Stephen (Steve) Griffin, Current Chief Financial Officer and Chief Operating Officer, Appointed President and Chief Executive OfficerCheryl Blanchard to Become Executive Chair of the Board of Directors BEDFORD, Mass., Jan. 08, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anika Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ANIK), a global leader in the osteoarthritis (“OA”) pain management and regenerative solutions spaces focused on early intervention orthopedics, today announced that Stephen (Steve) Griffin, current Executive Vice President, C ...

公司事件与法律调查 - 律师事务所Kirby McInerney LLP提醒投资者 其正代表Anika Therapeutics Inc (NASDAQ: ANIK)的投资者 就公司及/或其高级管理层可能违反联邦证券法或其他非法商业行为进行调查 [1] 临床实验结果与市场反应 - 2025年7月30日 Anika发布新闻稿 公布了其产品Hyalofast的临床试验顶线结果 Hyalofast是一种可吸收的透明质酸支架 与自体骨髓浓缩液联合用于软骨修复 [2] - 新闻稿指出 尽管Hyalofast在所有疼痛和功能指标上均较微骨折组显示出持续改善 但该研究未达到预先设定的共同主要终点 [2] - 研究可能受到微骨折组更高的受试者脱落率以及COVID-19期间随访缺失的影响 这导致了数据缺失 减少了可评估样本量并使统计分析复杂化 [2] - 此消息导致Anika股价在2025年7月30日下跌每股3.06美元 跌幅约27.42% 收盘报每股8.10美元 [2] 律师事务所背景 - Kirby McInerney LLP是一家总部位于纽约的原告律师事务所 专注于证券 反垄断 举报人和消费者诉讼 [4] - 该事务所代表股东进行证券诉讼 已为公司挽回总计数十亿美元的损失 [4]

调查事件概述 - 律师事务所Kirby McInerney LLP正在对Anika Therapeutics Inc (NASDAQ:ANIK) 展开调查 调查内容涉及公司及/或其高级管理层成员是否违反了联邦证券法或从事其他非法商业行为 [1] 调查触发原因 - 2025年7月30日 Anika公司发布了其产品Hyalofast的临床试验顶线结果 Hyalofast是一种用于软骨修复的可吸收透明质酸支架 需与自体骨髓浓缩物联合使用 [3] - 新闻稿指出 虽然Hyalofast在所有疼痛和功能指标上均比微骨折术表现出持续改善 但该研究未达到预先设定的共同主要终点 [3] - 研究可能受到两方面影响 微骨折术组受试者脱落率较高 以及COVID期间随访缺失 这导致了数据缺失 减少了可评估样本量并使统计分析复杂化 [3] - 此消息导致Anika公司股价在2025年7月30日下跌每股3.06美元 跌幅约27.42% 收盘报每股8.10美元 [3] 公司产品与试验 - 涉及产品为Hyalofast 是一种用于软骨修复的可吸收透明质酸支架 需与自体骨髓浓缩物联合使用 [3] - 临床试验将其与微骨折术进行对比 [3]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为2780万美元，同比下降6% [5][16] - 第三季度毛利率为56%，同比下降10个百分点，但环比第二季度提升5个百分点 [19] - 第三季度总运营费用为1880万美元，同比下降3%或70万美元 [20] - 销售、一般和行政费用同比下降12%或170万美元，主要受人员相关成本节约和股权激励费用减少驱动 [20] - 研发费用同比增加100万美元或17%，主要由Cingal毒性研究相关成本驱动 [21] - 第三季度调整后EBITDA为90万美元，同比下降370万美元，但超出盈亏平衡预期并较第二季度改善100万美元 [22] - 第三季度运营现金流为690万美元，同比增加190万美元，主要得益于有利的时机、更强的营运资本管理和成本控制 [23] - 公司第三季度末持有5800万美元现金且无债务 [23] - 全年OEM渠道收入指引为6200万至6500万美元，同比下降16%-20%；商业渠道收入指引为4700万至4950万美元，同比增长12%-18%；调整后EBITDA指引范围为正向3%至负向3% [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业渠道收入为1200万美元，同比增长22% [16] - 再生解决方案组合（以Integrity为主）收入同比增长25% [7][16] - Integrity植入系统在美国市场已连续六个季度实现环比增长，预计2025年手术量和收入将比2024年翻倍以上 [7][17] - 第三季度进行了约500例Integrity手术，外科医生用户数近300名，超过60%的用户已完成多例手术 [7][8] - OEM渠道收入为1580万美元，同比下降20%，主要受终端用户销售定价压力影响 [18] - 尽管面临定价压力，Monovisc单位销量在第三季度实现低双位数增长，年初至今单位销量增长11%，但平均价格下降17% [18] - 国际骨关节炎疼痛管理收入同比增长21%，主要受分销商订单时机影响；年初至今该业务增长6% [9][17] 各个市场数据和关键指标变化 - Integrity已在美国以外的10个国家开始有限上市 [8] - 国际骨关节炎疼痛管理业务团队通过与分销商合作加强现有市场并拓展新地区，实现双位数增长 [9] - Hyalofast在超过35个市场销售，至今已治疗超过35000名患者 [12] - Cingal自2016年推出以来，在美国以外的注射剂销量已超过100万支 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已完成全面的战略评估，并专注于执行产品增长战略和提升运营绩效以创造股东价值和回报资本 [14] - 公司正启动第二笔1500万美元的股票回购计划 [14][24] - 关键战略重点包括：推动Integrity增长、就Hyalofast的PMA提交与FDA沟通、完成Cingal生物等效性研究及后续NDA提交、以及持续进行旨在提高盈利能力和现金流的运营改进 [14] - Integrity的增长速度超过美国整体软组织增强市场，其产品在强度和再生能力方面具有竞争优势 [7][30] - Johnson & Johnson宣布计划分拆其骨科业务，但公司预计这不会对其骨关节炎疼痛管理业务产生负面影响；J&J MedTech已选择将Monovisc的现有许可和供应协议延长五年至2031年12月 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业绩符合预期，并在关键领域显示出持续势头 [16] - 尽管OEM渠道存在定价压力，但预计随着单位销量增长大部分抵消价格动态影响，2026年收入趋势将趋于稳定，收入大致持平或小幅下降 [18] - 公司正从夏季的生产中断中恢复，预计剩余影响将在年底前解决 [17][36] - 对Hyalofast的FDA审批持乐观态度，已提交第三份也是最后一份PMA模块，并提供了额外的统计分析数据以支持其临床效益 [10][11][12] - 对Cingal的进展感到鼓舞，已成功完成两项毒性研究中的第一项，并开始了生物等效性研究的患者筛查，预计在年底前开始研究 [13][32] 其他重要信息 - 公司于10月31日向FDA提交了Hyalofast的第三份也是最后一份PMA模块 [10] - 公司同时发布了美国三期Fast Track研究的数据，研究未达到两个主要终点，但在相关关键次要终点上显示出统计学显著改善，并提交了额外的观察数据分析和应答者分析供FDA考虑 [10][11] - 资本支出在第三季度为190万美元，同比增加70万美元，主要用于扩大马萨诸塞州制造工厂的产能，以支持Monovisc、Cingal、Integrity和Hyalofast的预期销量增长 [23][33] - 公司通过两次资产剥离优化了组织结构，以更好地与战略重点保持一致并降低运营成本 [21] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于Integrity的增长策略，是优先提高现有外科医生的使用率还是培训新外科医生 [29] - 公司对Integrity在美国市场的前景非常乐观，产品具有显著的临床优势，如更高的强度和再生能力 [30] - 策略是双管齐下，同等重视吸引新外科医生和对新老外科医生进行安全有效使用的培训和教育，特别是随着针对其他肌腱应用的新SKU的推出 [31] - 团队正忙于推动市场渗透和获取新客户，预计2025年将实现翻倍增长 [31] 问题: Cingal生物等效性研究和第二项毒性研究的完成时间表 [32] - 公司尚未提供具体的更新时间表，但将在下一次财报电话会议上提供，因为需要先启动生物等效性研究 [32] - 生物等效性研究预计在年底前开始，患者筛查已启动；最后一项毒性研究将在第一季度完成；生物等效性研究的时间将决定完整的NDA提交时间表；目前一切按计划进行 [32] 问题: 资本配置优先级，包括股票回购、内部投资和并购的排序 [33] - 资本需求的层次结构首先是内部投资，包括约1400万美元用于再生解决方案组合（Integrity上市和Hyalofast准备） [33] - 其次是支持产品发布的资本支出，大部分与贝德福德制造基地相关 [34] - 第三是本次宣布的股票回购 [35] - 并购等其他行动仍在考虑中，但公司目前尚未准备进行，前三个是优先关注领域 [35] 问题: 第三季度生产问题的性质，是否是先前问题的延续 [36] - 确认是先前问题的后续影响，从良率角度看问题已解决，主要是通过周末加班等方式追赶客户订单，预计在年底前完全恢复 [36] - 这对部分海外客户有较小影响，对美国客户影响甚微 [36] 问题: 第四季度毛利率展望，能否达到之前预期的58%-59% [37][38] - 第四季度毛利率预计介于当前水平和高位之间，具体取决于产品发货的恢复情况 [37] - 长期看58%-59%的毛利率是可行的，但这很大程度上取决于与J&J的定价，因为这部分业务利润很高；更常态化的水平是55%至60%之间，前提是定价没有重大变化 [38]

业绩总结 - 第三季度收入为2780万美元，同比下降6%[12] - 第三季度净利润为1.74亿美元，同比下降8%[37] - 第三季度毛利率为35.11%，较上年同期下降1.31%[37] - 第三季度销售额为9.79亿美元，同比下降2.17%[37] - 第三季度运营费用为4.89亿美元，同比下降7%[37] - 第三季度每股收益为0.20美元，同比下降20%[37] - 调整后的EBITDA为90万美元，运营现金流为690万美元[8] - 现金余额达到5800万美元，自由现金流为500万美元[14] 用户数据 - 商业渠道收入同比增长22%，国际OA疼痛管理业务增长21%[8] - 再生解决方案组合同比增长25%[8] - OEM收入同比下降20%，主要由于Monovisc®和Orthovisc®的定价下降[14] 未来展望 - 2025年调整后的EBITDA预期为4700万至4950万美元，同比增长12%至18%[16] - 2025年第三季度的净收入为2780万美元，较2024年同期的1750万美元增长58.8%[25] - 2025年第三季度的毛利为1220万美元，毛利率为44.0%[25] - 2025年第三季度的运营费用为694万美元，较2024年同期的594万美元增长16.8%[25] - 2025年第三季度的调整后EBITDA为5862万美元，较2024年同期的4542万美元增长28.9%[29] 新产品和新技术研发 - Hyalofast®的PMA申请已于10月31日提交，支持美国III期数据[8] - Integrity植入系统在第三季度实现约500例手术，预计2025年将翻倍[8] 负面信息 - 2025年第三季度的净亏损为3175万美元，较2024年同期的1845万美元亏损增加72.1%[29] - 2025年第三季度每股稀释亏损为0.22美元，较2024年同期的0.12美元亏损增加83.3%[34] - 2025年第三季度的总资产为189437万美元，较2024年同期的202740万美元下降6.5%[26] - 2025年第三季度的总负债为189437万美元，较2024年同期的202740万美元下降6.5%[26] - 2025年第三季度的库存为1628万美元，较2024年同期的2380万美元下降31.5%[26]

核心财务表现 - 2025年第三季度持续经营业务总收入为2780万美元，同比下降6% [2] - 商业渠道收入为1200万美元，同比增长22% [2][33] - OEM渠道收入为1580万美元，同比下降20%，符合预期 [2][33] - 毛利润率为56% [14] - 持续经营业务亏损为320万美元，每股亏损0.22美元 [14] - 调整后持续经营业务净利润为70万美元，每股收益0.04美元 [14] - 调整后税息折旧及摊销前利润为90万美元 [14] - 运营费用为1880万美元，同比下降3%，其中销售、一般和行政费用下降12% [3][14] 产品与渠道表现 - Integrity植入系统连续第六个季度增长，增速超过美国软组织增强整体市场，预计2025年手术量和收入将比2024年翻倍以上 [4] - 再生解决方案收入增长25%，由Integrity的优异表现和国际市场Hyalofast的强劲增长驱动 [3] - 国际骨关节炎疼痛管理业务实现两位数收入增长，第三季度国际销售收入同比增长21% [3][5] - Cingal自2016年推出以来全球注射次数已超过100万次，达成重要商业里程碑 [1][3] 研发与监管进展 - 于2025年10月31日向美国FDA提交了Hyalofast上市前批准申请的第三个也是最后一个模块 [6] - 发布了美国关键III期FastTRACK临床试验数据，显示在关键次要终点（如KOOS运动与娱乐功能、生活质量和总KOOS评分）上有统计学显著改善 [6] - Cingal的新药申请准备工作取得进展，已完成两项毒性研究中的第一项，并启动了生物等效性研究的患者筛选，预计在年底前开始 [7] - 公司与强生MedTech就Monovisc的许可和供应协议延长了5年，有效期至2031年12月 [3] 资本配置与财务指引 - 公司启动一项1500万美元的10b5-1股票回购计划，预计于2026年6月前完成 [10] - 重申2025财年业绩指引：商业渠道收入指引为4700万至4950万美元，同比增长12%至18%；OEM渠道收入指引为6200万至6500万美元，同比下降16%至20% [9][14] - 调整后税息折旧及摊销前利润占收入的比例指引维持在正3%至负3% [9] - 截至季度末，现金余额为5800万美元 [14]

监管申请进展 - 公司已完成其产品Hyalofast的上市前批准申请（PMA）第三模块也是最后一个模块的提交，该产品用于治疗膝关节软骨缺损 [1] - PMA申请已于2025年10月31日提交给美国FDA，包含了FastTRACK试验的24个月数据以及额外的事后分析和真实世界数据 [2] - 公司管理层对向FDA提交的全面临床数据表示信心，并期待与FDA合作推动Hyalofast在美国上市 [3] 关键临床试验结果 - FastTRACK是一项始于2015年的前瞻性、随机、活性对照、评估者设盲的多中心III期临床试验，旨在证明Hyalofast联合BMAC相较于微骨折术的优越性 [4] - 在预设的主要终点分析框架下，24个月时KOOS疼痛评分显示微骨折组优于Hyalofast组8.11%，而IKDC功能评分显示Hyalofast组优于微骨折组4.84%，但均无统计学显著性 [5] - 采用非参数统计t-test对观察数据进行分析后，Hyalofast在KOOS疼痛评分上显示出23.37%的改善，绝对差异为4.54分，结果具有统计学显著性 [6] - 在关键次要终点上，Hyalofast表现出统计学显著改善，包括KOOS运动与娱乐评分改善12.19分，KOOS生活质量评分改善9.52分，总KOOS评分改善6.57分 [7] - 事后应答者分析显示，在24个月时，Hyalofast组有显著更高比例的患者达到临床有意义的疼痛改善，在10分、15分和20分改善阈值下，应答率分别为87.4%对75.3%、83.5%对60.8%、72.8%对52.6% [8][9] 产品与市场地位 - Hyalofast是一种现成的、单阶段支架，旨在支持透明软骨样软骨的再生，目前已在超过35个国家销售 [11] - 该产品自2009年以来已在全球治疗超过35,000名患者，拥有积极的长期（长达15年）结果，并已获得FDA的突破性器械认定 [10]

事件核心 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire, P C正在调查Anika Therapeutics Inc (NASDAQ: ANIK)是否存在违反联邦证券法或其他非法商业行为的情况 [1] 股价影响 - Anika公司于2025年7月30日公布了其美国关键临床试验的顶线结果后，股价出现大幅下跌 [6] - 股价当日下跌3.06美元/股，跌幅达27.42%，收盘报8.10美元/股 [6] 调查背景 - 调查背景与Anika公司于2025年7月30日发布的关于Hyalofast产品的新闻稿有关 [6] - 新闻稿披露，其Hyalofast产品的研究未能达到预先设定的共同主要终点 [6] - 研究可能受到微骨折组更高的受试者脱落率以及COVID期间访视遗漏的影响，导致数据缺失和可评估样本量减少 [6]

事件概述 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire, P C宣布正在调查Anika Therapeutics Inc (NASDAQ: ANIK) 是否存在违反联邦证券法或其他非法商业行为的情况 [1] - 调查涉及代表Anika的股东 [1] 股价影响 - 2025年7月30日 Anika公布了其美国Hyalofast关键临床试验的顶线结果 该研究未达到预先设定的共同主要终点 [6] - 公告发布后 Anika股价当日下跌3.06美元 跌幅达27.42% 收盘报8.10美元 [6] 临床试验结果 - Hyalofast在疼痛和功能的所有测量指标上均显示出相对于微骨折术的持续改善 [6] - 研究未达到共同主要终点的原因可能包括微骨折组受试者脱落率较高以及COVID期间访视缺失 [6] - 数据缺失导致可评估样本量减少并使统计分析复杂化 [6]

公司事件 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire正在调查Anika Therapeutics Inc是否违反联邦证券法或从事其他非法商业行为 [1] - 调查针对Anika Therapeutics Inc（纳斯达克代码ANIK）的股东进行 涉及潜在索赔 [1] 临床试验结果 - Anika于2025年7月30日公布Hyalofast美国关键临床试验的顶线结果 该产品为可吸收透明质酸支架 与自体骨髓抽吸浓缩物联合用于软骨修复 [3] - 尽管Hyalofast在所有疼痛和功能指标上均显示一致改善 但研究未达到预先设定的共同主要终点 [3] - 试验受微骨折组较高受试者脱落率和COVID期间访视遗漏影响 导致数据缺失 可评估样本量减少及统计分析复杂化 [3] 市场反应 - 负面临床结果导致Anika股价在2025年7月30日下跌3.06美元/股 跌幅达27.42% 收盘报8.10美元/股 [3] 法律程序 - 律师事务所鼓励在Anika投资遭受损失的投资者联系Brandon Walker或Marion Passmore讨论法律权利 [1][4] - 联系可通过电话(212) 355-4648 邮箱investigations@bespc.com或填写联系表格进行 [1][4][7]