核心观点 - 渤健公司的合作伙伴卫材宣布，阿尔茨海默病治疗药物乐卫玛®被纳入中国国家医保局新推出的“商业保险创新药品目录”，这标志着该药物在中国早期阿尔茨海默病治疗领域的可及性迈出重要一步，目录将于2026年1月1日生效 [1][2] 中国市场准入与政策 - 中国推出“商业保险创新药品目录”旨在通过新政策支持创新药物的发展与可及性，缩小国家医保药品目录基础报销体系与满足重大未满足临床需求的创新药物之间的覆盖差距 [2] - 基于该目录，商业保险公司将与制药公司就覆盖细节进行讨论并达成协议，开发专注于目录内药品的保险产品 [2] - 卫材估计，2024年中国有1700万因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆患者，且随着人口老龄化，这一数字预计将增加 [3] - 卫材已于2024年6月在中国推出乐卫玛，并在私人市场进行销售 [3] 产品乐卫玛®概况 - 乐卫玛是渤健与卫材长期合作的成果，该抗体最初由渤健基于Lars Lannfelt教授的工作及其对阿尔茨海默病Arctic突变的发现而开发 [4] - 乐卫玛是一种针对聚集的可溶性和不溶性β-淀粉样蛋白的人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体 [6] - 该药物已在51个国家获得批准，并在9个国家处于监管审查阶段 [7] - 在完成初始阶段每两周一次、为期18个月的治疗后，每四周一次的静脉维持给药方案已在英国、中国、美国等国获批，并在4个国家和地区提交了申请 [7] - 在美国，乐卫玛Iqlik™（自动注射器皮下给药）已获批用于早期阿尔茨海默病的维持治疗；2025年11月，向美国FDA提交的乐卫玛Iqlik皮下起始给药的滚动sBLA申请已完成，并在日本提交了乐卫玛皮下制剂的新药申请 [7] 临床研发进展 - 自2020年7月起，卫材针对临床前阿尔茨海默病患者（临床正常但大脑中有中等或高水平淀粉样蛋白）的乐卫玛3期临床研究正在进行中，该研究已于2024年10月完成全部受试者招募，是一项为期四年的研究 [8] - 自2022年1月起，由华盛顿大学医学院主导的常染色体显性遗传阿尔茨海默病Tau NexGen临床研究正在进行，该研究将乐卫玛作为核心抗淀粉样蛋白疗法 [8] 公司合作与权益 - 渤健与卫材自2005年起就在阿尔茨海默病治疗药物的开发和商业化方面开展长期合作 [9] - 最重要的协议包括2007年签署的乐卫玛抗体开发和商业化协议，以及2015年签署的阿尔茨海默病乐卫玛备用抗体开发和商业化协议 [9] - 2014年，卫材与百健就乐卫玛签署了联合开发和商业化协议 [9] - 卫材负责产品的临床开发、上市申请和商业化 [4][9] - 渤健拥有在 Nordic 地区与卫材共同商业化乐卫玛的权利，目前双方正为该地区的商业化做准备 [4][9] - 渤健无需承担乐卫玛在阿尔茨海默病领域的开发成本，并有权获得与销售里程碑相关的付款以及全球销售额的分成 [9] 公司业务介绍 - 渤健是一家以研究为基础的瑞典生物制药公司，专注于开发能够延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法 [10] - 公司发明了乐卫玛，这是全球首个被证实可减缓疾病进展并减少早期阿尔茨海默病认知障碍的药物 [10] - 除乐卫玛外，公司还拥有针对帕金森病和肌萎缩侧索硬化症的抗体研究管线，以及其他针对阿尔茨海默病的项目 [10] - 多个项目利用了公司专有的BrainTransporter™技术，该技术有潜力主动将抗体运输穿过血脑屏障以增强疗效 [10] - 渤健的B股在纳斯达克斯德哥尔摩大型股板块上市 [10]

核心观点 - 诺和诺德阿尔茨海默病药物司美格鲁肽的III期临床试验未达主要终点 这被视为对现有获批疗法（包括百健的Leqembi）的竞争威胁减弱 百健股价因此上涨并创下52周新高[1][2][8] - 百健与Dayra Therapeutics达成研究合作 以增强其在免疫学领域的产品管线 合作涉及5000万美元预付款及后续里程碑付款[6][7] 行业与竞争格局 - 目前仅有两款获批的阿尔茨海默病延缓药物 分别为礼来的Kisunla以及卫材和百健合作的Leqembi[3] - 现有获批疗法均需注射或输注给药 并伴有严重副作用风险[3] - 美国FDA出于安全考虑 要求使用Leqembi的阿尔茨海默病患者增加一次MRI扫描[4] 公司产品与研发 - 百健的Leqembi于2023年获FDA批准 用于治疗轻度认知障碍或早期痴呆的阿尔茨海默病患者[4] - Leqembi是一种抗体疗法 通过靶向β-淀粉样蛋白斑块来减缓疾病进展 旨在早期阶段保留认知功能[5] - 公司与Dayra Therapeutics合作 旨在发现和开发用于免疫性疾病靶点的口服大环肽[6] - 口服大环肽具有独特优势 有望以口服形式提供类似生物制剂的疗效和安全性 可能颠覆现有的抗体疗法[6] - 此次合作强化了百健构建差异化免疫学产品组合的战略[6] 财务与交易 - 根据合作协议 Dayra Therapeutics将获得5000万美元的预付款[7] - 百健拥有从Dayra Therapeutics收购开发候选药物的选择权 每个项目可能需支付额外款项[7] - Dayra Therapeutics还有资格根据每个项目获得临床前和临床开发的里程碑付款[7] 市场表现 - 消息发布后 百健股价上涨3.74% 至181.85美元[8] - 该股价创下52周新高[8]

产品监管批准 - Leqembi (lecanemab) 在英国获得药品和保健品监管局批准，可用于每四周一次的静脉维持给药方案，用于治疗早期阿尔茨海默病 [1] - 此次批准针对维持治疗阶段，患者在完成为期18个月、每两周一次10 mg/kg的给药方案后，可转为每四周一次10 mg/kg的维持方案，或继续每两周一次的方案 [2] - 除英国外，每四周一次的静脉维持给药方案也已在中国、美国等国获批，并在另外4个国家和地区提交了申请 [6] 市场与疾病背景 - 英国估计有982,000名痴呆症患者，其中阿尔茨海默病病例约占60-70%，随着人口老龄化，这一数字预计将上升 [3] - Leqembi已在包括美国、日本、中国和欧盟在内的51个国家获批，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病，并在9个国家接受监管审查 [6] 公司与合作伙伴关系 - Leqembi是BioArctic与其合作伙伴卫材长期合作的成果，该抗体由BioArctic基于Lars Lannfelt教授发现的Arctic突变原创开发 [4] - 卫材负责Leqembi的临床开发、市场批准申请和商业化，而BioArctic拥有在 Nordic 地区与卫材共同商业化的权利，两家公司正为该地区的联合商业化做准备 [4][10] - 自2005年起，BioArctic与卫材就阿尔茨海默病治疗药物的开发和商业化建立了长期合作，最重要的协议分别签署于2007年（lecanemab抗体）和2015年（Leqembi备份抗体）[9][10] 临床开发与数据 - Leqembi在这些国家的批准基于卫材全球性3期Clarity AD临床试验的数据，该试验达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学显著性 [7] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的3期临床研究（AHEAD 3-45）自2020年7月开始，并于2024年10月完成招募，这是一项为期四年的公私合作研究 [8] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究自2022年1月开始，该研究由DIAN-TU主导，并以lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法 [8] 公司业务与财务 - BioArctic是一家以研究为基础的生物制药公司，专注于能够延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法 [11] - 除了Leqembi，公司还拥有针对帕金森病和肌萎缩侧索硬化症的抗体研究管线，以及其他阿尔茨海默病项目，多个项目利用了其专有的BrainTransporte技术 [11] - BioArctic对lecanemab在阿尔茨海默病适应症上没有开发成本，并且有权获得与销售里程碑相关的付款以及全球销售额的分成 [10]

药品监管批准 - 加拿大卫生部已向Leqembi®（lecanemab）发出有条件符合标准通知（NOC/c），用于治疗因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的成年患者[1] - 此次批准是有条件的，需等待验证其临床益处的试验结果[3] - Leqembi是加拿大首个获批的针对早期阿尔茨海默病根本病因的疗法[1] 药品机制与疗效 - Leqembi选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维）以及不溶性Aβ聚集体（纤维），减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块[2] - Leqembi是首个被证明能够降低疾病进展速度、减缓成人阿尔茨海默病患者认知和功能衰退的获批疗法[2] - 其疗效基于大型全球III期Clarity AD研究，该研究中Leqembi达到其主要终点和所有关键次要终点，结果具有统计学显著性[3][7] 市场覆盖与商业化 - Leqembi已在51个国家和地区获批，包括日本、美国、欧洲、中国、韩国、台湾和沙特阿拉伯[2][8] - 另有9个国家已提交上市申请[2][8] - Eisai负责Leqembi的临床开发、上市批准申请和商业化，而BioArctic有权在 Nordic 地区与Eisai共同商业化该产品[5][11] 疾病市场规模 - 阿尔茨海默病是最常见的痴呆症形式，占所有病例的60%至80%[4] - 截至2025年1月1日，加拿大估计有超过771,000名痴呆症患者，预计到2030年将增加至约100万，到2050年将超过170万[4] - 在加拿大，家人和朋友为痴呆症患者提供的年度护理相当于290,000个全职工作，预计到2050年将增至690,000个全职工作[4] 公司合作与财务条款 - Leqembi是BioArctic与Eisai长期合作的成果，该抗体最初由BioArctic基于Lars Lannfelt教授的研究成果开发[5][12] - 自2005年起，BioArctic就与Eisai在阿尔茨海默病治疗药物的开发和商业化方面开展长期合作[11] - BioArctic无需承担lecanemab在阿尔茨海默病领域的开发成本，并有资格获得与监管批准相关的付款、销售里程碑付款以及全球销售额的分成[11] 研发进展与后续研究 - 针对临床前阿尔茨海默病患者的Leqembi III期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行中，该研究于2024年10月完成招募[10] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究也在进行中，该研究以lecanemab作为骨干抗Aβ疗法[10] - 2025年9月，已向美国FDA滚动提交了关于Leqembi Iqlik™皮下注射起始给药的补充生物制品许可申请（sBLA）[9]

监管批准 - 欧洲委员会授予Leqembi用于早期阿尔茨海默病治疗的上市许可 批准对象为ApoE ε4非携带者或杂合子且确认存在淀粉样蛋白病理的成年患者[1] - 欧洲药品管理局人用药品委员会在2024年7月曾给出负面意见 认为药物疗效不足以抵消严重不良反应风险[4][5] - 经过重新评估 人用药品委员会于2024年11月转为正面意见 并在2025年2月确认无需更新该意见[7][9] 商业表现 - 卫材负责Leqembi的临床开发和注册申请 拥有最终决策权 双方共同负责商业化推广[2] - 2024年第四季度Leqembi全球收入达8700万美元 环比增长30% 呈现持续改善趋势[11] - 美国FDA于2023年7月授予完全批准 另在中国、日本和英国等多国获批[10] 产品进展 - 2025年1月FDA批准降低静脉给药频率的维持剂量版本 皮下自动注射器申请正在审评中 预计2025年8月31日公布决定[12] - 药物通过减少大脑β淀粉样蛋白斑块积累发挥作用 与礼来的Kisunla采用相似机制[13][14] 市场竞争 - 当前美国市场有两款获批阿尔茨海默病药物 分别为Leqembi和礼来的Kisunla 均针对早期症状阶段[13] - 生物科技公司Prothena正在开发靶向淀粉样蛋白的PRX012和双重Aβ-tau疫苗PRX123 预计2025年公布多项临床数据[14][15] 公司股价 - 百健年初至今股价下跌23.5% 同期行业跌幅为6.5%[3]