拜耳公司Hyrnuo (sevabertinib) 获批 - 美国食品药品监督管理局授予拜耳公司Hyrnuo (sevabertinib) 加速批准，用于治疗特定类型的晚期肺癌成人患者，适应症为携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变且既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 [1] - Hyrnuo的月定价为24,000美元 [3] - 在一项针对70名患者的研究中，确认的客观缓解率为71%，中位缓解持续时间为9.2个月，54%的应答患者缓解持续时间≥6个月 [3] - 在另一项针对52名患者的研究中，客观缓解率为38%，中位缓解持续时间为7.0个月，60%的应答患者缓解持续时间≥6个月 [4] - 推荐的sevabertinib剂量为20毫克，每日两次随餐口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性 [4] 伴随诊断测试获批 - 美国食品药品监督管理局同时批准Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断设备，用于检测非鳞状非小细胞肺癌患者的HER2激活突变，以确定其是否有资格接受sevabertinib治疗 [2] 安进公司Imdelltra (tarlatamab-dlle) 获批 - 美国食品药品监督管理局完全批准安进公司的Imdelltra (tarlatamab-dlle) 用于治疗在接受铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌 [5] - 全球三期DeLLphi-304研究达到主要终点，与标准护理化疗相比，Imdelltra将死亡风险降低了40%，并将中位总生存期显著延长了超过五个月 [5]