-- AjD Represents an Area of Significant Unmet Need; No U.S. Food and Drug Administration (FDA)-Approved Therapies Available -- -- Following Positive Topline Data in RECONNECT Phase 2 Trial, Expect to Initiate Phase 3 Trial of RE104 in Postpartum Depression (PPD) in 2026 and RECLAIM Phase 2 Trial in Generalized Anxiety Disorder (GAD) in 1Q 2026-- MORRISTOWN, N.J., Sept. 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Reunion Neuroscience, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company committed to revolutionizing the treatm ...

融资情况 - A轮融资最终规模扩大至1.33亿美元 因RECONNECT研究达到统计学显著和临床有意义的疗效参数 最终部分从2100万美元增至5100万美元 [1] - 融资资金将用于完全资助调整障碍（AjD）的REKINDLE二期试验 并扩展RE104在广泛性焦虑症（GAD）的临床开发 [2] 疾病市场 - 美国每年有680万成年人受GAD影响 占总成年人口3.1% 未治疗者可能继发抑郁障碍和增加自杀风险 [3] - 现有GAD治疗方案存在局限 约半数患者对初始治疗无反应 仅少数达到缓解 存在显著未满足需求 [3][4] 产品管线 - RE104为4-OH-DiPT前体药物 通过单次皮下注射给药 具有短时精神活性作用 设计优于裸盖菇素或LSD等长效致幻剂 [6] - 计划2026年第一季度启动RECLAIM二期试验 评估RE104治疗GAD的疗效安全性 主要终点为第4周汉密尔顿焦虑量表评分变化 [2][4] - RECONNECT二期试验（产后抑郁症）达到主要终点 单次皮下给药使MADRS评分至第28天出现临床意义改善 计划2026年推进至三期试验 [5] - 非致幻药物发现项目中的RE245候选药物 计划2026年提交新药临床试验申请 [7] 战略合作 - 投资者认为RE104是同类最佳疗法 可改善治疗选择有限患者的预后 并支持其扩展至其他未满足需求的精神疾病领域 [4] - 公司致力于通过新一代致幻剂启发疗法 变革未满足需求的精神健康疾病治疗 目前正积极开发产后抑郁、调整障碍及GAD适应症 [7]

临床疗效数据 - RE104 30mg剂量组在第7天蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)评分较基线降低23.0分，显著优于活性对照组1.5mg剂量组的17.2分降低幅度(差异5.8分，p=0.0094)[1] - 77.1%的30mg剂量组患者在第七天出现治疗反应(定义为MADRS评分改善≥50%)，显著高于活性对照组的61.6%[2] - 71.4%的30mg剂量组患者在第七天达到缓解标准(MADRS评分≤10)，显著高于活性对照组的41.0%[2] - 临床意义的抑郁症状改善在给药后第一天即出现，并持续维持至第28天随访期[1][2] 安全性特征 - RE104整体耐受性良好，最常见治疗期不良事件为恶心(发生率43.9%)和头痛(发生率34.1%)[3] - 未报告严重不良事件(SAEs)、治疗期自杀意念或行为、癫痫发作或血清素毒性[6] - 92.7%接受30mg剂量患者在治疗后4小时内达到出院准备标准[4] - 不良事件严重程度主要为轻度至中度，多发生在治疗当日并可自行缓解[5] 产品特性与差异化优势 - RE104是4-OH-DiPT的前体药物，通过单次皮下注射给药[13] - 较psilocybin或LSD等传统致幻剂具有更短的精神活性持续时间[13] - 快速出院准备特性(4小时内)使其在同类药物中具有差异化优势[6] - 哺乳研究初步数据显示母乳中代谢物含量低于给药剂量的0.1%，远低于可能对婴儿造成风险的水平[7] 适应症与市场潜力 - 产后抑郁症(PPD)是美国妊娠和分娩最常见并发症，约15%的新母亲在产后第一年内受影响，每年近50万美国女性被确诊[3] - 公司计划2026年启动PPD适应症的关键性III期临床试验[8][9] - 同步开发调整障碍(AjD)适应症，REKINDLE II期试验预计2025年第三季度启动[8][10] - 2026年第一季度计划在第三个未公开的重要精神健康适应症启动II期临床试验[10] 公司背景与融资情况 - Reunion Neuroscience为临床阶段生物制药公司，专注于开发新一代致幻剂启发疗法[14] - 2023年完成私有化转型，2024年由MPM BioImpact和Novo Holdings共同领投完成A轮融资[15] - 非致幻剂发现项目先导化合物RE245计划2026年提交新药临床试验申请(IND)[15]

-- Phase 1 Data Highlight RE104 Favorable Safety Profile and Short Duration Psychoactive Experience -- -- Topline Results from RECONNECT Phase 2 Trial of RE104 in Postpartum Depression (PPD) Anticipated in Q3 2025 -- MORRISTOWN, N.J., July 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Reunion Neuroscience Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company committed to revolutionizing the treatment of underserved mental health disorders through the advancement of next-generation psychedelic-inspired therapeutic solutions, toda ...