核心观点 - 公司宣布完成FDA Type B Pre-IND会议 计划在2025年第四季度提交IND申请 以拓展TNX-102 SL用于治疗重度抑郁症的适应症 [1][2][3] 产品开发进展 - TNX-102 SL计划在2025年第四季度提交IND申请 随后进入2期临床试验 [3] - 公司获得FDA关于TNX-102 SL用于重度抑郁症开发的积极反馈 计划提交补充新药申请(sNDA) [1] - FDA认为长期安全性数据收集计划总体合理 可能简化开发路径 [2] 产品特性与优势 - TNX-102 SL是盐酸环苯扎林的舌下片制剂 通过快速跨黏膜吸收绕过首过肝代谢 减少长半衰期活性代谢物去甲环苯扎林的产生 [4] - 作为三级胺三环类药物 具有5-HT2A血清素 α1-肾上腺素 H1-组胺和M1-毒蕈碱受体的强结合和拮抗活性 [4] - 与FDA批准的三级胺三环类抗抑郁药相比 使用剂量低十倍以上 且对体重 血压 认知和性功能的不良影响较小 [2] 现有适应症与临床数据 - TNX-102 SL已获FDA批准用于治疗纤维肌痛 品牌名Tonmya [3][4] - 在3期RESILIENT研究中 TNX-102 SL治疗组通过贝克抑郁量表(BDI)显示改善抑郁症状 未校正p值<0.05 [3] - 专利保护预计使Tonmya在美国市场独占期至2034年 使用方法专利可能延长至2044年 [4] 研发管线布局 - TNX-102 SL正在开发用于急性应激反应/急性应激障碍 长期COVID PTSD 酒精使用障碍和阿尔茨海默病躁动 [4] - 公司免疫学管线包括TNX-1500 一种靶向CD40配体的Fc修饰人源化单克隆抗体 用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [6] - 传染病管线包括TNX-801(猴痘和天花疫苗)和TNX-4200(广谱抗病毒小分子) 后者与美国国防部签订高达3400万美元的五年合同 [6] 公司背景 - 公司是一家完全整合的生物技术企业 拥有已上市产品和开发候选药物管线 [5] - 近期获得FDA批准Tonmya 用于治疗纤维肌痛 这是15年多来首个获批准的新型纤维肌痛处方药 [6] - 还销售两种成人急性偏头痛治疗药物 在马里兰州弗雷德里克拥有先进的传染病研究设施 [6]

公司动态 - 首席执行官Seth Lederman博士将于2025年9月4日美国东部时间下午1:35参加Cantor全球医疗大会的炉边谈话活动 [1] - 炉边谈话的网络直播将在公司官网投资者板块的活动页面提供 活动结束后2小时可观看回放 回放将持续90天 [2] 业务概览 - 公司为完全整合的生物技术企业 拥有已上市产品和在研候选药物管线 [3] - 近期获得FDA批准Tonmya™ 这是15年来首个获批的纤维肌痛新处方药 属于首创非阿片类镇痛药 用于治疗影响数百万成年人的慢性疼痛疾病 [3] - 目前销售两款成人急性偏头痛治疗药物 [3] 研发管线 - 中枢神经系统领域正在开发TNX-102 SL 用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 由美国国防部资助在北卡罗来纳大学开展OASIS研究 [3] - 免疫学管线包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂 其中TNX-1500为Fc修饰的人源化抗CD40配体单抗 用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫疾病 [3] - 传染病管线包含开发中的TNX-801疫苗（针对猴痘和天花）以及TNX-4200小分子广谱抗病毒药物 后者与美国国防威胁降低机构签订价值高达3400万美元的五年期合同 用于改善生物威胁环境下军事人员的医疗准备状态 [3] - 在马里兰州弗雷德里克拥有并运营先进传染病研究设施 [3] 产品信息 - Tonmya™禁用于对环苯扎林或任何非活性成分过敏的患者 [8] - 禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用或在停用MAO抑制剂14天内使用 [9] - 禁用于心肌梗死急性恢复期、心律失常、心脏传导阻滞、充血性心力衰竭患者 [9] - 禁用于甲状腺功能亢进患者 [10] - 最常见不良反应（发生率≥2%且高于安慰剂组）包括口腔感觉减退、口腔不适、味觉异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口腔溃疡 [17]