核心观点 - 公司2026财年第二季度业绩由核心产品GRAFAPEX的强劲表现驱动[1][2] - 尽管整体净收入同比下滑，但GRAFAPEX的推出支撑了连续两个季度的运营收入和调整后EBITDA增长[4][6] - 公司对GRAFAPEX的商业化进展持乐观态度，预计将在2026财年第三季度开始对季度运营现金流产生积极贡献[3][9] 关键业务更新 - 公司当前重点为GRAFAPEX的强劲表现，该产品在截至2025年9月30日的三及六个月内实现产品级净收入310万美元和620万美元[2] - GRAFAPEX自2025年2月推出以来，市场反应积极，2025年10月是上市后患者需求最强劲的月份[3] - 截至公告日，公司已与全美180家移植中心中的83%建立联系，其中29%的中心已下单，且69%的下单中心有复购行为[3] 财务亮点 - 2026财年第二季度净收入为2470万美元，同比减少160万美元（下降6.1%）；上半年净收入为4940万美元，同比减少420万美元（下降7.8%）[4] - 净收入下降主要由于Rupall（受仿制药竞争）和美国Gleolan（协议终止）的净销售额减少，部分被GRAFAPEX的收入所抵消[4] - 季度调整后EBITDA为440万美元，同比减少160万美元（下降26.7%）；上半年调整后EBITDA为780万美元，同比减少430万美元（下降35.5%）[4][5] - 调整后EBITDA下降主要归因于GRAFAPEX的人员和基础设施投资以及Rupall的仿制药竞争[5] - 季度运营收入为140万美元，连续第二个季度实现增长[6][7] - 季度毛利率为55.7%，调整后毛利率为65.2%，均高于去年同期的53.7%和59.5%[6] - 公司持续偿还定期贷款，自2025年3月31日以来信贷安排下的总债务大幅减少1660万美元，截至2025年9月30日长期债务总额为2110万美元[6] 运营亮点：主要产品表现 - **GRAFAPEX (美国市场)**：产品级净收入在三及六个月内分别为310万美元和620万美元[8][9] 公司预计其年产品级净收入将在商业推出后五年内超过1亿美元[8] 产品于2025年8月获得美国医疗保险Medicare的新技术附加支付（NTAP）资格，2026财年最高附加支付额为21,411美元[8] 公司评估2025年7月宣布的15%欧盟药品进口关税将适用于GRAFAPEX，但预计对产品级业绩的影响不重大[10] - **Trecondyv (加拿大市场)**：在截至2025年9月30日的12个月内，患者单位需求保持强劲， trailing 12个月单位需求增长69%[10] - **IXINITY (美国市场)**： trailing 12个月患者单位需求下降3%，公司预计需求将相对稳定[10][11] 通过生产工艺改进，产品级销售成本较2021财年第一季度下降30%[11] 公司已签订协议投入400万美元进行生产工艺升级[11] - **Rasuvo (美国市场)**： trailing 12个月患者单位需求下降2%[13] 竞争对手产品退出市场预计将随时间推移增加Rasuvo的单位需求[13] 15%的进口关税预计适用于Rasuvo，但影响不重大[13] - **Metoject (加拿大市场)**： trailing 12个月患者单位需求下降9%，主要受仿制药竞争影响[13] - **Rupall (加拿大市场)**：市场独占权于2025年1月到期，面临仿制药竞争，三及六个月期间患者单位需求同比分别下降58%和55%[13]

财务表现 - 2026财年第一季度净收入2460万美元 净利润50万美元 营业利润90万美元 调整后EBITDA340万美元 [1] - 净收入同比下降270万美元或99% 主要由于Rupall和Gleolan销售下降 部分被GRAFAPEX 300万美元收入抵消 [9] - 调整后EBITDA同比下降270万美元或443% 主要受Rupall仿制药竞争影响 [9] - 营业利润同比下降310万美元或775% 净利润同比下降150万美元 [9] - 可用流动性930万美元(2025年6月30日) 较上季度2400万美元下降 主要因1550万美元信贷协议还款 [9] GRAFAPEX产品表现 - 美国上市首季度实现300万美元净收入 与人员及基础设施投入持平 [1][3] - 截至2025年6月30日 9家大型商业支付方(覆盖4800万患者)和14家医疗机构(占美国移植中心8%)已纳入报销范围 [5] - 36家移植中心(占全美allo-HSCT手术量24%)已订购该产品 [5] - 预计2026财年第二季度收入300-350万美元 第三季度开始贡献正向现金流 [5][12] - 预计产品年度调整后毛利率最终达80% 初期因报销动态会略高 [5][6] - 美国CMS批准2026财年NTAP报销 最高每例手术可获21411美元额外报销 [11] 其他产品表现 - Trecondyv加拿大市场单位需求同比增长38% 已与多个省份达成公共报销协议 [13][14] - IXINITY美国市场单位需求同比下降1% 预计将保持相对稳定 [14] - Rupall因2025年1月专利到期面临仿制药竞争 单位需求同比下降29% [17] - Rasuvo美国市场单位需求同比下降5% 受市场竞争影响 [17] - Metoject加拿大市场单位需求同比下降5% 因仿制药竞争加剧 [17] 战略与展望 - 公司采取产品组合策略平衡生命周期不同阶段产品 预计GRAFAPEX将抵消Rupall下滑影响 [7] - 预计GRAFAPEX五年内年收入将超1亿美元 取决于商业化执行效果 [11] - 2025年7月美国对欧盟药品征收15%关税 初步评估对GRAFAPEX和Rasuvo影响不大 [13][17]