文章核心观点 Arch Biopartners Inc 宣布其用于预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤的候选药物LSALT肽的II期临床试验获得新的伦理批准 多伦多圣迈克尔医院作为第九个全球试验点加入 这推进了该国际多中心临床试验的患者招募工作 突显了LSALT肽作为解决未满足医疗需求的潜在首创新药的开发进展 [1][2][5][12] 临床试验进展 - 多伦多圣迈克尔医院获得大学健康网络研究伦理委员会批准 将参与LSALT肽针对心脏手术相关急性肾损伤的II期试验 该医院将成为全球第九个启动的试验点 也是加拿大领先学术医院网络内的第四个试验点 [1][2] - 多伦多综合医院和卡尔加里大学卡明医学院目前正在积极招募新患者 皇家哥伦比亚医院的研究团队也已获得伦理批准 正在准备启动试验点 公司持续评估加拿大和美国更多试验点加入该II期试验的可能性 [4] - 该II期试验是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 计划招募240名患者 患者将随机接受LSALT肽或安慰剂治疗 LSALT肽的给药方案为10毫克静脉注射 每日两次 持续五天 与之前的临床和剂量递增试验一致 [5] 药物机制与科学依据 - LSALT肽是公司的主要候选药物 旨在预防和治疗肾脏、肺部和肝脏的炎症损伤 其作用机制是通过结合二肽酶-1来抑制其触发器官炎症的作用 临床前模型已证明LSALT可预防肾脏的缺血再灌注损伤 [8] - 一项早期评估LSALT肽治疗急性肺部炎症的II期试验结果已发表在BMJ Open上 该研究提供了首个验证DPEP1可作为器官炎症治疗靶点的人体证据 接受LSALT肽治疗的患者显示出一系列炎症生物标志物减少 包括与肺肾炎症相关的CXCL10蛋白显著统计学降低 [9] - 心脏手术相关急性肾损伤通常由缺血再灌注损伤引起 目前市场上尚无预防性治疗方法 在最严重的急性肾损伤病例中 肾脏会衰竭 需要透析或肾移植才能生存 [7][12] 市场与疾病背景 - 急性肾损伤是心脏手术后常见的并发症 尤其是在使用心肺机的过程中 临床研究报告显示 高达30%的接受体外循环心脏手术的患者会发生心脏手术相关急性肾损伤 这种情况会增加严重并发症、延长住院时间和增加死亡风险 [11] - 由于尚无获批疗法 心脏手术相关急性肾损伤领域存在显著的未满足医疗需求 LSALT肽为高风险患者提供了一种潜在的、首创的预防炎症损伤的治疗方法 [12] - Arch Biopartners是一家专注于开发针对急性肾损伤和慢性肾脏疾病新疗法的生物技术公司 其研发管线针对肾脏损伤的常见原因 目标解决全球超过8亿患者面临的急慢性肾脏护理中未满足的重大需求 [17] 公司与合作方信息 - 圣迈克尔医院隶属于Unity Health Toronto 后者是加拿大最大的天主教医疗保健提供商 其研究团队表示 器官损伤与修复是其研究支柱之一 致力于研究组织损伤和愈合的关键机制 并开发减少损伤和增强再生的疗法 [3][13] - 公司已发行普通股数量为66,933,289股 [18] - 公司研发管线还包括：针对毒素诱导急性肾损伤的再利用药物西司他丁 正处于II期试验阶段 以及针对慢性肾脏疾病的下一代治疗平台 [19]

公司临床试验进展 - 公司宣布其LSALT肽用于预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤的II期试验获得多伦多圣迈克尔医院伦理委员会批准[1] - 圣迈克尔医院将成为该试验全球第9个启动的中心，也是加拿大领先学术医院网络内的第4个中心[2] - 多伦多综合医院和卡尔加里大学卡明医学院目前正在积极招募新患者，皇家哥伦比亚医院也已获得伦理批准并准备启动[4] 试验设计详情 - 该II期试验是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划招募240名患者[5] - 受试者将随机接受LSALT肽或安慰剂，给药方案为10毫克静脉注射，每日两次，持续五天，与之前的临床和剂量递增试验一致[5] - 试验主要目标是评估在接受体外循环心脏手术后的七天内，发生急性肾损伤的患者百分比[5] 目标疾病与市场机会 - 高达30%的接受体外循环心脏手术的患者会发生心脏手术相关急性肾损伤[11] - 目前市场上尚无获批疗法可预防此类急性肾损伤，存在显著的未满足医疗需求[7][11] - 该疾病影响全球超过8亿患者，公司管线旨在解决慢性和急性肾脏疾病领域的严重未满足需求[16] 药物作用机制与前期数据 - LSALT肽是公司的先导候选药物，通过结合二肽酶-1来抑制其触发器官炎症的作用，从而预防肾脏、肺部和肝脏的炎症损伤[8] - 临床前模型已证明LSALT肽可预防肾脏的缺血再灌注损伤[8] - 一项针对急性肺炎症的早期II期试验结果显示，接受LSALT肽治疗的患者炎症生物标志物降低，包括与肺肾炎症相关的CXCL10蛋白显著减少[9] 公司管线与概况 - 公司是一家治疗性生物技术公司，专注于开发针对急性肾损伤和慢性肾脏疾病的新药[16] - 研发管线包括：针对心脏手术相关急性肾损伤的LSALT肽、针对毒素诱导急性肾损伤的cilastatin以及针对慢性肾脏疾病的下一代疗法平台[18] - 公司已发行普通股66,933,289股[17]

临床试验进展 - 公司宣布其LSALT肽用于预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤的II期试验获得弗雷泽健康研究伦理委员会批准，皇家哥伦比亚医院将参与试验[1] - 皇家哥伦比亚医院在启动患者入组前将完成运营批准、培训和中心启动工作，该中心将成为全球第8个启动的研究中心，并预计成为加拿大第4个招募患者的中心[2] - 大学健康网络的多伦多综合医院和卡尔加里大学卡明医学院正在积极为试验招募新患者，Unity Health的圣迈克尔医院已完成准备工作，正等待安大略临床试验中心的最终授权[3] - 公司团队继续评估加拿大和美国更多研究中心加入CS-AKI II期试验[3] 公司交易与股权激励 - 多伦多证券交易所创业板已批准公司收购Lipdro Therapeutics Inc的交易，对价为25万股公司普通股及针对从新获得的慢性肾病平台衍生的特定CKD候选药物未来净销售额的特许权使用费[4] - 公司董事会已依据股票期权计划向董事和高管授予总计75万份股票期权，每份期权可按每股1.70美元的价格行使，有效期为十年[5] - 授予董事和高管的75万份股票期权代表其服务于董事会和管理公司事务的报酬，涵盖公司年度股东大会结束后至2025年4月1日和2026年4月1日止的年度期间[5] 公司业务与产品管线 - 公司是一家治疗性生物技术公司，致力于开发针对急慢性肾脏疾病的新药，正在推进一个包括针对炎症和毒素诱导肾损伤的新疗法的综合项目[6] - 公司产品管线包括：用于CS-AKI的LSALT肽II期临床项目、用于预防毒素诱导AKI的西司他丁II期试验候选药物、以及针对慢性肾病的临床前项目CKD Therapeutics[9] - 公司拥有66,356,366股已发行普通股[7]

交易核心与战略意义 - 公司通过收购私营公司Lipdro Therapeutics Inc的全部流通股，获得了一个针对慢性肾脏病（CKD）的临床前药物开发平台[2] - 交易对价为25万股公司普通股，每股认定价格为1.85美元，以及未来净销售额的特许权使用费，总股权价值约为46.25万美元[2] - 此次收购使公司肾科药物产品线的商业潜力得到扩展，结合现有的急性肾损伤项目，为潜在的新合作伙伴关系创造了更好条件[2] - 进入CKD药物开发业务是公司在肾病学领域核心能力的自然延伸，使肾脏药物组合对患者更重要，对制药行业更具价值[2] 科学机制与知识产权 - 新平台靶向白细胞介素-32（IL-32），这是一种直接参与CKD进展的非经典细胞因子，涉及调节炎症和免疫反应[1][3] - 在临床前研究中发现IL-32直接参与糖尿病性CKD的发病机制，该机制由Justin Chun博士及其团队发现[3][5] - 公司已提交了与CKD平台相关的组合物和使用方法专利，这些专利是通过与加拿大国家研究委员会（NRC）、Lipdro和公司科学家的合作产生的，并由NRC独家授权给公司[1][3] - 该平台基于对疾病通路的机制性理解，并建立在公司在肾脏炎症和器官保护方面的专业知识之上[4] 市场机会与疾病背景 - 慢性肾脏病是一个重大的未满足医疗需求，目前全球有超过8亿患者，美国约有3500万至3800万患者[5][6] - 糖尿病是CKD的主要原因，估计占所有CKD病例的30%至40%[6] - 公司新获得的“靶向”CKD平台与当今许多基于意外“脱靶”作用的肾脏疗法不同，可能代表制药行业临床开发的下一代CKD候选药物[6][7] - 该平台为阻止CKD（包括糖尿病肾病）的进展开辟了新途径[5] 人才与领导团队 - Lipdro创始人Justin Chun博士作为主要科学家加入公司，领导新的Arch CKD平台开发，他是一名肾病学家，在患者来源的肾脏类器官研究方面拥有领先专业知识[2][4][8] - Chun博士是卡尔加里大学卡明医学院的副教授和临床科学家，并共同指导人类类器官创新中心[8] 公司产品线概览 - 公司是一家治疗性生物技术公司，开发针对急性和慢性肾脏疾病的新药[9] - 产品线包括：针对IL-32的临床前CKD平台（本次宣布）、处于II期阶段的用于预防心脏手术相关急性肾损伤的LSALT肽（一流DPEP1抑制剂）、以及处于II期阶段的用于预防毒素诱导肾损伤的再生药物西司他丁[10] - 这些资产代表了治疗和预防常见肾损伤原因的不同机制方法，针对全球数百万患者急慢性适应症的严重未满足需求[11] - 公司已发行普通股为66,106,366股[12]

公司动态 - 首例患者在多伦多综合医院完成LSALT肽给药 标志着II期CS-AKI试验重要里程碑 [1][3] - 多伦多综合医院是全球排名第三的医院 也是安大略省首个开展该试验的临床中心 [2] - 公司预计圣迈克尔医院将成为下一个加拿大试验点 目前正在等待伦理委员会批准 [3] - 公司正在北美寻找更多临床中心加入试验 目标是在北美招募约一半试验患者 [3][9] - 试验预计2026年8月完成 加拿大站点需要12-18个月完成准备和伦理审批 [6] 药物研发进展 - LSALT肽是公司主要候选药物 用于预防和治疗肾脏、肺部和肝脏炎症损伤 [10] - II期CS-AKI试验计划招募240名患者 随机接受LSALT肽(10mg IV每日两次)或安慰剂 [4] - 试验主要目标是评估心脏手术后7天内发生急性肾损伤(AKI)的患者比例 [4] - 早期II期试验结果显示 LSALT肽能显著降低炎症标志物CXCL10水平 [11] - LSALT肽通过抑制DPEP1酶发挥作用 该机制已在《细胞》和《科学进展》期刊发表 [10] 市场机会 - 高达30%的心脏手术患者会发生CS-AKI 目前市场上没有预防性治疗药物 [12][13] - CS-AKI会增加严重并发症风险、延长住院时间并提高死亡率 [12] - LSALT肽有望成为首个针对这一高危人群的炎症损伤预防疗法 [13] - 公司正在开发针对DPEP1炎症通路的新药平台 用于预防急性肾损伤和器官损伤 [14] 财务与运营 - 公司已发行普通股65,906,366股 [15] - II期试验主要依靠非稀释性资金支持 [5] - 公司另一候选药物cilastatin也处于II期试验阶段 针对毒素引起的急性肾损伤 [15]

文章核心观点 公司宣布多伦多综合医院获伦理批准参与LSALT肽预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤（CS - AKI）的II期试验 ，后续计划调整招募策略 [1][2] 试验进展 - 大学健康网络研究伦理委员会批准多伦多综合医院参与公司正在进行的LSALT肽预防和治疗CS - AKI的II期试验 [1] - 多伦多综合医院临床团队完成培训和准备 ，可开始患者招募 ，是全球第7个启动的试验点和加拿大第2个招募患者的试验点 [2] - 公司计划减少土耳其的招募 ，增加加拿大的招募以扩大试验地理和人口数据 [2] 试验介绍 - CS - AKI II期试验是国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 ，招募目标为240名患者 [3] - 试验主要目标是评估体外循环心脏手术后7天内急性肾损伤（AKI）患者的百分比 ，以KDIGO标准定义 [3] - 试验详情可在clinicaltrials.gov查看 [4] CS - AKI和LSALT肽 - CS - AKI常由缺血再灌注损伤（IRI）引起 ，市场上暂无预防此类AKI的治疗方法 ，严重时需透析或移植 [5] - LSALT肽是公司预防和治疗肾、肺、肝炎症损伤的主要候选药物 ，靶向二肽酶 - 1（DPEP1）途径 ，临床前模型显示可预防肾脏IRI [6] CS - AKI发病率 - 急性肾损伤是冠状动脉搭桥术和其他心脏手术后常见并发症 ，体外循环手术会增加AKI风险 ，CS - AKI报告患病率高达30% ，与发病率和死亡率增加独立相关 [7] 公司介绍 - 公司是后期临床试验公司 ，专注预防AKI和炎症、毒素引起的器官损伤 ，有包括LSALT肽和西司他丁的候选药物管线 [8] - 公司网址为www.archbiopartners.com/our - science ，投资者信息可访问www.archbiopartners.com/investor - hub ，公司有65,906,366股流通普通股 [9]