RA'ANANA, Israel, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspira™ Technologies OXY B.H.N. Ltd. (NASDAQ: IINN) ("Inspira," “Inspira Technologies,” or the "Company"), a pioneer in innovative life-support and diagnostic technologies, today announced pivotal results for its HYLA blood sensor, achieving 97.35% accuracy in its latest performance testing phase that will support its upcoming U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) submission. These results represent a significant advancement from the initial data obt ...

核心观点 - Inspira Technologies宣布其HYLA血液传感器在最新性能测试阶段达到97.35%的准确率 支持即将向美国FDA提交的申请[1] - 该传感器设计用于解决手术室和重症监护中患者病情瞬息万变但当前血液检测结果延迟的问题 通过每秒连续监测关键血液参数实现实时预警[3] - 公司定位为商业阶段医疗设备企业 拥有FDA批准的INSPIRA ART100系统及新一代ART500开发计划 并通过HYLA平台拓展非侵入式监测市场[4] 技术性能 - HYLA传感器准确率达97.35% 较2025年3月临床研究初始数据显著提升[1] - 采用光学测量技术实现非侵入性监测 无需从患者身上抽血[6] - 提供每秒级连续数据监测 替代间歇性抽血检测方式[3][6] 产品定位 - 主要设计用于集成Inspira的ART设备系列 同时作为独立设备开发以覆盖更广泛的耗材市场[2] - 采用"剃须刀与刀片" recurring revenue model[2] - 模块化设计兼容现有医疗设备 目标全球每年200万例心脏手术患者群体[6] 应用场景 - 适用于心肺旁路、体外膜肺氧合、连续性肾脏替代治疗和透析等多种医疗程序[6] - 专注于手术室和重症监护场景的实时血液监测需求[3] 商业进展 - 最新测试结果确认设备符合美国和欧洲监管路径要求[2] - 已引起全球领先医疗技术公司的显著兴趣[3] - 公司拥有FDA批准的INSPIRA ART100系统 在美国获批用于心肺旁路 在美国境外获批用于ECMO程序[4] 公司背景 - Inspira Technologies是专注于先进呼吸支持和实时血液监测解决方案的商业阶段医疗设备公司[4] - 拥有不断增长的知识产权组合和战略精简的运营体系[4] - 近期内部调整反映与行业长期趋势的广泛对齐 包括整合、跨部门协作和潜在战略合作伙伴关系[4]

核心观点 - 美国顶尖医院将INSPIRA™ ART100系统临床应用于肺移植手术 体现技术性能与临床价值获得强有力外部验证 标志该系统在复杂手术环境中向标准护理方案迈出重要一步 [1][2][3] 临床进展 - 全美排名前二十的顶尖医院将ART100系统应用扩展至肺移植领域 该手术属于呼吸护理中要求最严苛的应用场景之一 [1] - 此次临床扩展基于医院先前使用ART100系统的积极经验 系统在关键复杂外科手术中的应用决策体现其性能可靠性 [2] - 肺移植领域的应用扩展突显ART100作为多适应症高级呼吸支持平台的潜力 [2] 公司战略与业务 - 公司近期获得数百万美元级政府订单 体现全球业务拓展与商业化势头增强 [3] - 公司处于商业化阶段的医疗设备企业 专注高级呼吸支持与实时血液监测解决方案 [4] - ART100系统获美国FDA批准用于心肺转流术 在美国境外获批用于ECMO（体外膜肺氧合）手术 [4] - 正在开发下一代ART500系统 设计使患者在清醒状态下自主呼吸时完成氧合 [4] - 推进HYLA™血液传感器平台 提供连续无创监测功能 [4] - 拥有多款获批产品 知识产权组合持续扩大 运营战略整合 在生命支持与医疗科技领域定位日益突出 [4] 行业地位 - 合作医院入选《美国新闻与世界报道》2025-2026全美最佳医院荣誉榜前20名 且多个专科持续位列全国前五 [1] - 公司内部调整反映与行业长期趋势的协同 包括整合、跨领域合作及潜在战略伙伴关系 [4]

公司战略与业务进展 - 公司宣布聘请领先咨询公司加速战略扩张、合作伙伴参与和高级结构路径的执行[1] - 咨询公司专注于生物技术和医疗技术领域，擅长高价值战略交易、加速商业增长和提升企业价值[2] - 近期重大进展包括大额采购订单、与国家卫生机构建立战略框架以及ART100系统在美国顶级医院的临床整合[3] - 公司CEO表示当前机会的规模和速度需要协调一致的高影响力行动，预计近期将看到成果[4] 技术与产品发展 - 公司专注于先进呼吸支持和实时血液监测解决方案，ART100系统已获FDA批准用于美国的心肺旁路手术和美国以外的ECMO程序[5] - 正在开发下一代ART500系统，旨在为清醒和自主呼吸的患者提供氧合[5] - 推进HYLA血液传感器平台，提供连续、无创监测[5] - 拥有多个获批产品、不断增长的知识产权组合和战略运营优化[5] 市场定位与行业趋势 - 公司在生命支持和医疗技术领域逐渐成为有吸引力的平台[5] - 近期内部调整可能反映了与行业长期趋势的广泛一致，包括整合、跨部门合作和潜在战略伙伴关系[5] - 咨询公司正在促进与高层利益相关者的针对性接触，评估可扩展配置以加速全球布局，目标是在2025年下半年重塑全球市场地位并催化新的价值创造层[4]

文章核心观点 Inspira Technologies重新符合纳斯达克最低出价价格要求，公司战略成果获市场认可，正推进政府战略并加速与全球商业和政府实体的讨论 [1][3] 公司合规情况 - 公司收到纳斯达克通知，确认已重新符合最低出价价格要求 [1] - 2025年7月2日至7月16日连续10个工作日，公司普通股收盘出价每股达到或高于1美元，满足在纳斯达克资本市场持续上市要求 [2] 公司战略发展 - 公司CEO称合规里程碑反映市场对公司战略轨迹信心增长，过去几周公司有重大转变，正专注全球分销、执行及为股东创造长期价值 [3] - 公司推进政府战略，此前临床集成、扩大制造能力、获2250万美元采购订单等成果加速与全球商业和政府实体的讨论 [3] 公司业务介绍 - Inspira Technologies是商业阶段医疗设备公司，专注先进呼吸支持和实时血液监测解决方案 [4] - 公司获美国食品药品监督管理局批准的INSPIRA™ ART100系统用于美国体外循环和美国以外体外膜肺氧合程序，是开发INSPIRA ART500的基础 [4] - 公司还在推进HYLA™专有血液传感器平台，有多种获批产品、不断增长的知识产权组合及战略精简的运营，在生命支持和医疗技术领域更具吸引力 [4]

文章核心观点 公司与美国以外的政府卫生当局高层会谈成功实现所有关键战略目标，为ART100系统全国推广确立明确路径，为未来全球扩张奠定基础，标志公司进入全球政府医疗基础设施领域 [1][4] 会谈成果 - 公司7月8日与美国以外政府卫生当局高层会谈成功实现所有关键战略目标，为ART100系统全国采用确立明确路径，为未来全球扩张奠定基础 [1] - 政府认可ART100系统，邀请公司开展全国整合进程 [2] - 新路径定义加速ART100融入国家应急基础设施的战略框架，为全球分销和制造中心奠定基础，提升2250万美元采购订单价值并加速执行 [3] 公司表态 - 公司首席执行官称这一成就推动公司转型，正构建与政府合作的全球商业平台基础设施，专注执行以改变公司规模 [4] 公司概况 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注先进呼吸支持和实时血液监测解决方案 [5] - 公司的INSPIRA™ ART100系统获美国FDA批准用于体外循环和美国以外的ECMO程序，是INSPIRA ART500下一代系统开发基础 [5] - 公司推进HYLA™专有血液传感器平台，提供连续无创监测，多款获批产品、不断增长的知识产权组合及战略运营精简使其在生命支持和医疗技术领域更具吸引力 [5]

文章核心观点 公司与美国以外的政府卫生当局进行高层会谈，有望推动ART100系统纳入国家应急基础设施并建立全球分销框架，标志着公司战略从区域商业交易向全球政府级伙伴关系转变 [1][5] 分组1：会谈相关信息 - 公司正与美国以外的政府卫生当局进行高层会谈，旨在推动FDA批准的ART100系统纳入国家应急基础设施并建立全球分销框架 [1] - 会谈定于2025年7月8日举行，旨在确定战略合作的关键条款和路线图 [2] - 政府因广泛的商业联系和外交渠道，议程将讨论建立全球分销框架以提高2250万美元采购订单的盈利能力 [3] 分组2：公司管理层观点 - 公司CEO表示与国家领导层进行战略对话是重要里程碑，ART100是国家应急准备的重要工具，将利用政府国际影响力建立全球分销引擎 [4] 分组3：公司业务情况 - 公司是商业阶段的医疗设备公司，专注于先进呼吸支持和实时血液监测解决方案 [6] - 公司的INSPIRA™ ART100系统获FDA批准，用于美国的体外循环和美国以外的ECMO程序，是INSPIRA ART500下一代系统的开发基础 [6] - 公司正在推进HYLA™专有血液传感器平台，提供连续、无创监测，凭借多款获批产品、不断增长的知识产权组合和战略运营精简，在生命支持和医疗技术领域更具吸引力 [6]

文章核心观点 - 公司获得2250万美元ART100系统采购订单，标志商业重大转折点，有望推动全球业务拓展 [1][3] 订单详情 - 公司获2250万美元ART100系统采购订单，采购方为美国境外一家有政府和医疗客户资源的公司 [1] - 按订单条款，2250万美元将在2025年全额支付，双方已启动入职、物流规划和部署调度并立即实施 [2] 订单意义 - 此订单是公司重要商业里程碑，标志全面进入创收阶段，且只是公司全球目标市场一小部分 [3] - 订单表明公司商业模式广泛激活，体现市场对技术的信心和需求，为全球部署奠定基础 [4] 公司发展 - 公司正与多地区医疗公司和政府机构进行高级谈判，有望近期达成商业协议，支持商业扩张战略 [4] - 此前公司有成功临床整合和制造扩张等里程碑，正扩大商业基础设施以支持全球业务 [5] 公司概况 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注呼吸支持和血液监测解决方案，有FDA批准产品和增长的IP组合 [6]

文章核心观点 - 公司FDA获批的ART100系统的采用开始对商业化产生积极影响，是关键里程碑并助力商业验证 [1] 公司情况 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注先进呼吸支持和实时血液监测解决方案 [5] - 公司的INSPIRA ART100系统获美国FDA批准，用于美国体外循环和美国以外ECMO程序，是INSPIRA ART500下一代系统的技术基础 [5] - 公司正在推进HYLA™专有血液传感器平台，可连续无创监测 [5] - 公司有多款获批产品、不断增长的知识产权组合并对运营进行战略精简，在生命支持和医疗科技领域地位渐显 [5] ART100系统应用情况 - 过去几个月，ART100系统已成功集成到美国顶级一级医院的临床工作流程中 [2] - 具体医院部署细节保密，但涉及美国一级设施 [2] 商业影响 - ART100系统的持续使用引发美国和国际医疗机构及政府部门的关注 [3] - 公司正与多地区利益相关方进行商业讨论，并扩大运营能力以支持ART100预期采用 [3] - 临床应用向全球市场传递积极信号，表明公司技术受医生信任、融入工作流程并推动商业需求 [4] 未来展望 - 公司预计近期宣布更多战略部署和商业里程碑 [4]

文章核心观点 公司为满足欧洲政府机构预期需求，准备扩大其获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的INSPIRA™ ART100系统的生产能力，以加速创收并有望成为战略公共卫生供应商 [1][3][4] 公司动态 - 公司正准备扩大INSPIRA™ ART100系统的生产能力，以满足欧洲政府机构预期需求 [1] - 此次扩大生产旨在满足近期交付需求，因公司预计与欧洲政府机构的采购谈判将达成最终协议 [2] - 公司首席执行官表示正为商业执行做准备，扩大产能可快速高效满足预计部署需求 [3] - 该举措是公司全球推广战略的一部分，体现其加速ART100系统创收的决心 [3] 产品情况 - INSPIRA ART100系统已在美国临床环境中应用，在重症监护和应急准备项目中逐渐获得认可 [2] - 该系统在美国被批准用于体外循环，在其他国家用于体外膜肺氧合（ECMO）程序，是INSPIRA ART500下一代系统的技术基础 [5] - 公司还在推进HYLA™专有血液传感器平台的研发，可提供连续、无创监测 [5] 行业趋势与公司前景 - 公司认为当前发展态势与全球对可扩展呼吸解决方案的关注，可能加速其成为政府和私营部门的战略公共卫生供应商 [4] - 公司近期内部调整可能与行业长期趋势相契合，包括整合、跨部门合作和潜在战略伙伴关系 [5] 公司信息 - 公司是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于先进呼吸支持和实时血液监测解决方案 [5] - 公司媒体关系联系方式：邮箱info@inspirao2.com，电话+972 - 9 - 9664485 [8]