业绩总结 - TRYVIO（aprocitentan）是唯一获得批准的难治性高血压治疗药物[3] - 在美国，约有2600万患者在其他药物治疗下未能有效控制血压，适合使用TRYVIO[21] - Aprocitentan在8周内的收缩压（SBP）平均变化为-15.3 mmHg，舒张压（DBP）为-10.3 mmHg[43] - 在48周的研究中，Aprocitentan的血压降低效果持续，且在第4周时的主要终点测量为-15.4 mmHg[51] - Aprocitentan的安全性和耐受性良好，48周内的不良事件导致的停药率仅为7.3%[70] - Aprocitentan在高风险人群中的血压降低效果一致，适用于不同年龄、性别、种族和体重指数的患者[74] 用户数据 - 试验中，Aprocitentan的水肿发生率为9.1%，而安慰剂组为2.1%[64] - CKD 3/4患者在使用Aprocitentan 25 mg治疗后，尿液白蛋白-肌酐比率（UACR）在第36周的变化为：微量白蛋白尿（UACR 30-300 mg/g）减少56%，宏量白蛋白尿（UACR >300 mg/g）减少80%[79] - 使用Aprocitentan的患者在白天和夜间的平均收缩压（SBP）分别减少5.9 mmHg和13.4 mmHg[76] 未来展望 - TRYVIO在美国市场已商业化，并准备与合适的合作伙伴共同推出[87] - 关键机构如哥伦比亚大学、Cedars Sinai、斯坦福大学和杜克大学正在与公司合作，建立真实世界证据[90] - Aprocitentan在多种其他药物治疗下，患者的耐受性良好，适合CKD人群的扩展使用[92] 新产品和新技术研发 - Aprocitentan的半衰期为41小时，允许患者错过一次剂量而不需调整[70] - TRYVIO是过去30年来首个针对新途径的系统性高血压治疗药物，能够快速、持久地降低血压[93] 负面信息 - 难治性高血压患者的心血管疾病和早逝风险显著增加，心力衰竭的风险高达88%[17] - 难治性高血压患者在接受至少三种不同药物治疗后，血压仍然高于130/80 mmHg[13] - Aprocitentan的使用没有引起高钾血症、低血压和临床相关的药物相互作用风险[94]

Multi-phase program to standardize treatment, generate real-world evidence and explore AI-powered tools to improve outcomes for hypertension patients Allschwil, Switzerland & Radnor, Philadelphia – September 5, 2025Idorsia Ltd (SIX: IDIA) announces a first-of-its-kind initiative with the Stanford Hypertension Center and Duke Heart Center to launch IMPACT-HTN, a new three-phase program to transform and modernize the management of difficult-to-control hypertension. Patients requiring multiple medications for ...

Idorsia will host a live investor Q&A webcast and conference call following the publication of the OnDemand investor webcast outlining how TRYVIO™ (aprocitentan) – the first and only hypertension therapy targeting the endothelin pathway – fits into the treatment landscape for difficult-to-control hypertension. Date: Monday, September 8, 2025 Time: 16:00 CEST / 15:00 BST / 10:00 EDT The call will start with a short presentation by senior management followed by a Q&A session. Live Webcast (audio + slides):The ...

产品定位与市场机会 - TRYVIO是30多年来首个针对内皮素途径的系统性高血压治疗药物 也是唯一被纳入ACC/AHA临床实践指南的内皮素受体拮抗剂(ERA) [2] - 美国约有1.2亿高血压患者 其中4000万接受降压药物治疗 2600万患者符合TRYVIO在美国的适应症(使用其他药物仍控制不佳的患者) [3] - 该药物针对难治性高血压患者群体 这些患者面临心血管事件风险显著升高 包括心脏病发作、中风和肾衰竭 [5] 临床优势与科学依据 - TRYVIO通过靶向内皮素途径(疾病进展的根本驱动因素)实现突破性治疗机制 [3] - 在基线收缩压160-179 mmHg的2级高血压患者中 药物能快速控制血压并显著降低UACR 效果持续至第36周 [7] - 对孤立性收缩期高血压患者 能显著降低收缩压同时将舒张压维持在70mmHg以上 达到心血管风险最小化的临床最优值 [7] 行业认可与监管进展 - TRYVIO获得2025年Prix Galien美国奖"最佳医药产品"类别提名 [8] - 药物已被纳入ACC/AHA基于证据实践制定的高血压管理最新临床指南 [9][10] - 除美国以TRYVIO名称上市外 该药物在欧盟和英国以JERAYGO名称获批 加拿大和瑞士的上市授权申请正在审评中 [11] 目标患者群体特征 - 黑人患者、高体重人群、老年和绝经后女性以及患有阻塞性睡眠呼吸暂停、2型糖尿病、心力衰竭或慢性肾病的患者更难控制高血压 [6] - 所有这些患者群体的内皮素系统均上调 这解释了高血压常对治疗产生抵抗的科学原理 [6] - 难治性高血压定义为尽管同时使用多种降压药物仍无法达到目标血压值的患者 [5]

公司业绩与财务表现 - 2025年上半年QUVIVIQ™(daridorexant)总销售额达5600万瑞士法郎 同比增长140% 其中欧洲和加拿大区域销售额4400万瑞士法郎 是2024年同期(900万瑞士法郎)的近4倍 [5][6] - 公司上半年净收入1.31亿瑞士法郎 包括QUVIVIQ产品销售额5600万瑞士法郎 合作伙伴产品销售200万瑞士法郎 以及合同收入7300万瑞士法郎 相比2024年同期的2600万瑞士法郎显著增长 [24][25] - 美国GAAP运营收入2025年上半年为6400万瑞士法郎 非GAAP运营亏损1500万瑞士法郎 净收入5200万瑞士法郎 基本每股收益0.26瑞士法郎 [24][28][29] 核心产品进展 - QUVIVIQ在欧洲成为唯一长期药物治疗失眠的药物 正通过公共报销、专业推广和初级保健合作成为标准治疗 美国市场2025年上半年销售额1190万瑞士法郎 毛利率改善 [7][10] - TRYVIO™(aprocitentan)获美国FDA批准用于高血压治疗 2025年3月解除REMS限制后商业机会显著改善 目前正推进合作伙伴谈判 其独特优势在于可治疗伴有慢性肾病的高血压患者 [12][13][4] - 公司与Simcere合作获得4000万瑞士法郎里程碑付款 中国NDA获批 新签署1.5亿瑞士法郎融资协议 现金储备可支撑至2026年底 [32][34][8] 研发管线动态 - Lucerastat治疗法布里病的长期数据显示对肾脏功能和血浆Gb3水平的积极影响 正与FDA讨论最佳审批路径 [16][19] - Daridorexant正在进行10-18岁儿童失眠症的II期剂量研究 预计2025年底完成入组 2026年中公布结果 [17][20] - 疫苗平台开发出首个针对艰难梭菌的合成糖化学疫苗 健康受试者数据显示良好耐受性和抗原滴度 已启动合作伙伴谈判 [23] - 推进三个首创化学趋化因子受体拮抗剂进入概念验证研究 分别针对银屑病、进展型多发性硬化和白癜风 [21][22] 财务与资本运作 - 2025年财务指引预计QUVIVIQ净销售额约1.3亿瑞士法郎 非GAAP运营亏损约1.75亿瑞士法郎 美国GAAP整体亏损约5500万瑞士法郎 [35][36] - 启动对2025年和2028年到期可转债的回购要约 总规模8亿瑞士法郎 主要报价期至2025年8月7日 [31] - 截至2025年6月底流动性7200万瑞士法郎 总负债13.7亿瑞士法郎 不包括Simcere的4000万瑞士法郎里程碑付款和新融资剩余8000万瑞士法郎额度 [33][34]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩，在业务、财务等多方面取得进展，产品销售表现良好，债务重组和资金筹集顺利，对未来发展有明确规划和目标 [3][4] 业务亮点 QUVIVIQ业务 - QUVIVIQ在欧洲表现出色，法国市场增长显著，德国有望跟进，美国采取聚焦商业化策略维持销售，EUCAN需求增长50%，一季度处方睡眠超1000万晚 [3][5][24] - 法国通过与Menarini合作推广，新品牌份额在GP和精神科医生细分市场提升 [25] - 德国市场需求环比增长20%，2月完成报销价格谈判，4月与Berlin - Chemie合作拓展商业覆盖至全科医生 [26] - 英国被推荐为慢性失眠一线药物，85%地区实现报销，需求从Q4 2024到Q1 2025增长48% [27] - 加拿大2023年11月推向私人市场，85%私人市场覆盖，聚焦公共报销，需求从Q4 2024到Q1 2025增长25% [28] - 奥地利6月1日起将给予公共报销，意大利3月中旬起对所有处方医生可用 [29] - 美国一季度净销售额590万瑞士法郎，自上市超18万患者接受治疗，超60万处方分发，超5万医疗专业人员开处方 [32][33] TRYVIO业务 - 2024年10月在美国可处方，2025年3月FDA解除REMS要求，正向零售药房广泛分销模式过渡 [37][38] - 早期在美国卓越高血压中心的处方经验积极，降压效果和安全性与3期研究一致 [40] 研究进展 - 达立雷生治疗慢性失眠和夜尿症、夜间到白天过渡评估的研究成果分别发表在《睡眠研究杂志》和《睡眠医学》 [44][45] - 阿普西坦降低黑人耐药性高血压患者血压和蛋白尿的研究发表在《高血压》 [56] 财务亮点 财务业绩 - 2025年第一季度净收入6300万瑞士法郎，基本每股收益0.33瑞士法郎，摊薄每股收益0.23瑞士法郎 [6][9] - 非GAAP净亏损2500万瑞士法郎，每股净亏损0.13瑞士法郎 [11] 财务指标 - 净收入5900万瑞士法郎，来自QUVIVIQ产品销售2500万瑞士法郎、向合作伙伴产品销售100万瑞士法郎和合同收入3200万瑞士法郎 [6] - US GAAP运营费用500万瑞士法郎（收入），受Viatris交易一次性收益影响，非GAAP运营费用7800万瑞士法郎 [5][7] - US GAAP运营收入6700万瑞士法郎，非GAAP运营亏损1700万瑞士法郎 [5] 合作与资金 - 与Viatris更新合作协议，2025年贡献成本减少1亿美元，未来潜在里程碑付款减少2.5亿美元 [14] - 与超三分之二可转换债券持有人达成整体重组协议，获1.5亿瑞士法郎新资金，发行至多2750万股股票和2550万份认股权证 [16] 商业运营 QUVIVIQ市场表现 - 2025年第一季度在美国、德国等多地产品销售总额2500万瑞士法郎 [23] - 欧洲和加拿大地区净销售额从2024年第一季度350万瑞士法郎增至2025年第一季度1940万瑞士法郎 [24] TRYVIO市场表现 - 2024年10月通过Walgreens专业药房可处方，持续与专家和支付方沟通 [37] 研发进展 研发策略 - 专注药物发现，减少研发活跃项目，部分准备对外授权，优先开发资产至下一个转折点再合作或自行开发 [42] 项目进展 - 预计2025年第二季度获得lucherastat肾脏活检子研究新数据，后续讨论监管途径 [42] - 艰难梭菌感染疫苗1期研究结果预计未来几个月公布 [42] 公司合作项目 Viatris合作 - 2024年3月与Viatris就selatogrel和cenerimod开展全球研发合作，获3.5亿美元预付款 [12][13] - 2025年2月更新协议，2025年贡献成本减至1亿美元，无2025年承诺，剩余2700万美元2026年支付 [14][15] 其他合作 - Nxera Pharma获QUVIVIQ亚太地区（除中国）开发和商业化许可 [58] - Simcere获QUVIVIQ大中华区开发和商业化许可 [58] - Owkin获ACT - 1002 - 4391全球开发和商业化许可 [58] 未来展望 财务指引 - 预计2025年Idorsia主导业务QUVIVIQ净销售额约1.1亿瑞士法郎，非GAAP运营亏损约2.15亿瑞士法郎，US - GAAP运营亏损约2600万瑞士法郎 [18] - 预计合作业务US - GAAP EBIT约1.35亿瑞士法郎，全球业务US - GAAP亏损约1.25亿瑞士法郎 [19] 重要事件 - 2025年5月28日召开年度股东大会 [59] - 2025年7月30日公布半年度财务结果 [62] - 2025年10月30日公布9个月财务结果 [62]