入在1530万 - 4460万美元之间，与之前指导不变；调整后EBITDA在4360万 - 8320万美元之间，与之前指导不变 [19] - 预计2025年毛利率在78% - 79%之间，之前为76% - 78%；GAAP运营费用同比低个位数增长；非GAAP运营费用同比增长约5% - 7% [19][20] - 预计第二季度收入在1亿 - 1.1亿美元之间 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高级伤口护理业务第一季度净收入7990万美元，同比下降23%，2025年预计净收入在4.5亿 - 5亿美元之间，同比变化范围为下降1%至增长10% [16][19] - 手术和运动医学业务第一季度净收入680万美元，同比增长11%，2025年预计净收入在3000万 - 3500万美元之间，同比增长6% - 23% [16][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 伤口护理市场因皮肤替代移植物最终LCD生效日期的不确定性，导致客户需求和订购模式受到干扰，第一季度市场出现收缩 [5][34] - 疼痛管理市场规模大且不断增长，若RENEW获批，将为公司带来变革性机遇 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司支持CMS推迟LCD实施以审查覆盖政策的决定，认为LCD代表着清理市场和提供护理的重要一步，同时建议CMS实施综合覆盖和支付政策 [6][8] - 公司将在2025年11月1日前向MACs提交额外的临床和真实世界证据，以确保PuraPly AM在2026年LCD实施时获得覆盖 [10] - 公司推进RENEW项目，预计2025年底提交BLA申请，若获批，将为有症状的膝骨关节炎患者提供治疗方案 [11] - 公司开展多项临床研究，包括PREPARE研究、RCT评估AFFINITY、计划开展评估NuShield和NOVACOR的RCT，以增强产品的临床数据和销售能力 [12][13] - 公司租赁新的生物制造设施，以扩大制造能力、效率和产能，支持Dermagrap和Transite的重新引入 [13][14] - 行业竞争激烈，高ASP产品进入市场，公司需将产品重新纳入处方集，且面临LCD延迟带来的不确定性 [24][25][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度经营环境具有挑战性，客户需求和订购模式受到LCD生效日期不确定性的影响，但公司团队在该环境中执行良好 [5] - 公司对2025年财务指导有信心，认为团队有能力执行商业战略，且长期来看，2026年皮肤替代物覆盖政策的变化对公司和伤口护理市场是积极的 [9][10] - 预计2025年上半年经营环境仍具挑战性，第三季度业务趋势将显著改善 [19] 其他重要信息 - 公司电话会议包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，且可能包含非GAAP财务指标，相关指标与GAAP指标的调节可在公司网站的收益新闻稿中获取 [1][2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 全年业务节奏及指导中的关键因素和信心来源 - 公司对之前的指导有信心，尽管市场环境发生变化，但重申了收入和利润指导 [22][23] - 公司产品组合具有多种选择，PuraPly可用于所有适应症，预计下半年市场和客户购买行为将稳定，但产品重新纳入处方集需要时间，且市场存在不确定性和竞争 [23][24][25] 问题2: 关于毛利率的更多信息 - 毛利率应在下半年增加，主要由于产品组合的重大转变以及库存过期问题在下半年将减少 [27][28] 问题3: 第一季度销售模式未延续第四季度模式的原因 - 第四季度12月开始市场出现疲软，第一季度市场因LCD延迟和审计出现收缩，与第四季度不同 [33][34] 问题4: 第二季度业务放缓及下半年恢复正常的原因 - 第二次LCD延迟近九个月，公司需要时间将产品重新纳入处方集，目前趋势向好 [35] 问题5: CMS推迟LCD实施的原因及2026年前可能的变化 - CMS推迟是为了重新评估数据、寻找额外数据并给予公司提供数据的时间，这对PuraPly AM产品有利 [40] - CMS可能正在积极考虑支付解决方案，LCD可作为支付解决方案未达成时的后盾 [41][42] 问题6: 公司在LCD延迟情况下仍能重申指导的原因及收入提升因素 - PuraPly可用于所有适应症，公司拥有完整产品组合，高利润率产品有助于提高毛利率和收入 [48] - 预计下半年市场和客户购买行为将稳定，但产品重新纳入处方集需要时间，且市场存在竞争和不确定性 [49][50] - 公司通过产品组合的广度和灵活性，以高利润率产品替代少量高销量产品，实现了销量与价格的平衡 [51][52] 问题7: 市场稳定的原因 - 公司对客户的教育使客户了解产品信息，开始恢复以往的购买习惯和模式，且今年剩余时间无LCD影响 [53][54] 问题8: 下半年销量与定价的情况 - 公司不计划推出新产品，而是通过产品组合的转变，将覆盖产品子集扩展到完整产品组合，以满足所有适应症需求 [57][58]