公司概况 * 公司为Xeris Biopharma Holdings (XERS)，是一家快速增长的商业生物制药公司[2] * 公司拥有三款已上市产品：Gvoke HypoPen、Keveyus和Recorlev[2] * 公司已实现调整后EBITDA为正，并在最近一个季度首次实现净收入[3] 财务表现与指引 * 公司再次上调全年收入指引至2.85亿-2.9亿美元，按中值计算同比增长42%[2] * 公司拥有85%的毛利率，且仍在改善[2] * 公司设定了到2030年实现7.5亿美元收入的目标[54] 核心产品 Recorlev 详情 **市场与患者** * Recorlev是公司的增长引擎，用于治疗高皮质醇血症[2][4] * 市场认知和筛查正在显著增加，主要由针对内分泌学界（特别是高皮质醇血症和库欣综合征）的教育活动推动[5] * 筛查增加的原因是，当常规药物（如胰岛素、GLP-1、降压药）对糖尿病、高血压等疾病无效时，临床医生开始更多地检测皮质醇水平[5] * Recorlev的患者均患有高皮质醇血症（皮质醇水平为正常值的1.8倍或更高），并伴有其他基础疾病（如糖尿病、高血压、血脂异常、肥胖等）[6] * 市场上有三个品牌方（包括Xeris、Recordati、Corcept）共同推动市场教育和认知提升[8] **商业扩张与销售** * 公司于2024年8月将销售团队规模扩大了50%，达到42名代表[10] * 公司已宣布将销售团队再次翻倍，新团队将于1月1日准备就绪[10] * 伴随销售团队扩张，患者服务、报销服务、药房服务等支持基础设施也已同步扩展[10] * 目标医生数量将从目前的约6,000名扩大到约12,000名，这些医生主要是社区内分泌科医生或类似专科医生（“endo-like”），他们诊治大量复杂患者，并开具大量GLP-1药物[11] * 每个季度，特别是今年第三季度，新开处方的医生数量和重复开处方的医生数量都在增加[12] * 此次销售团队翻倍旨在满足Recorlev近期和中期的机会，重点是深化对高价值处方医生的渗透，目前没有进一步扩张的迫切需求[14] * 长期来看，为实现Recorlev成为10亿美元级别产品的机会，未来将需要增量投资[14] **市场准入与支付** * 市场准入主要围绕事先授权和证明医疗必要性，而非支付方覆盖问题[16] * 关键是需要证明患者存在特定水平的高皮质醇血症并伴有需要治疗的合并症[16] * 在某些情况下，支付方可能要求患者先使用酮康唑，但医生可以通过同行评审以“酮康唑无此适应症标签”为由进行反驳，从而让患者使用获批产品Recorlev[17] **竞争格局** * 竞争对手Corcept的产品relacorilant预计在年底前有PDUFA日期，但其作用机制与Recorlev非常不同[18] * 新竞争者进入市场，带来更多资源并讨论治疗未受控病症，这对市场所有参与者和患者都有利[18] * Recorlev的作用机制是通过三个位点抑制皮质醇合成，平稳地将皮质醇降至正常范围，临床医生可以追踪皮质醇水平并观察症状改善[18] * 公司预计新药上市可能带来暂时性干扰，但由于市场快速增长、患者筛查增加以及第一季度支付方政策重置等因素，所有三家竞争者都能顺利应对[20] **知识产权与生命周期管理** * 公司对Recorlev的知识产权地位信心很强，在Orange Book中列有多项专利[22] * 其中四项与药物相互作用相关的专利保护期至2040年，且均与药品标签相关[22] * 化合物专利保护期至2027年底[22] * 孤儿药独占期至2028年底[22] * 公司认为仿制药公司很难绕过药物相互作用专利，因为专利覆盖了高皮质醇血症患者常用药物（如二甲双胍）[24] * 近期生命周期管理重点是扩大商业覆盖，让更多患者用药并生成更多支持性数据；长期将探索其他适应症和标签变更[25] * 公司基于对专利保护的信心，预测Recorlev到2035年将成为10亿美元级别的产品[23] 其他上市产品详情 **Gvoke HypoPen** * 增长主要受成人市场驱动，儿科市场已趋饱和[27] * 即用型胰高血糖素渗透率低的主要原因是临床医生对指南认知不足，指南明确建议使用胰岛素或磺脲类药物的患者应备有即用型胰高血糖素[26] * 美国每年仍有27万例因严重低血糖入院和2.5万例相关死亡，这些本可通过配备即用型胰高血糖素来预防[26] * 公司认为现有的Gvoke商业基础设施规模适当，足以支持该品牌持续稳定增长[30] * 产品支付方覆盖率超过80%，并非主要问题，核心挑战是改变临床医生的处方习惯[33] * 净定价在过去几年保持稳定，预计不会改变[37] * 与竞争对手Baqsimi的竞争动态不明显，市场可以容纳两种不同剂型的产品[36] **Keveyis** * 尽管已有仿制药上市，该产品表现稳定[39] * 公司通过提供诊断支持、患者服务、药房服务等全方位支持来维持品牌价值，这些服务有时比药物本身更重要[40] * 产品季度收入稳定在约1100万美元[41] * 目前市场上的两种仿制药影响甚微，公司预计未来可能还有新仿制药进入，但对此感觉良好[42] 在研管线产品 XP-8121 详情 **市场机会** * XP-8121是一种每周一次的皮下注射左甲状腺素[43] * 口服左甲状腺素是美国最大的药物类别之一，约有2000万患者[43] * 由于胃肠道吸收问题，目前有20-40%（约300-500万）的患者无法通过每日口服药将甲状腺功能维持在正常范围，这是XP-8121的目标市场[43][47] * 公司认为该产品在目标细分市场有10亿-30亿美元的潜在机会[49] **产品优势与开发计划** * 产品优势在于解决因胃肠道问题、合并用药（如质子泵抑制剂）或每日血药浓度波动导致的吸收难题[43] * 对于需要频繁检测TSH和调整剂量的患者，XP-8121能简化管理[44] * 目标患者群体正是那些需要频繁调整剂量或在不同仿制药之间切换以寻找合适产品的患者[45] * 三期试验计划于2026年下半年启动，为期一年，纳入约1000名患者，旨在证明与每日口服药物的治疗等效性[50] * 现有针对内分泌科的商业基础设施（为Gvoke和Recorlev建立）、患者服务及市场准入能力可直接用于支持XP-8121[52] * 该产品也利用了公司内部的制剂能力和药物-器械组合能力[53] 业务发展策略 * 公司实现盈利并拥有可杠杆化的商业基础设施[54] * 公司设定的2030年7.5亿美元收入目标可通过现有产品实现，因此业务发展（BD）并非必需[54] * 公司正在寻找能够整合并充分利用其现有能力（商业、服务等）的资产进行并购，如果找到合适的标的将会行动[54]