**公司概况与战略方向** * 公司专注于血液学 肿瘤学和免疫学领域 特别是针对血液恶性肿瘤和免疫介导的皮肤病的靶向治疗[2] * 新CEO评估后确认公司具备有前景的产品管线 运营于结构性有吸引力的市场 并拥有强劲的财务基础（收入 收益和现金流）[2][3] * 公司战略重点是将科学转化为现金流 并利用不断增长的资产负债表在适当时机补充内部研发[3] **MPN产品管线与市场机会** * 公司有五款靶向疗法在研 针对MF PV和ET 目标是通过创新改变市场格局 类似其他血液恶性肿瘤领域的变革[5] * 针对mCALR突变和JAK2 V617F突变患者群体约15万人 潜在市场规模达数百亿美元 公司目标获取10%至20%份额 有望使Jakafi销售额翻倍以上[5] * mCALR单抗（989）是首个进入临床的产品 用于MF和ET 预计12月公布更多数据[5] * mCALR突变在ET和MF患者中占比分别约为25%和35% JAK2 V617F突变在ET和MF中占比约50% 在PV中占比95%[7] **989的临床开发与监管路径** * 计划在2026年中启动ET的3期临床试验 已与FDA进行沟通[11] * 针对ET 监管重点在于控制血细胞计数和长期控制 可能采用包含血栓发生率等临床获益的复合终点[8][9] * 针对MF 监管终点可能包括脾脏缩小（SVR35） 症状控制 贫血改善（减少输血）以及分子终点（等位基因负荷减少）[9][10] * 正在探索多种患者群体 包括二线ET 一线ET（对比Hydrea） 一线MF 治疗不佳的MF以及低危MF[14] * 正在研究更便利的给药方案 包括开发皮下注射剂型 并探索维持期延长给药间隔（如每2周或每4周一次）的可能性[15] **Jakafi XR与竞争格局** * 每日一次的Jakafi XR有望在2026年中推出 目标保留相当比例的Jakafi销售额 转化率预期范围在10%至30%以上 其中位数为基准情形 XR的独占期将延续至2030年代初[16] * 认为当前没有突变特异性的竞争方法在开发进度上能超越公司的989单抗或617小分子 只要公司持续推进临床项目并获得批准 竞争不是主要问题[22] **JAK2 V617F小分子抑制剂** * 此前低估了达到充分抑制所需的剂量 目前临床剂量已达到约IC35 预计应能观察到活性 安全性目前不是问题 但获得活性数据所需时间将比预期更长 今年不会公布实质性数据集[18][19] **Monjuvi (Tafasitamab) 机会** * 在第三线使用中开局良好 超出共识预期[20] * 有三项进行中的项目 皮下制剂 与类固醇联用 以及与Jakafi XR联用（用于一线或二线） 皮下制剂结果预计在2026年底或2027年产出[20] * 在一线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的关键研究已达到最终事件点 正在清理和分析数据库 未来几个月内出结果 期待能复制在滤泡性淋巴瘤（FL）中观察到的优异疗效（风险比0.43 时间-事件终点改善57%）和耐受性[24][25] * 滤泡性淋巴瘤（FL）单独有望在2028年左右贡献高达2亿美元的销售额[23] * 也正在探索其在非肿瘤性免疫介导疾病（如ITP 膜性肾病）中的应用 并开发皮下剂型[26] **实体瘤战略** * **KRAS G12D抑制剂** 评估标准包括有竞争力的缓解率（对标RevMed的PAN-RAS的22%-29%缓解率和4-8个月PFS） 差异化的耐受性（特别是联用化疗时）以及持续缓解时间 将根据年底数据决定是否推进一线PDAC[27][28] * **TGF-beta/PD-1双特异性抗体** 设计具有差异亲和力以降低毒性 将在今年ESMO上公布微卫星稳定（MSS）结直肠癌的数据 这是一个 immunotherapy 不活跃的领域（PD-1单药疗效极低） 观察到有意义的信号 可能支持注册性项目 目标人群为广泛的MSS结直肠癌患者 可能附带PD-L1表达[29][30][31] **皮肤科产品Opzelura** * 市场正在从外用皮质类固醇转向非类固醇药物 美国每两秒就有一张外用皮质类固醇处方 市场巨大[33] * Opzelura在清除率和止痒效果上数据优异 拥有约1.7万名处方医生 在所有主要PBM和医保计划中均获得覆盖（94%覆盖率 多为单一步骤）[33][36] * 预计产品未来五年有潜力实现10%的复合年增长率（CAGR） 即销售额翻倍 其中一半增长来自欧洲（特别是德国获批中重度AD适应症） 另一半来自美国[33] **研发资源配置与优先事项** * 研发预算分配优先顺序为 血液学 肿瘤学 免疫学[37] * MPN业务是公司的重中之重 在肿瘤领域采取有针对性且选择性的策略 免疫学领域聚焦povorcitinib[39] * 每个项目都将通过评分卡进行评估 确保投资回报合理 并理解可能的结果范围[38] **宏观与外部因素** * **中国** 既是创新的来源也是竞争的来源 公司在中国设有小办公室 负责开发和业务发展[42] * **AI应用** 公司内部有超过20个AI智能体应用于研发 商业等各部门 例如在监管提交方面 由智能体生成初稿 人类再进行编辑 以提高效率[44][46] * **监管与定价** 认为FDA仍是全球最受尊敬和专业的监管机构 预计每年会批准30-50种新药 反对国际药品定价模型（MFM） 认为需要在创新回报和药品可及性之间取得更好平衡 这需要医疗保健各利益相关方（PBM 340B 药企 国际市场）的共同贡献[47]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗保健、制药行业 - 公司：Incyte（INCY） 纪要提到的核心观点和论据 宏观政策影响 - 对于昨日宣布的行政命令，因无具体细节，难以评估对Incyte的影响。Incyte仅在美国商业化Jakafi，美国以外由诺华负责；OPSELURA超85%患者使用商业保险，医保无影响；公司管线未商业化，可根据政策调整商业化策略[3][4][5] - 预计关税对Incyte影响有限，Jakafi在美国生产，公司采用双源采购策略，可根据市场调整生产地[8][9] FDA 互动 - 过去八周与FDA互动正常，有三个PDUFA日期临近，未出现会议延迟或问题，CEDAR受影响较小[12][13] 产品情况 - **Jakafi** - Part D重新设计使公司不再承担甜甜圈洞费用，今年参与初始和灾难性阶段费用分担比例为1%，明年升至2%，长期将与其他药企持平。本季度Jakafi同比增长24%，需求增长10%、去库存减少贡献7%，净价格受益于Part D重新设计，部分被340B增长抵消。未来季度毛净差将与Q1一致，季度环比增长将由需求驱动[15][16][17] - Jakafi XR预计年底申请批准，2026年年中获批，可在专利到期前两年半让患者使用，多数现有患者可能继续使用，新患者可能使用仿制药，可延长收入周期[18][19] - Jakafi是公司重要产品，产生大量现金流，支持公司投资下一轮增长驱动因素[20] - **OPSELURA** - Q1同比增长38%，由美国和欧洲需求增长驱动，全年净销售额指引为6.3 - 6.7亿美元。在美国AD和白癜风市场均有增长，AD因快速止痒有差异化优势，白癜风因是唯一复色疗法且患者依从性改善而增长[21][22][23] - 美国市场AD和白癜风收入占比为55:45，美国以外均为白癜风。白癜风市场新患者增加且患者持续用药时间延长，处方 refill率超70%[24][25] - 医生反馈OPSELURA治疗AD止痒快，患者用药量低于预期。产品可针对尝试TCI和TCS未得到有效控制的患者，还有大量TCI和TCAC患者市场可挖掘，下半年有望开始针对儿科患者[27][28] - 公司计划对OPSELURA在轻度至中度HS进行关键试验，皮肤科医生对此有浓厚兴趣[34][35] - **PoVoR** - 两项关键3期试验均呈阳性，主要终点为第12周高评分。药物对疼痛有快速显著影响，与2期RINVOQ疼痛数据相比更强，是关键差异化因素。安慰剂患者转用PoVoR后，第12 - 18周响应者数量翻倍[38][40][43] - 与竞争对手相比，公司领先一年，疼痛数据更强，研究涵盖三分之二生物制剂初治患者和三分之一生物制剂经治患者，可能有更广泛标签，有望用于一线治疗[43][44][45] - 需对部分患者进行52周随访以获取安全数据，尽快提交申请，若顺利2026年底至2027年初获批。可充分利用现有销售团队，可能进行适当扩充[48][49] 研发管线 - **突变霍乱抗体项目**：公司计划未来15 - 20年在骨髓增殖性肿瘤领域持续发展，该项目是第一步，B617今年将有数据，后续还有未披露项目。RUX在MF治疗中可能仍有作用，具体需等数据公布后讨论[50][51][53] - **PoVo**：正在开发五个以上适应症，四个适应症已有3期数据，是潜在的数十亿美元药物，将在公司整体投资组合中发挥重要作用[58] 其他重要但可能被忽略的内容 - 美国有超500万AD患者和150万白癜风患者，市场潜力大[29][32] - 约10 - 15%患者更倾向口服药物，生物制剂治疗失败后，更换作用机制可能是最佳选择，公司认为PoVo可能是最佳JAK1抑制剂和口服药物[45][46][47] - 公司目标不仅是取代Jakafi，还要在2028年后实现两位数增长，通过ET、MF、PV等产品组合及PoVo的潜力，有望实现这一目标[59][60][61]