Six poster presentations showcase clinical and real-world data in major depressive disorder, Alzheimer’s disease agitation, narcolepsy, and obstructive sleep apneaNEW YORK, Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced six presentations across its broad portfolio of innovative neuroscience products and product candidates at Psych Congress 2025, being held S ...

财务表现 - 2025年第二季度总产品收入达1.5亿美元 同比增长72% 环比增长24% [1][4] - 核心产品AUVELITY销售额1.196亿美元 同比增长84% 环比增长24% [1][4] - SUNOSI产品收入3000万美元 同比增长35% 环比增长19% 其中2890万美元为销售额 110万美元为授权费收入 [1][4] - 新上市产品SYMBRAVO在第二季度实现40万美元销售额 [1][4] - 研发费用4950万美元 与去年同期4990万美元基本持平 [4] - 销售及行政费用1.303亿美元 较去年同期1.036亿美元增长26% [9] - 净亏损4800万美元 每股亏损0.97美元 较去年同期7930万美元亏损显著收窄 [9] - 现金及等价物为3.03亿美元 较2024年底3.154亿美元略有下降 [9] 商业运营 - AUVELITY第二季度处方量达19.2万份 同比增长56% 环比增长15% [10] - 商业渠道新增2800万覆盖人群 总覆盖率达83% 其中商业保险73% 政府保险100% [1][10] - SUNOSI美国处方量5万份 同比增长13% 环比增长9% 总覆盖率83% [10] - SYMBRAVO于6月10日上市 已与三大集团采购组织之一达成首份GPO合约 [1][10] - SYMBRAVO当前总覆盖率38% 商业保险26% 政府保险56% [10][11] 研发管线进展 - AXS-05治疗阿尔茨海默病躁动症的补充新药申请按计划将于2025年第三季度提交 [1][15] - AXS-12治疗发作性睡病的新药申请预计2025年第四季度提交 [1][17] - solriamfetol多项三期研究推进中：ADHD儿童青少年试验将于第四季度启动 MDD伴嗜睡症试验同步进行 [14] - 暴食症三期ENGAGE研究及轮班工作障碍三期SUSTAIN研究预计2026年公布顶线结果 [16] - AXS-05戒烟研究关键2/3期试验 AXS-14纤维肌痛三期试验均计划第四季度启动 [15][18] 企业动态 - 2025年5月与Hetero Labs就SUNOSI仿制药专利诉讼达成和解 授权其最早2040年3月上市仿制药 [22] - 7月举办脑健康研发日活动 邀请6位临床专家讨论管线进展 [22] - 产品组合覆盖美国超1.5亿患者群体 专注中枢神经系统疾病创新疗法 [3][24]

文章核心观点 Axsome Therapeutics公司宣布在SLEEP 2025会议上就AXS - 12和solriamfetol进行七项展示，包括两场重点口头全体会议 [1] 分组1：会议展示详情 - AXS - 12有三项展示，分别为《ENCORE: Topline Results of a Phase 3 Open - Label Extension and Randomized - Withdrawal Trial of AXS - 12 in Narcolepsy》《Impact of AXS - 12 on Symptom Severity and Functional Impairment in Narcolepsy: Results from the Phase 3 SYMPHONY Trial》《Residual Symptom Burden in Patients with Narcolepsy Satisfied with Treatment: Subgroup Analysis from the CRESCENDO Survey》，涉及不同作者、展示时间和场次 [2] - solriamfetol有两项展示，分别为《Effects of Solriamfetol on Neuropsychological Outcomes in Patients with Obstructive Sleep Apnea in the Real - World SURWEY Study》《Real - World Use of Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in Patients with Obstructive Sleep Apnea in the US》，涉及不同作者、展示时间和场次 [3] 分组2：产品介绍 - AXS - 12是用于治疗发作性睡病的研究性药物，是高选择性强效去甲肾上腺素再摄取抑制剂和皮质多巴胺调节剂，获FDA孤儿药认定，专利保护至2039年 [4][5] - solriamfetol是多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂、TAAR1激动剂和5 - HT1A激动剂，正开发用于治疗多动症、重度抑郁症、暴食症和与轮班工作障碍相关的嗜睡症 [6] 分组3：公司介绍 - Axsome Therapeutics是生物制药公司，引领中枢神经系统疾病治疗新时代，有领先的神经科学产品组合，包括FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡症及偏头痛的药物，还有多个后期开发项目 [7]

文章核心观点 Axsome Therapeutics公司将在2025年美国临床精神药理学学会年会上展示三个创新神经科学项目的研究成果，同时介绍了AUVELITY药物的相关信息及公司概况 [1][22] 会议展示信息 - 公司将在2025年5月27 - 30日于亚利桑那州斯科茨代尔举行的美国临床精神药理学学会年会上展示三个创新神经科学项目 [1] - AUVELITY项目标题为“重度抑郁症患者起始使用右美沙芬45mg - 安非他酮105mg（AUVELITY）：专家小组共识建议”，主讲人是Anita Clayton医学博士，展示时间为5月28日上午11:15 - 下午1点山地标准时间，属于海报展示环节I，海报编号为W25 [1] - AXS - 05项目标题为“AXS - 05治疗阿尔茨海默病激越的疗效和安全性：一项3期随机撤药双盲安慰剂对照研究”，主讲人是Jeffrey Cummings医学博士、理学博士，展示时间为5月29日上午11:30 - 下午1点山地标准时间，属于海报展示环节II，海报编号为T16 [2] - 索利那新项目标题为“现实世界SURWEY研究中索利那新治疗发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停伴焦虑和抑郁患者的日间过度嗜睡”，主讲人是Ulf Kallweit医学博士，展示时间为5月29日上午11:30 - 下午1点山地标准时间，属于海报展示环节II，海报编号为T15 [2] AUVELITY药物信息 基本信息 - AUVELITY是一种新型口服NMDA受体拮抗剂，具有多模式活性，获批用于治疗成人重度抑郁症，是一种含右美沙芬HBr（45mg）和安非他酮HCl（105mg）的专利缓释口服片剂 [3] - 右美沙芬是NMDA受体拮抗剂和sigma - 1受体激动剂，安非他酮是氨基酮和CYP2D6抑制剂，可增加和延长右美沙芬的血药浓度，其治疗抑郁症的确切作用机制尚不清楚，且获得了FDA的突破性疗法认定 [3] 适应症和重要安全信息 - AUVELITY是处方药，用于治疗成人重度抑郁症，不用于儿童，未获批用于其他用途，其成分与其他一些获批用于其他用途的药物相同 [4] 用药注意事项 - 用药前需告知医疗保健提供者所有医疗状况和正在服用的药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂 [15][17] - 孕妇或计划怀孕、哺乳期女性不宜使用AUVELITY [17] 服用方法 - AUVELITY仅凭处方购买，需按医疗保健提供者的指示服用，前3天每天1次，之后每天2次（间隔至少8小时），24小时内不超过2片 [23] - 若错过剂量，不要额外服用，按常规时间服用下一剂，不要一次服用超过1剂，不要自行改变剂量或停药，需整片吞服，不要压碎、咀嚼或分割片剂，不要将药物给他人 [23] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，引领中枢神经系统疾病治疗新时代，通过识别医疗差距开发差异化产品，专注于新作用机制以改善患者预后 [22] - 公司的神经科学产品组合包括FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关日间过度嗜睡以及偏头痛的药物，还有多个后期开发项目，针对影响美国超1.5亿人的广泛严重神经和精神疾病 [22] 前瞻性声明 - 公司部分声明为前瞻性声明，包含风险和不确定性，可能导致实际结果与声明有重大差异，这些声明仅截至新闻稿发布之日，公司无义务公开更新 [24] 联系方式 - 投资者联系首席运营官Mark Jacobson，电话(212) 332 - 3243，邮箱mjacobson@axsome.com [25] - 媒体联系企业传播总监Darren Opland，电话(929) 837 - 1065，邮箱dopland@axsome.com [25]

业绩总结 - 2025年第一季度总净产品收入为1.215亿美元，同比增长62%[18] - AUVELITY的净产品销售额为9620万美元，同比增长80%[18] - SUNOSI的净产品收入为2520万美元，同比增长17%[18] - 2025年第一季度研发费用为4480万美元，同比增长22%[18] - 2025年第一季度销售和管理费用为1.208亿美元，同比增长22%[18] - 截至2025年3月31日的现金及现金等价物为3.009亿美元[16] 新产品和新技术研发 - 预计AXS-05在阿尔茨海默病激动症的补充新药申请将在2025年第三季度提交[16] - SYMBRAVO于2025年1月获得美国批准，预计将在2025年6月商业推出[17] - 预计AXS-12在嗜睡症患者中的新药申请将在2025年下半年提交[17] - 预计AXS-14的补充新药申请将在2025年第二季度获得FDA的接受决定[17] - 预计2025年将启动针对儿童的solriamfetol三期临床试验[65] - 预计2026年将发布solriamfetol在暴食症ENGAGE三期试验的顶线结果[79] - 预计2026年将发布solriamfetol在轮班工作障碍SUSTAIN三期试验的顶线结果[85] 临床试验结果 - AXS-05在阿尔茨海默病激动症的临床试验中显示出显著的改善，p值为0.001，危险比为0.276[60] - AXS-12在治疗发作性睡病的临床试验中显示出每周发作次数的显著减少，p值为0.007[94] - AXS-14在减轻纤维肌痛症症状方面具有统计学显著性，p值小于0.001[102] - 在Phase 3临床试验中，AXS-14的8mg和10mg剂量组在纤维肌痛问卷（FIQ）评分上分别减少了12.63和13.42，p值均小于0.001[107] - 试验中，超过1000名纤维肌痛症患者接受了AXS-14治疗，显示出显著的疼痛评分降低和症状严重性改善[108] - AXS-14的基线评分为55（安慰剂组），而治疗组的评分在4mg、8mg和10mg剂量下分别为54、55和56[107] 市场前景 - 预计到2060年，美国65岁及以上的阿尔茨海默病患者人数将翻倍，达到1400万[56] - 阿尔茨海默病患者中约70%报告有激动症状，这与认知能力加速下降和增加的照顾者负担相关[58] - 目前在美国有1700万人受到纤维肌痛症的影响，且仅有3种获批药物，疗效不一，过去15年没有新疗法[101] 其他信息 - 公司拥有超过99项已授予的美国专利和超过131项国际专利，保护期延续至2043年[109] - AXS-14的专利组合包括专有药物产品配方，确保市场准入壁垒[109] - 该药物的开发为纤维肌痛症患者提供了新的治疗选择，填补了市场空白[101]