监管进展与产品定位 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会采纳了积极意见，建议批准Teplizumab用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病成人及儿童患者向3期1型糖尿病的进展[1] - 若获批，该产品将成为欧盟首个疾病修饰疗法，有望改变已有百年历史的1型糖尿病治疗模式[3][5] - 该产品在美国、英国、中国、加拿大等多个市场已获批用于相同适应症[3] 关键临床数据 - TN-10二期研究数据显示，与安慰剂相比，Teplizumab将3期1型糖尿病的发病中位时间显著延迟了约两年[2] - 研究结束时，Teplizumab组中仍处于2期1型糖尿病的患者比例是安慰剂组的两倍（57% 对比 28%）[2] - 该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲的关键性二期研究，共纳入76名8至45岁的参与者[4] 疾病背景与作用机制 - 1型糖尿病是一种进行性自身免疫疾病，其发展分为四个阶段，阶段2的特征是存在至少两种自身抗体且出现血糖异常[4][6] - 该产品是一种CD3导向的单克隆抗体，通过在疾病早期干预，旨在阻止疾病自然进展，延长患者不依赖胰岛素的时间[3] - 阶段3为临床期，患者需要开始每日进行胰岛素替代治疗[6] 公司战略与后续步骤 - 基于与欧洲药品管理局的沟通，公司目前将不会推进其针对新诊断3期1型糖尿病的申请，并正在评估下一步计划[3] - 公司在全球其他司法管辖区的额外监管审评仍在进行中[3] - 公司是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善患者生活并实现强劲增长[8]

药品监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准Teplizumab用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病成人及儿科患者进展至3期[1] - 该积极意见基于TN-10二期研究的阳性数据支持[2] - 若获批 Teplizumab将成为欧盟首个疾病修饰疗法[5] 临床试验数据 - TN-10研究显示Teplizumab相比安慰剂显著延缓3期1型糖尿病发病中位时间约两年[2] - 研究结束时Teplizumab组患者仍处于2期1型糖尿病的比例是安慰剂组的两倍（57% 对比 28%）[2] - 安全性特征与既往研究一致 最常见不良事件为血液或骨髓相关以及皮肤相关[2] - 该研究为随机、安慰剂对照、双盲设计 共纳入76名8至45岁参与者[4] 疾病背景与产品定位 - 1型糖尿病是进行性自身免疫疾病 分为四个阶段 2期特点为存在两种以上自身抗体且出现血糖异常[4][6] - Teplizumab是一种CD3导向单克隆抗体 已在美、英、中等多个国家获批用于相同适应症[3] - 该药通过早期干预疾病 帮助延缓1型糖尿病自然进展 延长患者无需依赖胰岛素的时间[3] 公司战略与后续步骤 - 基于与欧洲药品管理局的沟通 公司将不推进其针对新诊断3期1型糖尿病的申请 正在评估后续步骤[3] - 其他司法管辖区的额外监管审查仍在进行中[3]