核心药物Asundexian临床进展 - 候选药物asundexian在III期OCEANIC-STROKE研究中达到主要疗效和安全性终点 [1] - 每日一次50毫克asundexian联合抗血小板治疗相比安慰剂显著降低非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者的缺血性卒中风险 [1][3] - 研究结果显示asundexian在降低缺血性卒中风险的同时未增加ISTH大出血发生率 [4][9] - OCEANIC-STROKE是首个完成III期研究的因子XIa抑制剂 [4] - 美国FDA已授予asundexian用于卒中预防的快速通道资格 [6] 公司药物管线与产品组合 - 将向全球卫生当局提交asundexian的上市授权申请 [2] - 关键药物Nubeqa（癌症）和Kerendia（慢性肾病）正推动制药业务增长 弥补了与强生合作开发的口服抗凝药Xarelto的销售额下降 [7] - 公司致力于扩大Nubeqa和Kerendia的适应症标签 若成功将进一步驱动增长 [8] - 欧盟委员会近期批准了elinzanetant（品牌名Lynkuet）用于治疗中重度血管舒缩症状 该药已在英国和美国获批 [11] - FDA近期加速批准了Hyrnuo（sevabertinib）用于治疗特定非小细胞肺癌成人患者 [12] 公司研发与市场表现 - 研究性造影剂gadoquatrane的新药申请已在美国和中国获受理 用于成人和儿科患者的中枢神经系统及其他身体部位的造影增强磁共振成像 [13] - 年初至今 公司股价已上涨62.7% 同期行业涨幅为16% [10] - 全球每年约有1200万人发生卒中 其中20-30%会复发卒中 [4] - 尽管有二级预防疗法 卒中复发风险仍然很高 五分之一的卒中幸存者会在五年内再次卒中 复发性缺血事件通常比首次卒中更具致残性且死亡率更高 [5]

拜耳公司Hyrnuo (sevabertinib) 获批 - 美国食品药品监督管理局授予拜耳公司Hyrnuo (sevabertinib) 加速批准，用于治疗特定类型的晚期肺癌成人患者，适应症为携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变且既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 [1] - Hyrnuo的月定价为24,000美元 [3] - 在一项针对70名患者的研究中，确认的客观缓解率为71%，中位缓解持续时间为9.2个月，54%的应答患者缓解持续时间≥6个月 [3] - 在另一项针对52名患者的研究中，客观缓解率为38%，中位缓解持续时间为7.0个月，60%的应答患者缓解持续时间≥6个月 [4] - 推荐的sevabertinib剂量为20毫克，每日两次随餐口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性 [4] 伴随诊断测试获批 - 美国食品药品监督管理局同时批准Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断设备，用于检测非鳞状非小细胞肺癌患者的HER2激活突变，以确定其是否有资格接受sevabertinib治疗 [2] 安进公司Imdelltra (tarlatamab-dlle) 获批 - 美国食品药品监督管理局完全批准安进公司的Imdelltra (tarlatamab-dlle) 用于治疗在接受铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌 [5] - 全球三期DeLLphi-304研究达到主要终点，与标准护理化疗相比，Imdelltra将死亡风险降低了40%，并将中位总生存期显著延长了超过五个月 [5]