财务数据 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物约4474美元，净亏损约230万美元，累计亏损约230万美元[38][146] - 截至2024年和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别约20万美元和370万美元，累计亏损分别约2.024亿美元和1.843亿美元[39] - 2024年和2023财年，公司净亏损分别约1810万美元和1580万美元[39] - 截至2024年12月31日，公司市值约160万美元，年度净亏损约1810万美元，目前无营收[67] - 2023年6月30日，公司股东权益赤字为88.196万美元；2023年9月30日，总股东权益为327.8805万美元；截至2024年12月31日，股东权益为 -387.6738万美元[150][157] - 2025年1月和2月，公司分别完成200万美元循环贷款协议[38][53][146] - 2025年8月9日公司私募总收益302.5万美元[180] 股权交易 - 出售股东可转售4,945,510股普通股，含1,626,282股预融资认股权证可发行股份和3,319,228股普通认股权证可发行股份[9][10][164] - 2024年3月，公司与ImmunogenX, Inc.完成合并，发行12,277股普通股和11,777.418股G系列优先股，因合并向顾问发行6,158股普通股和595.808股G系列优先股[32] - 合并后承担的IMGX股票期权可购买22,295股普通股，行使价2.43美元，到期日为2031年2月1日至2033年6月6日[32] - 合并后承担的IMGX认股权证可购买14,187股普通股，行使价从9.06美元至11.76美元，到期日为2032年9月30日至2033年9月6日[32] - 2025年8月18日，公司普通股进行1比3的反向股票分割[142] 业务发展 - 公司目前专注开发生物制剂Adrulipase，停止Latiglutenase、Capeserod和Niclosamide项目[31] - 公司已启动处置ImmunogenX, LLC大部分资产和负债的计划，预计10月31日前完成解约协议交易，保留最高约69.5万美元应付账款，ImmunogenX, LLC负责约243.6338万美元无担保债务[33][135][167][168] - 公司计划2025年第三季度末寻求后续融资开展Adrulipase的3期临床试验[105][106][161] 产品研发 - 自2022财年起，约701万美元直接投入Adrulipase开发，IMGX的Latiglutenase总药物推进成本为210万美元[69] - Latiglutenase 2期数据显示对减少乳糜泻患者小肠损伤有60 - 88%的积极影响，但未达FDA批准的有效性要求，3期试验设计需招募1200名患者[71] - 剂量10.5 - 211mg时，Adrulipase使CFA较基线提高25 - 29%；2018年9月，最高评估剂量2240mg/天使CFA提高21.8%[90][94] - 2019年9月，OPTION桥接剂量研究中约50%患者CFA达与标准PERT非劣效水平，Adrulipase和PERT组CNA分别为93%和97%[96] - OPTION 2试验共纳入30名18岁及以上CF患者；新的2b期桥接研究预计纳入12名18岁及以上CF患者，患者基线CFA至少为80%[98][103] - 2023年第一季度启动Adrulipase 2b期单药治疗试验，2240mg/天剂量平均脂肪吸收系数为66%，4480mg/天剂量为53%，均未达目标值[104] - 2019年7月在匈牙利启动Adrulipase与PERT联合疗法2期试验，2020年8月宣布前5名患者积极中期数据，2021年8月宣布20名患者顶线数据，脂肪吸收系数较基线平均提高超6个百分点[107][108][109] 市场与用户 - 2024年美国超4万人因囊性纤维化患EPI，30 - 50万人因慢性胰腺炎患EPI[72] - 美国PERT市场2024年预计销售额约21亿美元，过去五年复合年增长率约20%[88] - 美国CP患病率为每10万居民42例，约13.2万例，约60%患者有EPI，约9万患者需替代疗法[86] - 美国CF患者超3万例，全球超7万例，约80 - 90%患者会发展为EPI，美国约2.5 - 2.7万患者需替代疗法[87] 其他信息 - 2024年5月，公司名称从First Wave Biopharma, Inc.变更为Entero Therapeutics, Inc.[30] - 全职员工数量从2024年3月31日的15人减至2025年9月9日的0人[40] - 2024年8月30日，董事会将董事及高级职员尾部保险政策现金储备从60万美元调至52万美元[43] - 2024年10月3日，Syage博士提出撤销交易报价，包括50万美元现金、承担50万美元应付账款和约800万美元担保债务等[45] - 2025年2 - 3月公司多名董事和高管离职，同时任命新的董事、临时首席执行官和临时首席财务官[127][128] - 公司自成立以来未支付普通股股息，预计可预见未来不支付[179]

股权与交易 - 出售股东可转售普通股总数为4,945,510股，预融资认股权证可发行1,626,282股，普通认股权证可发行3,319,228股[9][10] - 2024年3月与IMGX合并，向IMGX前股东发行12,277股普通股和11,777.418股G系列优先股[32] - 合并时承担期权可购买普通股总数22,295股，行使价格2.43美元，到期日2031年2月1日至2033年6月6日[32] - 合并时承担认股权证可购买普通股总数14,187股，行使价格9.06 - 11.76美元，到期日2032年9月30日至2033年9月6日[32] - 合并时向顾问发行6,158股普通股和595.808股G系列优先股[32] - 2025年8月9日与投资者签订私募配售协议，出售可购买3,319,228股普通股的普通认股权证和1,626,282份预融资认股权证，总收益302.5万美元[180] 财务状况 - 2025年6月30日现金及现金等价物约4474美元，净亏损约230万美元[38] - 2025年1月完成200万美元循环贷款协议[38] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，现金及现金等价物分别约为20万美元和370万美元，累计亏损分别约为2.024亿美元和1.843亿美元[39] - 2024年和2023年，净亏损分别约为1810万美元和1580万美元[39] - 2024年底市值约160万美元，净年度亏损约1810万美元[67] - 2024年12月31日股东权益为 - 387.6738万美元，低于最低250万美元要求[157] 业务与产品 - 目前专注开发生物制剂Adrulipase治疗相关患者，停止Latiglutenase、Capeserod和Niclosamide项目[31] - 自2022财年约701万美元直接投入Adrulipase开发，IMGX的Latiglutenase总药物推进成本为210万美元[69] - Adrulipase占所有药物推进成本约36.1%，IMGX的Latiglutenase占约13.7%[69] - 计划用S - 1表格注册声明净收益重启Adrulipase项目，2025年第三季度末寻求后续融资用于3期试验[80] - Adrulipase专利家族中，欧洲专利2026年6月15日到期，美国专利8334130于2028年9月11日到期，8834867于2026年7月17日到期[113] - 2021 - 2023年提交的Adrulipase相关PCT国际申请预计分别于2041、2042、2043年获得的专利到期[113][114] 市场数据 - 2024年美国超4万人因囊性纤维化患EPI，30 - 50万人因慢性胰腺炎患EPI[72] - 美国PERT市场2024年预计销售额约21亿美元，过去五年复合年增长率约20%[88] - 美国CP患病率为每10万居民42例，约13.2万例，约60%患者有EPI，约9万患者需替代疗法[86] - 美国CF患者超3万例，全球超7万例，80 - 90%患者会发展为EPI，美国约2.5 - 2.7万患者需替代疗法[87] 法律诉讼与和解 - 2024年12月31日，Mattress Liquidators起诉公司，欠款总额7575568.91美元[118][120] - 2025年4月9日，子公司ImmunogenX与原告等达成和解协议，担保人支付5500000美元，ImmunogenX支付约62000美元律师费和成本[123] - 2025年3月17日，Ellenoff Grossman & Schole起诉公司，称欠749301美元法律服务费用[126] 人员变动 - 全职员工数量从2024年3月31日的15人减至2025年9月9日的0人[40] - 2025年2 - 3月，多名董事和高管离职，同时任命新的董事、临时首席执行官和临时首席财务官[127][128] 其他 - 2024年5月由First Wave Biopharma, Inc.更名为Entero Therapeutics, Inc.[30] - 2024年8月30日，董事会将D&O Tail政策现金储备从60万美元调整为52万美元[43] - 2024年10月3日，Dr. Syage提出的要约包括支付50万美元现金、承担50万美元应付账款和约800万美元有担保债务等[45] - 2025年2月7日，与1396974 BC Ltd.达成200万美元的循环贷款协议[53] - 2025年3月24日与IMGX股东签订解约协议[62] - 和解协议规定向ImmunogenX提供243.63383万美元循环贷款[64] - 公司估计完成IMGX的Latiglutenase资产3期试验需高达3000万美元[67] - 2023年6月30日季度报告中，报告股东赤字为88.196万美元，未满足纳斯达克250万美元最低股东权益要求[150] - 2023年9月30日季度报告中，报告总股东权益为327.8805万美元[150] - 2024年1月4日，收到纳斯达克通知，重新符合出价规则[151] - 2024年9月6日，收到纳斯达克通知，未满足每股1美元最低出价要求，有180天重新符合要求[153] - 2025年3月6日获纳斯达克180天宽限期，至9月1日恢复最低出价价格合规[154] - 2025年1月7日因未召开年度股东大会收到纳斯达克不合规通知，6月30日召开会议，预计将获合规通知[156] - 撤销协议交易原计划6月30日完成，后延至9月30日，预计再延至10月31日，需获股东批准[168] - 将保留ImmunogenX, LLC高达约69.5万美元的应付账款，ImmunogenX, LLC将承担约243.6338万美元的无担保债务[135] - 若撤销协议交易未完成，将承担ImmunogenX约243.6338万美元无担保债务及约4.6万美元应付账款的偿还责任[167] - 自成立以来未支付普通股股息，预计可预见未来保留收益用于业务发展[179] - 招股书涵盖出售股东持有的494.551万股普通股，大量出售可能影响股价[164] - 未来出售普通股可能降低股价并稀释现有股东权益，且无法预测发行规模和条款及对股价的影响[165] - 若普通股成为低价股，交易将更困难[160] - 未来资金需求将通过公开发行或私募股权、债务融资、潜在合作等方式解决，但无承诺的外部资金来源[163] - 投资者持有30%发售证券时，公司及子公司不得发行普通股或可转换证券等，公司高管和董事90天内不得出售相关证券[182] - 投资者有权在持有至少10%已发行普通股时指定两名董事会成员，公司已任命[182] - 公司需在交易结束后15天内向SEC提交转售注册声明[184] - 截至2025年9月9日，North York LTD、Strategic EP LLC、Eadwacer Holdings, LLC分别持有247.2755万、206.6184万、40.6571万股，均将出售[191] - 认股权证行使后，股东受益所有权不得超过4.9%[181][189][191][192] - 出售股东可通过多种方式出售证券，包括普通经纪交易、大宗交易等[194][198] - 公司需支付证券注册相关费用和开支，并对出售股东进行赔偿[200]

业绩数据 - 2025年6月30日现金及现金等价物约为4474美元，净亏损约230万美元[36] - 2024年和2023年净亏损分别约为181万美元和158万美元[37] - 2024年12月31日和2023年12月31日，现金及现金等价物分别约为20万美元和370万美元，累计亏损分别约为2.024亿美元和1.843亿美元[37] - 2024年12月31日，市值约160万美元，净年度亏损约1810万美元，无收入[65] 股权交易 - 出售股东可转售普通股数量为4,945,510股，含预融资和普通股认股权证可发行普通股[8] - 2024年3月与IMGX合并，向原股东发行12,277股普通股和11,777.418股G系列优先股[30] - 合并后承担IMGX股票期权可购买22,295股普通股，行使价2.43美元，到期2031 - 2033年[30] - 合并后承担IMGX认股权证可购买14,187股普通股，行使价9.06 - 11.76美元，到期2032 - 2033年[30] - 合并时向顾问发行6,158股普通股和595.808股G系列优先股[30] - 2025年8月9日私募配售，出售认股权证总收益302.5万美元[178] 公司变更 - 2024年5月公司名称由First Wave Biopharma, Inc.变更为Entero Therapeutics, Inc.[28][132] - 2025年3月与ImmunogenX, LLC和IMGX前股东达成撤销协议[32] - 2025年8月18日进行1比3反向股票拆分[152] 业务研发 - 专注开发生物制剂Adrulipase，停止Latiglutenase、Capeserod和Niclosamide项目[29] - 启动处置ImmunogenX, LLC大部分资产和负债计划[31] - 估计完成IMGX的Latiglutenase资产3期试验最多需3000万美元[65] - 自2022财年约701万美元投入Adrulipase开发，IMGX的Latiglutenase总推进成本210万美元[68] - 计划2025年推进Adrulipase项目，三季度末寻求融资开展3期试验[75][79][105][146][159] 市场情况 - 2024年美国猪源胰腺酶替代疗法市场估计销售额约21亿美元，过去五年复合年增长率约20%[87] - 美国慢性胰腺炎患病率为每10万居民42例，约60%患者出现外分泌功能不全[85] - 美国囊性纤维化患者超3万例，全球超7万例，约80 - 90%患者出现外分泌功能不全[86] 法律诉讼 - 2024年12月31日，Mattress Liquidators, Inc.起诉ImmunogenX, LLC等，要求偿还757.556891万美元债务[47] - 2025年5月子公司ImmunogenX, LLC达成和解协议，担保人支付550万美元，子公司支付约6.2万美元律师费[122] - Ellenoff Grossman & Schole LLP起诉公司，称2023年9月至2025年1月法律服务费用749301美元未付[125] 融资贷款 - 2025年1月完成200万美元循环贷款协议，预计到2026年4月有足够现金支持运营[36] - 2025年2月与1396974 BC Ltd.达成200万美元循环贷款协议[51] 人员情况 - 全职员工数量从2024年3月31日的15人减至2025年8月26日的0人[38] 专利情况 - Adrulipase相关专利中，欧洲专利2026年6月15日到期，美国部分专利2026、2028年到期，2021 - 2023年申请的预计2041 - 2043年到期[112][113] 其他 - 2024年8月30日，董事会将董事及高级职员尾部保险政策现金储备从60万美元调整至52万美元[41] - 公司自成立以来未支付普通股股息，预计可预见未来也不会支付[177]