文章核心观点 Arch Biopartners Inc 宣布其用于预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤的候选药物LSALT肽的II期临床试验获得新的伦理批准 多伦多圣迈克尔医院作为第九个全球试验点加入 这推进了该国际多中心临床试验的患者招募工作 突显了LSALT肽作为解决未满足医疗需求的潜在首创新药的开发进展 [1][2][5][12] 临床试验进展 - 多伦多圣迈克尔医院获得大学健康网络研究伦理委员会批准 将参与LSALT肽针对心脏手术相关急性肾损伤的II期试验 该医院将成为全球第九个启动的试验点 也是加拿大领先学术医院网络内的第四个试验点 [1][2] - 多伦多综合医院和卡尔加里大学卡明医学院目前正在积极招募新患者 皇家哥伦比亚医院的研究团队也已获得伦理批准 正在准备启动试验点 公司持续评估加拿大和美国更多试验点加入该II期试验的可能性 [4] - 该II期试验是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 计划招募240名患者 患者将随机接受LSALT肽或安慰剂治疗 LSALT肽的给药方案为10毫克静脉注射 每日两次 持续五天 与之前的临床和剂量递增试验一致 [5] 药物机制与科学依据 - LSALT肽是公司的主要候选药物 旨在预防和治疗肾脏、肺部和肝脏的炎症损伤 其作用机制是通过结合二肽酶-1来抑制其触发器官炎症的作用 临床前模型已证明LSALT可预防肾脏的缺血再灌注损伤 [8] - 一项早期评估LSALT肽治疗急性肺部炎症的II期试验结果已发表在BMJ Open上 该研究提供了首个验证DPEP1可作为器官炎症治疗靶点的人体证据 接受LSALT肽治疗的患者显示出一系列炎症生物标志物减少 包括与肺肾炎症相关的CXCL10蛋白显著统计学降低 [9] - 心脏手术相关急性肾损伤通常由缺血再灌注损伤引起 目前市场上尚无预防性治疗方法 在最严重的急性肾损伤病例中 肾脏会衰竭 需要透析或肾移植才能生存 [7][12] 市场与疾病背景 - 急性肾损伤是心脏手术后常见的并发症 尤其是在使用心肺机的过程中 临床研究报告显示 高达30%的接受体外循环心脏手术的患者会发生心脏手术相关急性肾损伤 这种情况会增加严重并发症、延长住院时间和增加死亡风险 [11] - 由于尚无获批疗法 心脏手术相关急性肾损伤领域存在显著的未满足医疗需求 LSALT肽为高风险患者提供了一种潜在的、首创的预防炎症损伤的治疗方法 [12] - Arch Biopartners是一家专注于开发针对急性肾损伤和慢性肾脏疾病新疗法的生物技术公司 其研发管线针对肾脏损伤的常见原因 目标解决全球超过8亿患者面临的急慢性肾脏护理中未满足的重大需求 [17] 公司与合作方信息 - 圣迈克尔医院隶属于Unity Health Toronto 后者是加拿大最大的天主教医疗保健提供商 其研究团队表示 器官损伤与修复是其研究支柱之一 致力于研究组织损伤和愈合的关键机制 并开发减少损伤和增强再生的疗法 [3][13] - 公司已发行普通股数量为66,933,289股 [18] - 公司研发管线还包括：针对毒素诱导急性肾损伤的再利用药物西司他丁 正处于II期试验阶段 以及针对慢性肾脏疾病的下一代治疗平台 [19]