Key Takeaways Eli Lilly won EU marketing approval for Kisunla to treat early symptomatic Alzheimer's disease.The approval was backed by TRAILBLAZER studies showing Kisunla slowed cognitive and functional decline.The FDA also clears Inluriyo for ER , HER2- breast cancer with ESR1 mutations after prior endocrine therapy.Eli Lilly and Company (LLY) announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorization to Kisunla (donanemab) for the treatment of early symptomatic Alzheimer's disease (A ...

Accessibility StatementSkip Navigation New 82,514 square foot facility will accommodate up to 15 biotech companies to fuel next-generation medicines Gateway Labs model provides flexible lab space and tailored scientific engagement to support early-stage biotechs INDIANAPOLIS, Sept. 26, 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) today announced the official opening of its newest Lilly Gateway Labs (LGL) site in San Diego, California, expanding its network of shared innovation hubs designed to s ...

Accessibility StatementSkip Navigation Approved for earliest symptomatic stages of disease, demonstrating significant slowing of cognitive and functional decline Only therapy with evidence to support completing course of treatment once amyloid plaques are reduced to minimal levels INDIANAPOLIS, Sept. 25, 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) announced today that the European Commission (EC) has granted marketing authorization for Kisunla (donanemab) for the treatment of early symptomatic Al ...

核心观点 - 礼来公司宣布澳大利亚药品管理局批准Kisunla用于治疗早期阿尔茨海默病成人患者 该药物针对ApoE ε4杂合子或非携带者 [1] - Kisunla是澳大利亚首个针对淀粉样蛋白的阿尔茨海默病疗法 也是唯一可在淀粉样斑块清除后停止治疗的疗法 [1] - 该药物通过静脉输注每四周给药一次 能帮助清除淀粉样斑块过度积聚 减缓早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退 [2] 市场潜力 - 澳大利亚约有60万阿尔茨海默病患者 其中约45万处于疾病早期阶段 可能符合Kisunla治疗条件 [3] - 阿尔茨海默病是澳大利亚第三大死亡原因 [3] - 该药物已在美国、日本、中国、英国等13个国家和地区获得批准 [5] 临床试验数据 - TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究显示 Kisunla在18个月内比安慰剂显著减缓35%的认知和功能衰退 并降低39%疾病进展风险 [3] - TRAILBLAZER-ALZ 6研究证实 修改后的给药方案在24周时显著降低ARIA-E发生率 同时保持清除淀粉样斑块能力 [4] - 两项研究共纳入2579名早期症状性阿尔茨海默病患者 研究结果发表在JAMA和Alzheimer's and Dementia期刊 [7][9] 药物特性 - Kisunla通过靶向淀粉样蛋白发挥作用 适用于轻度认知障碍和轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者 [6] - 药物采用静脉输注方式给药 每次输注持续约30分钟 每四周一次 [21] - 常见副作用包括头痛、头晕、恶心、行走困难等 [18] 研发进展 - 礼来继续在多国开展donanemab临床试验 包括TRAILBLAZER-ALZ 3和ALZ 5研究 [10] - TRAILBLAZER-ALZ 3针对临床前阿尔茨海默病患者 ALZ 5在中国、韩国等地进行早期症状性阿尔茨海默病注册试验 [10] - 修改后的给药方案已提交其他国家监管审查 [4]

文章核心观点 公司关键药物销售受竞争压力影响致总收入下滑 2024 年降 2% 2025 年预计中个位数下降 虽有新药有增长潜力但目前尚不足以弥补旧药收入下滑 [1][2][10] 分组1：核心药物销售困境 - 核心 MS 药物和 Spinraza 因竞争压力销售下滑 Tecfidera 因多地推出仿制药、Tysabri 生物类似药获批致收入下降 [3] - 2024 年全球 MS 收入降 7% 2025 年降幅或更大 Spinraza 销售降近 10% 2025 年需求难改善 [4] 分组2：其他挑战 - 2024 年 FDA 批准 Eli Lilly 阿尔茨海默病药物 Kisunla 对 Leqembi 构成竞争 公司管线受挫 Zurzuvae 停止在主要抑郁症适应症开发 [5] - 2025 年外汇逆风预计使收入受损 1% 医保 D 部分重新设计负面影响约 5000 万 - 1 亿美元 约三分之一与 Skyclarys 有关 [6] 分组3：新药增长情况 - Leqembi 2023 年获 FDA 批准 2024 年销售改善 2025 年有望延续 公司认为其有潜力成重磅药物 多种剂型在推进 [7][8] - Zurzuvae 2023 年获批治疗 PPD Skyclarys 2023 年加入公司产品组合 二者上市表现良好 Skyclarys 美国外销售 2025 年或成重要增长动力 [9] 分组4：整体现状 - 新药目前销售不足以弥补 MS 药物和 Spinraza 收入下滑 第四季度 Skyclarys 美国销售受不利因素影响 2025 年影响待察 [10]