监管申请进展 - 卫材公司已向美国FDA启动Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb）皮下自动注射器作为每周起始剂量的滚动提交补充生物制剂许可申请（sBLA）[1] - 该申请基于皮下给药lecanemab在多种剂量下的评估以及第3阶段Clarity AD开放标签扩展中的子研究[2] - 若FDA批准500毫克皮下给药方案（两次250毫克注射），该自动注射器可用于每周一次起始剂量给药，替代每两周一次的静脉注射方案[2] 产品特性与优势 - Leqembi Iqlik若获批起始剂量，将成为首个且唯一从治疗开始即可提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法[1] - 当前每次Leqembi Iqlik自动注射器注射时间约为15秒[2] - 皮下制剂有望减少与静脉注射相关的医疗资源需求，如输液准备和护士监护，同时简化阿尔茨海默病整体治疗路径[2] 适应症与机制 - Leqembi在美国适用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段（统称为早期AD）的阿尔茨海默病患者[2] - Leqembi通过靶向淀粉样斑块和原纤维两种方式对抗阿尔茨海默病，可能影响下游tau蛋白[3] - 原纤维被认为是Aβ最具毒性的形式，对神经元造成损伤并影响认知功能[14] 商业化与合作 - Leqembi目前已在48个国家获得批准，另有10个国家正在接受监管审查[3][7] - BioArctic与卫材自2005年起就阿尔茨海默病治疗药物开展长期合作，最重要协议包括2007年签署的lecanemab抗体开发与商业化协议及2015年签署的Leqembi备份抗体协议[10] - BioArctic有权在北欧地区与卫材共同商业化lecanemab，且无需承担阿尔茨海默病适应症的开发成本，有权获得监管批准相关付款、销售里程碑付款及全球销售特许权使用费[10] 研发背景 - Leqembi是BioArctic与卫材长期合作的成果，抗体由BioArctic基于Lars Lannfelt教授对阿尔茨海默病Arctic突变的研究成果原始开发[4] - 自2020年7月起，卫材针对临床前阿尔茨海默病患者的lecanemab第3阶段临床研究（AHEAD 3-45）正在进行，该研究于2024年10月完成招募[8][9] - 自2022年1月起，由华盛顿大学医学院主导的显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）Tau NexGen临床研究正在进行，lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法被纳入[9]

FDA批准Leqembi新剂型 - FDA批准Biogen旗下Leqembi的皮下注射自动注射器版本（品牌名Leqembi Iqlik）作为早期阿尔茨海默病治疗的每周维持剂量选项[1] - 患者完成18个月双周静脉输注疗程后可选择过渡至每周Leqembi Iqlik维持剂量或每月静脉输注维持方案[2] - 皮下注射版本仅需15秒完成给药且支持家庭使用 相比静脉输注节省近1小时治疗时间[3] 临床数据与商业化计划 - 多项临床研究数据显示每周皮下维持剂量方案在临床和生物标志物效益方面与持续静脉给药效果相当[4] - 公司计划于2025年10月6日实现该版本的商业上市[4] - Leqembi于2023年获FDA批准作为双周给药方案 2024年4月获得欧盟同类适应症批准[5] 合作开发与销售表现 - Biogen与日本卫材共同开发Leqembi 卫材主导临床开发及注册申报并拥有最终决策权[6] - 2025年第二季度Leqembi全球销售收入达1.6亿美元 较前一季度9600万美元显著增长67%[10] - 公司认为该药物有望成为重磅产品 因阿尔茨海默病领域存在巨大未满足需求[10] 市场竞争格局 - 当前FDA批准的阿尔茨海默病药物仅Leqembi和礼来Kisunla两款[11] - 两款药物均针对早期症状性阿尔茨海默病 通过减少β淀粉样蛋白斑块积累的相同机制发挥作用[12] - 礼来Kisunla在2025年第二季度销售收入4860万美元 较前一季度2150万美元增长126%[13] 公司股价表现 - Biogen股价年内表现逊于行业整体水平[7] - 公司当前Zacks排名为第3级（持有）[14]