文章核心观点 Arch Biopartners Inc 宣布其用于预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤的候选药物LSALT肽的II期临床试验获得新的伦理批准 多伦多圣迈克尔医院作为第九个全球试验点加入 这推进了该国际多中心临床试验的患者招募工作 突显了LSALT肽作为解决未满足医疗需求的潜在首创新药的开发进展 [1][2][5][12] 临床试验进展 - 多伦多圣迈克尔医院获得大学健康网络研究伦理委员会批准 将参与LSALT肽针对心脏手术相关急性肾损伤的II期试验 该医院将成为全球第九个启动的试验点 也是加拿大领先学术医院网络内的第四个试验点 [1][2] - 多伦多综合医院和卡尔加里大学卡明医学院目前正在积极招募新患者 皇家哥伦比亚医院的研究团队也已获得伦理批准 正在准备启动试验点 公司持续评估加拿大和美国更多试验点加入该II期试验的可能性 [4] - 该II期试验是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 计划招募240名患者 患者将随机接受LSALT肽或安慰剂治疗 LSALT肽的给药方案为10毫克静脉注射 每日两次 持续五天 与之前的临床和剂量递增试验一致 [5] 药物机制与科学依据 - LSALT肽是公司的主要候选药物 旨在预防和治疗肾脏、肺部和肝脏的炎症损伤 其作用机制是通过结合二肽酶-1来抑制其触发器官炎症的作用 临床前模型已证明LSALT可预防肾脏的缺血再灌注损伤 [8] - 一项早期评估LSALT肽治疗急性肺部炎症的II期试验结果已发表在BMJ Open上 该研究提供了首个验证DPEP1可作为器官炎症治疗靶点的人体证据 接受LSALT肽治疗的患者显示出一系列炎症生物标志物减少 包括与肺肾炎症相关的CXCL10蛋白显著统计学降低 [9] - 心脏手术相关急性肾损伤通常由缺血再灌注损伤引起 目前市场上尚无预防性治疗方法 在最严重的急性肾损伤病例中 肾脏会衰竭 需要透析或肾移植才能生存 [7][12] 市场与疾病背景 - 急性肾损伤是心脏手术后常见的并发症 尤其是在使用心肺机的过程中 临床研究报告显示 高达30%的接受体外循环心脏手术的患者会发生心脏手术相关急性肾损伤 这种情况会增加严重并发症、延长住院时间和增加死亡风险 [11] - 由于尚无获批疗法 心脏手术相关急性肾损伤领域存在显著的未满足医疗需求 LSALT肽为高风险患者提供了一种潜在的、首创的预防炎症损伤的治疗方法 [12] - Arch Biopartners是一家专注于开发针对急性肾损伤和慢性肾脏疾病新疗法的生物技术公司 其研发管线针对肾脏损伤的常见原因 目标解决全球超过8亿患者面临的急慢性肾脏护理中未满足的重大需求 [17] 公司与合作方信息 - 圣迈克尔医院隶属于Unity Health Toronto 后者是加拿大最大的天主教医疗保健提供商 其研究团队表示 器官损伤与修复是其研究支柱之一 致力于研究组织损伤和愈合的关键机制 并开发减少损伤和增强再生的疗法 [3][13] - 公司已发行普通股数量为66,933,289股 [18] - 公司研发管线还包括：针对毒素诱导急性肾损伤的再利用药物西司他丁 正处于II期试验阶段 以及针对慢性肾脏疾病的下一代治疗平台 [19]

公司临床试验进展 - 公司宣布其LSALT肽用于预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤的II期试验获得多伦多圣迈克尔医院伦理委员会批准[1] - 圣迈克尔医院将成为该试验全球第9个启动的中心，也是加拿大领先学术医院网络内的第4个中心[2] - 多伦多综合医院和卡尔加里大学卡明医学院目前正在积极招募新患者，皇家哥伦比亚医院也已获得伦理批准并准备启动[4] 试验设计详情 - 该II期试验是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划招募240名患者[5] - 受试者将随机接受LSALT肽或安慰剂，给药方案为10毫克静脉注射，每日两次，持续五天，与之前的临床和剂量递增试验一致[5] - 试验主要目标是评估在接受体外循环心脏手术后的七天内，发生急性肾损伤的患者百分比[5] 目标疾病与市场机会 - 高达30%的接受体外循环心脏手术的患者会发生心脏手术相关急性肾损伤[11] - 目前市场上尚无获批疗法可预防此类急性肾损伤，存在显著的未满足医疗需求[7][11] - 该疾病影响全球超过8亿患者，公司管线旨在解决慢性和急性肾脏疾病领域的严重未满足需求[16] 药物作用机制与前期数据 - LSALT肽是公司的先导候选药物，通过结合二肽酶-1来抑制其触发器官炎症的作用，从而预防肾脏、肺部和肝脏的炎症损伤[8] - 临床前模型已证明LSALT肽可预防肾脏的缺血再灌注损伤[8] - 一项针对急性肺炎症的早期II期试验结果显示，接受LSALT肽治疗的患者炎症生物标志物降低，包括与肺肾炎症相关的CXCL10蛋白显著减少[9] 公司管线与概况 - 公司是一家治疗性生物技术公司，专注于开发针对急性肾损伤和慢性肾脏疾病的新药[16] - 研发管线包括：针对心脏手术相关急性肾损伤的LSALT肽、针对毒素诱导急性肾损伤的cilastatin以及针对慢性肾脏疾病的下一代疗法平台[18] - 公司已发行普通股66,933,289股[17]

临床试验进展 - 公司宣布其LSALT肽用于预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤的II期试验获得弗雷泽健康研究伦理委员会批准，皇家哥伦比亚医院将参与试验[1] - 皇家哥伦比亚医院在启动患者入组前将完成运营批准、培训和中心启动工作，该中心将成为全球第8个启动的研究中心，并预计成为加拿大第4个招募患者的中心[2] - 大学健康网络的多伦多综合医院和卡尔加里大学卡明医学院正在积极为试验招募新患者，Unity Health的圣迈克尔医院已完成准备工作，正等待安大略临床试验中心的最终授权[3] - 公司团队继续评估加拿大和美国更多研究中心加入CS-AKI II期试验[3] 公司交易与股权激励 - 多伦多证券交易所创业板已批准公司收购Lipdro Therapeutics Inc的交易，对价为25万股公司普通股及针对从新获得的慢性肾病平台衍生的特定CKD候选药物未来净销售额的特许权使用费[4] - 公司董事会已依据股票期权计划向董事和高管授予总计75万份股票期权，每份期权可按每股1.70美元的价格行使，有效期为十年[5] - 授予董事和高管的75万份股票期权代表其服务于董事会和管理公司事务的报酬，涵盖公司年度股东大会结束后至2025年4月1日和2026年4月1日止的年度期间[5] 公司业务与产品管线 - 公司是一家治疗性生物技术公司，致力于开发针对急慢性肾脏疾病的新药，正在推进一个包括针对炎症和毒素诱导肾损伤的新疗法的综合项目[6] - 公司产品管线包括：用于CS-AKI的LSALT肽II期临床项目、用于预防毒素诱导AKI的西司他丁II期试验候选药物、以及针对慢性肾病的临床前项目CKD Therapeutics[9] - 公司拥有66,356,366股已发行普通股[7]