文章核心观点 Gyre Therapeutics公布2025年第一季度财务结果及业务进展，虽收入有所下降但对未来增长有信心，重申全年营收指引为1.18 - 1.28亿美元 [1][12]。 第一季度业务亮点及即将到来的里程碑 商业产品组合扩张 - ETUARY（吡非尼酮）Q1销售额2170万美元，虽同比下降但仍是中国特发性肺纤维化（IPF）市场领导者 [3] - 尼达尼布预计2025年5月商业推出，针对多种纤维化间质性肺病，有望扩大公司在肺纤维化治疗领域份额并支持下半年营收增长 [4] - 阿伐曲泊帕于2025年3月开始商业化，拓展公司在肝病学和血液学领域业务 [5] 适应症扩展：肿瘤支持治疗 - 2025年3月公司获NMPA批准开展吡非尼酮用于放射性肺损伤（RILI）临床试验，计划2025年下半年开展适应性2/3期试验 [6] 管线开发更新 - F573是治疗急性/慢性急性肝衰竭潜在1类新药，预计2026年底完成2期临床试验 [8] - F230是治疗肺动脉高压选择性内皮素受体激动剂，预计2025年Q2开始1期试验 [9] - F528是治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）潜在一线疗法，正在进行临床前研究，公司计划2026年提交IND申请 [10] 公司更新 2025年3月公司任命张平为董事会执行主席，他仍是提名与公司治理委员会成员 [11] 财务结果 现金状况 截至2025年3月31日公司持有现金、现金等价物及短期和长期存款共计5130万美元，认为现有现金资源结合商业运营预期现金流足以满足未来12个月运营和资本需求 [7][12] 2025年第一季度财务结果 - 营收2210万美元，较去年同期减少510万美元，主要因ETUARY销售额下降及经济和竞争因素，公司预计全年营收增长并重申2025年全年营收指引为1.18 - 1.28亿美元 [12] - 收入成本90万美元，较去年同期减少10万美元，与销售额下降相符 [12] - 销售和营销费用1080万美元，较去年同期减少170万美元，主要因销售减少导致佣金成本降低 [12] - 研发费用310万美元，较去年同期增加90万美元，主要因临床研究费用增加 [12] - 一般和行政费用500万美元，较去年同期增加160万美元，主要因人员和股票补偿成本及杂项费用增加 [18] - 营业收入230万美元，较去年同期减少580万美元，主要因收入减少 [18] - 净收入370万美元，较去年同期减少620万美元，主要因营业收入降低和认股权证负债公允价值不利变动 [18] - 非GAAP调整后净收入290万美元，较去年同期减少530万美元，主要因收入下降和运营费用增加 [18] 非GAAP财务指标使用 公司报告财务结果遵循美国公认会计原则（GAAP），本次发布“调整后净收入”非GAAP指标，旨在补充GAAP财务信息，管理层认为能为投资者评估公司业绩和估值提供有用信息 [14] 公司相关介绍 F351（氢尼酮） F351是已获批抗纤维化IPF药物吡非尼酮结构类似物，在体外和体内模型中均显示出抗纤维化作用 [15] Gyre Pharmaceuticals Gyre Pharmaceuticals是商业阶段生物制药公司，致力于器官纤维化创新药物研发、生产和商业化，旗舰产品ETUARY（吡非尼酮胶囊）是中国首个获批治疗IPF药物，公司正在评估F351治疗CHB相关肝纤维化的3期临床试验，预计2025年Q2公布 topline数据 [16] Gyre Therapeutics Gyre Therapeutics是生物制药公司，总部位于美国圣地亚哥，主要专注于F351（氢尼酮）治疗美国MASH相关纤维化的开发和商业化，通过间接控股Gyre Pharmaceuticals推进在中国的多元化产品线 [19]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收7700万美元，较去年同期增长31%；全年营收2.86亿美元，较上一年增长43% [35] - 2024年Tyvaso DPI特许权使用费第四季度贡献2700万美元，较去年同期增长28%；全年特许权使用费为1.02亿美元，增长42% [36] - 2024年合作与服务收入第四季度为2700万美元，较上一年季度增长55%；全年为1.01亿美元，较上一年增长90% [37] - 2024年Afrezza第四季度净收入为1800万美元，增长18%；全年收入为6400万美元，较2023年增长17% [37] - 2024年V - Go第四季度净收入约为500万美元，较上一年同期增长1%；全年收入为1800万美元，较上一年下降4% [38] - 2024年公司报告净收入2800万美元，即每股0.10%；非GAAP基础上，报告净收入6800万美元，即每股收益0.25% [41] - 2024年公司偿还债务2.36亿美元，剩余债务余额仅为3600万美元，现金头寸为2.03亿美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 内分泌业务单元（EBU） - 2024年第四季度收入为2300万美元，全年收入为8200万美元 [6] 糖尿病业务（Afrezza） - 2024年收入有17%的同比增长，公司准备在未来24个月加速其增长 [14][15] - 儿科市场预计获批后将使Afrezza达到每年超过2亿美元的销售运行率，约为当前的3倍 [15] Tyvaso DPI业务 - 2024年相关收入超过2亿美元，使Technosphere平台产品达到十亿美元级别 [18] V - Go业务 - 2024年第四季度净收入约500万美元，全年收入1800万美元，因产品需求降低，全年收入较上一年下降4%，且自2024年第四季度起销售团队不再积极推广 [38][39] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 以Technosphere平台的两款FDA批准产品、强劲的资产负债表、为两个新管道机会提供资金为五大关键支柱发展 [5] - 内分泌业务任命新总裁，拓展印度市场，预计今年下半年推出产品；推进与Amphastar的合作，预计上半年提交儿科适应症申请，2026年初获批 [6][7] - 糖尿病业务围绕Afrezza的团队建设、国际市场、儿科和妊娠期糖尿病四个支柱发展，预计上半年提交儿科适应症申请，2026年第二季度获批 [11][13] - 推进氯法齐明吸入悬浮液和TETON DPI的研发，氯法齐明吸入悬浮液III期研究70%的站点已启动，预计年底达到100名患者入组；TETON DPI完成I期，期待推进到下一阶段 [8][9] 行业竞争 - 在NTM领域，原本领先的两个竞争对手未撑到2024年底，公司有机会成为该领域的下一个领导者 [19] - 在IPF领域，市场上现有两款产品年销售总额超40亿美元，但存在高停药率和难服用的问题，公司认为Nintedanib可提供类似的肺部暴露和疗效，且将作为治疗的基础部分，新竞争多为在现有治疗基础上的补充 [30][31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当下是与MannKind共同发展的最佳时机，未来有良好的发展前景，各业务线都有积极的进展和机会 [4][5] - 对Afrezza的儿科市场机会非常兴奋，认为有很大潜力，预计将带来显著的销售增长 [15][16] - 对氯法齐明吸入悬浮液和Nintedanib的研发进展充满信心，期待为患者带来更好的治疗选择 [20][33] 其他重要信息 - 公司预计2025年Afrezza在印度的进口制造批准在第三季度，年底有望发出首批订单 [76][77] - 公司计划在2025年3月参加Leerink和Barclays会议，以及ATT在阿姆斯特丹的会议，积极与各方交流，为糖尿病业务的扩展做准备 [48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待未来几个季度和未来几年的利润率，以及Tyvaso DPI的毛利率与净折扣和回扣情况，DPI桥接研究的时间和下一步计划 - 公司认为随着Tyvaso DPI和Afrezza的生产，制造工厂的利用率提高，利润率已趋于稳定；United Therapeutics认为新的常态大致是第四季度的情况，全年将保持一致；公司预计在第二季度与United Therapeutics讨论桥接研究的情况，TETON 2最早在今年进行，TETON 1对美国申报必要，若Q3有不错结果，将尽快与FDA和桥接研究对接，争取在TETON 1明年出结果时完成 [52][54][56] 问题2: 如何平衡运营盈利能力和对Afrezza儿科市场的投资，以及潜在的管道扩展机会 - 公司有资金可用于投资，认为应将资金用于为股东带来最佳回报的项目，接下来的重点是适当推出儿科产品，同时进行氯法齐明和Nintedanib试验；公司还有一些未公开的产品机会正在研发中，包括Afrezza和氯法齐明的生命周期管理等 [60][61][65] 问题3: Afrezza儿科市场的推出轨迹和面临的障碍，以及与CIPLA在印度的合作对Afrezza营收的贡献 - Afrezza儿科市场成功的三个关键因素是确保报销中心一流、提升机构销售能力、加强教育和宣传；预计第三季度获得印度进口制造批准，年底发出首批订单，长期来看可能会提高工厂效率和改善公司的COGS，2026年Afrezza销售有望出现拐点 [71][72][79] 问题4: 合同动态是否为一次性变化，Q1是否有追赶机会，以及201与FDA会议考虑的安全疗效终点和试验情况 - 合同动态从第三季度开始积累，第四季度达到一定比例，预计全年患者对Tyvaso DPI的可及性良好，毛利率和净收入不会有重大变化；公司计划4月初与FDA就201进行两次会议，将为未来12 - 18个月奠定坚实的里程碑基础；设计的二期试验为四组，与对照组对比不同剂量，为期约26 - 30周，目标是获得可比性结果 [83][85][88] 问题5: 如果TETON成功，MannKind在制造方面的潜力，以及Afrezza达到2亿美元以上营收的时间线 - 公司在制造设施扩建方面得到FDA的好消息，有能力处理来自United Therapeutics的订单，若销量大幅增加，合作服务收入预期也会改变；Afrezza在儿科市场的推出将参考近期糖尿病或糖尿病设备的推出情况，目标是尽快达到10%的市场份额，加上成人销售和儿童市场对成人市场的溢出效应，有望在未来三年实现显著增长 [93][94][100] 问题6: Afrezza成人受试者对INHALE - 3数据的反馈，以及101中期分析是否查看共同主要终点，若增加研究规模预计增加的患者数量 - 在INHALE - 3研究中，约50%的患者表示希望在研究结束后继续使用Afrezza；101在100名患者达到六个月终点后进行中期分析，预计在等待结果期间可再招募90 - 100名患者，研究规模可能从180 - 300名患者进行调整，目标是确保安慰剂组和活性组之间有统计学上的有效结果，同时公司正在评估推出氯法齐明扩大使用计划的可能性 [106][112][114]